- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04797208
Glukose-Fernüberwachung in Krankenhausumgebungen (REMOTE-CGM)
Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit im Vergleich zur konventionellen kapillaren Blutzuckerüberwachung während der COVID-19-Pandemie bei Krankenhauspatienten mit Diabetes mellitus.
Die Verwendung von Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT-CGM) in stationären Einrichtungen, insbesondere während der COVID-19-Pandemie, kann es dem Krankenhauspersonal ermöglichen, die Glukose aus der Ferne zu überwachen und gleichzeitig die Virusexposition zu reduzieren und die Verwendung von PSA zu erhalten. RT-CGM kann für stationäre Patienten mit instabilem Blutzucker und Risiko einer schweren Hypoglykämie von Vorteil sein, da es das behandelnde klinische Team automatisch auf Hypo- und Hyperglykämie aufmerksam machen kann. Dies ist von klinischer Relevanz, da bei bis zu 45 % der stationären Patienten mit Diabetes asymptomatische Hypoglykämie-Ereignisse im Krankenhaus festgestellt wurden, insbesondere über Nacht. Es kann daher im Vergleich zu herkömmlichen kapillaren Glukosetests am Krankenbett eine sicherere Methode zur Überwachung des Blutzuckerspiegels im Krankenhaus darstellen, indem es die Wahrscheinlichkeit von hyper- und hypoglykämischen Ereignissen und den damit verbundenen schlechteren Folgen minimiert.
Ziel dieser Pilotstudie ist es zu zeigen, dass die Verwendung von Dexcom G6 RT-CGM eine sicherere und effektivere Methode zur Überwachung von Blutzucker im Krankenhaus darstellen kann. Daten aus dieser Pilotstudie werden verwendet, um eine größere multizentrische zulassungsrelevante Studie zu entwerfen und umzusetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperglykämie bei Krankenhauspatienten wird aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Diabetes mellitus zu einem häufigen klinischen Problem. Hyperglykämie in dieser Kohorte kann auch bei Patienten mit zuvor nicht diagnostiziertem Diabetes oder während einer akuten Erkrankung bei Patienten mit zuvor normaler Glukosetoleranz auftreten. Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet derzeit darauf hin, dass der Grad der Hyperglykämie bei der Aufnahme und die Dauer der Hyperglykämie während ihrer Krankheit mit unerwünschten Folgen verbunden sind. Hyperglykämie bei stationären Patienten wird heute weithin als ein schlechter prognostischer Marker in Bezug auf Morbidität und Mortalität, verlängerte Aufenthaltsdauer und Kosten für das Gesundheitssystem anerkannt. Die Analyse von Daten aus neun randomisierten kontrollierten Studien und zehn Beobachtungsstudien ergab, dass die Behandlung von Hyperglykämie bei nicht kritisch kranken Patienten mit einer Verringerung des Infektionsrisikos verbunden war (relatives Risiko, 0,41; 95 % Konfidenzintervall, 0,21–0,77).
Das derzeitige Management stationärer Hyperglykämien in der nicht-intensivmedizinischen Versorgung ist noch lange nicht ideal und variiert stark zwischen den verschiedenen Zentren . Die Diskrepanz zwischen klinischer Evidenz und Praxis ist auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen, die die Patientenversorgung und -sicherheit möglicherweise beeinträchtigen könnten. Unter diesen bleibt Hypoglykämie eines der größten Hindernisse für die Behandlung stationärer Hyperglykämien. Hypoglykämie ist mit einer erhöhten Aufenthaltsdauer (bis zu 2,3-mal höher) und stationärer Sterblichkeit verbunden. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse berichtete, dass eine intensive glykämische Kontrolle bei nicht intensivmedizinisch behandelten Patienten mit einem Trend zu einem erhöhten Hypoglykämierisiko verbunden ist. Optimale glykämische Glukoseziele für stationäre Patienten bleiben nach wie vor ein intensiv diskutiertes Thema. Der Konsens der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) und der American Diabetes Association (ADA) empfahl spezifische Zielwerte für den Nüchternblutzucker oder den Blutzucker vor der Mahlzeit für Krankenhauspatienten
Die ambulante Nutzung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT-CGM) nimmt allmählich zu. Seine Implementierung im ambulanten Bereich wurde durch solide wissenschaftliche und klinische Studien unterstützt, die Vorteile bei der Blutzuckerkontrolle, der Minimierung von Hypoglykämien und der Verbesserung der Patientenerfahrung zeigen. Die Ausweitung des Einsatzes von RT-CGM-Systemen auf stationäre Einrichtungen, insbesondere während der COVID-19-Pandemie, kann es dem Krankenhauspersonal ermöglichen, die Glukose aus der Ferne zu überwachen und gleichzeitig die Virusexposition durch häufigen Patientenkontakt zu reduzieren und die persönliche Schutzausrüstung (PSA) zu erhalten. RT-CGM kann für stationäre Patienten mit instabiler Glykämie (d. h. COVID-19-Patienten, die eine Dexamethason-Therapie erhalten) und bei denen das Risiko einer schweren Hypoglykämie besteht, da es das behandelnde klinische Team automatisch auf Hypo- und Hyperglykämie aufmerksam machen kann. Die Verwendung von RT-CGM im Krankenhaus könnte daher potenziell von Patienten profitieren, indem ihre glykämische Kontrolle verbessert wird, und medizinisches Fachpersonal, das in stark frequentierten allgemeinen Stationsumgebungen arbeitet, indem es alle 10 Minuten eine Echtzeit-Glukoseüberwachung des Patienten aus der Ferne bereitstellt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von RT-CGM bei der Aufrechterhaltung des Glukosespiegels innerhalb des Zielbereichs (5,6 bis 10,0 mmol/l) im Vergleich zur herkömmlichen Glukoseüberwachung bei mit Insulin behandeltem T2D im Krankenhaus. Weitere Ziele umfassen die Bewertung der Sicherheit von RT-CGM im Hinblick auf die Verringerung des Auftretens von Hypoglykämien und schweren Hyperglykämien sowie das Sammeln von Feedback von Teilnehmern und medizinischem Fachpersonal, das RT-CGM in den allgemeinen Stationseinstellungen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed Nazir
- Telefonnummer: 0161 901 3560
- E-Mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
Studienorte
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Rekrutierung
- Manchester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Mohammed Nazir
- Telefonnummer: 0161 901 3560
- E-Mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
- Derzeitige Behandlung mit subkutanem Insulin allein oder in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Medikamenten
- Mindestens ein CBG-Wert > 10 mmol/l
- Haben Sie die Fähigkeit, auf Englisch zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Autoimmundiabetes Typ 1
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
- Derzeit stationär auf der Intensivstation
- Geplante Operation während der Studienzeit
- Alle körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Medikamente, die nach Einschätzung des Studienarztes wahrscheinlich die Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
- Entlassung wahrscheinlich früher als 72 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Echtzeit-CGM
Dieser Gruppe wird ein subkutanes RT-CGM von einem Mitglied des Forschungsteams eingesetzt.
Die CGM-Warnungen für niedrigen und hohen Glukosewert werden aktiviert.
Das behandelnde klinische Team kann die Glukosedaten aus der Ferne überwachen und über das verbundene Mobilteil bei Warnungen zu niedrigem Glukosewert benachrichtigt werden.
Das Management von Hyper- und Hypoglykämie, einschließlich Insulindosisanpassungen durch das behandelnde klinische Team, wird während der Studie von Sensorglukosewerten und -trends gemäß den schriftlichen Richtlinien geleitet.
Der Glukosespiegel während und nach der Hypoglykämiebehandlung wird durch Messungen des Kapillarblutzuckers (CBG) bestätigt (unter Verwendung des NovaStat®-Blutzuckermessgeräts oder eines ähnlichen Glukosemessgeräts mit CE-Kennzeichnung).
|
Die Teilnehmer tragen einen kontinuierlichen Echtzeit-Glukosesensor, der eine Fernüberwachung ihres Glukosespiegels ermöglicht.
Warnungen zu hohem und niedrigem Glukosewert sind ebenfalls verfügbar.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kapillarblutzucker mit maskiertem CGM
Die Glukose dieser Gruppe wird im Krankenhaus mit dem NovaStat®-Blutzuckermessgerät oder einem ähnlichen Glukosemessgerät mit CE-Kennzeichnung überwacht und die Insulindosis vom behandelnden klinischen Team gemäß den üblichen Krankenhausrichtlinien angepasst.
Ein Mitglied des Forschungsteams führt ein maskiertes subkutanes CGM ein, um Glukosewerte zu erfassen (Glukosewerte werden nicht angezeigt und es sind keine Glukosewarnungen verfügbar).
Diese wird am Ende der Studie vom Forschungsteam entfernt.
|
Die Glukose der Teilnehmer wird im Krankenhaus auf herkömmliche Weise mit dem NovaStat®-Blutzuckermessgerät oder einem ähnlichen Glukosemessgerät mit CE-Kennzeichnung überwacht und die Insulindosis vom behandelnden klinischen Team gemäß den üblichen Krankenhausrichtlinien angepasst.
Ein maskiertes subkutanes CGM wird nur zur Datenerfassung eingefügt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit in Reichweite
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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% der im Zielbereich des Glukosesensors verbrachten Zeit (5,6–10,0 mmol/l)
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Bis zu 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit über Bereich
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
% der Zeit, die über dem Zielbereich des Glukosesensors verbracht wurde (>10,0 mmol/l)
|
Bis zu 10 Tage
|
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
% der Zeit, die unter dem Zielbereich des Glukosesensors verbracht wird (
|
Bis zu 10 Tage
|
Durchschnittliche Sensorglukose
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
Mittlere Glukosewerte, wie von CGM aufgezeichnet
|
Bis zu 10 Tage
|
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
Variationskoeffizient des Glukosespiegels, wie von CGM aufgezeichnet
|
Bis zu 10 Tage
|
Hypoglykämie Stufe 1
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
% der Zeit mit Sensorglukosewerten zwischen 3,0 - 3,9 mmol/l
|
Bis zu 10 Tage
|
Hypoglykämie Stufe 2
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
% der Zeit mit Sensorglukosewerten
|
Bis zu 10 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
Häufigkeit von Ereignissen der Stufe 3 (schwere Hypoglykämie) und Anzahl der erforderlichen Hypoglykämiebehandlungen
|
Bis zu 10 Tage
|
Signifikante Hyperglykämie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
Häufigkeit signifikanter Hyperglykämie-Ereignisse (>20 mmol/l).
|
Bis zu 10 Tage
|
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
Feedback und Erfahrungen mit der Verwendung von CGM von Teilnehmern und medizinischem Fachpersonal
|
Bis zu 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B01121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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