- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04797208
Monitoreo remoto de glucosa en entornos hospitalarios (REMOTE-CGM)
Un estudio piloto aleatorizado para evaluar el uso de la monitorización continua de glucosa en tiempo real en comparación con la monitorización de glucosa en sangre capilar convencional durante la pandemia de COVID-19 en pacientes hospitalizados con diabetes mellitus.
El uso de sistemas de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGM) en entornos de pacientes hospitalizados, especialmente durante la pandemia de COVID-19, puede permitir que el personal del hospital controle la glucosa de forma remota mientras reduce la exposición viral y preserva el uso de EPP. La RT-CGM puede ser beneficiosa para los pacientes hospitalizados con glucemia inestable y con riesgo de hipoglucemia grave, ya que puede alertar automáticamente al equipo clínico tratante sobre hipo e hiperglucemia. Esto tiene relevancia clínica, ya que se encontró que hasta el 45 % de los pacientes hospitalizados con diabetes tenían eventos de hipoglucemia asintomática en el hospital, especialmente durante la noche. Por lo tanto, puede proporcionar un método más seguro para monitorear la glucemia en el hospital en comparación con las pruebas de glucosa capilar convencionales al lado de la cama, al minimizar la probabilidad de eventos hiperglucémicos e hipoglucémicos y sus peores resultados asociados conocidos.
El objetivo de este estudio piloto es demostrar que el uso de Dexcom G6 RT-CGM puede proporcionar un método más seguro y eficaz para controlar la glucemia en el hospital. Los datos de este estudio piloto se utilizarán para diseñar e implementar un ensayo fundamental multicéntrico más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperglucemia en pacientes hospitalizados se está convirtiendo en un problema clínico común debido a la creciente prevalencia de diabetes mellitus. La hiperglucemia en esta cohorte también puede ocurrir en pacientes con diabetes no diagnosticada previamente, o durante una enfermedad aguda en aquellos con tolerancia a la glucosa previamente normal. Actualmente, un creciente cuerpo de evidencia sugiere que el grado de hiperglucemia al ingreso y la duración de la hiperglucemia durante la enfermedad están asociados con resultados adversos. La hiperglucemia en pacientes hospitalizados ahora es ampliamente reconocida como un marcador de mal pronóstico en términos de morbilidad y mortalidad, mayor duración de la estadía y costo para el sistema de atención médica. El análisis de los datos de nueve ensayos controlados aleatorios y diez estudios observacionales informó que el tratamiento de la hiperglucemia en pacientes que no estaban en estado crítico se asoció con una reducción del riesgo de infección (riesgo relativo, 0,41; intervalo de confianza del 95 %, 0,21-0,77).
El manejo actual de la hiperglucemia en pacientes hospitalizados en cuidados no críticos aún está lejos de ser ideal y varía ampliamente entre los diferentes centros. La discordancia entre la evidencia clínica y la práctica se debe a una serie de factores que podrían socavar la atención y la seguridad del paciente. De estos, la hipoglucemia sigue siendo una de las mayores barreras para controlar la hiperglucemia en pacientes hospitalizados. La hipoglucemia se asocia con una mayor duración de la estancia (hasta 2,3 veces mayor) y mortalidad hospitalaria. Un metaanálisis reciente informó que el control intensivo de la glucemia en pacientes que no están en cuidados críticos se asocia con una tendencia a un mayor riesgo de hipoglucemia. Los objetivos óptimos de glucosa glucémica para pacientes hospitalizados siguen siendo un tema intensamente debatido. El consenso de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE) y la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) recomendó objetivos específicos para pacientes hospitalizados, de glucosa en sangre en ayunas o antes de las comidas
El uso ambulatorio de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGM) está aumentando gradualmente. Su implementación en el entorno ambulatorio ha sido respaldada por sólidos estudios científicos y clínicos, que muestran beneficios en el control glucémico, minimizando la hipoglucemia y mejorando la experiencia del paciente. Extender el uso de los sistemas RT-CGM a entornos de pacientes hospitalizados, especialmente durante la pandemia de COVID-19, puede permitir que el personal del hospital controle la glucosa de forma remota mientras reduce la exposición viral a través del contacto frecuente con el paciente y preserva el equipo de protección personal (PPE). RT-CGM puede ser beneficioso para pacientes hospitalizados con glucemia inestable (es decir, Pacientes con COVID-19 que reciben terapia con dexametasona) y con riesgo de hipoglucemia severa, ya que puede alertar automáticamente al equipo clínico tratante de hipo e hiperglucemia. Por lo tanto, el uso de RT-CGM en el hospital podría beneficiar potencialmente a los pacientes al mejorar su control glucémico, y a los profesionales de la salud que trabajan en salas generales ocupadas al proporcionar monitoreo remoto de glucosa en tiempo real del paciente cada 10 minutos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de RT-CGM para mantener los niveles de glucosa dentro del rango objetivo (5,6 a 10,0 mmol/l) en comparación con el control de glucosa convencional en pacientes con DT2 hospitalizados tratados con insulina. Otros objetivos incluyen la evaluación de la seguridad de RT-CGM en términos de reducción de la incidencia de hipoglucemia, hiperglucemia grave y la recopilación de comentarios de los participantes y profesionales de la salud que utilizan RT-CGM en las salas generales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed Nazir
- Número de teléfono: 0161 901 3560
- Correo electrónico: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester Royal Infirmary
-
Contacto:
- Mohammed Nazir
- Número de teléfono: 0161 901 3560
- Correo electrónico: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Actualmente recibe tratamiento con insulina subcutánea sola o en combinación con medicamentos orales para reducir la glucosa
- Al menos un nivel de CBG > 10mmol/l
- Tener la capacidad de dar su consentimiento en inglés
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 autoinmune
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- Embarazo o lactancia actual o planeado
- Paciente internado actual en la unidad de cuidados intensivos
- Cirugía planificada durante el período de estudio
- Cualquier enfermedad física o psicológica o medicación que pueda interferir con la realización del estudio y la interpretación de los resultados del estudio, a juicio del médico del estudio.
- Alta probable antes de las 72 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MCG en tiempo real
Este grupo tendrá un RT-CGM subcutáneo insertado por un miembro del equipo de investigación.
Se activarán las alertas de glucosa baja y alta de CGM.
El equipo clínico tratante podrá monitorear de forma remota los datos de glucosa y recibir notificaciones de alertas de glucosa baja a través del teléfono vinculado.
El control de la hiperglucemia y la hipoglucemia, incluidos los ajustes de la dosis de insulina por parte del equipo clínico tratante, se guiará por los niveles de glucosa del sensor y las tendencias de acuerdo con las pautas escritas durante el estudio.
El nivel de glucosa durante y después del tratamiento de hipoglucemia se confirmará mediante mediciones de glucosa en sangre capilar (CBG) (usando el glucómetro NovaStat® o un medidor de glucosa similar con marca CE).
|
Los participantes llevarán un sensor de glucosa continuo en tiempo real que permitirá controlar sus niveles de glucosa de forma remota.
También estarán disponibles alertas de glucosa alta y baja.
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COMPARADOR_ACTIVO: Glucosa en sangre capilar con CGM enmascarado
A este grupo se le controlará la glucosa en el hospital utilizando el glucómetro NovaStat® o un medidor de glucosa similar con marca CE) y el equipo clínico tratante ajustará la dosis de insulina según las pautas habituales del hospital.
Un miembro del equipo de investigación insertará un CGM subcutáneo enmascarado para recopilar los valores de glucosa (los valores de glucosa no se mostrarán y no habrá alertas de glucosa disponibles).
Esto será eliminado al final del estudio por el equipo de investigación.
|
A los participantes se les controlará la glucosa en el hospital de la manera convencional utilizando el glucómetro NovaStat® o un medidor de glucosa con marca CE similar) y el equipo clínico tratante ajustará la dosis de insulina según las pautas habituales del hospital.
Se insertará un CGM subcutáneo enmascarado solo para la recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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% de tiempo pasado en el rango objetivo del sensor de glucosa (5,6-10,0 mmol/l)
|
Hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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% de tiempo pasado por encima del rango objetivo del sensor de glucosa (>10,0 mmol/l)
|
Hasta 10 días
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Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
% de tiempo pasado por debajo del rango objetivo del sensor de glucosa (
|
Hasta 10 días
|
Glucosa promedio del sensor
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Valores medios de glucosa registrados por CGM
|
Hasta 10 días
|
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa, según lo registrado por CGM
|
Hasta 10 días
|
Hipoglucemia de nivel 1
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
% de tiempo con valores de glucosa del sensor entre 3,0 y 3,9 mmol/l
|
Hasta 10 días
|
Hipoglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
% de tiempo con valores de glucosa del sensor
|
Hasta 10 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Frecuencia de eventos de nivel 3 (hipoglucemia grave) y número de tratamientos de hipoglucemia necesarios
|
Hasta 10 días
|
Hiperglucemia significativa
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Frecuencia de eventos de hiperglucemia significativa (>20mmol/l)
|
Hasta 10 días
|
Usabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Comentarios y experiencia de uso de CGM de participantes y profesionales de la salud
|
Hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B01121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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