병원 환경에서 원격 포도당 모니터링 (REMOTE-CGM)
COVID-19 팬데믹 동안 진성 당뇨병 입원 환자의 기존 모세혈관 혈당 모니터링과 비교하여 실시간 연속 포도당 모니터링의 사용을 평가하기 위한 파일럿 무작위 연구.
특히 COVID-19 대유행 기간 동안 입원 환자 환경에서 실시간 연속 포도당 모니터링(RT-CGM) 시스템을 사용하면 병원 직원이 원격으로 포도당을 모니터링하면서 바이러스 노출을 줄이고 PPE 사용을 유지할 수 있습니다. RT-CGM은 저혈당 및 고혈당을 치료하는 임상 팀에 자동으로 경고할 수 있으므로 불안정한 혈당이 있고 심각한 저혈당의 위험이 있는 입원 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 이것은 당뇨병이 있는 입원 환자의 최대 45%가 특히 야간에 병원에서 무증상 저혈당증 사건이 있는 것으로 밝혀졌기 때문에 임상적으로 관련이 있습니다. 따라서 고혈당 및 저혈당 사건의 가능성과 알려진 관련 나쁜 결과를 최소화함으로써 기존의 침대 옆 모세혈당 검사와 비교하여 병원에서 혈당을 모니터링하는 더 안전한 방법을 제공할 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 Dexcom G6 RT-CGM을 사용하면 병원에서 혈당을 모니터링하는 더 안전하고 효과적인 방법을 제공할 수 있음을 입증하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 데이터는 더 큰 다중 센터 중심 실험을 설계하고 구현하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
입원 환자의 고혈당증은 진성 당뇨병의 유병률 증가로 인해 일반적인 임상 문제가 되고 있습니다. 이 코호트의 고혈당증은 이전에 진단되지 않은 당뇨병 환자나 이전에 정상적인 내당능을 가진 환자의 급성 질환 중에도 발생할 수 있습니다. 증가하는 증거는 현재 입원 시 고혈당증의 정도와 질병 중 고혈당증의 지속 기간이 부작용과 관련이 있음을 시사합니다. 입원 환자 고혈당증은 현재 이환율 및 사망률, 체류 기간 증가 및 의료 시스템 비용 측면에서 불량한 예후 지표로 널리 인식되고 있습니다. 9건의 무작위 통제 시험과 10건의 관찰 연구에서 데이터를 분석한 결과 중증이 아닌 환자의 고혈당증 치료가 감염 위험 감소와 관련이 있다고 보고했습니다(상대 위험도, 0.41;95% 신뢰 구간, 0.21-0.77).
중환자실 입원환자 고혈당증의 현재 관리는 여전히 이상적이지 않으며 센터마다 크게 다릅니다. 임상 증거와 실제 사이의 불일치는 잠재적으로 환자 치료 및 안전을 훼손할 수 있는 여러 요인으로 인해 발생합니다. 이 중 저혈당증은 입원 환자 고혈당증 관리에 있어 가장 큰 장애물 중 하나로 남아 있습니다. 저혈당증은 입원 기간 증가(최대 2.3배 더 높음) 및 입원 환자 사망률과 관련이 있습니다. 최근 메타 분석에서는 중환자가 아닌 환자에 대한 집중적인 혈당 조절이 저혈당 위험 증가 경향과 관련이 있다고 보고했습니다. 최적의 혈당 입원 환자 포도당 목표는 여전히 격렬한 논쟁 주제로 남아 있습니다. 미국임상내분비학회(AACE) 및 미국당뇨병학회(ADA)의 합의에 따라 입원 환자의 공복 혈당 또는 식전 혈당 목표 지정
실시간 연속 혈당 모니터링(RT-CGM)의 외래 환자 사용이 점차 증가하고 있습니다. 외래 환자 환경에서의 구현은 혈당 조절, 저혈당 최소화 및 환자 경험 개선에 대한 이점을 보여주는 강력한 과학 및 임상 연구에 의해 뒷받침되었습니다. 특히 COVID-19 대유행 기간 동안 RT-CGM 시스템의 사용을 입원 환자 환경으로 확장하면 병원 직원이 빈번한 환자 접촉을 통해 바이러스 노출을 줄이고 개인 보호 장비(PPE)를 보존하면서 원격으로 포도당을 모니터링할 수 있습니다. RT-CGM은 불안정한 혈당(즉, 덱사메타손 요법을 받는 COVID-19 환자) 및 중증 저혈당 위험이 있는 환자는 치료 임상 팀에게 저혈당 및 고혈당을 자동으로 경고할 수 있기 때문입니다. 따라서 병원에서 RT-CGM을 사용하면 환자의 혈당 조절을 개선하여 잠재적으로 환자에게 도움이 될 수 있으며 바쁜 일반 병동 환경에서 일하는 의료 전문가는 환자로부터 10분마다 원격 실시간 포도당 모니터링을 제공함으로써 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 입원한 인슐린 치료 제2형 당뇨병에서 기존의 포도당 모니터링과 비교하여 목표 범위(5.6~10.0mmol/l) 내에서 포도당 수준을 유지하는 RT-CGM의 효능을 평가하는 것입니다. 다른 목적에는 저혈당증, 중증 고혈당증의 발생률 감소 측면에서 RT-CGM의 안전성 평가, 일반 병동 설정에서 RT-CGM을 사용하는 참가자 및 의료 전문가의 피드백 수집이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammed Nazir
- 전화번호: 0161 901 3560
- 이메일: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester Royal Infirmary
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연락하다:
- Mohammed Nazir
- 전화번호: 0161 901 3560
- 이메일: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 제2형 당뇨병 진단
- 현재 피하 인슐린 단독 또는 경구 혈당 강하제와 병용 치료를 받고 있습니다.
- 최소 하나의 CBG 수준 > 10mmol/l
- 영어로 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자가면역 제1형 당뇨병
- 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
- 현재 중환자실 입원환자
- 연구 기간 동안 계획된 수술
- 연구 임상의가 판단한 연구 수행 및 연구 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 약물(들).
- 72시간 이전에 퇴원할 가능성이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실시간 CGM
이 그룹은 연구팀 구성원이 피하 RT-CGM을 삽입하게 됩니다.
CGM의 저혈당 및 고혈당 경보가 활성화됩니다.
치료하는 임상 팀은 포도당 데이터를 원격으로 모니터링하고 연결된 핸드셋을 통해 저혈당 경고를 알릴 수 있습니다.
치료 임상 팀에 의한 인슐린 투여량 조정을 포함한 고혈당 및 저혈당 관리는 연구 기간 동안 서면 지침에 따라 센서 포도당 수준 및 추세에 따라 안내됩니다.
저혈당증 치료 중 및 치료 후 포도당 수준은 모세혈당(CBG) 측정(NovaStat® 혈당계 또는 유사한 CE 마크 포도당 측정기 사용)에 의해 확인됩니다.
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참가자는 포도당 수치를 원격으로 모니터링할 수 있는 실시간 연속 포도당 센서를 착용하게 됩니다.
고혈당 및 저혈당 경고도 사용할 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 마스킹된 CGM이 있는 모세혈당
이 그룹은 병원에서 NovaStat® 혈당계 또는 이와 유사한 CE 마크가 있는 혈당 측정기를 사용하여 혈당을 모니터링하고 일반적인 병원 지침에 따라 치료 임상 팀이 인슐린 용량을 조정합니다.
마스킹된 피하 CGM은 포도당 값을 수집하기 위해 연구팀의 구성원에 의해 삽입됩니다(포도당 값은 표시되지 않으며 포도당 경고를 사용할 수 없음).
이것은 연구팀에 의해 연구가 끝날 때 제거될 것입니다.
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참가자는 NovaStat® 혈당계 또는 유사한 CE 마크가 있는 혈당 측정기를 사용하여 병원에서 기존 방식으로 혈당을 모니터링하고 일반적인 병원 지침에 따라 치료 임상 팀이 인슐린 용량을 조정합니다.
마스킹된 피하 CGM은 데이터 수집을 위해서만 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 최대 10일
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목표 포도당 센서 범위(5.6-10.0mmol/l)에서 소요된 시간의 %
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 초과 시간
기간: 최대 10일
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목표 포도당 센서 범위(>10.0mmol/l) 이상에서 소요된 시간의 %
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최대 10일
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범위 미만 시간
기간: 최대 10일
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목표 포도당 센서 범위 미만에서 소요된 시간의 %(
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최대 10일
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평균 센서 포도당
기간: 최대 10일
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CGM에 의해 기록된 평균 포도당 값
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최대 10일
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포도당 변동성
기간: 최대 10일
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CGM에 의해 기록된 포도당 수준의 변동 계수
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최대 10일
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1단계 저혈당증
기간: 최대 10일
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센서 포도당 값이 3.0 - 3.9mmol/l인 시간의 %
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최대 10일
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2단계 저혈당증
기간: 최대 10일
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센서 포도당 값이 있는 시간의 %
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최대 10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 저혈당증
기간: 최대 10일
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3단계(심각한 저혈당) 사건의 빈도 및 필요한 저혈당 치료 횟수
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최대 10일
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상당한 고혈당증
기간: 최대 10일
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상당한 고혈당증(>20mmol/l) 사건의 빈도
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최대 10일
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유용성
기간: 최대 10일
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참가자 및 의료 전문가의 피드백 및 CGM 사용 경험
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B01121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
실시간 CGM에 대한 임상 시험
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes Association완전한
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Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers Squibb모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Sohag University아직 모집하지 않음
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Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad... 그리고 다른 협력자들완전한