- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04797208
Monitoramento Remoto de Glicose em Ambientes Hospitalares (REMOTE-CGM)
Um estudo piloto randomizado para avaliar o uso do monitoramento contínuo da glicose em tempo real em comparação com o monitoramento convencional da glicose no sangue capilar durante a pandemia de COVID-19 em pacientes hospitalizados com diabetes mellitus.
O uso de sistemas de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (RT-CGM) em ambientes de internação, especialmente durante a pandemia de COVID-19, pode permitir que a equipe do hospital monitore remotamente a glicose, reduzindo a exposição viral e preservando o uso de EPI. RT-CGM pode ser benéfico para pacientes internados com glicemia instável e em risco de hipoglicemia grave, pois pode alertar automaticamente a equipe clínica de tratamento de hipo e hiperglicemia. Isso é de relevância clínica, pois até 45% dos pacientes internados com diabetes apresentaram episódios de hipoglicemia assintomática no hospital, especialmente durante a noite. Pode, portanto, fornecer um método mais seguro de monitorar a glicemia no hospital em comparação com o teste convencional de glicose capilar à beira do leito, minimizando a probabilidade de eventos hiper e hipoglicêmicos e seus piores resultados associados conhecidos.
O objetivo deste estudo piloto é demonstrar que o uso do Dexcom G6 RT-CGM pode fornecer um método mais seguro e eficaz de monitorar a glicemia no hospital. Os dados deste estudo piloto serão usados para projetar e implementar um ensaio principal multicêntrico maior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperglicemia em pacientes hospitalizados está se tornando um problema clínico comum devido ao aumento da prevalência de diabetes mellitus. A hiperglicemia nesta coorte também pode ocorrer em pacientes com diabetes não diagnosticado anteriormente ou durante a doença aguda naqueles com tolerância à glicose previamente normal. Atualmente, um crescente corpo de evidências sugere que o grau de hiperglicemia na admissão e a duração da hiperglicemia durante a doença estão associados a resultados adversos. A hiperglicemia hospitalar é agora amplamente reconhecida como um marcador de mau prognóstico em termos de morbidade e mortalidade, aumento do tempo de internação e custo para o sistema de saúde. A análise dos dados de nove ensaios clínicos randomizados e dez estudos observacionais relataram que o tratamento da hiperglicemia em pacientes não críticos foi associado à redução do risco de infecção (risco relativo, 0,41; intervalo de confiança de 95%, 0,21-0,77).
O manejo atual da hiperglicemia em pacientes internados em cuidados não críticos ainda está longe do ideal e varia amplamente entre os diferentes centros. A discordância entre a evidência clínica e a prática se deve a uma série de fatores que podem prejudicar o cuidado e a segurança do paciente. Destes, a hipoglicemia continua sendo uma das maiores barreiras para o manejo da hiperglicemia em pacientes internados. A hipoglicemia está associada a um aumento do tempo de internamento (até 2,3 vezes superior) e à mortalidade hospitalar. Uma meta-análise recente relatou que o controle glicêmico intensivo em pacientes não críticos está associado a uma tendência de aumento do risco de hipoglicemia. Os alvos ideais de glicose para pacientes internados ainda permanecem um assunto intensamente debatido. O consenso da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE) e da Associação Americana de Diabetes (ADA) recomendou metas específicas para pacientes hospitalizados, de glicemia em jejum ou pré-refeição
O uso ambulatorial do monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) está aumentando gradualmente. A sua implementação em ambulatório tem sido suportada por estudos científicos e clínicos robustos, mostrando benefícios no controlo glicémico, minimizando a hipoglicemia e melhorando a experiência do doente. Estender o uso de sistemas RT-CGM para ambientes de internação, especialmente durante a pandemia de COVID-19, pode permitir que a equipe do hospital monitore remotamente a glicose, reduzindo a exposição viral por meio do contato frequente com o paciente e preservando o equipamento de proteção individual (EPI). RT-CGM pode ser benéfico para pacientes internados com glicemia instável (ou seja, pacientes com COVID-19 recebendo terapia com dexametasona) e em risco de hipoglicemia grave, pois pode alertar automaticamente a equipe clínica de tratamento de hipo e hiperglicemia. O uso de RT-CGM no hospital pode, portanto, beneficiar os pacientes, melhorando seu controle glicêmico, e os profissionais de saúde que trabalham em ambientes de enfermaria geral movimentados, fornecendo monitoramento remoto da glicose em tempo real do paciente a cada 10 minutos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da RT-CGM em manter os níveis de glicose dentro da faixa-alvo (5,6 a 10,0 mmol/l) em comparação com o monitoramento convencional da glicose em DM2 tratado com insulina hospitalizado. Outros objetivos incluem avaliar a segurança do RT-CGM em termos de redução da incidência de hipoglicemia, hiperglicemia grave e coletar feedback dos participantes e profissionais de saúde que usam o RT-CGM nas enfermarias gerais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammed Nazir
- Número de telefone: 0161 901 3560
- E-mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester Royal Infirmary
-
Contato:
- Mohammed Nazir
- Número de telefone: 0161 901 3560
- E-mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Atualmente recebendo tratamento com insulina subcutânea isoladamente ou em combinação com medicação oral para redução da glicose
- Pelo menos um nível de CBG > 10mmol/l
- Ter a capacidade de consentir em inglês
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 autoimune
- Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
- Gravidez atual ou planejada ou amamentação
- Paciente internado atualmente em unidade de terapia intensiva
- Cirurgia planejada durante o período do estudo
- Qualquer doença física ou psicológica ou medicamento(s) que possa(m) interferir na condução do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo clínico do estudo.
- Alta provável antes de 72 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CGM em tempo real
Este grupo terá um RT-CGM subcutâneo inserido por um membro da equipe de pesquisa.
Os alertas de glicose baixa e alta do CGM serão ativados.
A equipe clínica de tratamento poderá monitorar remotamente os dados de glicose e ser notificado sobre alertas de glicose baixa por meio do aparelho vinculado.
O gerenciamento de hiper e hipoglicemia, incluindo ajustes de dose de insulina pela equipe clínica de tratamento, será guiado pelos níveis e tendências de glicose do sensor de acordo com as diretrizes escritas durante o estudo.
O nível de glicose durante e após o tratamento de hipoglicemia será confirmado por medições de glicose no sangue capilar (CBG) (usando o glicosímetro NovaStat® ou medidor de glicose com marca CE semelhante).
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Os participantes usarão um sensor de glicose contínuo em tempo real que permitirá que seus níveis de glicose sejam monitorados remotamente.
Alertas de glicose alta e baixa também estarão disponíveis.
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ACTIVE_COMPARATOR: Glicemia capilar com CGM mascarado
Este grupo terá sua glicose monitorada no hospital usando o glicosímetro NovaStat® ou medidor de glicose com marca CE semelhante) e a dose de insulina ajustada pela equipe clínica de tratamento de acordo com as diretrizes hospitalares usuais.
Um CGM subcutâneo mascarado será inserido por um membro da equipe de pesquisa para coletar valores de glicose (os valores de glicose não serão exibidos e nenhum alerta de glicose estará disponível).
Isso será removido no final do estudo pela equipe de pesquisa.
|
Os participantes terão sua glicose monitorada no hospital da maneira convencional usando o glicosímetro NovaStat® ou medidor de glicose com marca CE semelhante) e a dose de insulina ajustada pela equipe clínica de tratamento de acordo com as diretrizes hospitalares usuais.
Um CGM subcutâneo mascarado será inserido apenas para coleta de dados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo no intervalo
Prazo: Até 10 dias
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% de tempo gasto na faixa alvo do sensor de glicose (5,6-10,0mmol/l)
|
Até 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo acima do intervalo
Prazo: Até 10 dias
|
% de tempo gasto acima da faixa alvo do sensor de glicose (>10,0mmol/l)
|
Até 10 dias
|
Tempo abaixo do intervalo
Prazo: Até 10 dias
|
% de tempo gasto abaixo da faixa alvo do sensor de glicose (
|
Até 10 dias
|
Glicose média do sensor
Prazo: Até 10 dias
|
Valores médios de glicose registrados pelo CGM
|
Até 10 dias
|
Variabilidade da glicose
Prazo: Até 10 dias
|
Coeficiente de variação dos níveis de glicose, conforme registrado pelo CGM
|
Até 10 dias
|
Hipoglicemia nível 1
Prazo: Até 10 dias
|
% de tempo com valores de glicose do sensor entre 3,0 - 3,9 mmol/l
|
Até 10 dias
|
Hipoglicemia nível 2
Prazo: Até 10 dias
|
% de tempo com valores de glicose do sensor
|
Até 10 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipoglicemia grave
Prazo: Até 10 dias
|
Frequência de eventos de nível 3 (hipoglicemia grave) e número de tratamentos de hipoglicemia necessários
|
Até 10 dias
|
Hiperglicemia significativa
Prazo: Até 10 dias
|
Frequência de eventos significativos de hiperglicemia (>20mmol/l)
|
Até 10 dias
|
Usabilidade
Prazo: Até 10 dias
|
Feedback e experiência de uso do CGM de participantes e profissionais de saúde
|
Até 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B01121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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