- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04797208
Ekstern glukoseovervåking i sykehusinnstillinger (REMOTE-CGM)
En randomisert pilotstudie for å vurdere bruken av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid sammenlignet med konvensjonell overvåking av kapillært blodsukker under COVID-19-pandemi hos sykehusinnlagte pasienter med diabetes mellitus.
Bruk av systemer for kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (RT-CGM) i døgninstitusjoner, spesielt under COVID-19-pandemien, kan tillate sykehuspersonell å fjernovervåke glukose samtidig som den reduserer viral eksponering og bevarer bruken av PPE. RT-CGM kan være til nytte for inneliggende pasienter med ustabil glykemi og med risiko for alvorlig hypoglykemi, da den automatisk kan varsle det behandlende kliniske teamet om hypo- og hyperglykemi. Dette er av klinisk relevans ettersom opptil 45 % av innlagte pasienter med diabetes ble funnet å ha asymptomatiske hypoglykemihendelser på sykehus, spesielt over natten. Det kan derfor gi en sikrere metode for å overvåke glykemi på sykehus sammenlignet med konvensjonell kapillær glukosetesting ved sengen, ved å minimere sannsynligheten for hyper- og hypoglykemiske hendelser og deres kjente tilknyttede verre utfall.
Målet med denne pilotstudien er å demonstrere at bruk av Dexcom G6 RT-CGM kan gi en sikrere og effektiv metode for å overvåke glykemi på sykehus. Data fra denne pilotstudien vil bli brukt til å designe og implementere en større multisenter pivotal studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperglykemi hos innlagte pasienter er i ferd med å bli et vanlig klinisk problem på grunn av den økende forekomsten av diabetes mellitus. Hyperglykemi i denne kohorten kan også forekomme hos pasienter med tidligere udiagnostisert diabetes, eller under akutt sykdom hos de med tidligere normal glukosetoleranse. En økende mengde bevis tyder for tiden på at graden av hyperglykemi ved innleggelse og varigheten av hyperglykemi under sykdommen er assosiert med uønskede utfall. Innlagte hyperglykemi er nå allment anerkjent som en dårlig prognostisk markør når det gjelder sykelighet og dødelighet, økt liggetid og kostnader for helsevesenet. Analyse av data fra ni randomiserte kontrollerte studier og ti observasjonsstudier rapporterte at behandling av hyperglykemi hos ikke-kritisk syke pasienter var assosiert med reduksjon i risiko for infeksjon (relativ risiko, 0,41;95 % konfidensintervall, 0,21-0,77).
Dagens behandling av poliklinisk hyperglykemi i ikke-kritisk behandling er fortsatt langt fra ideell, og varierer mye mellom ulike sentre. Uoverensstemmelsen mellom klinisk bevis og praksis skyldes en rekke faktorer som potensielt kan undergrave pasientbehandling og sikkerhet. Av disse er hypoglykemi fortsatt en av de største barrierene for å håndtere hyperglykemi hos pasienter. Hypoglykemi er assosiert med økt liggetid (opptil 2,3 ganger høyere) og stasjonær dødelighet. En fersk meta-analyse rapporterte at intensiv glykemisk kontroll hos pasienter med ikke-kritisk behandling er assosiert med en trend med økt risiko for hypoglykemi. Optimale glykemiske innlagte glukosemål er fortsatt et intenst diskutert tema. Konsensus fra American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) og American Diabetes Association (ADA) anbefalte spesifiserte mål for innlagte pasienter, for fastende eller blodsukker før måltid
Poliklinisk bruk av kontinuerlig glukosemåling i sanntid (RT-CGM) øker gradvis. Implementeringen i poliklinisk setting har blitt støttet av robuste vitenskapelige og kliniske studier, som viser fordeler i glykemisk kontroll, minimerer hypoglykemi og forbedrer pasientopplevelsen. Utvidelse av bruken av RT-CGM-systemer til døgninstitusjoner, spesielt under COVID-19-pandemien, kan gjøre det mulig for sykehuspersonell å fjernovervåke glukose samtidig som viruseksponering reduseres gjennom hyppig pasientkontakt og bevaring av personlig verneutstyr (PPE). RT-CGM kan være til nytte for inneliggende pasienter med ustabil glykemi (dvs. COVID-19-pasienter som får deksametasonbehandling) og er i fare for alvorlig hypoglykemi, da det automatisk kan varsle det behandlende kliniske teamet om hypo- og hyperglykemi. Bruk av RT-CGM på sykehus kan derfor potensielt være til fordel for pasienter ved å forbedre deres glykemiske kontroll, og helsepersonell som arbeider i travle generelle avdelingsmiljøer ved å tilby fjernovervåking av glukose i sanntid fra pasienten hvert 10. minutt.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av RT-CGM for å opprettholde glukosenivåer innenfor målområdet (5,6 til 10,0 mmol/l) sammenlignet med konvensjonell glukoseovervåking i sykehusinnlagt insulinbehandlet T2D. Andre mål inkluderer å evaluere sikkerheten til RT-CGM når det gjelder å redusere forekomsten av hypoglykemi, alvorlig hyperglykemi, og å samle tilbakemeldinger fra deltakere og helsepersonell som bruker RT-CGM i de generelle avdelingsinnstillingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Nazir
- Telefonnummer: 0161 901 3560
- E-post: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Nazir
- Telefonnummer: 0161 901 3560
- E-post: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med diabetes type 2
- Får for tiden behandling med subkutan insulin alene, eller i kombinasjon med oral(e) glukosesenkende medisin(er)
- Minst ett CBG-nivå > 10mmol/l
- Har evnen til å samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun type 1 diabetes
- Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
- Nåværende eller planlagt graviditet eller amming
- Nåværende innlagte på intensivavdeling
- Planlagt operasjon i studieperioden
- Enhver fysisk eller psykologisk sykdom eller medisin(er) som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene, som bedømt av studieklinikeren.
- Sannsynlig utflod tidligere enn 72 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sanntids CGM
Denne gruppen vil ha en subkutan RT-CGM satt inn av et medlem av forskerteamet.
CGMs varsler om lav og høy glukose vil bli aktivert.
Det behandlende kliniske teamet vil kunne fjernovervåke glukosedata og bli varslet om lavt glukosevarsler gjennom det koblede håndsettet.
Hyper- og hypoglykemibehandling inkludert insulindosejusteringer av det behandlende kliniske teamet, vil bli veiledet av sensorglukosenivåer og trender i henhold til skriftlige retningslinjer under studien.
Glukosenivået under og etter hypoglykemibehandling vil bli bekreftet ved målinger av kapillær blodsukker (CBG) (ved bruk av NovaStat®-glukosemeter eller lignende CE-merket glukosemåler).
|
Deltakerne vil ha på seg en kontinuerlig glukosesensor i sanntid som gjør det mulig å fjernovervåke glukosenivåene deres.
Varsler om høy og lav glukose vil også være tilgjengelig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapillært blodsukker med maskert CGM
Denne gruppen vil få overvåket glukose på sykehus ved hjelp av NovaStat®-glukosemeteret eller lignende CE-merket glukosemåler) og insulindosen justeres av det behandlende kliniske teamet i henhold til vanlige sykehusretningslinjer.
En maskert subkutan CGM vil bli satt inn av et medlem av forskerteamet for å samle inn glukoseverdier (glukoseverdier vil ikke vises og ingen glukosevarsler vil være tilgjengelige).
Dette vil forskerteamet fjerne ved slutten av studien.
|
Deltakerne vil få overvåket glukose på sykehus på konvensjonell måte ved hjelp av NovaStat®-glukometeret eller lignende CE-merket glukosemåler) og insulindosen justeres av det behandlende kliniske teamet i henhold til vanlige sykehusretningslinjer.
En maskert subkutan CGM vil kun bli satt inn for datainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
% av tiden brukt i målområdet for glukosesensoren (5,6–10,0 mmol/l)
|
Opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over rekkevidde
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
% av tiden brukt over målområdet for glukosesensoren (>10,0 mmol/l)
|
Opptil 10 dager
|
|
Tid under rekkevidde
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
% av tiden brukt under målområdet for glukosesensoren (
|
Opptil 10 dager
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukose
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Gjennomsnittlige glukoseverdier registrert av CGM
|
Opptil 10 dager
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer, som registrert av CGM
|
Opptil 10 dager
|
|
Nivå 1 hypoglykemi
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
% av tiden med sensorglukoseverdier mellom 3,0 - 3,9 mmol/l
|
Opptil 10 dager
|
|
Nivå 2 hypoglykemi
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
% av tiden med sensorglukoseverdier
|
Opptil 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Hyppighet av nivå 3 (alvorlig hypoglykemi) hendelser og antall hypoglykemibehandlinger som kreves
|
Opptil 10 dager
|
|
Betydelig hyperglykemi
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Hyppighet av signifikante hyperglykemi (>20 mmol/l) hendelser
|
Opptil 10 dager
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Tilbakemelding og erfaring med bruk av CGM fra deltakere og helsepersonell
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B01121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .