- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04797208
Fjernovervågning af glukose i hospitalsindstillinger (REMOTE-CGM)
En randomiseret pilotundersøgelse til at vurdere brugen af realtidskontinuerlig glukosemonitorering i sammenligning med konventionel kapillærblodglukoseovervågning under COVID-19-pandemi hos hospitalsindlagte patienter med diabetes mellitus.
Brug af RT-CGM-systemer i realtid i indlagte rammer, især under COVID-19-pandemien, kan give hospitalspersonale mulighed for at fjernovervåge glukose, samtidig med at den virale eksponering reduceres og brugen af PPE bevares. RT-CGM kan være til gavn for indlagte patienter med ustabil glykæmi og med risiko for alvorlig hypoglykæmi, da den automatisk kan advare det behandlende kliniske team om hypo- og hyperglykæmi. Dette er af klinisk relevans, da op til 45 % af indlagte patienter med diabetes viste sig at have asymptomatiske hypoglykæmihændelser på hospitalet, især natten over. Det kan derfor give en sikrere metode til monitorering af glykæmi på hospital sammenlignet med konventionel kapillær glucosetestning ved sengekanten ved at minimere sandsynligheden for hyper- og hypoglykæmiske hændelser og deres kendte associerede værre udfald.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at demonstrere, at brug af Dexcom G6 RT-CGM kan give en sikrere og effektiv metode til overvågning af glykæmi på hospitaler. Data fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at designe og implementere et større multicenter pivotalt forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperglykæmi hos indlagte patienter er ved at blive et almindeligt klinisk problem på grund af den stigende forekomst af diabetes mellitus. Hyperglykæmi i denne kohorte kan også forekomme hos patienter med tidligere udiagnosticeret diabetes eller under akut sygdom hos patienter med tidligere normal glukosetolerance. En voksende mængde af beviser tyder i øjeblikket på, at graden af hyperglykæmi ved indlæggelse og varigheden af hyperglykæmi under deres sygdom er forbundet med uønskede resultater. Indlagt hyperglykæmi er nu bredt anerkendt som en dårlig prognostisk markør med hensyn til sygelighed og dødelighed, forlænget liggetid og omkostninger for sundhedsvæsenet. Analyse af data fra ni randomiserede kontrollerede forsøg og ti observationsstudier rapporterede, at behandling af hyperglykæmi hos ikke-kritisk syge patienter var forbundet med reduktion i risikoen for infektion (relativ risiko, 0,41;95 % konfidensinterval, 0,21-0,77).
Den nuværende behandling af indlagt hyperglykæmi i ikke-kritisk behandling er stadig langt fra ideel og varierer meget mellem forskellige centre. Uoverensstemmelsen mellem klinisk evidens og praksis skyldes en række faktorer, som potentielt kan underminere patientpleje og sikkerhed. Af disse er hypoglykæmi fortsat en af de største barrierer for håndtering af indlagt hyperglykæmi. Hypoglykæmi er forbundet med forlænget liggetid (op til 2,3 gange længere) og indlæggelsesdødelighed. En nylig meta-analyse rapporterede, at intensiv glykæmisk kontrol på ikke-kritiske patienter er forbundet med en tendens til øget risiko for hypoglykæmi. Optimale glykæmiske indlæggelsesglukosemål forbliver stadig et intenst omdiskuteret emne. Konsensus fra American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) og American Diabetes Association (ADA) anbefalede specificerede mål for hospitalsindlagte patienter, for fastende eller før måltid blodsukker
Ambulant brug af real-time kontinuerlig glukosemonitorering (RT-CGM) er gradvist stigende. Dets implementering i ambulante omgivelser er blevet understøttet af robuste videnskabelige og kliniske undersøgelser, der viser fordele ved glykæmisk kontrol, minimerer hypoglykæmi og forbedrer patientoplevelsen. Udvidelse af brugen af RT-CGM-systemer til indlæggelser, især under COVID-19-pandemien, kan give hospitalspersonale mulighed for at fjernovervåge glukose, samtidig med at den viral eksponering reduceres gennem hyppig patientkontakt og bevarelse af personligt beskyttelsesudstyr (PPE). RT-CGM kan være til gavn for indlagte patienter med ustabil glykæmi (dvs. COVID-19-patienter, der modtager dexamethasonbehandling) og risikerer alvorlig hypoglykæmi, da det automatisk kan advare det behandlende kliniske team om hypo- og hyperglykæmi. Brug af RT-CGM på hospitaler kan derfor potentielt være til gavn for patienterne ved at forbedre deres glykæmiske kontrol, og sundhedspersonale, der arbejder i travle generelle afdelingsmiljøer, ved at tilbyde fjernovervågning af glukose i realtid fra patienten hvert 10. minut.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af RT-CGM til at opretholde glucoseniveauer inden for målområdet (5,6 til 10,0 mmol/l) sammenlignet med konventionel glucosemonitorering i hospitalsindlagt insulinbehandlet T2D. Andre mål omfatter evaluering af sikkerheden ved RT-CGM i forhold til at reducere forekomsten af hypoglykæmi, svær hyperglykæmi og indsamling af feedback fra deltagere og sundhedspersonale, der bruger RT-CGM i de generelle afdelingsmiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Nazir
- Telefonnummer: 0161 901 3560
- E-mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Mohammed Nazir
- Telefonnummer: 0161 901 3560
- E-mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med type 2 diabetes
- Modtager i øjeblikket behandling med subkutan insulin alene eller i kombination med oral glukosesænkende medicin(er)
- Mindst et CBG niveau > 10mmol/l
- Har evnen til at give samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun type 1 diabetes
- Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
- Aktuel eller planlagt graviditet eller amning
- Nuværende indlæggelse på intensiv afdeling
- Planlagt operation i studieperioden
- Enhver fysisk eller psykisk sygdom eller medicin, der kan forventes at forstyrre udførelsen af undersøgelsen og fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, som vurderet af undersøgelsesklinikeren.
- Sandsynligvis udledning tidligere end 72 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Realtids CGM
Denne gruppe vil få indsat en subkutan RT-CGM af et medlem af forskerholdet.
CGM's advarsler om lav og høj glukose vil blive aktiveret.
Det behandlende kliniske team vil være i stand til at fjernovervåge glukosedata og blive underrettet om lav glukose-advarsler gennem det tilknyttede håndsæt.
Håndtering af hyper- og hypoglykæmi, herunder insulindosisjusteringer af det behandlende kliniske team, vil blive styret af sensorglukoseniveauer og -tendenser i henhold til skriftlige retningslinjer under undersøgelsen.
Glukoseniveauet under og efter hypoglykæmibehandling vil blive bekræftet ved kapillære blodsukkermålinger (CBG) (ved hjælp af NovaStat® glucometer eller lignende CE-mærket glukosemåler).
|
Deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosesensor i realtid, som gør det muligt at fjernovervåge deres glukoseniveauer.
Advarsler om høj og lav glukose vil også være tilgængelige.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapillært blodsukker med maskeret CGM
Denne gruppe vil få monitoreret deres glukose på hospitalet ved hjælp af NovaStat®-glucometer eller lignende CE-mærket glukosemåler) og insulindosis justeret af det behandlende kliniske team i henhold til de sædvanlige hospitalsretningslinjer.
En maskeret subkutan CGM vil blive indsat af et medlem af forskerholdet for at indsamle glukoseværdier (glukoseværdier vil ikke blive vist, og ingen glukoseadvarsler vil være tilgængelige).
Dette fjernes ved afslutningen af undersøgelsen af forskerholdet.
|
Deltagerne vil få monitoreret deres glukose på hospitalet på konventionel måde ved hjælp af NovaStat®-glukometeret eller lignende CE-mærket glukosemåler) og insulindosis justeret af det behandlende kliniske team i henhold til de sædvanlige hospitalsretningslinjer.
En maskeret subkutan CGM vil kun blive indsat til dataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Op til 10 dage
|
% af tid brugt i målglukosesensorområdet (5,6-10,0 mmol/l)
|
Op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over rækkevidde
Tidsramme: Op til 10 dage
|
% af tid brugt over målglukosesensorområdet (>10,0 mmol/l)
|
Op til 10 dage
|
|
Tid under intervallet
Tidsramme: Op til 10 dage
|
% af tid brugt under målglukosesensorområdet (
|
Op til 10 dage
|
|
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Gennemsnitlige glukoseværdier som registreret af CGM
|
Op til 10 dage
|
|
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Variationskoefficient for glucoseniveauer, som registreret af CGM
|
Op til 10 dage
|
|
Niveau 1 hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 10 dage
|
% af tiden med sensorglukoseværdier mellem 3,0 - 3,9 mmol/l
|
Op til 10 dage
|
|
Niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 10 dage
|
% af tiden med sensorglukoseværdier
|
Op til 10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Hyppighed af niveau 3 (alvorlig hypoglykæmi) hændelser og antal nødvendige hypoglykæmibehandlinger
|
Op til 10 dage
|
|
Betydelig hyperglykæmi
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Hyppighed af signifikant hyperglykæmi (>20 mmol/l) hændelser
|
Op til 10 dage
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Feedback og erfaring med at bruge CGM fra deltagere og sundhedspersonale
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B01121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Realtids CGM
-
Hospital Universitario San IgnacioPontificia Universidad JaverianaIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
University of CambridgeMedical University of Graz; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAfsluttetType 1 diabetesDet Forenede Kongerige, Østrig, Tyskland
-
University of CambridgeMedical University of Graz; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetesDet Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater