Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern glukoseovervåking i sykehusinnstillinger (REMOTE-CGM)

9. februar 2023 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

En randomisert pilotstudie for å vurdere bruken av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid sammenlignet med konvensjonell overvåking av kapillært blodsukker under COVID-19-pandemi hos sykehusinnlagte pasienter med diabetes mellitus.

Bruk av systemer for kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (RT-CGM) i døgninstitusjoner, spesielt under COVID-19-pandemien, kan tillate sykehuspersonell å fjernovervåke glukose samtidig som den reduserer viral eksponering og bevarer bruken av PPE. RT-CGM kan være til nytte for inneliggende pasienter med ustabil glykemi og med risiko for alvorlig hypoglykemi, da den automatisk kan varsle det behandlende kliniske teamet om hypo- og hyperglykemi. Dette er av klinisk relevans ettersom opptil 45 % av innlagte pasienter med diabetes ble funnet å ha asymptomatiske hypoglykemihendelser på sykehus, spesielt over natten. Det kan derfor gi en sikrere metode for å overvåke glykemi på sykehus sammenlignet med konvensjonell kapillær glukosetesting ved sengen, ved å minimere sannsynligheten for hyper- og hypoglykemiske hendelser og deres kjente tilknyttede verre utfall.

Målet med denne pilotstudien er å demonstrere at bruk av Dexcom G6 RT-CGM kan gi en sikrere og effektiv metode for å overvåke glykemi på sykehus. Data fra denne pilotstudien vil bli brukt til å designe og implementere en større multisenter pivotal studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyperglykemi hos innlagte pasienter er i ferd med å bli et vanlig klinisk problem på grunn av den økende forekomsten av diabetes mellitus. Hyperglykemi i denne kohorten kan også forekomme hos pasienter med tidligere udiagnostisert diabetes, eller under akutt sykdom hos de med tidligere normal glukosetoleranse. En økende mengde bevis tyder for tiden på at graden av hyperglykemi ved innleggelse og varigheten av hyperglykemi under sykdommen er assosiert med uønskede utfall. Innlagte hyperglykemi er nå allment anerkjent som en dårlig prognostisk markør når det gjelder sykelighet og dødelighet, økt liggetid og kostnader for helsevesenet. Analyse av data fra ni randomiserte kontrollerte studier og ti observasjonsstudier rapporterte at behandling av hyperglykemi hos ikke-kritisk syke pasienter var assosiert med reduksjon i risiko for infeksjon (relativ risiko, 0,41;95 % konfidensintervall, 0,21-0,77).

Dagens behandling av poliklinisk hyperglykemi i ikke-kritisk behandling er fortsatt langt fra ideell, og varierer mye mellom ulike sentre. Uoverensstemmelsen mellom klinisk bevis og praksis skyldes en rekke faktorer som potensielt kan undergrave pasientbehandling og sikkerhet. Av disse er hypoglykemi fortsatt en av de største barrierene for å håndtere hyperglykemi hos pasienter. Hypoglykemi er assosiert med økt liggetid (opptil 2,3 ganger høyere) og stasjonær dødelighet. En fersk meta-analyse rapporterte at intensiv glykemisk kontroll hos pasienter med ikke-kritisk behandling er assosiert med en trend med økt risiko for hypoglykemi. Optimale glykemiske innlagte glukosemål er fortsatt et intenst diskutert tema. Konsensus fra American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) og American Diabetes Association (ADA) anbefalte spesifiserte mål for innlagte pasienter, for fastende eller blodsukker før måltid

Poliklinisk bruk av kontinuerlig glukosemåling i sanntid (RT-CGM) øker gradvis. Implementeringen i poliklinisk setting har blitt støttet av robuste vitenskapelige og kliniske studier, som viser fordeler i glykemisk kontroll, minimerer hypoglykemi og forbedrer pasientopplevelsen. Utvidelse av bruken av RT-CGM-systemer til døgninstitusjoner, spesielt under COVID-19-pandemien, kan gjøre det mulig for sykehuspersonell å fjernovervåke glukose samtidig som viruseksponering reduseres gjennom hyppig pasientkontakt og bevaring av personlig verneutstyr (PPE). RT-CGM kan være til nytte for inneliggende pasienter med ustabil glykemi (dvs. COVID-19-pasienter som får deksametasonbehandling) og er i fare for alvorlig hypoglykemi, da det automatisk kan varsle det behandlende kliniske teamet om hypo- og hyperglykemi. Bruk av RT-CGM på sykehus kan derfor potensielt være til fordel for pasienter ved å forbedre deres glykemiske kontroll, og helsepersonell som arbeider i travle generelle avdelingsmiljøer ved å tilby fjernovervåking av glukose i sanntid fra pasienten hvert 10. minutt.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av RT-CGM for å opprettholde glukosenivåer innenfor målområdet (5,6 til 10,0 mmol/l) sammenlignet med konvensjonell glukoseovervåking i sykehusinnlagt insulinbehandlet T2D. Andre mål inkluderer å evaluere sikkerheten til RT-CGM når det gjelder å redusere forekomsten av hypoglykemi, alvorlig hyperglykemi, og å samle tilbakemeldinger fra deltakere og helsepersonell som bruker RT-CGM i de generelle avdelingsinnstillingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Diagnostisert med diabetes type 2
  3. Får for tiden behandling med subkutan insulin alene, eller i kombinasjon med oral(e) glukosesenkende medisin(er)
  4. Minst ett CBG-nivå > 10mmol/l
  5. Har evnen til å samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Autoimmun type 1 diabetes
  2. Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  3. Nåværende eller planlagt graviditet eller amming
  4. Nåværende innlagte på intensivavdeling
  5. Planlagt operasjon i studieperioden
  6. Enhver fysisk eller psykologisk sykdom eller medisin(er) som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene, som bedømt av studieklinikeren.
  7. Sannsynlig utflod tidligere enn 72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sanntids CGM
Denne gruppen vil ha en subkutan RT-CGM satt inn av et medlem av forskerteamet. CGMs varsler om lav og høy glukose vil bli aktivert. Det behandlende kliniske teamet vil kunne fjernovervåke glukosedata og bli varslet om lavt glukosevarsler gjennom det koblede håndsettet. Hyper- og hypoglykemibehandling inkludert insulindosejusteringer av det behandlende kliniske teamet, vil bli veiledet av sensorglukosenivåer og trender i henhold til skriftlige retningslinjer under studien. Glukosenivået under og etter hypoglykemibehandling vil bli bekreftet ved målinger av kapillær blodsukker (CBG) (ved bruk av NovaStat®-glukosemeter eller lignende CE-merket glukosemåler).
Deltakerne vil ha på seg en kontinuerlig glukosesensor i sanntid som gjør det mulig å fjernovervåke glukosenivåene deres. Varsler om høy og lav glukose vil også være tilgjengelig.
ACTIVE_COMPARATOR: Kapillært blodsukker med maskert CGM
Denne gruppen vil få overvåket glukose på sykehus ved hjelp av NovaStat®-glukosemeteret eller lignende CE-merket glukosemåler) og insulindosen justeres av det behandlende kliniske teamet i henhold til vanlige sykehusretningslinjer. En maskert subkutan CGM vil bli satt inn av et medlem av forskerteamet for å samle inn glukoseverdier (glukoseverdier vil ikke vises og ingen glukosevarsler vil være tilgjengelige). Dette vil forskerteamet fjerne ved slutten av studien.
Deltakerne vil få overvåket glukose på sykehus på konvensjonell måte ved hjelp av NovaStat®-glukometeret eller lignende CE-merket glukosemåler) og insulindosen justeres av det behandlende kliniske teamet i henhold til vanlige sykehusretningslinjer. En maskert subkutan CGM vil kun bli satt inn for datainnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: Opptil 10 dager
% av tiden brukt i målområdet for glukosesensoren (5,6–10,0 mmol/l)
Opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid over rekkevidde
Tidsramme: Opptil 10 dager
% av tiden brukt over målområdet for glukosesensoren (>10,0 mmol/l)
Opptil 10 dager
Tid under rekkevidde
Tidsramme: Opptil 10 dager
% av tiden brukt under målområdet for glukosesensoren (
Opptil 10 dager
Gjennomsnittlig sensorglukose
Tidsramme: Opptil 10 dager
Gjennomsnittlige glukoseverdier registrert av CGM
Opptil 10 dager
Glukosevariasjon
Tidsramme: Opptil 10 dager
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer, som registrert av CGM
Opptil 10 dager
Nivå 1 hypoglykemi
Tidsramme: Opptil 10 dager
% av tiden med sensorglukoseverdier mellom 3,0 - 3,9 mmol/l
Opptil 10 dager
Nivå 2 hypoglykemi
Tidsramme: Opptil 10 dager
% av tiden med sensorglukoseverdier
Opptil 10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Opptil 10 dager
Hyppighet av nivå 3 (alvorlig hypoglykemi) hendelser og antall hypoglykemibehandlinger som kreves
Opptil 10 dager
Betydelig hyperglykemi
Tidsramme: Opptil 10 dager
Hyppighet av signifikante hyperglykemi (>20 mmol/l) hendelser
Opptil 10 dager
Brukervennlighet
Tidsramme: Opptil 10 dager
Tilbakemelding og erfaring med bruk av CGM fra deltakere og helsepersonell
Opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi kan vurdere en rimelig skriftlig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere