- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04797208
Zdalne monitorowanie poziomu glukozy w warunkach szpitalnych (REMOTE-CGM)
Pilotażowe randomizowane badanie mające na celu ocenę zastosowania ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi włośniczkowej podczas pandemii COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą.
Stosowanie systemów ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) w warunkach szpitalnych, zwłaszcza podczas pandemii COVID-19, może umożliwić personelowi szpitala zdalne monitorowanie glikemii przy jednoczesnym zmniejszeniu narażenia na wirusy i zachowaniu środków ochrony indywidualnej. RT-CGM może być korzystne dla pacjentów hospitalizowanych z niestabilną glikemią i zagrożonych ciężką hipoglikemią, ponieważ może automatycznie ostrzegać zespół kliniczny prowadzący o hipoglikemii i hiperglikemii. Ma to znaczenie kliniczne, ponieważ stwierdzono, że nawet u 45% hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą wystąpiły bezobjawowe epizody hipoglikemii w szpitalu, zwłaszcza w ciągu nocy. Może zatem zapewnić bezpieczniejszą metodę monitorowania glikemii w szpitalu w porównaniu z konwencjonalnymi przyłóżkowymi testami glukozy we krwi kapilarnej, minimalizując prawdopodobieństwo zdarzeń hiper- i hipoglikemii oraz znanych z nimi gorszych wyników.
Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie, że stosowanie Dexcom G6 RT-CGM może zapewnić bezpieczniejszą i skuteczniejszą metodę monitorowania glikemii w szpitalu. Dane z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do zaprojektowania i wdrożenia większej, wieloośrodkowej, kluczowej próby.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hiperglikemia u pacjentów hospitalizowanych staje się częstym problemem klinicznym ze względu na coraz częstsze występowanie cukrzycy. Hiperglikemia w tej grupie może również wystąpić u pacjentów z wcześniej nierozpoznaną cukrzycą lub podczas ostrej choroby u osób z wcześniej prawidłową tolerancją glukozy. Coraz więcej dowodów sugeruje obecnie, że stopień hiperglikemii przy przyjęciu i czas trwania hiperglikemii podczas choroby są związane z niepożądanymi skutkami. Hiperglikemia szpitalna jest obecnie powszechnie uznawana za zły wskaźnik prognostyczny pod względem zachorowalności i śmiertelności, wydłużenia pobytu w szpitalu i kosztów dla systemu opieki zdrowotnej. Analiza danych z dziewięciu badań z randomizacją i dziesięciu badań obserwacyjnych wykazała, że leczenie hiperglikemii u pacjentów w stanie niekrytycznym wiązało się ze zmniejszeniem ryzyka infekcji (ryzyko względne, 0,41; 95% przedział ufności, 0,21-0,77).
Obecne postępowanie w leczeniu hiperglikemii w warunkach szpitalnych na oddziale niekrytycznym wciąż jest dalekie od ideału i różni się znacznie w poszczególnych ośrodkach. Rozbieżność między dowodami klinicznymi a praktyką wynika z wielu czynników, które mogą potencjalnie zagrozić opiece nad pacjentem i jego bezpieczeństwu. Spośród nich hipoglikemia pozostaje jedną z największych barier w leczeniu hiperglikemii w warunkach szpitalnych. Hipoglikemia wiąże się z wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu (do 2,3 razy dłuższym) i śmiertelnością pacjentów hospitalizowanych. Niedawne metaanalizy wykazały, że intensywna kontrola glikemii u pacjentów nienależących do intensywnej opieki medycznej wiąże się z tendencją do zwiększonego ryzyka hipoglikemii. Optymalne docelowe wartości glikemii dla pacjentów hospitalizowanych nadal pozostają przedmiotem intensywnych dyskusji. Konsensus Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE) i Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) zalecił określone docelowe wartości glukozy we krwi na czczo lub przed posiłkiem dla hospitalizowanych pacjentów
Stopniowo zwiększa się wykorzystanie ambulatoryjnego ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM). Jego wdrożenie w warunkach ambulatoryjnych zostało poparte solidnymi badaniami naukowymi i klinicznymi, wykazującymi korzyści w zakresie kontroli glikemii, minimalizacji hipoglikemii i poprawy komfortu pacjentów. Rozszerzenie stosowania systemów RT-CGM na warunki szpitalne, zwłaszcza podczas pandemii COVID-19, może umożliwić personelowi szpitalnemu zdalne monitorowanie poziomu glukozy przy jednoczesnym zmniejszeniu narażenia na wirusy poprzez częsty kontakt z pacjentami i konserwację środków ochrony indywidualnej (PPE). RT-CGM może być korzystne dla pacjentów hospitalizowanych z niestabilną glikemią (tj. pacjentów z COVID-19 otrzymujących terapię deksametazonem) i narażonych na ryzyko ciężkiej hipoglikemii, ponieważ może automatycznie ostrzegać zespół kliniczny prowadzący o hipo- i hiperglikemii. Zastosowanie RT-CGM w szpitalu może zatem potencjalnie przynieść korzyści pacjentom, poprawiając kontrolę glikemii, a pracownikom służby zdrowia pracującym na ruchliwych oddziałach ogólnych, zapewniając zdalne monitorowanie poziomu glukozy u pacjenta w czasie rzeczywistym co 10 minut.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności RT-CGM w utrzymaniu glikemii w docelowym zakresie (5,6–10,0 mmol/l) w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem glikemii u hospitalizowanych chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną. Inne cele obejmują ocenę bezpieczeństwa RT-CGM pod kątem zmniejszenia częstości występowania hipoglikemii, ciężkiej hiperglikemii oraz zebranie informacji zwrotnych od uczestników i pracowników służby zdrowia stosujących RT-CGM w ogólnych warunkach oddziału.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed Nazir
- Numer telefonu: 0161 901 3560
- E-mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Mohammed Nazir
- Numer telefonu: 0161 901 3560
- E-mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Obecnie leczony samą insuliną podskórnie lub w połączeniu z doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy
- Co najmniej jeden poziom CBG > 10 mmol/l
- Mieć możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Autoimmunologiczna cukrzyca typu 1
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
- Obecny pacjent przebywający na oddziale intensywnej terapii
- Planowana operacja w okresie studiów
- Jakakolwiek choroba fizyczna lub psychiczna lub leki, które mogą zakłócać prowadzenie badania i interpretację wyników badania, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
- Prawdopodobne rozładowanie przed upływem 72 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CGM w czasie rzeczywistym
W tej grupie członek zespołu badawczego wprowadzi podskórnie RT-CGM.
Powiadomienia CGM o niskim i wysokim poziomie glukozy zostaną aktywowane.
Leczący zespół kliniczny będzie mógł zdalnie monitorować dane dotyczące poziomu glukozy i otrzymywać powiadomienia o ostrzeżeniach o niskim poziomie glukozy za pośrednictwem połączonego telefonu.
Postępowanie w przypadku hiper- i hipoglikemii, w tym dostosowywanie dawki insuliny przez leczący zespół kliniczny, będzie prowadzone na podstawie poziomów glukozy z czujnika i trendów zgodnie z pisemnymi wytycznymi podczas badania.
Poziom glukozy w trakcie i po leczeniu hipoglikemii zostanie potwierdzony pomiarem glukozy we krwi włośniczkowej (CBG) (przy użyciu glukometru NovaStat® lub podobnego glukometru ze znakiem CE).
|
Uczestnicy będą nosić ciągły czujnik glukozy w czasie rzeczywistym, który umożliwi zdalne monitorowanie poziomu glukozy.
Dostępne będą również alerty o wysokim i niskim poziomie glukozy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej z zamaskowanym CGM
W tej grupie poziom glukozy będzie monitorowany w szpitalu za pomocą glukometru NovaStat® lub podobnego glukometru ze znakiem CE), a dawka insuliny zostanie dostosowana przez leczący zespół kliniczny zgodnie ze zwykłymi wytycznymi szpitalnymi.
Zamaskowany podskórny CGM zostanie wprowadzony przez członka zespołu badawczego w celu zebrania wartości glukozy (wartości glukozy nie będą wyświetlane i nie będą dostępne żadne alerty dotyczące glukozy).
Zostanie to usunięte pod koniec badania przez zespół badawczy.
|
Stężenie glukozy uczestników będzie monitorowane w szpitalu w konwencjonalny sposób za pomocą glukometru NovaStat® lub podobnego glukometru z oznaczeniem CE), a dawka insuliny zostanie dostosowana przez leczący zespół kliniczny zgodnie ze zwykłymi wytycznymi szpitalnymi.
Zamaskowany podskórny CGM zostanie wprowadzony wyłącznie w celu gromadzenia danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
% czasu spędzonego w docelowym zakresie sensora glukozy (5,6-10,0 mmol/l)
|
Do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
% czasu spędzonego powyżej docelowego zakresu czujnika glukozy (>10,0 mmol/l)
|
Do 10 dni
|
|
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
% czasu spędzonego poniżej docelowego zakresu czujnika glukozy (
|
Do 10 dni
|
|
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Średnie wartości glukozy zarejestrowane przez CGM
|
Do 10 dni
|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Współczynnik zmienności poziomów glukozy, zarejestrowany przez CGM
|
Do 10 dni
|
|
Hipoglikemia stopnia 1
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
% czasu z wartościami glukozy z czujnika między 3,0 a 3,9 mmol/l
|
Do 10 dni
|
|
Hipoglikemia stopnia 2
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
% czasu z wartościami glukozy z czujnika
|
Do 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Częstotliwość zdarzeń poziomu 3 (ciężka hipoglikemia) i liczba wymaganych terapii hipoglikemii
|
Do 10 dni
|
|
Znaczna hiperglikemia
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Częstość występowania znaczących przypadków hiperglikemii (>20 mmol/l).
|
Do 10 dni
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Informacje zwrotne i doświadczenia z używania CGM od uczestników i pracowników służby zdrowia
|
Do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B01121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na CGM w czasie rzeczywistym
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze
-
Sohag UniversityZakończony
-
University of PittsburghThe Hospital for Sick Children; Columbia University; Icahn School of Medicine... i inni współpracownicyZakończonyJakość życia | Zachowanie dziecka | Przeszczep wątroby; Komplikacje | Zachowanie nastolatkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
RWTH Aachen UniversityRekrutacyjny
-
Tongji HospitalWuhan Ammunition Life-tech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Nawracający rak wątrobowokomórkowy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrutacyjny
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... i inni współpracownicyZakończony