Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrkontroll av glukos i sjukhusmiljöer (REMOTE-CGM)

9 februari 2023 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

En randomiserad pilotstudie för att utvärdera användningen av kontinuerlig glukosövervakning i realtid i jämförelse med konventionell övervakning av kapillärblodsocker under covid-19-pandemin hos inlagda patienter med diabetes mellitus.

Användning av system för kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM) i slutenvårdsmiljöer, särskilt under covid-19-pandemin, kan göra det möjligt för sjukhuspersonal att fjärrövervaka glukos samtidigt som den minskar viral exponering och bevarar användningen av personlig skyddsutrustning. RT-CGM kan vara till nytta för slutenvårdspatienter med instabil glykemi och risk för allvarlig hypoglykemi, eftersom den automatiskt kan varna det behandlande kliniska teamet om hypo- och hyperglykemi. Detta är av klinisk relevans eftersom upp till 45 % av slutenvårdspatienter med diabetes visade sig ha asymtomatiska hypoglykemihändelser på sjukhus, särskilt över natten. Det kan därför ge en säkrare metod för att övervaka glykemi på sjukhus jämfört med konventionella kapillärglukostestningar vid sängkanten, genom att minimera sannolikheten för hyper- och hypoglykemiska händelser och deras kända associerade sämre utfall.

Syftet med denna pilotstudie är att visa att användning av Dexcom G6 RT-CGM kan ge en säkrare och effektivare metod för att övervaka glykemi på sjukhus. Data från denna pilotstudie kommer att användas för att designa och implementera en större pivotalstudie med flera centrum.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hyperglykemi hos inlagda patienter håller på att bli ett vanligt kliniskt problem på grund av den ökande prevalensen av diabetes mellitus. Hyperglykemi i denna kohort kan även förekomma hos patienter med tidigare odiagnostiserad diabetes, eller under akut sjukdom hos patienter med tidigare normal glukostolerans. En växande mängd bevis tyder för närvarande på att graden av hyperglykemi vid inläggning och varaktigheten av hyperglykemi under deras sjukdom är förknippade med negativa utfall. Hyperglykemi på sjukhus är nu allmänt erkänd som en dålig prognostisk markör när det gäller sjuklighet och dödlighet, ökad vårdtid och kostnader för sjukvården. Analys av data från nio randomiserade kontrollerade studier och tio observationsstudier rapporterade att behandling av hyperglykemi hos icke-kritiskt sjuka patienter var associerad med minskning av risken för infektion (relativ risk, 0,41;95 % konfidensintervall, 0,21-0,77).

Den nuvarande hanteringen av sluten hyperglykemi inom icke-kritisk vård är fortfarande långt ifrån idealisk och varierar kraftigt mellan olika centra. Skillnaden mellan klinisk evidens och praxis beror på ett antal faktorer som potentiellt kan undergräva patientvård och säkerhet. Av dessa är hypoglykemi fortfarande ett av de största hindren för att hantera hyperglykemi på sjukhus. Hypoglykemi är associerad med ökad vistelsetid (upp till 2,3 gånger längre) och dödlighet på slutenvård. En nyligen genomförd metaanalys rapporterade att intensiv glykemisk kontroll på icke-kritiska vårdpatienter är associerad med en trend av ökad risk för hypoglykemi. Optimala glykemiska glukosmål för slutenvård är fortfarande ett intensivt omdebatterat ämne. Konsensus från American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) och American Diabetes Association (ADA) rekommenderade specificerade mål för inlagda patienter, för fastande eller blodsocker före måltid

Poliklinisk användning av kontinuerlig glukosmätning i realtid (RT-CGM) ökar gradvis. Dess implementering i öppenvården har stöttats av robusta vetenskapliga och kliniska studier, som visar fördelar i glykemisk kontroll, minimerar hypoglykemi och förbättrar patientupplevelsen. Att utöka användningen av RT-CGM-system till slutenvårdsmiljöer, särskilt under covid-19-pandemin, kan göra det möjligt för sjukhuspersonal att fjärrövervaka glukos samtidigt som virusexponeringen minskas genom frekvent patientkontakt och bevara personlig skyddsutrustning (PPE). RT-CGM kan vara till nytta för slutenvårdspatienter med instabil glykemi (dvs. COVID-19-patienter som får dexametasonbehandling) och riskerar att få allvarlig hypoglykemi, eftersom det automatiskt kan varna det behandlande kliniska teamet om hypo- och hyperglykemi. Användning av RT-CGM på sjukhus kan därför potentiellt gynna patienter genom att förbättra deras glykemiska kontroll, och sjukvårdspersonal som arbetar i hektiska allmänna avdelningsmiljöer genom att tillhandahålla fjärrövervakning av glukos i realtid från patienten var tionde minut.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av RT-CGM för att upprätthålla glukosnivåer inom målintervallet (5,6 till 10,0 mmol/l) jämfört med konventionell glukosövervakning i sjukhusinsulinbehandlad T2D. Andra mål inkluderar att utvärdera säkerheten för RT-CGM i termer av att minska förekomsten av hypoglykemi, svår hyperglykemi och att samla in feedback från deltagare och vårdpersonal som använder RT-CGM på de allmänna avdelningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Diagnostiserats med typ 2-diabetes
  3. Får för närvarande behandling med enbart subkutant insulin, eller i kombination med orala glukossänkande medicin(er)
  4. Minst en CBG-nivå > 10mmol/l
  5. Har förmågan att samtycka på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Autoimmun typ 1-diabetes
  2. Känd eller misstänkt allergi mot insulin
  3. Pågående eller planerad graviditet eller amning
  4. Nuvarande inlagd på intensivvårdsavdelning
  5. Planerad operation under studietiden
  6. Alla fysiska eller psykologiska sjukdomar eller mediciner som sannolikt kan störa genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten, enligt bedömningen av studiens läkare.
  7. Antagligen urladdning tidigare än 72 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Realtids CGM
Denna grupp kommer att få en subkutan RT-CGM insatt av en medlem av forskargruppen. CGM:s varningar för låg och hög glukos kommer att aktiveras. Det behandlande kliniska teamet kommer att kunna fjärrövervaka glukosdata och meddelas om lågglukosvarningar via den länkade handenheten. Hyper- och hypoglykemihantering inklusive insulindosjusteringar av det behandlande kliniska teamet kommer att styras av sensorglukosnivåer och trender enligt skrivna riktlinjer under studien. Glukosnivån under och efter hypoglykemibehandling kommer att bekräftas genom mätningar av kapillärblodsocker (CBG) (med NovaStat®-glukosmätare eller liknande CE-märkt glukosmätare).
Deltagarna kommer att bära en kontinuerlig glukossensor i realtid som gör att deras glukosnivåer kan fjärrövervakas. Varningar för högt och lågt glukos kommer också att finnas tillgängliga.
ACTIVE_COMPARATOR: Kapillärt blodsocker med maskerad CGM
Denna grupp kommer att få sin glukosövervakad på sjukhus med NovaStat®-glukosmätare eller liknande CE-märkt glukosmätare) och insulindosen justeras av det behandlande kliniska teamet enligt vanliga sjukhusriktlinjer. En maskerad subkutan CGM kommer att infogas av en medlem av forskargruppen för att samla in glukosvärden (glukosvärden kommer inte att visas och inga glukosvarningar kommer att finnas tillgängliga). Detta kommer att tas bort i slutet av studien av forskargruppen.
Deltagarna kommer att få sin glukos övervakad på sjukhus på konventionellt sätt med NovaStat® glukosmätare eller liknande CE-märkt glukosmätare) och insulindosen justeras av det behandlande kliniska teamet enligt vanliga sjukhusriktlinjer. En maskerad subkutan CGM kommer endast att infogas för datainsamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom räckhåll
Tidsram: Upp till 10 dagar
% av tiden som spenderas inom målområdet för glukossensorn (5,6-10,0 mmol/l)
Upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid över intervallet
Tidsram: Upp till 10 dagar
% av tiden som spenderas över målintervallet för glukossensorn (>10,0 mmol/l)
Upp till 10 dagar
Tid under intervallet
Tidsram: Upp till 10 dagar
% av tiden som spenderas under målintervallet för glukossensorn (
Upp till 10 dagar
Genomsnittlig sensorglukos
Tidsram: Upp till 10 dagar
Medelglukosvärden som registrerats av CGM
Upp till 10 dagar
Glukosvariabilitet
Tidsram: Upp till 10 dagar
Variationskoefficient för glukosnivåer, som registrerats av CGM
Upp till 10 dagar
Nivå 1 hypoglykemi
Tidsram: Upp till 10 dagar
% av tiden med sensorglukosvärden mellan 3,0 - 3,9 mmol/l
Upp till 10 dagar
Nivå 2 hypoglykemi
Tidsram: Upp till 10 dagar
% av tiden med sensorglukosvärden
Upp till 10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår hypoglykemi
Tidsram: Upp till 10 dagar
Frekvens av nivå 3 (svår hypoglykemi) händelser och antal hypoglykemibehandlingar som krävs
Upp till 10 dagar
Signifikant hyperglykemi
Tidsram: Upp till 10 dagar
Frekvens av signifikanta hyperglykemihändelser (>20 mmol/l).
Upp till 10 dagar
Användbarhet
Tidsram: Upp till 10 dagar
Feedback och erfarenhet av att använda CGM från deltagare och vårdpersonal
Upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kan överväga en rimlig skriftlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Realtids CGM

3
Prenumerera