Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli glükózmonitorozás a kórházi beállításokban (REMOTE-CGM)

2023. február 9. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

Kísérleti randomizált vizsgálat a valós idejű folyamatos glükózmonitorozás használatának felmérésére a hagyományos kapilláris vércukorszint-monitorozáshoz képest a COVID-19 pandémia idején kórházba került diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A valós idejű folyamatos glükózmonitorozó (RT-CGM) rendszerek fekvőbeteg-ellátásban, különösen a COVID-19 világjárvány idején, lehetővé tehetik a kórházi személyzet számára a glükóz távoli monitorozását, miközben csökkentik a vírusexpozíciót és megőrzik a PPE-használatot. Az RT-CGM hasznos lehet az instabil glikémiában szenvedő betegek számára, akiknél fennáll a súlyos hipoglikémia kockázata, mivel automatikusan figyelmeztetheti a kezelő klinikai csoportot a hipo- és hiperglikémiára. Ennek klinikai jelentősége van, mivel a cukorbetegek 45%-ánál tünetmentes hipoglikémiás eseményeket észleltek a kórházban, különösen egyik napról a másikra. Ezért biztonságosabb módszert jelenthet a vércukorszint kórházi monitorozására, mint a hagyományos ágy melletti kapilláris glükózteszt, mivel minimálisra csökkenti a hiper- és hipoglikémiás események, valamint az azokhoz kapcsolódó rosszabb kimenetelek valószínűségét.

A kísérleti tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Dexcom G6 RT-CGM használata biztonságosabb és hatékonyabb módszert jelenthet a glikémia kórházi monitorozására. Ennek a kísérleti tanulmánynak az adatait egy nagyobb, többközpontú, kulcsfontosságú vizsgálat megtervezéséhez és végrehajtásához használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kórházi betegek hiperglikémiája a diabetes mellitus növekvő prevalenciája miatt gyakori klinikai problémává válik. Hiperglikémia ebben a kohorszban olyan betegeknél is előfordulhat, akiknél korábban nem diagnosztizáltak cukorbetegséget, vagy akut betegség során, akiknél korábban normális glükóz tolerancia volt. Jelenleg egyre több bizonyíték utal arra, hogy a felvételkor fellépő hiperglikémia mértéke és a betegség alatti hiperglikémia időtartama káros következményekkel jár. A fekvőbeteg hiperglikémiát ma már széles körben elismerik, mint rossz prognosztikai marker a megbetegedések és mortalitások, a megnövekedett tartózkodási idő és az egészségügyi rendszer költségei tekintetében. Kilenc randomizált, kontrollos vizsgálat és tíz megfigyeléses vizsgálat adatainak elemzése arról számolt be, hogy a hiperglikémia kezelése nem kritikus állapotban lévő betegeknél a fertőzés kockázatának csökkenésével járt (relatív kockázat, 0,41; 95%-os konfidencia intervallum, 0,21-0,77).

A fekvőbeteg hiperglikémia jelenlegi kezelése a nem kritikus ellátásban még mindig messze van az ideálistól, és a különböző központok között nagyon eltérő. A klinikai bizonyítékok és a gyakorlat közötti eltérés számos olyan tényezőnek köszönhető, amelyek potenciálisan alááshatják a betegek ellátását és biztonságát. Ezek közül továbbra is a hipoglikémia jelenti az egyik legnagyobb akadályt a fekvőbeteg hiperglikémia kezelésében. A hipoglikémia megnövekedett tartózkodási idővel (akár 2,3-szorosára) és a fekvőbeteg-halálozással jár. Egy közelmúltbeli metaanalízis arról számolt be, hogy a nem kritikus ellátást igénylő betegek intenzív glikémiás kontrollja a hipoglikémia fokozott kockázatának tendenciájával jár. Az optimális glikémiás fekvőbeteg-glükóz-célértékek továbbra is heves viták tárgyát képezik. Az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) és az American Diabetes Association (ADA) konszenzusa meghatározott célokat javasolt a kórházi betegek számára, az éhomi vagy étkezés előtti vércukorszintet.

A valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (RT-CGM) ambuláns alkalmazása fokozatosan növekszik. A járóbeteg-körülmények között történő alkalmazását komoly tudományos és klinikai vizsgálatok támasztják alá, amelyek a glikémiás kontrollban, a hipoglikémia minimalizálásában és a betegek tapasztalatának javításában mutatkozó előnyöket mutatják. Az RT-CGM-rendszerek fekvőbeteg-ellátásra való kiterjesztése, különösen a COVID-19 világjárvány idején, lehetővé teheti a kórházi személyzet számára a glükóz távoli monitorozását, miközben csökkenti a vírusexpozíciót a betegekkel való gyakori érintkezés és az egyéni védőeszközök (PPE) megőrzése révén. Az RT-CGM hasznos lehet az instabil glikémiában szenvedő fekvőbetegeknél (pl. dexametazon terápiában részesülő COVID-19 betegek) és súlyos hipoglikémia veszélyének kitéve, mivel automatikusan figyelmeztetheti a kezelő klinikai csoportot a hipo- és hiperglikémiára. Az RT-CGM kórházi alkalmazása ezért potenciálisan előnyös lehet a betegeknek a glikémiás kontrolluk javítása révén, a forgalmas általános osztályon dolgozó egészségügyi szakembereknek pedig azáltal, hogy 10 percenként távoli, valós idejű glükózmonitorozást biztosítanak a pácienstől.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az RT-CGM hatékonyságának felmérése a glükózszint céltartományon belüli (5,6-10,0 mmol/l) tartásában, összehasonlítva a hagyományos glükózmonitorozással kórházi inzulinnal kezelt T2D-ben. További célkitűzések közé tartozik az RT-CGM biztonságosságának értékelése a hipoglikémia és a súlyos hiperglikémia előfordulásának csökkentése szempontjából, valamint az RT-CGM-et használó résztvevők és egészségügyi szakemberek visszajelzéseinek összegyűjtése az általános osztályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Toborzás
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  3. Jelenleg szubkután inzulinnal önmagában vagy orális glükózcsökkentő gyógyszer(ek)kel kombinációban részesül
  4. Legalább egy CBG-szint > 10 mmol/l
  5. Legyen képes beleegyezést adni angolul

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú autoimmun cukorbetegség
  2. Inzulin elleni ismert vagy gyanított allergia
  3. Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
  4. Jelenleg fekvőbeteg az intenzív osztályon
  5. Tervezett műtét a tanulmányi időszakban
  6. Bármilyen fizikai vagy pszichológiai betegség vagy gyógyszer(ek), amelyek a vizsgálat lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését zavarhatják, a vizsgálati klinikus megítélése szerint.
  7. Valószínűleg 72 óránál korábban válhat ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Valós idejű CGM
Ebben a csoportban a kutatócsoport egy tagja szubkután RT-CGM-et helyez be. A CGM alacsony és magas glükózszintre vonatkozó figyelmeztetései aktiválódnak. A kezelő klinikai csapat képes lesz távolról figyelni a glükózadatokat, és értesítést kaphat az alacsony glükózszintről szóló riasztásokról a csatlakoztatott készüléken keresztül. A hiper- és hipoglikémia kezelését, beleértve az inzulin adagjának módosítását a kezelő klinikai csoport által, az érzékelő glükózszintjei és trendjei vezérlik a vizsgálat során írt irányelveknek megfelelően. A glükózszintet a hipoglikémiás kezelés alatt és utáni kapilláris vércukorszint (CBG) méréssel igazolják (a NovaStat® glükométerrel vagy hasonló, CE-jelölésű glükózmérővel).
A résztvevők valós idejű, folyamatos glükózérzékelőt viselnek, amely lehetővé teszi glükózszintjük távolról történő nyomon követését. A magas és alacsony glükózszintre vonatkozó figyelmeztetések is elérhetők lesznek.
ACTIVE_COMPARATOR: Kapilláris vércukorszint maszkolt CGM-mel
Ennek a csoportnak a glükózszintjét a kórházban NovaStat® glükométerrel vagy hasonló, CE-jelöléssel ellátott glükózmérővel monitorozzák, és az inzulin adagját a kezelő klinikai csapat állítja be a szokásos kórházi irányelvek szerint. A kutatócsoport egyik tagja egy maszkolt szubkután CGM-et helyez be a glükózértékek összegyűjtésére (a glükózértékek nem jelennek meg, és nem lesznek elérhetők a glükózértesítések). Ezt a kutatócsoport a vizsgálat végén eltávolítja.
A résztvevők vércukorszintjét a kórházban a hagyományos módon, NovaStat® glükométerrel vagy hasonló, CE-jelöléssel ellátott glükózmérővel monitorozzák, és az inzulin adagját a kezelő klinikai csapat állítja be a szokásos kórházi irányelvek szerint. A maszkolt szubkután CGM csak adatgyűjtés céljából kerül beillesztésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő
Időkeret: Akár 10 napig
A glükózérzékelő céltartományában eltöltött idő %-a (5,6-10,0 mmol/l)
Akár 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartomány feletti idő
Időkeret: Akár 10 napig
A glükózérzékelő céltartománya felett eltöltött idő %-a (>10,0 mmol/l)
Akár 10 napig
Tartomány alatti idő
Időkeret: Akár 10 napig
A glükózérzékelő céltartománya alatt eltöltött idő %-a (
Akár 10 napig
Átlagos szenzor glükóz
Időkeret: Akár 10 napig
A CGM által rögzített átlagos glükóz értékek
Akár 10 napig
A glükóz változékonysága
Időkeret: Akár 10 napig
A glükózszintek variációs koefficiense, a CGM szerint
Akár 10 napig
1. szintű hipoglikémia
Időkeret: Akár 10 napig
Az idő %-a 3,0 - 3,9 mmol/l közötti szenzor glükózértékekkel
Akár 10 napig
2. szintű hipoglikémia
Időkeret: Akár 10 napig
Az idő %-a az érzékelő glükózértékeivel
Akár 10 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: Akár 10 napig
A 3. szintű (súlyos hipoglikémia) események gyakorisága és a szükséges hipoglikémia-kezelések száma
Akár 10 napig
Jelentős hiperglikémia
Időkeret: Akár 10 napig
Jelentős hiperglikémiás (>20 mmol/l) események gyakorisága
Akár 10 napig
Használhatóság
Időkeret: Akár 10 napig
A résztvevők és egészségügyi szakemberek visszajelzései és tapasztalatai a CGM használatáról
Akár 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ésszerű írásbeli kérelmet mérlegelhetünk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel