- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04797208
Távoli glükózmonitorozás a kórházi beállításokban (REMOTE-CGM)
Kísérleti randomizált vizsgálat a valós idejű folyamatos glükózmonitorozás használatának felmérésére a hagyományos kapilláris vércukorszint-monitorozáshoz képest a COVID-19 pandémia idején kórházba került diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A valós idejű folyamatos glükózmonitorozó (RT-CGM) rendszerek fekvőbeteg-ellátásban, különösen a COVID-19 világjárvány idején, lehetővé tehetik a kórházi személyzet számára a glükóz távoli monitorozását, miközben csökkentik a vírusexpozíciót és megőrzik a PPE-használatot. Az RT-CGM hasznos lehet az instabil glikémiában szenvedő betegek számára, akiknél fennáll a súlyos hipoglikémia kockázata, mivel automatikusan figyelmeztetheti a kezelő klinikai csoportot a hipo- és hiperglikémiára. Ennek klinikai jelentősége van, mivel a cukorbetegek 45%-ánál tünetmentes hipoglikémiás eseményeket észleltek a kórházban, különösen egyik napról a másikra. Ezért biztonságosabb módszert jelenthet a vércukorszint kórházi monitorozására, mint a hagyományos ágy melletti kapilláris glükózteszt, mivel minimálisra csökkenti a hiper- és hipoglikémiás események, valamint az azokhoz kapcsolódó rosszabb kimenetelek valószínűségét.
A kísérleti tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Dexcom G6 RT-CGM használata biztonságosabb és hatékonyabb módszert jelenthet a glikémia kórházi monitorozására. Ennek a kísérleti tanulmánynak az adatait egy nagyobb, többközpontú, kulcsfontosságú vizsgálat megtervezéséhez és végrehajtásához használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházi betegek hiperglikémiája a diabetes mellitus növekvő prevalenciája miatt gyakori klinikai problémává válik. Hiperglikémia ebben a kohorszban olyan betegeknél is előfordulhat, akiknél korábban nem diagnosztizáltak cukorbetegséget, vagy akut betegség során, akiknél korábban normális glükóz tolerancia volt. Jelenleg egyre több bizonyíték utal arra, hogy a felvételkor fellépő hiperglikémia mértéke és a betegség alatti hiperglikémia időtartama káros következményekkel jár. A fekvőbeteg hiperglikémiát ma már széles körben elismerik, mint rossz prognosztikai marker a megbetegedések és mortalitások, a megnövekedett tartózkodási idő és az egészségügyi rendszer költségei tekintetében. Kilenc randomizált, kontrollos vizsgálat és tíz megfigyeléses vizsgálat adatainak elemzése arról számolt be, hogy a hiperglikémia kezelése nem kritikus állapotban lévő betegeknél a fertőzés kockázatának csökkenésével járt (relatív kockázat, 0,41; 95%-os konfidencia intervallum, 0,21-0,77).
A fekvőbeteg hiperglikémia jelenlegi kezelése a nem kritikus ellátásban még mindig messze van az ideálistól, és a különböző központok között nagyon eltérő. A klinikai bizonyítékok és a gyakorlat közötti eltérés számos olyan tényezőnek köszönhető, amelyek potenciálisan alááshatják a betegek ellátását és biztonságát. Ezek közül továbbra is a hipoglikémia jelenti az egyik legnagyobb akadályt a fekvőbeteg hiperglikémia kezelésében. A hipoglikémia megnövekedett tartózkodási idővel (akár 2,3-szorosára) és a fekvőbeteg-halálozással jár. Egy közelmúltbeli metaanalízis arról számolt be, hogy a nem kritikus ellátást igénylő betegek intenzív glikémiás kontrollja a hipoglikémia fokozott kockázatának tendenciájával jár. Az optimális glikémiás fekvőbeteg-glükóz-célértékek továbbra is heves viták tárgyát képezik. Az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) és az American Diabetes Association (ADA) konszenzusa meghatározott célokat javasolt a kórházi betegek számára, az éhomi vagy étkezés előtti vércukorszintet.
A valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (RT-CGM) ambuláns alkalmazása fokozatosan növekszik. A járóbeteg-körülmények között történő alkalmazását komoly tudományos és klinikai vizsgálatok támasztják alá, amelyek a glikémiás kontrollban, a hipoglikémia minimalizálásában és a betegek tapasztalatának javításában mutatkozó előnyöket mutatják. Az RT-CGM-rendszerek fekvőbeteg-ellátásra való kiterjesztése, különösen a COVID-19 világjárvány idején, lehetővé teheti a kórházi személyzet számára a glükóz távoli monitorozását, miközben csökkenti a vírusexpozíciót a betegekkel való gyakori érintkezés és az egyéni védőeszközök (PPE) megőrzése révén. Az RT-CGM hasznos lehet az instabil glikémiában szenvedő fekvőbetegeknél (pl. dexametazon terápiában részesülő COVID-19 betegek) és súlyos hipoglikémia veszélyének kitéve, mivel automatikusan figyelmeztetheti a kezelő klinikai csoportot a hipo- és hiperglikémiára. Az RT-CGM kórházi alkalmazása ezért potenciálisan előnyös lehet a betegeknek a glikémiás kontrolluk javítása révén, a forgalmas általános osztályon dolgozó egészségügyi szakembereknek pedig azáltal, hogy 10 percenként távoli, valós idejű glükózmonitorozást biztosítanak a pácienstől.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az RT-CGM hatékonyságának felmérése a glükózszint céltartományon belüli (5,6-10,0 mmol/l) tartásában, összehasonlítva a hagyományos glükózmonitorozással kórházi inzulinnal kezelt T2D-ben. További célkitűzések közé tartozik az RT-CGM biztonságosságának értékelése a hipoglikémia és a súlyos hiperglikémia előfordulásának csökkentése szempontjából, valamint az RT-CGM-et használó résztvevők és egészségügyi szakemberek visszajelzéseinek összegyűjtése az általános osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammed Nazir
- Telefonszám: 0161 901 3560
- E-mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Manchester Royal Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Nazir
- Telefonszám: 0161 901 3560
- E-mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Jelenleg szubkután inzulinnal önmagában vagy orális glükózcsökkentő gyógyszer(ek)kel kombinációban részesül
- Legalább egy CBG-szint > 10 mmol/l
- Legyen képes beleegyezést adni angolul
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú autoimmun cukorbetegség
- Inzulin elleni ismert vagy gyanított allergia
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
- Jelenleg fekvőbeteg az intenzív osztályon
- Tervezett műtét a tanulmányi időszakban
- Bármilyen fizikai vagy pszichológiai betegség vagy gyógyszer(ek), amelyek a vizsgálat lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését zavarhatják, a vizsgálati klinikus megítélése szerint.
- Valószínűleg 72 óránál korábban válhat ki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Valós idejű CGM
Ebben a csoportban a kutatócsoport egy tagja szubkután RT-CGM-et helyez be.
A CGM alacsony és magas glükózszintre vonatkozó figyelmeztetései aktiválódnak.
A kezelő klinikai csapat képes lesz távolról figyelni a glükózadatokat, és értesítést kaphat az alacsony glükózszintről szóló riasztásokról a csatlakoztatott készüléken keresztül.
A hiper- és hipoglikémia kezelését, beleértve az inzulin adagjának módosítását a kezelő klinikai csoport által, az érzékelő glükózszintjei és trendjei vezérlik a vizsgálat során írt irányelveknek megfelelően.
A glükózszintet a hipoglikémiás kezelés alatt és utáni kapilláris vércukorszint (CBG) méréssel igazolják (a NovaStat® glükométerrel vagy hasonló, CE-jelölésű glükózmérővel).
|
A résztvevők valós idejű, folyamatos glükózérzékelőt viselnek, amely lehetővé teszi glükózszintjük távolról történő nyomon követését.
A magas és alacsony glükózszintre vonatkozó figyelmeztetések is elérhetők lesznek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapilláris vércukorszint maszkolt CGM-mel
Ennek a csoportnak a glükózszintjét a kórházban NovaStat® glükométerrel vagy hasonló, CE-jelöléssel ellátott glükózmérővel monitorozzák, és az inzulin adagját a kezelő klinikai csapat állítja be a szokásos kórházi irányelvek szerint.
A kutatócsoport egyik tagja egy maszkolt szubkután CGM-et helyez be a glükózértékek összegyűjtésére (a glükózértékek nem jelennek meg, és nem lesznek elérhetők a glükózértesítések).
Ezt a kutatócsoport a vizsgálat végén eltávolítja.
|
A résztvevők vércukorszintjét a kórházban a hagyományos módon, NovaStat® glükométerrel vagy hasonló, CE-jelöléssel ellátott glükózmérővel monitorozzák, és az inzulin adagját a kezelő klinikai csapat állítja be a szokásos kórházi irányelvek szerint.
A maszkolt szubkután CGM csak adatgyűjtés céljából kerül beillesztésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartományban lévő idő
Időkeret: Akár 10 napig
|
A glükózérzékelő céltartományában eltöltött idő %-a (5,6-10,0 mmol/l)
|
Akár 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartomány feletti idő
Időkeret: Akár 10 napig
|
A glükózérzékelő céltartománya felett eltöltött idő %-a (>10,0 mmol/l)
|
Akár 10 napig
|
|
Tartomány alatti idő
Időkeret: Akár 10 napig
|
A glükózérzékelő céltartománya alatt eltöltött idő %-a (
|
Akár 10 napig
|
|
Átlagos szenzor glükóz
Időkeret: Akár 10 napig
|
A CGM által rögzített átlagos glükóz értékek
|
Akár 10 napig
|
|
A glükóz változékonysága
Időkeret: Akár 10 napig
|
A glükózszintek variációs koefficiense, a CGM szerint
|
Akár 10 napig
|
|
1. szintű hipoglikémia
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az idő %-a 3,0 - 3,9 mmol/l közötti szenzor glükózértékekkel
|
Akár 10 napig
|
|
2. szintű hipoglikémia
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az idő %-a az érzékelő glükózértékeivel
|
Akár 10 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: Akár 10 napig
|
A 3. szintű (súlyos hipoglikémia) események gyakorisága és a szükséges hipoglikémia-kezelések száma
|
Akár 10 napig
|
|
Jelentős hiperglikémia
Időkeret: Akár 10 napig
|
Jelentős hiperglikémiás (>20 mmol/l) események gyakorisága
|
Akár 10 napig
|
|
Használhatóság
Időkeret: Akár 10 napig
|
A résztvevők és egészségügyi szakemberek visszajelzései és tapasztalatai a CGM használatáról
|
Akár 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B01121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .