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Monitoramento Remoto de Glicose em Ambientes Hospitalares (REMOTE-CGM)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Um estudo piloto randomizado para avaliar o uso do monitoramento contínuo da glicose em tempo real em comparação com o monitoramento convencional da glicose no sangue capilar durante a pandemia de COVID-19 em pacientes hospitalizados com diabetes mellitus.

O uso de sistemas de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (RT-CGM) em ambientes de internação, especialmente durante a pandemia de COVID-19, pode permitir que a equipe do hospital monitore remotamente a glicose, reduzindo a exposição viral e preservando o uso de EPI. RT-CGM pode ser benéfico para pacientes internados com glicemia instável e em risco de hipoglicemia grave, pois pode alertar automaticamente a equipe clínica de tratamento de hipo e hiperglicemia. Isso é de relevância clínica, pois até 45% dos pacientes internados com diabetes apresentaram episódios de hipoglicemia assintomática no hospital, especialmente durante a noite. Pode, portanto, fornecer um método mais seguro de monitorar a glicemia no hospital em comparação com o teste convencional de glicose capilar à beira do leito, minimizando a probabilidade de eventos hiper e hipoglicêmicos e seus piores resultados associados conhecidos.

O objetivo deste estudo piloto é demonstrar que o uso do Dexcom G6 RT-CGM pode fornecer um método mais seguro e eficaz de monitorar a glicemia no hospital. Os dados deste estudo piloto serão usados ​​para projetar e implementar um ensaio principal multicêntrico maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperglicemia em pacientes hospitalizados está se tornando um problema clínico comum devido ao aumento da prevalência de diabetes mellitus. A hiperglicemia nesta coorte também pode ocorrer em pacientes com diabetes não diagnosticado anteriormente ou durante a doença aguda naqueles com tolerância à glicose previamente normal. Atualmente, um crescente corpo de evidências sugere que o grau de hiperglicemia na admissão e a duração da hiperglicemia durante a doença estão associados a resultados adversos. A hiperglicemia hospitalar é agora amplamente reconhecida como um marcador de mau prognóstico em termos de morbidade e mortalidade, aumento do tempo de internação e custo para o sistema de saúde. A análise dos dados de nove ensaios clínicos randomizados e dez estudos observacionais relataram que o tratamento da hiperglicemia em pacientes não críticos foi associado à redução do risco de infecção (risco relativo, 0,41; intervalo de confiança de 95%, 0,21-0,77).

O manejo atual da hiperglicemia em pacientes internados em cuidados não críticos ainda está longe do ideal e varia amplamente entre os diferentes centros. A discordância entre a evidência clínica e a prática se deve a uma série de fatores que podem prejudicar o cuidado e a segurança do paciente. Destes, a hipoglicemia continua sendo uma das maiores barreiras para o manejo da hiperglicemia em pacientes internados. A hipoglicemia está associada a um aumento do tempo de internamento (até 2,3 vezes superior) e à mortalidade hospitalar. Uma meta-análise recente relatou que o controle glicêmico intensivo em pacientes não críticos está associado a uma tendência de aumento do risco de hipoglicemia. Os alvos ideais de glicose para pacientes internados ainda permanecem um assunto intensamente debatido. O consenso da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE) e da Associação Americana de Diabetes (ADA) recomendou metas específicas para pacientes hospitalizados, de glicemia em jejum ou pré-refeição

O uso ambulatorial do monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) está aumentando gradualmente. A sua implementação em ambulatório tem sido suportada por estudos científicos e clínicos robustos, mostrando benefícios no controlo glicémico, minimizando a hipoglicemia e melhorando a experiência do doente. Estender o uso de sistemas RT-CGM para ambientes de internação, especialmente durante a pandemia de COVID-19, pode permitir que a equipe do hospital monitore remotamente a glicose, reduzindo a exposição viral por meio do contato frequente com o paciente e preservando o equipamento de proteção individual (EPI). RT-CGM pode ser benéfico para pacientes internados com glicemia instável (ou seja, pacientes com COVID-19 recebendo terapia com dexametasona) e em risco de hipoglicemia grave, pois pode alertar automaticamente a equipe clínica de tratamento de hipo e hiperglicemia. O uso de RT-CGM no hospital pode, portanto, beneficiar os pacientes, melhorando seu controle glicêmico, e os profissionais de saúde que trabalham em ambientes de enfermaria geral movimentados, fornecendo monitoramento remoto da glicose em tempo real do paciente a cada 10 minutos.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da RT-CGM em manter os níveis de glicose dentro da faixa-alvo (5,6 a 10,0 mmol/l) em comparação com o monitoramento convencional da glicose em DM2 tratado com insulina hospitalizado. Outros objetivos incluem avaliar a segurança do RT-CGM em termos de redução da incidência de hipoglicemia, hiperglicemia grave e coletar feedback dos participantes e profissionais de saúde que usam o RT-CGM nas enfermarias gerais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais
  2. Diagnosticado com diabetes tipo 2
  3. Atualmente recebendo tratamento com insulina subcutânea isoladamente ou em combinação com medicação oral para redução da glicose
  4. Pelo menos um nível de CBG > 10mmol/l
  5. Ter a capacidade de consentir em inglês

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1 autoimune
  2. Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
  3. Gravidez atual ou planejada ou amamentação
  4. Paciente internado atualmente em unidade de terapia intensiva
  5. Cirurgia planejada durante o período do estudo
  6. Qualquer doença física ou psicológica ou medicamento(s) que possa(m) interferir na condução do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo clínico do estudo.
  7. Alta provável antes de 72 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CGM em tempo real
Este grupo terá um RT-CGM subcutâneo inserido por um membro da equipe de pesquisa. Os alertas de glicose baixa e alta do CGM serão ativados. A equipe clínica de tratamento poderá monitorar remotamente os dados de glicose e ser notificado sobre alertas de glicose baixa por meio do aparelho vinculado. O gerenciamento de hiper e hipoglicemia, incluindo ajustes de dose de insulina pela equipe clínica de tratamento, será guiado pelos níveis e tendências de glicose do sensor de acordo com as diretrizes escritas durante o estudo. O nível de glicose durante e após o tratamento de hipoglicemia será confirmado por medições de glicose no sangue capilar (CBG) (usando o glicosímetro NovaStat® ou medidor de glicose com marca CE semelhante).
Os participantes usarão um sensor de glicose contínuo em tempo real que permitirá que seus níveis de glicose sejam monitorados remotamente. Alertas de glicose alta e baixa também estarão disponíveis.
ACTIVE_COMPARATOR: Glicemia capilar com CGM mascarado
Este grupo terá sua glicose monitorada no hospital usando o glicosímetro NovaStat® ou medidor de glicose com marca CE semelhante) e a dose de insulina ajustada pela equipe clínica de tratamento de acordo com as diretrizes hospitalares usuais. Um CGM subcutâneo mascarado será inserido por um membro da equipe de pesquisa para coletar valores de glicose (os valores de glicose não serão exibidos e nenhum alerta de glicose estará disponível). Isso será removido no final do estudo pela equipe de pesquisa.
Os participantes terão sua glicose monitorada no hospital da maneira convencional usando o glicosímetro NovaStat® ou medidor de glicose com marca CE semelhante) e a dose de insulina ajustada pela equipe clínica de tratamento de acordo com as diretrizes hospitalares usuais. Um CGM subcutâneo mascarado será inserido apenas para coleta de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: Até 10 dias
% de tempo gasto na faixa alvo do sensor de glicose (5,6-10,0mmol/l)
Até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo acima do intervalo
Prazo: Até 10 dias
% de tempo gasto acima da faixa alvo do sensor de glicose (>10,0mmol/l)
Até 10 dias
Tempo abaixo do intervalo
Prazo: Até 10 dias
% de tempo gasto abaixo da faixa alvo do sensor de glicose (
Até 10 dias
Glicose média do sensor
Prazo: Até 10 dias
Valores médios de glicose registrados pelo CGM
Até 10 dias
Variabilidade da glicose
Prazo: Até 10 dias
Coeficiente de variação dos níveis de glicose, conforme registrado pelo CGM
Até 10 dias
Hipoglicemia nível 1
Prazo: Até 10 dias
% de tempo com valores de glicose do sensor entre 3,0 - 3,9 mmol/l
Até 10 dias
Hipoglicemia nível 2
Prazo: Até 10 dias
% de tempo com valores de glicose do sensor
Até 10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia grave
Prazo: Até 10 dias
Frequência de eventos de nível 3 (hipoglicemia grave) e número de tratamentos de hipoglicemia necessários
Até 10 dias
Hiperglicemia significativa
Prazo: Até 10 dias
Frequência de eventos significativos de hiperglicemia (>20mmol/l)
Até 10 dias
Usabilidade
Prazo: Até 10 dias
Feedback e experiência de uso do CGM de participantes e profissionais de saúde
Até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Podemos considerar uma solicitação por escrito razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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