Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie poziomu glukozy w warunkach szpitalnych (REMOTE-CGM)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Pilotażowe randomizowane badanie mające na celu ocenę zastosowania ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi włośniczkowej podczas pandemii COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie systemów ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) w warunkach szpitalnych, zwłaszcza podczas pandemii COVID-19, może umożliwić personelowi szpitala zdalne monitorowanie glikemii przy jednoczesnym zmniejszeniu narażenia na wirusy i zachowaniu środków ochrony indywidualnej. RT-CGM może być korzystne dla pacjentów hospitalizowanych z niestabilną glikemią i zagrożonych ciężką hipoglikemią, ponieważ może automatycznie ostrzegać zespół kliniczny prowadzący o hipoglikemii i hiperglikemii. Ma to znaczenie kliniczne, ponieważ stwierdzono, że nawet u 45% hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą wystąpiły bezobjawowe epizody hipoglikemii w szpitalu, zwłaszcza w ciągu nocy. Może zatem zapewnić bezpieczniejszą metodę monitorowania glikemii w szpitalu w porównaniu z konwencjonalnymi przyłóżkowymi testami glukozy we krwi kapilarnej, minimalizując prawdopodobieństwo zdarzeń hiper- i hipoglikemii oraz znanych z nimi gorszych wyników.

Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie, że stosowanie Dexcom G6 RT-CGM może zapewnić bezpieczniejszą i skuteczniejszą metodę monitorowania glikemii w szpitalu. Dane z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do zaprojektowania i wdrożenia większej, wieloośrodkowej, kluczowej próby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hiperglikemia u pacjentów hospitalizowanych staje się częstym problemem klinicznym ze względu na coraz częstsze występowanie cukrzycy. Hiperglikemia w tej grupie może również wystąpić u pacjentów z wcześniej nierozpoznaną cukrzycą lub podczas ostrej choroby u osób z wcześniej prawidłową tolerancją glukozy. Coraz więcej dowodów sugeruje obecnie, że stopień hiperglikemii przy przyjęciu i czas trwania hiperglikemii podczas choroby są związane z niepożądanymi skutkami. Hiperglikemia szpitalna jest obecnie powszechnie uznawana za zły wskaźnik prognostyczny pod względem zachorowalności i śmiertelności, wydłużenia pobytu w szpitalu i kosztów dla systemu opieki zdrowotnej. Analiza danych z dziewięciu badań z randomizacją i dziesięciu badań obserwacyjnych wykazała, że ​​leczenie hiperglikemii u pacjentów w stanie niekrytycznym wiązało się ze zmniejszeniem ryzyka infekcji (ryzyko względne, 0,41; 95% przedział ufności, 0,21-0,77).

Obecne postępowanie w leczeniu hiperglikemii w warunkach szpitalnych na oddziale niekrytycznym wciąż jest dalekie od ideału i różni się znacznie w poszczególnych ośrodkach. Rozbieżność między dowodami klinicznymi a praktyką wynika z wielu czynników, które mogą potencjalnie zagrozić opiece nad pacjentem i jego bezpieczeństwu. Spośród nich hipoglikemia pozostaje jedną z największych barier w leczeniu hiperglikemii w warunkach szpitalnych. Hipoglikemia wiąże się z wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu (do 2,3 razy dłuższym) i śmiertelnością pacjentów hospitalizowanych. Niedawne metaanalizy wykazały, że intensywna kontrola glikemii u pacjentów nienależących do intensywnej opieki medycznej wiąże się z tendencją do zwiększonego ryzyka hipoglikemii. Optymalne docelowe wartości glikemii dla pacjentów hospitalizowanych nadal pozostają przedmiotem intensywnych dyskusji. Konsensus Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE) i Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) zalecił określone docelowe wartości glukozy we krwi na czczo lub przed posiłkiem dla hospitalizowanych pacjentów

Stopniowo zwiększa się wykorzystanie ambulatoryjnego ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM). Jego wdrożenie w warunkach ambulatoryjnych zostało poparte solidnymi badaniami naukowymi i klinicznymi, wykazującymi korzyści w zakresie kontroli glikemii, minimalizacji hipoglikemii i poprawy komfortu pacjentów. Rozszerzenie stosowania systemów RT-CGM na warunki szpitalne, zwłaszcza podczas pandemii COVID-19, może umożliwić personelowi szpitalnemu zdalne monitorowanie poziomu glukozy przy jednoczesnym zmniejszeniu narażenia na wirusy poprzez częsty kontakt z pacjentami i konserwację środków ochrony indywidualnej (PPE). RT-CGM może być korzystne dla pacjentów hospitalizowanych z niestabilną glikemią (tj. pacjentów z COVID-19 otrzymujących terapię deksametazonem) i narażonych na ryzyko ciężkiej hipoglikemii, ponieważ może automatycznie ostrzegać zespół kliniczny prowadzący o hipo- i hiperglikemii. Zastosowanie RT-CGM w szpitalu może zatem potencjalnie przynieść korzyści pacjentom, poprawiając kontrolę glikemii, a pracownikom służby zdrowia pracującym na ruchliwych oddziałach ogólnych, zapewniając zdalne monitorowanie poziomu glukozy u pacjenta w czasie rzeczywistym co 10 minut.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności RT-CGM w utrzymaniu glikemii w docelowym zakresie (5,6–10,0 mmol/l) w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem glikemii u hospitalizowanych chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną. Inne cele obejmują ocenę bezpieczeństwa RT-CGM pod kątem zmniejszenia częstości występowania hipoglikemii, ciężkiej hiperglikemii oraz zebranie informacji zwrotnych od uczestników i pracowników służby zdrowia stosujących RT-CGM w ogólnych warunkach oddziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  3. Obecnie leczony samą insuliną podskórnie lub w połączeniu z doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy
  4. Co najmniej jeden poziom CBG > 10 mmol/l
  5. Mieć możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Autoimmunologiczna cukrzyca typu 1
  2. Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  3. Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  4. Obecny pacjent przebywający na oddziale intensywnej terapii
  5. Planowana operacja w okresie studiów
  6. Jakakolwiek choroba fizyczna lub psychiczna lub leki, które mogą zakłócać prowadzenie badania i interpretację wyników badania, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
  7. Prawdopodobne rozładowanie przed upływem 72 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CGM w czasie rzeczywistym
W tej grupie członek zespołu badawczego wprowadzi podskórnie RT-CGM. Powiadomienia CGM o niskim i wysokim poziomie glukozy zostaną aktywowane. Leczący zespół kliniczny będzie mógł zdalnie monitorować dane dotyczące poziomu glukozy i otrzymywać powiadomienia o ostrzeżeniach o niskim poziomie glukozy za pośrednictwem połączonego telefonu. Postępowanie w przypadku hiper- i hipoglikemii, w tym dostosowywanie dawki insuliny przez leczący zespół kliniczny, będzie prowadzone na podstawie poziomów glukozy z czujnika i trendów zgodnie z pisemnymi wytycznymi podczas badania. Poziom glukozy w trakcie i po leczeniu hipoglikemii zostanie potwierdzony pomiarem glukozy we krwi włośniczkowej (CBG) (przy użyciu glukometru NovaStat® lub podobnego glukometru ze znakiem CE).
Uczestnicy będą nosić ciągły czujnik glukozy w czasie rzeczywistym, który umożliwi zdalne monitorowanie poziomu glukozy. Dostępne będą również alerty o wysokim i niskim poziomie glukozy.
ACTIVE_COMPARATOR: Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej z zamaskowanym CGM
W tej grupie poziom glukozy będzie monitorowany w szpitalu za pomocą glukometru NovaStat® lub podobnego glukometru ze znakiem CE), a dawka insuliny zostanie dostosowana przez leczący zespół kliniczny zgodnie ze zwykłymi wytycznymi szpitalnymi. Zamaskowany podskórny CGM zostanie wprowadzony przez członka zespołu badawczego w celu zebrania wartości glukozy (wartości glukozy nie będą wyświetlane i nie będą dostępne żadne alerty dotyczące glukozy). Zostanie to usunięte pod koniec badania przez zespół badawczy.
Stężenie glukozy uczestników będzie monitorowane w szpitalu w konwencjonalny sposób za pomocą glukometru NovaStat® lub podobnego glukometru z oznaczeniem CE), a dawka insuliny zostanie dostosowana przez leczący zespół kliniczny zgodnie ze zwykłymi wytycznymi szpitalnymi. Zamaskowany podskórny CGM zostanie wprowadzony wyłącznie w celu gromadzenia danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Do 10 dni
% czasu spędzonego w docelowym zakresie sensora glukozy (5,6-10,0 mmol/l)
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Do 10 dni
% czasu spędzonego powyżej docelowego zakresu czujnika glukozy (>10,0 mmol/l)
Do 10 dni
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Do 10 dni
% czasu spędzonego poniżej docelowego zakresu czujnika glukozy (
Do 10 dni
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Do 10 dni
Średnie wartości glukozy zarejestrowane przez CGM
Do 10 dni
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Do 10 dni
Współczynnik zmienności poziomów glukozy, zarejestrowany przez CGM
Do 10 dni
Hipoglikemia stopnia 1
Ramy czasowe: Do 10 dni
% czasu z wartościami glukozy z czujnika między 3,0 a 3,9 mmol/l
Do 10 dni
Hipoglikemia stopnia 2
Ramy czasowe: Do 10 dni
% czasu z wartościami glukozy z czujnika
Do 10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Do 10 dni
Częstotliwość zdarzeń poziomu 3 (ciężka hipoglikemia) i liczba wymaganych terapii hipoglikemii
Do 10 dni
Znaczna hiperglikemia
Ramy czasowe: Do 10 dni
Częstość występowania znaczących przypadków hiperglikemii (>20 mmol/l).
Do 10 dni
Użyteczność
Ramy czasowe: Do 10 dni
Informacje zwrotne i doświadczenia z używania CGM od uczestników i pracowników służby zdrowia
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Możemy rozważyć uzasadniony pisemny wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na CGM w czasie rzeczywistym

Subskrybuj