- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04797208
Glucosebewaking op afstand in ziekenhuisinstellingen (REMOTE-CGM)
Een gerandomiseerde pilotstudie om het gebruik van realtime continue glucosemonitoring te beoordelen in vergelijking met conventionele capillaire bloedglucosemonitoring tijdens COVID-19-pandemie bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes mellitus.
Het gebruik van real-time continue glucosemonitoringsystemen (RT-CGM) in intramurale instellingen, vooral tijdens de COVID-19-pandemie, kan het ziekenhuispersoneel in staat stellen glucose op afstand te monitoren terwijl de blootstelling aan virussen wordt verminderd en het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen behouden blijft. RT-CGM kan nuttig zijn voor intramurale patiënten met onstabiele glykemie en met een risico op ernstige hypoglykemie, omdat het het behandelende klinische team automatisch kan waarschuwen voor hypo- en hyperglykemie. Dit is van klinisch belang aangezien tot 45% van de ziekenhuispatiënten met diabetes asymptomatische hypoglykemie-voorvallen in het ziekenhuis bleek te hebben, vooral 's nachts. Het kan daarom een veiligere methode bieden voor het controleren van glykemie in het ziekenhuis in vergelijking met conventionele capillaire glucosetesten aan het bed, door de kans op hyper- en hypoglykemische gebeurtenissen en de bekende bijbehorende slechtere uitkomsten te minimaliseren.
Het doel van deze pilotstudie is om aan te tonen dat het gebruik van Dexcom G6 RT-CGM een veiligere en effectievere methode kan zijn om glykemie in het ziekenhuis te controleren. De gegevens van deze pilootstudie zullen worden gebruikt om een grotere, multicentrische centrale studie op te zetten en uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperglykemie bij gehospitaliseerde patiënten wordt een algemeen klinisch probleem als gevolg van de toenemende prevalentie van diabetes mellitus. Hyperglykemie in dit cohort kan ook optreden bij patiënten met voorheen niet-gediagnosticeerde diabetes, of tijdens acute ziekte bij patiënten met voorheen normale glucosetolerantie. Een groeiend aantal bewijzen suggereert momenteel dat de mate van hyperglykemie bij opname en de duur van hyperglykemie tijdens hun ziekte geassocieerd zijn met nadelige uitkomsten. Hyperglykemie bij patiënten wordt nu algemeen erkend als een slechte prognostische marker in termen van morbiditeit en mortaliteit, langere opnameduur en kosten voor de gezondheidszorg. Analyse van gegevens uit negen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en tien observationele onderzoeken meldde dat behandeling van hyperglykemie bij niet-kritisch zieke patiënten gepaard ging met een vermindering van het risico op infectie (relatief risico, 0,41; 95% betrouwbaarheidsinterval, 0,21-0,77).
Het huidige beheer van intramurale hyperglykemie in niet-kritieke zorg is nog verre van ideaal en varieert sterk tussen de verschillende centra. De discrepantie tussen klinisch bewijs en praktijk is te wijten aan een aantal factoren die mogelijk de patiëntenzorg en veiligheid kunnen ondermijnen. Hiervan blijft hypoglykemie een van de grootste belemmeringen voor het beheersen van hyperglykemie bij patiënten. Hypoglykemie wordt in verband gebracht met een langere opnameduur (tot 2,3 keer langer) en ziekenhuissterfte. Een recente meta-analyse meldde dat intensieve glykemische controle bij niet-kritieke zorgpatiënten geassocieerd is met een trend van verhoogd risico op hypoglykemie. Optimale glycemische glucosedoelstellingen voor klinische patiënten blijven nog steeds een onderwerp waarover veel wordt gedebatteerd. Consensus van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) en American Diabetes Association (ADA) aanbevolen gespecificeerde doelen voor gehospitaliseerde patiënten, van nuchtere of pre-maaltijd bloedglucose
Het poliklinische gebruik van real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) neemt geleidelijk toe. De implementatie ervan in de poliklinische setting is ondersteund door robuuste wetenschappelijke en klinische onderzoeken, die voordelen hebben aangetoond bij de glykemische controle, het minimaliseren van hypoglykemie en het verbeteren van de patiëntervaring. Door het gebruik van RT-CGM-systemen uit te breiden naar intramurale instellingen, met name tijdens de COVID-19-pandemie, kan het ziekenhuispersoneel mogelijk op afstand glucose monitoren, terwijl de blootstelling aan virussen wordt verminderd door veelvuldig contact met de patiënt en het behoud van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM). RT-CGM kan nuttig zijn voor intramurale patiënten met instabiele glycemie (d.w.z. COVID-19-patiënten die met dexamethason worden behandeld) en risico lopen op ernstige hypoglykemie, aangezien het het behandelende klinische team automatisch kan waarschuwen voor hypo- en hyperglykemie. Het gebruik van RT-CGM in het ziekenhuis kan daarom patiënten ten goede komen door hun glykemische controle te verbeteren, en zorgprofessionals die op drukke algemene afdelingen werken, kunnen daarom elke 10 minuten real-time glucosemonitoring van de patiënt op afstand bieden.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van RT-CGM bij het handhaven van glucosespiegels binnen het doelbereik (5,6 tot 10,0 mmol/l) in vergelijking met conventionele glucosemonitoring bij met insuline behandelde T2D in het ziekenhuis. Andere doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de veiligheid van RT-CGM in termen van het verminderen van de incidentie van hypoglykemie, ernstige hyperglykemie, en het verzamelen van feedback van deelnemers en zorgverleners die RT-CGM gebruiken in de algemene afdelingsomgeving.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed Nazir
- Telefoonnummer: 0161 901 3560
- E-mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester Royal Infirmary
-
Contact:
- Mohammed Nazir
- Telefoonnummer: 0161 901 3560
- E-mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Momenteel behandeld met alleen subcutane insuline, of in combinatie met orale glucoseverlagende medicatie(s)
- Minimaal één CBG-waarde > 10 mmol/l
- De mogelijkheid hebben om toestemming te geven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Auto-immuun type 1 diabetes
- Bekende of vermoede allergie tegen insuline
- Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding
- Huidige patiënt op de intensive care
- Geplande operatie tijdens studieperiode
- Elke lichamelijke of psychische ziekte of medicatie(s) die waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten zullen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
- Waarschijnlijk ontslag eerder dan 72 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Realtime CGM
Bij deze groep wordt een subcutane RT-CGM ingebracht door een lid van het onderzoeksteam.
De lage en hoge glucosewaarschuwingen van CGM worden geactiveerd.
Het behandelende klinische team kan op afstand glucosegegevens bewaken en op de hoogte worden gebracht van waarschuwingen voor lage glucose via de gekoppelde handset.
De behandeling van hyper- en hypoglykemie, inclusief aanpassingen van de insulinedosis door het behandelende klinische team, zal worden geleid door sensorglucosewaarden en trends volgens schriftelijke richtlijnen tijdens het onderzoek.
Het glucosegehalte tijdens en na de behandeling van hypoglykemie wordt bevestigd door middel van capillaire bloedglucosemetingen (CBG-metingen) (met behulp van de NovaStat®-glucometer of een vergelijkbare CE-gemarkeerde glucosemeter).
|
Deelnemers dragen een real-time continue glucosesensor waarmee hun glucosewaarden op afstand kunnen worden gecontroleerd.
Er zullen ook waarschuwingen voor hoge en lage glucose beschikbaar zijn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capillaire bloedglucose met gemaskeerde CGM
Bij deze groep wordt de glucose in het ziekenhuis gecontroleerd met behulp van de NovaStat®-glucometer of een vergelijkbare CE-gemarkeerde glucosemeter) en de insulinedosis wordt aangepast door het behandelende klinische team volgens de gebruikelijke ziekenhuisrichtlijnen.
Een lid van het onderzoeksteam zal een gemaskeerde subcutane CGM inbrengen om glucosewaarden te verzamelen (glucosewaarden worden niet weergegeven en er zijn geen glucosewaarschuwingen beschikbaar).
Deze wordt aan het einde van het onderzoek door het onderzoeksteam verwijderd.
|
De glucose van de deelnemers wordt in het ziekenhuis op de conventionele manier gecontroleerd met behulp van de NovaStat®-glucometer of een soortgelijke CE-gemarkeerde glucosemeter) en de insulinedosis wordt aangepast door het behandelende klinische team volgens de gebruikelijke ziekenhuisrichtlijnen.
Alleen voor het verzamelen van gegevens wordt een gemaskeerde subcutane CGM ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
% van de tijd doorgebracht in het doelbereik van de glucosesensor (5,6-10,0 mmol/l)
|
Tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
% van de tijd doorgebracht boven het doelbereik van de glucosesensor (>10,0 mmol/l)
|
Tot 10 dagen
|
|
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
% van de tijd doorgebracht onder het doelbereik van de glucosesensor (
|
Tot 10 dagen
|
|
Gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Gemiddelde glucosewaarden zoals geregistreerd door CGM
|
Tot 10 dagen
|
|
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Variatiecoëfficiënt van glucosespiegels, zoals geregistreerd door CGM
|
Tot 10 dagen
|
|
Niveau 1 hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
% van de tijd met sensorglucosewaarden tussen 3,0 - 3,9 mmol/l
|
Tot 10 dagen
|
|
Niveau 2 hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
% van de tijd met sensorglucosewaarden
|
Tot 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Frequentie van voorvallen van niveau 3 (ernstige hypoglykemie) en aantal vereiste hypoglykemiebehandelingen
|
Tot 10 dagen
|
|
Aanzienlijke hyperglykemie
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Frequentie van significante hyperglykemie (>20 mmol/l) gebeurtenissen
|
Tot 10 dagen
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Feedback en ervaring met het gebruik van CGM van deelnemers en zorgprofessionals
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B01121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .