- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04797208
Fjärrkontroll av glukos i sjukhusmiljöer (REMOTE-CGM)
En randomiserad pilotstudie för att utvärdera användningen av kontinuerlig glukosövervakning i realtid i jämförelse med konventionell övervakning av kapillärblodsocker under covid-19-pandemin hos inlagda patienter med diabetes mellitus.
Användning av system för kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM) i slutenvårdsmiljöer, särskilt under covid-19-pandemin, kan göra det möjligt för sjukhuspersonal att fjärrövervaka glukos samtidigt som den minskar viral exponering och bevarar användningen av personlig skyddsutrustning. RT-CGM kan vara till nytta för slutenvårdspatienter med instabil glykemi och risk för allvarlig hypoglykemi, eftersom den automatiskt kan varna det behandlande kliniska teamet om hypo- och hyperglykemi. Detta är av klinisk relevans eftersom upp till 45 % av slutenvårdspatienter med diabetes visade sig ha asymtomatiska hypoglykemihändelser på sjukhus, särskilt över natten. Det kan därför ge en säkrare metod för att övervaka glykemi på sjukhus jämfört med konventionella kapillärglukostestningar vid sängkanten, genom att minimera sannolikheten för hyper- och hypoglykemiska händelser och deras kända associerade sämre utfall.
Syftet med denna pilotstudie är att visa att användning av Dexcom G6 RT-CGM kan ge en säkrare och effektivare metod för att övervaka glykemi på sjukhus. Data från denna pilotstudie kommer att användas för att designa och implementera en större pivotalstudie med flera centrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperglykemi hos inlagda patienter håller på att bli ett vanligt kliniskt problem på grund av den ökande prevalensen av diabetes mellitus. Hyperglykemi i denna kohort kan även förekomma hos patienter med tidigare odiagnostiserad diabetes, eller under akut sjukdom hos patienter med tidigare normal glukostolerans. En växande mängd bevis tyder för närvarande på att graden av hyperglykemi vid inläggning och varaktigheten av hyperglykemi under deras sjukdom är förknippade med negativa utfall. Hyperglykemi på sjukhus är nu allmänt erkänd som en dålig prognostisk markör när det gäller sjuklighet och dödlighet, ökad vårdtid och kostnader för sjukvården. Analys av data från nio randomiserade kontrollerade studier och tio observationsstudier rapporterade att behandling av hyperglykemi hos icke-kritiskt sjuka patienter var associerad med minskning av risken för infektion (relativ risk, 0,41;95 % konfidensintervall, 0,21-0,77).
Den nuvarande hanteringen av sluten hyperglykemi inom icke-kritisk vård är fortfarande långt ifrån idealisk och varierar kraftigt mellan olika centra. Skillnaden mellan klinisk evidens och praxis beror på ett antal faktorer som potentiellt kan undergräva patientvård och säkerhet. Av dessa är hypoglykemi fortfarande ett av de största hindren för att hantera hyperglykemi på sjukhus. Hypoglykemi är associerad med ökad vistelsetid (upp till 2,3 gånger längre) och dödlighet på slutenvård. En nyligen genomförd metaanalys rapporterade att intensiv glykemisk kontroll på icke-kritiska vårdpatienter är associerad med en trend av ökad risk för hypoglykemi. Optimala glykemiska glukosmål för slutenvård är fortfarande ett intensivt omdebatterat ämne. Konsensus från American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) och American Diabetes Association (ADA) rekommenderade specificerade mål för inlagda patienter, för fastande eller blodsocker före måltid
Poliklinisk användning av kontinuerlig glukosmätning i realtid (RT-CGM) ökar gradvis. Dess implementering i öppenvården har stöttats av robusta vetenskapliga och kliniska studier, som visar fördelar i glykemisk kontroll, minimerar hypoglykemi och förbättrar patientupplevelsen. Att utöka användningen av RT-CGM-system till slutenvårdsmiljöer, särskilt under covid-19-pandemin, kan göra det möjligt för sjukhuspersonal att fjärrövervaka glukos samtidigt som virusexponeringen minskas genom frekvent patientkontakt och bevara personlig skyddsutrustning (PPE). RT-CGM kan vara till nytta för slutenvårdspatienter med instabil glykemi (dvs. COVID-19-patienter som får dexametasonbehandling) och riskerar att få allvarlig hypoglykemi, eftersom det automatiskt kan varna det behandlande kliniska teamet om hypo- och hyperglykemi. Användning av RT-CGM på sjukhus kan därför potentiellt gynna patienter genom att förbättra deras glykemiska kontroll, och sjukvårdspersonal som arbetar i hektiska allmänna avdelningsmiljöer genom att tillhandahålla fjärrövervakning av glukos i realtid från patienten var tionde minut.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av RT-CGM för att upprätthålla glukosnivåer inom målintervallet (5,6 till 10,0 mmol/l) jämfört med konventionell glukosövervakning i sjukhusinsulinbehandlad T2D. Andra mål inkluderar att utvärdera säkerheten för RT-CGM i termer av att minska förekomsten av hypoglykemi, svår hyperglykemi och att samla in feedback från deltagare och vårdpersonal som använder RT-CGM på de allmänna avdelningarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammed Nazir
- Telefonnummer: 0161 901 3560
- E-post: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- Manchester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Mohammed Nazir
- Telefonnummer: 0161 901 3560
- E-post: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes
- Får för närvarande behandling med enbart subkutant insulin, eller i kombination med orala glukossänkande medicin(er)
- Minst en CBG-nivå > 10mmol/l
- Har förmågan att samtycka på engelska
Exklusions kriterier:
- Autoimmun typ 1-diabetes
- Känd eller misstänkt allergi mot insulin
- Pågående eller planerad graviditet eller amning
- Nuvarande inlagd på intensivvårdsavdelning
- Planerad operation under studietiden
- Alla fysiska eller psykologiska sjukdomar eller mediciner som sannolikt kan störa genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten, enligt bedömningen av studiens läkare.
- Antagligen urladdning tidigare än 72 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Realtids CGM
Denna grupp kommer att få en subkutan RT-CGM insatt av en medlem av forskargruppen.
CGM:s varningar för låg och hög glukos kommer att aktiveras.
Det behandlande kliniska teamet kommer att kunna fjärrövervaka glukosdata och meddelas om lågglukosvarningar via den länkade handenheten.
Hyper- och hypoglykemihantering inklusive insulindosjusteringar av det behandlande kliniska teamet kommer att styras av sensorglukosnivåer och trender enligt skrivna riktlinjer under studien.
Glukosnivån under och efter hypoglykemibehandling kommer att bekräftas genom mätningar av kapillärblodsocker (CBG) (med NovaStat®-glukosmätare eller liknande CE-märkt glukosmätare).
|
Deltagarna kommer att bära en kontinuerlig glukossensor i realtid som gör att deras glukosnivåer kan fjärrövervakas.
Varningar för högt och lågt glukos kommer också att finnas tillgängliga.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapillärt blodsocker med maskerad CGM
Denna grupp kommer att få sin glukosövervakad på sjukhus med NovaStat®-glukosmätare eller liknande CE-märkt glukosmätare) och insulindosen justeras av det behandlande kliniska teamet enligt vanliga sjukhusriktlinjer.
En maskerad subkutan CGM kommer att infogas av en medlem av forskargruppen för att samla in glukosvärden (glukosvärden kommer inte att visas och inga glukosvarningar kommer att finnas tillgängliga).
Detta kommer att tas bort i slutet av studien av forskargruppen.
|
Deltagarna kommer att få sin glukos övervakad på sjukhus på konventionellt sätt med NovaStat® glukosmätare eller liknande CE-märkt glukosmätare) och insulindosen justeras av det behandlande kliniska teamet enligt vanliga sjukhusriktlinjer.
En maskerad subkutan CGM kommer endast att infogas för datainsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid inom räckhåll
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
% av tiden som spenderas inom målområdet för glukossensorn (5,6-10,0 mmol/l)
|
Upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid över intervallet
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
% av tiden som spenderas över målintervallet för glukossensorn (>10,0 mmol/l)
|
Upp till 10 dagar
|
Tid under intervallet
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
% av tiden som spenderas under målintervallet för glukossensorn (
|
Upp till 10 dagar
|
Genomsnittlig sensorglukos
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Medelglukosvärden som registrerats av CGM
|
Upp till 10 dagar
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Variationskoefficient för glukosnivåer, som registrerats av CGM
|
Upp till 10 dagar
|
Nivå 1 hypoglykemi
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
% av tiden med sensorglukosvärden mellan 3,0 - 3,9 mmol/l
|
Upp till 10 dagar
|
Nivå 2 hypoglykemi
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
% av tiden med sensorglukosvärden
|
Upp till 10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svår hypoglykemi
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Frekvens av nivå 3 (svår hypoglykemi) händelser och antal hypoglykemibehandlingar som krävs
|
Upp till 10 dagar
|
Signifikant hyperglykemi
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Frekvens av signifikanta hyperglykemihändelser (>20 mmol/l).
|
Upp till 10 dagar
|
Användbarhet
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Feedback och erfarenhet av att använda CGM från deltagare och vårdpersonal
|
Upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B01121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Realtids CGM
-
University of LouisvilleAvslutadDepressiva symtom
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Inje UniversityAvslutad
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Trauma, psykologiskMexiko
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrytering
-
University Hospital of FerraraAvslutadMinimalt medvetet tillstånd | TBIItalien
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Avslutad