Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování glukózy v nemocničním nastavení (REMOTE-CGM)

9. února 2023 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Pilotní randomizovaná studie k posouzení využití kontinuálního monitorování hladiny glukózy v reálném čase ve srovnání s konvenčním monitorováním hladiny glukózy v kapilární krvi během pandemie COVID-19 u hospitalizovaných pacientů s diabetem mellitus.

Použití systémů kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) v lůžkových zařízeních, zejména během pandemie COVID-19, může nemocničnímu personálu umožnit vzdáleně monitorovat glukózu a zároveň snížit expozici virům a zachovat používání OOP. RT-CGM může být přínosem pro hospitalizované pacienty s nestabilní glykémií a rizikem těžké hypoglykémie, protože může automaticky upozornit ošetřující klinický tým na hypo a hyperglykémii. To má klinický význam, protože až u 45 % hospitalizovaných pacientů s diabetem bylo zjištěno, že v nemocnici prodělalo asymptomatické hypoglykemické příhody, zejména přes noc. Může tedy poskytnout bezpečnější metodu monitorování glykémie v nemocnici ve srovnání s konvenčním kapilárním měřením glukózy u lůžka tím, že minimalizuje pravděpodobnost hyper- a hypoglykemických příhod a jejich známých horších výsledků.

Cílem této pilotní studie je prokázat, že použití Dexcom G6 RT-CGM může poskytnout bezpečnější a účinnější metodu monitorování glykémie v nemocnici. Údaje z této pilotní studie budou použity k návrhu a implementaci většího multicentrického klíčového hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Hyperglykémie u hospitalizovaných pacientů se stává běžným klinickým problémem kvůli zvyšující se prevalenci diabetes mellitus. Hyperglykémie v této kohortě se může objevit také u pacientů s dosud nediagnostikovaným diabetem nebo během akutního onemocnění u pacientů s dříve normální glukózovou tolerancí. Rostoucí množství důkazů v současné době naznačuje, že stupeň hyperglykémie při přijetí a délka trvání hyperglykémie během onemocnění jsou spojeny s nepříznivými výsledky. Hyperglykémie u hospitalizovaných pacientů je nyní široce uznávána jako špatný prognostický marker z hlediska morbidity a mortality, delší doby pobytu a nákladů na systém zdravotní péče. Analýza dat z devíti randomizovaných kontrolovaných studií a deseti observačních studií uvádí, že léčba hyperglykémie u nekriticky nemocných pacientů byla spojena se snížením rizika infekce (relativní riziko, 0,41; 95% interval spolehlivosti, 0,21-0,77).

Současná léčba lůžkové hyperglykémie v nekritické péči má stále daleko k ideálu a mezi jednotlivými centry se značně liší. Nesoulad mezi klinickými důkazy a praxí je způsoben řadou faktorů, které by mohly potenciálně podkopat péči a bezpečnost pacienta. Z nich hypoglykémie zůstává jednou z největších překážek zvládání hyperglykémie u pacientů. Hypoglykémie je spojena se zvýšenou délkou pobytu (až 2,3krát vyšší) a hospitalizovanou mortalitou. Nedávné metaanalýzy uvádějí, že intenzivní kontrola glykémie u pacientů, kteří nejsou kriticky léčeni, je spojena s trendem zvýšeného rizika hypoglykémie. Optimální glykemické cílové hodnoty glukózy pro hospitalizované pacienty stále zůstávají intenzivně diskutovaným tématem. Konsenzus Americké asociace klinických endokrinologů (AACE) a Americké diabetické asociace (ADA) doporučil pro hospitalizované pacienty specifické cíle pro glykémii nalačno nebo před jídlem

Ambulantní využití kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) se postupně zvyšuje. Jeho implementace v ambulantním prostředí byla podpořena rozsáhlými vědeckými a klinickými studiemi, které prokázaly přínosy při kontrole glykemie, minimalizaci hypoglykémie a zlepšení prožitku pacientů. Rozšíření používání systémů RT-CGM na lůžková zařízení, zejména během pandemie COVID-19, může nemocničnímu personálu umožnit vzdáleně monitorovat glukózu a zároveň snížit virovou expozici častým kontaktem s pacientem a uchováním osobních ochranných prostředků (PPE). RT-CGM může být přínosem pro hospitalizované pacienty s nestabilní glykémií (tj. Pacienti s COVID-19, kteří jsou léčeni dexamethasonem) a jsou ohroženi těžkou hypoglykémií, protože může automaticky upozornit ošetřující klinický tým na hypo- a hyperglykémii. Použití RT-CGM v nemocnici by proto mohlo být potenciálně přínosné pro pacienty zlepšením jejich kontroly glykémie a pro zdravotníky pracující na rušném obecném oddělení poskytováním vzdáleného monitorování glukózy v reálném čase od pacienta každých 10 minut.

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost RT-CGM při udržování hladin glukózy v cílovém rozmezí (5,6 až 10,0 mmol/l) ve srovnání s konvenčním monitorováním glukózy u hospitalizovaných T2D léčených inzulínem. Mezi další cíle patří hodnocení bezpečnosti RT-CGM z hlediska snížení výskytu hypoglykémie, těžké hyperglykémie a sběr zpětné vazby od účastníků a zdravotnických pracovníků používajících RT-CGM na obecném oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Diagnóza diabetu 2. typu
  3. V současné době se léčí subkutánním inzulínem samotným nebo v kombinaci s perorálními léky na snížení hladiny glukózy
  4. Alespoň jedna hladina CBG > 10 mmol/l
  5. Mít schopnost vyjádřit souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Autoimunitní diabetes typu 1
  2. Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  3. Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení
  4. Současný hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče
  5. Plánovaná operace během studijního období
  6. Jakékoli fyzické nebo psychické onemocnění nebo léky, které by mohly interferovat s prováděním studie a interpretací výsledků studie, podle posouzení klinického lékaře studie.
  7. Pravděpodobné vybití dříve než za 72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CGM v reálném čase
Tato skupina bude mít subkutánní RT-CGM zavedenou členem výzkumného týmu. Budou aktivována upozornění CGM na nízkou a vysokou hladinu glukózy. Ošetřující klinický tým bude moci vzdáleně monitorovat údaje o glykémii a být informován o upozorněních na nízkou hladinu glukózy prostřednictvím připojeného sluchátka. Řízení hyper- a hypoglykemie, včetně úprav dávek inzulínu ošetřujícím klinickým týmem, se bude řídit hladinami glykémie ze senzoru a trendy podle písemných pokynů během studie. Hladina glukózy během léčby hypoglykémie a po ní bude potvrzena měřením glykémie v kapilární krvi (CBG) (pomocí glukometru NovaStat® nebo podobného glukometru s označením CE).
Účastníci budou mít na sobě kontinuální glukózový senzor v reálném čase, který umožní jejich hladiny glukózy na dálku sledovat. K dispozici budou také upozornění na vysokou a nízkou hladinu glukózy.
ACTIVE_COMPARATOR: Glukóza v kapilární krvi s maskovaným CGM
Této skupině bude v nemocnici monitorována glykémie pomocí glukometru NovaStat® nebo podobného glukometru označeného CE) a dávka inzulínu bude upravena ošetřujícím klinickým týmem podle obvyklých nemocničních směrnic. Člen výzkumného týmu vloží maskovaný subkutánní CGM za účelem sběru hodnot glukózy (hodnoty glukózy nebudou zobrazeny a nebudou k dispozici žádné výstrahy týkající se glukózy). To bude odstraněno na konci studie výzkumným týmem.
Účastníkům bude v nemocnici monitorována glykémie konvenčním způsobem pomocí glukometru NovaStat® nebo podobného glukometru označeného CE) a dávka inzulinu bude upravena ošetřujícím klinickým týmem podle obvyklých nemocničních směrnic. Maskovaný subkutánní CGM bude vložen pouze pro sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu
Časové okno: Až 10 dní
% času stráveného v cílovém rozsahu glukózového senzoru (5,6–10,0 mmol/l)
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad rozsahem
Časové okno: Až 10 dní
% času stráveného nad cílovým rozsahem glukózového senzoru (>10,0 mmol/l)
Až 10 dní
Čas pod rozsahem
Časové okno: Až 10 dní
% času stráveného pod cílovým rozsahem glukózového senzoru (
Až 10 dní
Průměrná glykémie ze senzoru
Časové okno: Až 10 dní
Průměrné hodnoty glukózy zaznamenané pomocí CGM
Až 10 dní
Variabilita glukózy
Časové okno: Až 10 dní
Koeficient variace hladin glukózy zaznamenaný pomocí CGM
Až 10 dní
Hypoglykémie 1. stupně
Časové okno: Až 10 dní
% času s hodnotami glykémie ze senzoru mezi 3,0 – 3,9 mmol/l
Až 10 dní
Hypoglykémie 2. stupně
Časové okno: Až 10 dní
% času s hodnotami glykémie ze senzoru
Až 10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypoglykémie
Časové okno: Až 10 dní
Frekvence příhod úrovně 3 (těžká hypoglykemie) a počet požadovaných hypoglykemických ošetření
Až 10 dní
Výrazná hyperglykémie
Časové okno: Až 10 dní
Frekvence významných příhod hyperglykémie (>20 mmol/l).
Až 10 dní
Použitelnost
Časové okno: Až 10 dní
Zpětná vazba a zkušenosti s používáním CGM od účastníků a zdravotníků
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Můžeme zvážit rozumnou písemnou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na CGM v reálném čase

3
Předplatit