病院設定での遠隔血糖モニタリング (REMOTE-CGM)
糖尿病の入院患者におけるCOVID-19パンデミック時の従来の毛細管血糖モニタリングと比較して、リアルタイム連続グルコースモニタリングの使用を評価するためのパイロット無作為化研究。
特に COVID-19 のパンデミック時に入院患者の設定でリアルタイムの連続血糖モニタリング (RT-CGM) システムを使用すると、病院のスタッフは、ウイルスへの曝露を減らし、PPE の使用を維持しながら、血糖をリモートでモニタリングできるようになる可能性があります。 RT-CGM は、治療中の臨床チームに低血糖と高血糖を自動的に警告できるため、血糖が不安定で重度の低血糖のリスクがある入院患者に役立つ可能性があります。 これは、糖尿病の入院患者の最大 45% が病院で、特に夜間に無症候性低血糖イベントを起こしていることが判明したため、臨床的に重要です。 したがって、従来のベッドサイド毛細血管ブドウ糖検査と比較して、病院で血糖を監視するより安全な方法を提供する可能性があります.
このパイロット研究の目的は、Dexcom G6 RT-CGM を使用することで、病院で血糖を監視するためのより安全で効果的な方法を提供できることを実証することです。 このパイロット研究からのデータは、より大規模な多施設ピボタル試験を設計および実施するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
入院患者の高血糖は、糖尿病の有病率の増加により、一般的な臨床問題になりつつあります。 このコホートにおける高血糖は、以前に診断されていない糖尿病患者、または以前は正常な耐糖能を持っていた患者の急性疾患中にも発生する可能性があります。 現在、入院時の高血糖の程度と病気の間の高血糖の期間が有害な転帰と関連していることを示唆する証拠が増えています。 入院患者の高血糖は、現在、罹患率と死亡率、入院期間の延長、および医療制度へのコストの観点から、予後不良のマーカーとして広く認識されています。 9 件のランダム化比較試験と 10 件の観察研究のデータを分析したところ、重篤でない患者の高血糖の治療は感染リスクの低下と関連していたことが報告されました (相対リスク 0.41; 95% 信頼区間 0.21-0.77)。
非救命医療における入院患者の高血糖の現在の管理は、まだ理想にはほど遠いものであり、施設によって大きく異なります。 臨床的証拠と実践の間の不一致は、患者のケアと安全性を損なう可能性のある多くの要因によるものです。 これらのうち、低血糖は依然として入院患者の高血糖を管理する上で最大の障壁の 1 つです。 低血糖は、入院期間の延長 (最大 2.3 倍) および入院患者の死亡率と関連しています。 最近のメタアナリシスでは、重篤でない患者に対する集中的な血糖コントロールは、低血糖のリスク増加の傾向と関連していることが報告されています。 最適な血糖値の入院患者のグルコース目標は、依然として激しく議論されている主題のままです。 米国臨床内分泌学会 (AACE) および米国糖尿病学会 (ADA) のコンセンサスは、入院患者の空腹時または食前血糖の特定の目標を推奨しました。
リアルタイム連続血糖モニタリング(RT-CGM)の外来使用は徐々に増加しています。 外来患者の設定でのその実装は、堅牢な科学的および臨床的研究によってサポートされており、血糖コントロール、低血糖の最小化、および患者の経験の改善における利点を示しています。 RT-CGM システムの使用を特に COVID-19 のパンデミック時に入院患者の設定に拡張することで、病院のスタッフは、患者との頻繁な接触と個人用保護具 (PPE) の維持を通じてウイルスへの曝露を減らしながら、血糖値をリモートで監視できるようになる可能性があります。 RT-CGM は、血糖が不安定な入院患者(すなわち、 デキサメタゾン療法を受けている COVID-19 患者) であり、重度の低血糖のリスクがあるため、低血糖および高血糖を治療する臨床チームに自動的に警告することができます。 したがって、病院での RT-CGM の使用は、血糖コントロールを改善することで患者に利益をもたらす可能性があります。
この研究の主な目的は、入院中のインスリン治療 T2D における従来の血糖モニタリングと比較して、血糖値を目標範囲 (5.6 ~ 10.0 mmol/l) 内に維持する RT-CGM の有効性を評価することです。 その他の目的には、低血糖、重度の高血糖の発生率を減らすという観点から RT-CGM の安全性を評価し、一般病棟で RT-CGM を使用して参加者と医療専門家のフィードバックを収集することが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohammed Nazir
- 電話番号:0161 901 3560
- メール:Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester Royal Infirmary
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コンタクト:
- Mohammed Nazir
- 電話番号:0161 901 3560
- メール:Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2型糖尿病と診断されました
- -現在、皮下インスリン単独、または経口血糖降下薬との併用による治療を受けている
- 少なくとも 1 つの CBG レベル > 10mmol/l
- 英語で同意できる能力がある
除外基準:
- 自己免疫性 1 型糖尿病
- -インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 現在または計画中の妊娠または授乳
- 集中治療室の現在の入院患者
- 研究期間中に計画された手術
- -研究の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的疾患または薬物療法は、研究の臨床医によって判断されます。
- 72時間より早く退院する可能性が高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リアルタイム CGM
このグループには、研究チームのメンバーが皮下に RT-CGM を挿入します。
CGM の低血糖アラートと高血糖アラートがアクティブになります。
治療中の臨床チームは、血糖値データを遠隔で監視し、リンクされたハンドセットを介して低血糖アラートの通知を受けることができます。
治療中の臨床チームによるインスリン投与量の調整を含む高血糖および低血糖の管理は、研究中の書面によるガイドラインに従って、センサーのグルコースレベルと傾向によって導かれます。
低血糖治療中および治療後のグルコースレベルは、毛細血管血糖(CBG)測定(NovaStat®グルコメーターまたは同様のCEマーク付きグルコースメーターを使用)によって確認されます。
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参加者は、リアルタイムの連続グルコースセンサーを装着し、グルコースレベルをリモートで監視できます.
高血糖と低血糖のアラートも利用できます。
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ACTIVE_COMPARATOR:マスクされた CGM による毛細血管血糖
このグループは、NovaStat® グルコメーターまたは同様の CE マークの付いたグルコース メーターを使用して病院でグルコースを監視し、通常の病院のガイドラインに従って、治療する臨床チームによってインスリン投与量が調整されます。
マスクされた皮下 CGM が研究チームのメンバーによって挿入され、グルコース値が収集されます (グルコース値は表示されず、グルコース アラートは利用できません)。
これは、調査チームによる調査の終了時に削除されます。
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参加者は、NovaStat®グルコメーターまたは同様のCEマーク付きグルコースメーターを使用して従来の方法で病院でグルコースを監視し、通常の病院のガイドラインに従って、治療する臨床チームによってインスリン用量を調整します。
データ収集のためだけに、マスクされた皮下 CGM が挿入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間
時間枠:10日まで
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ターゲット グルコース センサー範囲 (5.6-10.0mmol/l) に費やされた時間の %
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10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲を超える時間
時間枠:10日まで
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ターゲット グルコース センサー範囲 (>10.0mmol/l) を上回った時間の割合 (%)
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10日まで
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範囲を下回る時間
時間枠:10日まで
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ターゲット グルコース センサー範囲を下回った時間の % (
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10日まで
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平均センサーグルコース
時間枠:10日まで
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CGM によって記録された平均グルコース値
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10日まで
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グルコース変動
時間枠:10日まで
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CGM によって記録されたグルコース レベルの変動係数
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10日まで
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レベル 1 低血糖
時間枠:10日まで
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センサー グルコース値が 3.0 ~ 3.9 mmol/l の時間の割合
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10日まで
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レベル 2 低血糖
時間枠:10日まで
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センサーグルコース値の時間の%
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10日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血糖
時間枠:10日まで
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レベル 3 (重度の低血糖) の発生頻度と必要な低血糖治療の回数
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10日まで
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重大な高血糖
時間枠:10日まで
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重大な高血糖 (>20mmol/l) イベントの頻度
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10日まで
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使いやすさ
時間枠:10日まで
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参加者と医療専門家からの CGM の使用に関するフィードバックと経験
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10日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B01121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
リアルタイム CGMの臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)募集
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Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México と他の協力者完了
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Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals; Universitat... と他の協力者わからない
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University of TorontoMarch of Dimes, Canada完了