Förbättra vården för peritonealdialyspatienter med CKD-PD-appen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet patienter i Thailand med njursjukdom i slutstadiet på peritonealdialys (PD) växer snabbt. Thailändska nefrologer har identifierat en kritisk lucka i den nuvarande behandlingen av PD-patienter: brist på aktuell information om vätskestatus (hydrering). Tillgång till denna information i realtid skapar möjlighet till tidig behandling av övervätskning - den vanligaste orsaken till komplikationer och sjukhusvistelse i denna population. Tidig behandling av överhydrering hos PD-patienter kan minska förekomsten av komplikationer, förbättra livskvaliteten och minska hälsovårdskostnaderna.
Detta forskningsprojekt syftar till att förbättra övervakningen av vätskestatus hos PD-patienter från en varannan månad, klinikgenomgång av handskrivna loggböcker till en smarttelefonbaserad app ("CKD-PD") med digitaliserad data. Detta möjliggör nästan realtidsvisualisering av data, övervakning av vätskestatus, avvikande meddelanden och mer lägliga behandlingsåtgärder för övervätskning. Data från hemövervakningsutrustning överförs till CKD-PD-appen. Hydrationsstatistik laddas upp till databasen "CKDNET" (Chronic Kidney Disease NorthEast Thailand) i Thai Care Cloud - Thailands nationella hälsodatabas, där patientinsamlade data slås samman med sjukhus- och klinikjournaler.
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av CKD-PD-appen kan förbättra tidig behandling av överhydrering hos PD-patienter. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför förekomsten av kliniska ingrepp för behandling av övervätskning. PD-patienter från 3 anläggningar i nordöstra Thailand - Srinagarind-sjukhuset vid Khon Kaen-universitetet, Khon Kaen-sjukhuset och Chaiyaphum-sjukhuset - (N=200) kommer att randomiseras i två grupper - en med CKD-PD-appen och en som får sedvanlig behandling. Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av klinisk intervention för att behandla överhydrering som ett intermediärt resultat relaterat till de sekundära resultaten: komplikationer, sjukhusvistelser och dödlighet relaterad till vätskeöverbelastning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chaiyaphum, Thailand
- Chaiyaphum Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk njursjukdom oavsett orsak vid hembaserad peritonealdialys
- ålder över 18 år
- tillgång till en smart telefon som kan köra CKD-PD-appen
Exklusions kriterier:
- utsatta befolkningsgrupper inklusive barn, fångar, gravida kvinnor, individer med kognitiv funktionsnedsättning, flyktingar
- ovilja att underteckna samtycke eller delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CKD-PD app användargrupp
Patienter i peritonealdialys som använder CKD-PD-appen och hemövervakningsutrustning för att mäta och registrera blodtryck, kroppsvikt och borttagen dialysvätska
|
använd hemövervakningsutrustning för att mäta blodtryck, kroppsvikt och dialysatvätskevolym och registrera i CKD-PD-appen
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Patienter i peritonealdialys som använder handskriven anteckningsbok för att registrera blodtryck, kroppsvikt och borttagen dialysvätska; mätningar erhållna med vanlig metod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska ingripanden för över hydrering
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Förändring i behandling som svar på över hydrering som upptäcks av kliniska symtom eller onormala hydreringsmetriker.
Inkluderar förändring i antihypertensiva eller diuretiska mediciner, förändring i dialysrecept, flytande/salt dietförändring, hänvisning till klinik för utvärdering eller sjukhusvistelse
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation av över hydrering som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Klinisk händelse på grund av över hydrering som kräver sjukhusvistelse.
Inkluderar överbelastning av volym, infektioner, peritonit, större biverkningar, svår hypertoni eller stroke
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Teknikfel
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Oförmåga att fortsätta peritoneal dialys av någon anledning som kräver en förändring av hemodialys
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Dödsfall som uppstår under studieperioden för någon orsak
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikkontakter
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Kommunikation per telefon eller meddelanden -app mellan peritoneal dialyspatienter eller surrogat beträffande klinisk oro över symtom eller hydreringsmetriker
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katharine E Morley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Sirirat Anutrakulchai, MD PhD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018A013145
- 1R21TW010963-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .