Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af glukose i hospitalsindstillinger (REMOTE-CGM)

9. februar 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

En randomiseret pilotundersøgelse til at vurdere brugen af ​​realtidskontinuerlig glukosemonitorering i sammenligning med konventionel kapillærblodglukoseovervågning under COVID-19-pandemi hos hospitalsindlagte patienter med diabetes mellitus.

Brug af RT-CGM-systemer i realtid i indlagte rammer, især under COVID-19-pandemien, kan give hospitalspersonale mulighed for at fjernovervåge glukose, samtidig med at den virale eksponering reduceres og brugen af ​​PPE bevares. RT-CGM kan være til gavn for indlagte patienter med ustabil glykæmi og med risiko for alvorlig hypoglykæmi, da den automatisk kan advare det behandlende kliniske team om hypo- og hyperglykæmi. Dette er af klinisk relevans, da op til 45 % af indlagte patienter med diabetes viste sig at have asymptomatiske hypoglykæmihændelser på hospitalet, især natten over. Det kan derfor give en sikrere metode til monitorering af glykæmi på hospital sammenlignet med konventionel kapillær glucosetestning ved sengekanten ved at minimere sandsynligheden for hyper- og hypoglykæmiske hændelser og deres kendte associerede værre udfald.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at demonstrere, at brug af Dexcom G6 RT-CGM kan give en sikrere og effektiv metode til overvågning af glykæmi på hospitaler. Data fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at designe og implementere et større multicenter pivotalt forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyperglykæmi hos indlagte patienter er ved at blive et almindeligt klinisk problem på grund af den stigende forekomst af diabetes mellitus. Hyperglykæmi i denne kohorte kan også forekomme hos patienter med tidligere udiagnosticeret diabetes eller under akut sygdom hos patienter med tidligere normal glukosetolerance. En voksende mængde af beviser tyder i øjeblikket på, at graden af ​​hyperglykæmi ved indlæggelse og varigheden af ​​hyperglykæmi under deres sygdom er forbundet med uønskede resultater. Indlagt hyperglykæmi er nu bredt anerkendt som en dårlig prognostisk markør med hensyn til sygelighed og dødelighed, forlænget liggetid og omkostninger for sundhedsvæsenet. Analyse af data fra ni randomiserede kontrollerede forsøg og ti observationsstudier rapporterede, at behandling af hyperglykæmi hos ikke-kritisk syge patienter var forbundet med reduktion i risikoen for infektion (relativ risiko, 0,41;95 % konfidensinterval, 0,21-0,77).

Den nuværende behandling af indlagt hyperglykæmi i ikke-kritisk behandling er stadig langt fra ideel og varierer meget mellem forskellige centre. Uoverensstemmelsen mellem klinisk evidens og praksis skyldes en række faktorer, som potentielt kan underminere patientpleje og sikkerhed. Af disse er hypoglykæmi fortsat en af ​​de største barrierer for håndtering af indlagt hyperglykæmi. Hypoglykæmi er forbundet med forlænget liggetid (op til 2,3 gange længere) og indlæggelsesdødelighed. En nylig meta-analyse rapporterede, at intensiv glykæmisk kontrol på ikke-kritiske patienter er forbundet med en tendens til øget risiko for hypoglykæmi. Optimale glykæmiske indlæggelsesglukosemål forbliver stadig et intenst omdiskuteret emne. Konsensus fra American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) og American Diabetes Association (ADA) anbefalede specificerede mål for hospitalsindlagte patienter, for fastende eller før måltid blodsukker

Ambulant brug af real-time kontinuerlig glukosemonitorering (RT-CGM) er gradvist stigende. Dets implementering i ambulante omgivelser er blevet understøttet af robuste videnskabelige og kliniske undersøgelser, der viser fordele ved glykæmisk kontrol, minimerer hypoglykæmi og forbedrer patientoplevelsen. Udvidelse af brugen af ​​RT-CGM-systemer til indlæggelser, især under COVID-19-pandemien, kan give hospitalspersonale mulighed for at fjernovervåge glukose, samtidig med at den viral eksponering reduceres gennem hyppig patientkontakt og bevarelse af personligt beskyttelsesudstyr (PPE). RT-CGM kan være til gavn for indlagte patienter med ustabil glykæmi (dvs. COVID-19-patienter, der modtager dexamethasonbehandling) og risikerer alvorlig hypoglykæmi, da det automatisk kan advare det behandlende kliniske team om hypo- og hyperglykæmi. Brug af RT-CGM på hospitaler kan derfor potentielt være til gavn for patienterne ved at forbedre deres glykæmiske kontrol, og sundhedspersonale, der arbejder i travle generelle afdelingsmiljøer, ved at tilbyde fjernovervågning af glukose i realtid fra patienten hvert 10. minut.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​RT-CGM til at opretholde glucoseniveauer inden for målområdet (5,6 til 10,0 mmol/l) sammenlignet med konventionel glucosemonitorering i hospitalsindlagt insulinbehandlet T2D. Andre mål omfatter evaluering af sikkerheden ved RT-CGM i forhold til at reducere forekomsten af ​​hypoglykæmi, svær hyperglykæmi og indsamling af feedback fra deltagere og sundhedspersonale, der bruger RT-CGM i de generelle afdelingsmiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Diagnosticeret med type 2 diabetes
  3. Modtager i øjeblikket behandling med subkutan insulin alene eller i kombination med oral glukosesænkende medicin(er)
  4. Mindst et CBG niveau > 10mmol/l
  5. Har evnen til at give samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Autoimmun type 1 diabetes
  2. Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
  3. Aktuel eller planlagt graviditet eller amning
  4. Nuværende indlæggelse på intensiv afdeling
  5. Planlagt operation i studieperioden
  6. Enhver fysisk eller psykisk sygdom eller medicin, der kan forventes at forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen og fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, som vurderet af undersøgelsesklinikeren.
  7. Sandsynligvis udledning tidligere end 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Realtids CGM
Denne gruppe vil få indsat en subkutan RT-CGM af et medlem af forskerholdet. CGM's advarsler om lav og høj glukose vil blive aktiveret. Det behandlende kliniske team vil være i stand til at fjernovervåge glukosedata og blive underrettet om lav glukose-advarsler gennem det tilknyttede håndsæt. Håndtering af hyper- og hypoglykæmi, herunder insulindosisjusteringer af det behandlende kliniske team, vil blive styret af sensorglukoseniveauer og -tendenser i henhold til skriftlige retningslinjer under undersøgelsen. Glukoseniveauet under og efter hypoglykæmibehandling vil blive bekræftet ved kapillære blodsukkermålinger (CBG) (ved hjælp af NovaStat® glucometer eller lignende CE-mærket glukosemåler).
Deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosesensor i realtid, som gør det muligt at fjernovervåge deres glukoseniveauer. Advarsler om høj og lav glukose vil også være tilgængelige.
ACTIVE_COMPARATOR: Kapillært blodsukker med maskeret CGM
Denne gruppe vil få monitoreret deres glukose på hospitalet ved hjælp af NovaStat®-glucometer eller lignende CE-mærket glukosemåler) og insulindosis justeret af det behandlende kliniske team i henhold til de sædvanlige hospitalsretningslinjer. En maskeret subkutan CGM vil blive indsat af et medlem af forskerholdet for at indsamle glukoseværdier (glukoseværdier vil ikke blive vist, og ingen glukoseadvarsler vil være tilgængelige). Dette fjernes ved afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​forskerholdet.
Deltagerne vil få monitoreret deres glukose på hospitalet på konventionel måde ved hjælp af NovaStat®-glukometeret eller lignende CE-mærket glukosemåler) og insulindosis justeret af det behandlende kliniske team i henhold til de sædvanlige hospitalsretningslinjer. En maskeret subkutan CGM vil kun blive indsat til dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Op til 10 dage
% af tid brugt i målglukosesensorområdet (5,6-10,0 mmol/l)
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid over rækkevidde
Tidsramme: Op til 10 dage
% af tid brugt over målglukosesensorområdet (>10,0 mmol/l)
Op til 10 dage
Tid under intervallet
Tidsramme: Op til 10 dage
% af tid brugt under målglukosesensorområdet (
Op til 10 dage
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: Op til 10 dage
Gennemsnitlige glukoseværdier som registreret af CGM
Op til 10 dage
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Op til 10 dage
Variationskoefficient for glucoseniveauer, som registreret af CGM
Op til 10 dage
Niveau 1 hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 10 dage
% af tiden med sensorglukoseværdier mellem 3,0 - 3,9 mmol/l
Op til 10 dage
Niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 10 dage
% af tiden med sensorglukoseværdier
Op til 10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 10 dage
Hyppighed af niveau 3 (alvorlig hypoglykæmi) hændelser og antal nødvendige hypoglykæmibehandlinger
Op til 10 dage
Betydelig hyperglykæmi
Tidsramme: Op til 10 dage
Hyppighed af signifikant hyperglykæmi (>20 mmol/l) hændelser
Op til 10 dage
Anvendelighed
Tidsramme: Op til 10 dage
Feedback og erfaring med at bruge CGM fra deltagere og sundhedspersonale
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi kan overveje en rimelig skriftlig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Realtids CGM

Abonner