- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04797208
Vzdálené monitorování glukózy v nemocničním nastavení (REMOTE-CGM)
Pilotní randomizovaná studie k posouzení využití kontinuálního monitorování hladiny glukózy v reálném čase ve srovnání s konvenčním monitorováním hladiny glukózy v kapilární krvi během pandemie COVID-19 u hospitalizovaných pacientů s diabetem mellitus.
Použití systémů kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) v lůžkových zařízeních, zejména během pandemie COVID-19, může nemocničnímu personálu umožnit vzdáleně monitorovat glukózu a zároveň snížit expozici virům a zachovat používání OOP. RT-CGM může být přínosem pro hospitalizované pacienty s nestabilní glykémií a rizikem těžké hypoglykémie, protože může automaticky upozornit ošetřující klinický tým na hypo a hyperglykémii. To má klinický význam, protože až u 45 % hospitalizovaných pacientů s diabetem bylo zjištěno, že v nemocnici prodělalo asymptomatické hypoglykemické příhody, zejména přes noc. Může tedy poskytnout bezpečnější metodu monitorování glykémie v nemocnici ve srovnání s konvenčním kapilárním měřením glukózy u lůžka tím, že minimalizuje pravděpodobnost hyper- a hypoglykemických příhod a jejich známých horších výsledků.
Cílem této pilotní studie je prokázat, že použití Dexcom G6 RT-CGM může poskytnout bezpečnější a účinnější metodu monitorování glykémie v nemocnici. Údaje z této pilotní studie budou použity k návrhu a implementaci většího multicentrického klíčového hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hyperglykémie u hospitalizovaných pacientů se stává běžným klinickým problémem kvůli zvyšující se prevalenci diabetes mellitus. Hyperglykémie v této kohortě se může objevit také u pacientů s dosud nediagnostikovaným diabetem nebo během akutního onemocnění u pacientů s dříve normální glukózovou tolerancí. Rostoucí množství důkazů v současné době naznačuje, že stupeň hyperglykémie při přijetí a délka trvání hyperglykémie během onemocnění jsou spojeny s nepříznivými výsledky. Hyperglykémie u hospitalizovaných pacientů je nyní široce uznávána jako špatný prognostický marker z hlediska morbidity a mortality, delší doby pobytu a nákladů na systém zdravotní péče. Analýza dat z devíti randomizovaných kontrolovaných studií a deseti observačních studií uvádí, že léčba hyperglykémie u nekriticky nemocných pacientů byla spojena se snížením rizika infekce (relativní riziko, 0,41; 95% interval spolehlivosti, 0,21-0,77).
Současná léčba lůžkové hyperglykémie v nekritické péči má stále daleko k ideálu a mezi jednotlivými centry se značně liší. Nesoulad mezi klinickými důkazy a praxí je způsoben řadou faktorů, které by mohly potenciálně podkopat péči a bezpečnost pacienta. Z nich hypoglykémie zůstává jednou z největších překážek zvládání hyperglykémie u pacientů. Hypoglykémie je spojena se zvýšenou délkou pobytu (až 2,3krát vyšší) a hospitalizovanou mortalitou. Nedávné metaanalýzy uvádějí, že intenzivní kontrola glykémie u pacientů, kteří nejsou kriticky léčeni, je spojena s trendem zvýšeného rizika hypoglykémie. Optimální glykemické cílové hodnoty glukózy pro hospitalizované pacienty stále zůstávají intenzivně diskutovaným tématem. Konsenzus Americké asociace klinických endokrinologů (AACE) a Americké diabetické asociace (ADA) doporučil pro hospitalizované pacienty specifické cíle pro glykémii nalačno nebo před jídlem
Ambulantní využití kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) se postupně zvyšuje. Jeho implementace v ambulantním prostředí byla podpořena rozsáhlými vědeckými a klinickými studiemi, které prokázaly přínosy při kontrole glykemie, minimalizaci hypoglykémie a zlepšení prožitku pacientů. Rozšíření používání systémů RT-CGM na lůžková zařízení, zejména během pandemie COVID-19, může nemocničnímu personálu umožnit vzdáleně monitorovat glukózu a zároveň snížit virovou expozici častým kontaktem s pacientem a uchováním osobních ochranných prostředků (PPE). RT-CGM může být přínosem pro hospitalizované pacienty s nestabilní glykémií (tj. Pacienti s COVID-19, kteří jsou léčeni dexamethasonem) a jsou ohroženi těžkou hypoglykémií, protože může automaticky upozornit ošetřující klinický tým na hypo- a hyperglykémii. Použití RT-CGM v nemocnici by proto mohlo být potenciálně přínosné pro pacienty zlepšením jejich kontroly glykémie a pro zdravotníky pracující na rušném obecném oddělení poskytováním vzdáleného monitorování glukózy v reálném čase od pacienta každých 10 minut.
Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost RT-CGM při udržování hladin glukózy v cílovém rozmezí (5,6 až 10,0 mmol/l) ve srovnání s konvenčním monitorováním glukózy u hospitalizovaných T2D léčených inzulínem. Mezi další cíle patří hodnocení bezpečnosti RT-CGM z hlediska snížení výskytu hypoglykémie, těžké hyperglykémie a sběr zpětné vazby od účastníků a zdravotnických pracovníků používajících RT-CGM na obecném oddělení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed Nazir
- Telefonní číslo: 0161 901 3560
- E-mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Manchester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Mohammed Nazir
- Telefonní číslo: 0161 901 3560
- E-mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Diagnóza diabetu 2. typu
- V současné době se léčí subkutánním inzulínem samotným nebo v kombinaci s perorálními léky na snížení hladiny glukózy
- Alespoň jedna hladina CBG > 10 mmol/l
- Mít schopnost vyjádřit souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní diabetes typu 1
- Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
- Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení
- Současný hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče
- Plánovaná operace během studijního období
- Jakékoli fyzické nebo psychické onemocnění nebo léky, které by mohly interferovat s prováděním studie a interpretací výsledků studie, podle posouzení klinického lékaře studie.
- Pravděpodobné vybití dříve než za 72 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: CGM v reálném čase
Tato skupina bude mít subkutánní RT-CGM zavedenou členem výzkumného týmu.
Budou aktivována upozornění CGM na nízkou a vysokou hladinu glukózy.
Ošetřující klinický tým bude moci vzdáleně monitorovat údaje o glykémii a být informován o upozorněních na nízkou hladinu glukózy prostřednictvím připojeného sluchátka.
Řízení hyper- a hypoglykemie, včetně úprav dávek inzulínu ošetřujícím klinickým týmem, se bude řídit hladinami glykémie ze senzoru a trendy podle písemných pokynů během studie.
Hladina glukózy během léčby hypoglykémie a po ní bude potvrzena měřením glykémie v kapilární krvi (CBG) (pomocí glukometru NovaStat® nebo podobného glukometru s označením CE).
|
Účastníci budou mít na sobě kontinuální glukózový senzor v reálném čase, který umožní jejich hladiny glukózy na dálku sledovat.
K dispozici budou také upozornění na vysokou a nízkou hladinu glukózy.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukóza v kapilární krvi s maskovaným CGM
Této skupině bude v nemocnici monitorována glykémie pomocí glukometru NovaStat® nebo podobného glukometru označeného CE) a dávka inzulínu bude upravena ošetřujícím klinickým týmem podle obvyklých nemocničních směrnic.
Člen výzkumného týmu vloží maskovaný subkutánní CGM za účelem sběru hodnot glukózy (hodnoty glukózy nebudou zobrazeny a nebudou k dispozici žádné výstrahy týkající se glukózy).
To bude odstraněno na konci studie výzkumným týmem.
|
Účastníkům bude v nemocnici monitorována glykémie konvenčním způsobem pomocí glukometru NovaStat® nebo podobného glukometru označeného CE) a dávka inzulinu bude upravena ošetřujícím klinickým týmem podle obvyklých nemocničních směrnic.
Maskovaný subkutánní CGM bude vložen pouze pro sběr dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas v dosahu
Časové okno: Až 10 dní
|
% času stráveného v cílovém rozsahu glukózového senzoru (5,6–10,0 mmol/l)
|
Až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas nad rozsahem
Časové okno: Až 10 dní
|
% času stráveného nad cílovým rozsahem glukózového senzoru (>10,0 mmol/l)
|
Až 10 dní
|
Čas pod rozsahem
Časové okno: Až 10 dní
|
% času stráveného pod cílovým rozsahem glukózového senzoru (
|
Až 10 dní
|
Průměrná glykémie ze senzoru
Časové okno: Až 10 dní
|
Průměrné hodnoty glukózy zaznamenané pomocí CGM
|
Až 10 dní
|
Variabilita glukózy
Časové okno: Až 10 dní
|
Koeficient variace hladin glukózy zaznamenaný pomocí CGM
|
Až 10 dní
|
Hypoglykémie 1. stupně
Časové okno: Až 10 dní
|
% času s hodnotami glykémie ze senzoru mezi 3,0 – 3,9 mmol/l
|
Až 10 dní
|
Hypoglykémie 2. stupně
Časové okno: Až 10 dní
|
% času s hodnotami glykémie ze senzoru
|
Až 10 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Těžká hypoglykémie
Časové okno: Až 10 dní
|
Frekvence příhod úrovně 3 (těžká hypoglykemie) a počet požadovaných hypoglykemických ošetření
|
Až 10 dní
|
Výrazná hyperglykémie
Časové okno: Až 10 dní
|
Frekvence významných příhod hyperglykémie (>20 mmol/l).
|
Až 10 dní
|
Použitelnost
Časové okno: Až 10 dní
|
Zpětná vazba a zkušenosti s používáním CGM od účastníků a zdravotníků
|
Až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B01121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na CGM v reálném čase
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MinnesotaZatím nenabíráme
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska BeogradDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooNábor
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliNábor