医院环境中的远程血糖监测 (REMOTE-CGM)
一项随机试验性研究,旨在评估住院糖尿病患者在 COVID-19 大流行期间使用实时连续血糖监测与传统毛细血管血糖监测的比较。
在住院环境中使用实时连续血糖监测 (RT-CGM) 系统,尤其是在 COVID-19 大流行期间,可以让医院工作人员远程监测血糖,同时减少病毒暴露并保留 PPE 的使用。 RT-CGM 可能对血糖不稳定和有严重低血糖风险的住院患者有益,因为它可以自动提醒治疗临床团队低血糖和高血糖。 这具有临床意义,因为高达 45% 的糖尿病住院患者在住院期间被发现有无症状的低血糖事件,尤其是在夜间。 因此,与传统的床边毛细血管葡萄糖检测相比,它可以提供一种更安全的医院血糖监测方法,最大限度地减少高血糖和低血糖事件的可能性及其已知的相关不良后果。
这项试点研究的目的是证明使用 Dexcom G6 RT-CGM 可以提供一种更安全有效的医院血糖监测方法。 该试点研究的数据将用于设计和实施更大规模的多中心关键试验。
研究概览
详细说明
由于糖尿病患病率的增加,住院患者的高血糖症正成为一个常见的临床问题。 该队列中的高血糖症也可能发生在先前未确诊的糖尿病患者中,或先前葡萄糖耐量正常的患者的急性疾病期间。 目前越来越多的证据表明,入院时的高血糖程度和患病期间高血糖的持续时间与不良后果有关。 就发病率和死亡率、住院时间延长和医疗保健系统成本而言,住院患者高血糖症现在被广泛认为是不良预后指标。 来自 9 项随机对照试验和 10 项观察性研究的数据分析表明,非重症患者的高血糖治疗与感染风险降低相关(相对风险 0.41;95% 置信区间 0.21-0.77)。
目前在非重症监护中对住院患者高血糖的管理仍远非理想,并且在不同中心之间差异很大。 临床证据与实践之间的不一致是由于许多可能破坏患者护理和安全的因素造成的。 其中,低血糖症仍然是控制住院患者高血糖症的最大障碍之一。 低血糖与住院时间延长(高出 2.3 倍)和住院死亡率有关。 最近的一项荟萃分析报告说,对非重症监护患者进行强化血糖控制与低血糖风险增加的趋势相关。 最佳血糖住院血糖目标仍然是一个激烈争论的话题。 美国临床内分泌学家协会 (AACE) 和美国糖尿病协会 (ADA) 的共识建议住院患者空腹或餐前血糖的特定目标
实时连续血糖监测 (RT-CGM) 的门诊使用正在逐渐增加。 它在门诊环境中的实施得到了强有力的科学和临床研究的支持,显示出在血糖控制、最大限度地减少低血糖和改善患者体验方面的益处。 将 RT-CGM 系统的使用扩展到住院环境,尤其是在 COVID-19 大流行期间,可能允许医院工作人员远程监测葡萄糖,同时通过频繁接触患者和保留个人防护设备 (PPE) 来减少病毒暴露。 RT-CGM 可能对血糖不稳定的住院患者有益(即 接受地塞米松治疗的 COVID-19 患者)并有严重低血糖的风险,因为它可以自动提醒治疗临床团队低血糖和高血糖。 因此,在医院使用 RT-CGM 可能会改善血糖控制,从而使患者受益,而在繁忙的普通病房环境中工作的医疗保健专业人员则可以每 10 分钟对患者进行一次远程实时血糖监测。
本研究的主要目的是评估 RT-CGM 在将血糖水平维持在目标范围内(5.6 至 10.0 mmol/l)与住院胰岛素治疗的 T2D 中的常规血糖监测相比的功效。 其他目标包括评估 RT-CGM 在降低低血糖、严重高血糖发生率方面的安全性,以及收集在普通病房环境中使用 RT-CGM 的参与者和医疗保健专业人员的反馈。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mohammed Nazir
- 电话号码:0161 901 3560
- 邮箱:Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
学习地点
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
- 招聘中
- Manchester Royal Infirmary
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接触:
- Mohammed Nazir
- 电话号码:0161 901 3560
- 邮箱:Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上
- 被诊断患有2型糖尿病
- 目前正在接受单独皮下胰岛素治疗,或与口服降糖药物联合治疗
- 至少一个 CBG 水平 > 10 毫摩尔/升
- 有能力用英语表示同意
排除标准:
- 自身免疫性 1 型糖尿病
- 已知或怀疑对胰岛素过敏
- 当前或计划怀孕或哺乳
- 目前在重症监护病房住院
- 研究期间的计划手术
- 根据研究临床医生的判断,可能会干扰研究的进行和研究结果的解释的任何身体或心理疾病或药物。
- 可能早于 72 小时出院
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实时 CGM
该小组将由研究团队的一名成员植入皮下 RT-CGM。
CGM 的低血糖和高血糖警报将被激活。
治疗临床团队将能够远程监控血糖数据,并通过连接的手机收到低血糖警报通知。
高血糖和低血糖管理,包括治疗临床团队调整胰岛素剂量,将根据研究期间的书面指南,以传感器葡萄糖水平和趋势为指导。
低血糖治疗期间和之后的葡萄糖水平将通过毛细血管血糖 (CBG) 测量(使用 NovaStat® 血糖仪或类似的 CE 标记血糖仪)来确认。
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参与者将佩戴实时连续葡萄糖传感器,这将使他们的葡萄糖水平能够被远程监测。
还将提供高血糖和低血糖警报。
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ACTIVE_COMPARATOR:含隐蔽 CGM 的毛细血管血糖
该组将在医院使用 NovaStat® 血糖仪或类似的带有 CE 标志的血糖仪监测血糖,并由治疗临床团队根据通常的医院指南调整胰岛素剂量。
研究小组的一名成员将插入一个掩蔽的皮下 CGM 以收集葡萄糖值(不会显示葡萄糖值,也不会提供葡萄糖警报)。
这将在研究小组的研究结束时删除。
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参与者将在医院使用 NovaStat® 血糖仪或类似的带有 CE 标志的血糖仪以常规方式监测血糖,并由治疗临床团队根据通常的医院指南调整胰岛素剂量。
将插入掩蔽的皮下 CGM 仅用于数据收集。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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范围内的时间
大体时间:最多 10 天
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在目标葡萄糖传感器范围内花费的时间百分比 (5.6-10.0mmol/l)
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超出范围的时间
大体时间:最多 10 天
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超出目标葡萄糖传感器范围 (>10.0mmol/l) 的时间百分比
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最多 10 天
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时间低于范围
大体时间:最多 10 天
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低于目标葡萄糖传感器范围的时间百分比(
|
最多 10 天
|
平均传感器葡萄糖
大体时间:最多 10 天
|
CGM 记录的平均葡萄糖值
|
最多 10 天
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葡萄糖变异性
大体时间:最多 10 天
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葡萄糖水平的变异系数,由 CGM 记录
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最多 10 天
|
1级低血糖
大体时间:最多 10 天
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传感器葡萄糖值在 3.0 - 3.9 mmol/l 之间的时间百分比
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最多 10 天
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2级低血糖
大体时间:最多 10 天
|
传感器葡萄糖值的时间百分比
|
最多 10 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重低血糖
大体时间:最多 10 天
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3 级(严重低血糖)事件的频率和所需的低血糖治疗次数
|
最多 10 天
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显着高血糖
大体时间:最多 10 天
|
显着高血糖 (>20mmol/l) 事件的频率
|
最多 10 天
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可用性
大体时间:最多 10 天
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参与者和医疗保健专业人员对使用 CGM 的反馈和经验
|
最多 10 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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