Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosin etävalvonta sairaalan asetuksissa (REMOTE-CGM)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Pilottitutkimus satunnaistettuna reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan käytön arvioimiseksi verrattuna perinteiseen kapillaariverensokerin seurantaan COVID-19-pandemian aikana sairaalahoidossa olevilla diabetes mellituspotilailla.

Reaaliaikaisten jatkuvatoimisten glukoosivalvontajärjestelmien (RT-CGM) käyttö sairaalahoidossa erityisesti COVID-19-pandemian aikana voi antaa sairaalan henkilökunnan mahdollisuuden seurata glukoosia etänä, samalla vähentää virusaltistusta ja säästää henkilönsuojainten käyttöä. RT-CGM voi olla hyödyllinen potilaille, joilla on epästabiili glykemia ja joilla on vakavan hypoglykemian riski, koska se voi automaattisesti varoittaa hoitavaa kliinistä ryhmää hypo- ja hyperglykemiasta. Tällä on kliinistä merkitystä, sillä jopa 45 %:lla diabetespotilaista havaittiin oireettomia hypoglykemiatapahtumia sairaalassa, erityisesti yön yli. Sen vuoksi se voi tarjota turvallisemman menetelmän verensokerin seurantaan sairaalassa verrattuna perinteiseen vuoteen vieressä olevaan kapillaariglukoosimittaukseen, koska se minimoi hyper- ja hypoglykemiatapahtumien todennäköisyyden ja niihin liittyvät tunnetut huonommat tulokset.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Dexcom G6 RT-CGM:n käyttö voi tarjota turvallisemman ja tehokkaamman menetelmän glukemian seurantaan sairaalassa. Tämän pilottitutkimuksen tietoja käytetään suuremman monikeskustutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalapotilaiden hyperglykemiasta on tulossa yleinen kliininen ongelma diabeteksen yleistymisen vuoksi. Tämän kohortin hyperglykemiaa voi esiintyä myös potilailla, joilla on aiemmin diagnosoimaton diabetes, tai akuutin sairauden aikana potilailla, joilla on aiemmin ollut normaali glukoosinsieto. Yhä useammat todisteet viittaavat tällä hetkellä siihen, että hyperglykemian aste vastaanottohetkellä ja hyperglykemian kesto sairauden aikana liittyvät haitallisiin seurauksiin. Potilaspotilaiden hyperglykemia tunnustetaan nyt laajalti huonoksi prognostiseksi merkkiaineeksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden, pidennetyn oleskelun keston ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten kannalta. Yhdeksän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ja kymmenen havainnointitutkimuksen tietojen analyysi raportoi, että ei-kriittisesti sairaiden potilaiden hyperglykemian hoitoon liittyi infektioriskin väheneminen (suhteellinen riski, 0,41; 95 %:n luottamusväli, 0,21-0,77).

Ei-kriittisen hoidon sairaalassa esiintyvän hyperglykemian nykyinen hoito on vielä kaukana ihanteellisesta hoidosta, ja se vaihtelee suuresti eri keskusten välillä. Kliinisen näytön ja käytännön välinen ristiriita johtuu useista tekijöistä, jotka voivat mahdollisesti heikentää potilaan hoitoa ja turvallisuutta. Näistä hypoglykemia on edelleen yksi suurimmista esteistä potilaiden hyperglykemian hallinnassa. Hypoglykemiaan liittyy pidempi oleskeluaika (jopa 2,3 kertaa suurempi) ja sairaalakuolleisuus. Äskettäiset meta-analyysit raportoivat, että intensiivinen glykeeminen hallinta ei-kriittisten potilaiden hoidossa liittyy lisääntyneeseen hypoglykemiariskiin. Potilaiden optimaaliset glykeemiset glukoositavoitteet ovat edelleen kiivaasti keskusteltu aihe. American Association of Clinical Endokrinologists (AACE) ja American Diabetes Association (ADA) suosittelivat tiettyjä tavoitteita sairaalapotilaille paaston tai ateriaa edeltävän verensokerin osalta.

Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (RT-CGM) käyttö avohoidossa lisääntyy vähitellen. Sen käyttöönottoa avohoidossa ovat tukeneet vankat tieteelliset ja kliiniset tutkimukset, jotka osoittavat etuja verensokerin hallinnassa, hypoglykemian minimoinnissa ja potilaskokemuksen parantamisessa. RT-CGM-järjestelmien käytön laajentaminen laitoshoitoon erityisesti COVID-19-pandemian aikana saattaa antaa sairaalahenkilöstölle mahdollisuuden seurata glukoosia etänä ja samalla vähentää viruksille altistumista toistuvan potilaskontaktin kautta ja säilyttää henkilökohtaisia ​​suojavarusteita. RT-CGM voi olla hyödyllinen potilaille, joilla on epästabiili glykemia (esim. COVID-19-potilaat, jotka saavat deksametasonihoitoa) ja joilla on vakava hypoglykemian riski, koska se voi automaattisesti varoittaa hoitavaa kliinistä ryhmää hypo- ja hyperglykemiasta. RT-CGM:n käyttö sairaalassa voisi näin ollen hyödyttää potilaita parantamalla verensokerin hallintaa, ja terveydenhuollon ammattilaisia, jotka työskentelevät kiireisissä yleisissä osastoympäristöissä tarjoamalla potilaan reaaliaikaista glukoositason etäseurantaa 10 minuutin välein.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida RT-CGM:n tehokkuutta glukoosipitoisuuksien ylläpitämisessä tavoitealueella (5,6-10,0 mmol/l) verrattuna tavanomaiseen glukoosimittaukseen sairaalassa hoidetussa insuliinihoidossa T2D:ssä. Muita tavoitteita ovat RT-CGM:n turvallisuuden arviointi hypoglykemian ja vaikean hyperglykemian esiintyvyyden vähentämisen kannalta sekä palautteen kerääminen osallistujilta ja terveydenhuollon ammattilaisilta, jotka käyttävät RT-CGM:ää yleisissä osastoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • Manchester Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Diagnoosi tyypin 2 diabetes
  3. Saat tällä hetkellä hoitoa ihonalaisella insuliinilla yksinään tai yhdessä suun kautta otettavien glukoosia alentavien lääkkeiden kanssa
  4. Vähintään yksi CBG-taso > 10 mmol/l
  5. Sinulla on kyky antaa suostumus englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Autoimmuuni tyypin 1 diabetes
  2. Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
  3. Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys
  4. Nykyinen potilas teho-osastolla
  5. Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana
  6. Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai lääkkeet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkimuskliinikon arvioiden mukaan.
  7. Todennäköinen vuoto ennen kuin 72 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Reaaliaikainen CGM
Tälle ryhmälle tulee tutkimusryhmän jäsenen asettama ihonalainen RT-CGM. CGM:n matalan ja korkean glukoosin varoitukset aktivoituvat. Hoitava kliininen tiimi voi seurata glukoositietoja etänä ja saada ilmoituksia matalan glukoositason hälytyksistä linkitetyn luurin kautta. Hyper- ja hypoglykemian hallintaa, mukaan lukien insuliiniannoksen säätö, hoitava kliininen tiimi ohjaa anturin glukoositasot ja trendit kirjallisten ohjeiden mukaisesti tutkimuksen aikana. Glukoositaso hypoglykemiahoidon aikana ja sen jälkeen varmistetaan kapillaariverensokerimittauksilla (Käyttäen NovaStat®-glukoosimittaria tai vastaavaa CE-merkittyä glukoosimittaria).
Osallistujilla on yllään reaaliaikainen jatkuva glukoosianturi, jonka avulla heidän glukoositasojaan voidaan seurata etänä. Korkean ja matalan glukoosin varoitukset ovat myös saatavilla.
ACTIVE_COMPARATOR: Kapillaariveren glukoosi naamioituneella CGM:llä
Tämän ryhmän glukoosia seurataan sairaalassa NovaStat®-glukometrillä tai vastaavalla CE-merkittyllä glukoosimittarilla) ja hoitava kliininen tiimi säätää insuliiniannosta tavallisten sairaalaohjeiden mukaisesti. Tutkimusryhmän jäsen asettaa naamioituneen ihonalaisen CGM:n keräämään glukoosiarvoja (glukoosiarvoja ei näytetä, eikä glukoosivaroituksia ole saatavilla). Tutkimusryhmä poistaa tämän tutkimuksen lopussa.
Osallistujien verensokeria seurataan sairaalassa tavanomaisella tavalla NovaStat®-glukometrillä tai vastaavalla CE-merkittyllä glukoosimittarilla) ja hoitava kliininen tiimi säätää insuliiniannosta tavanomaisten sairaalaohjeiden mukaisesti. Naamioitu ihonalainen CGM lisätään vain tietojen keräämistä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
% ajasta, joka vietetään tavoiteglukoosisensorin alueella (5,6-10,0 mmol/l)
Jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
% ajasta, joka vietetään glukoosisensorin tavoitealueen yläpuolella (> 10,0 mmol/l)
Jopa 10 päivää
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
% ajasta, joka on käytetty alle glukoosianturin tavoitealueen (
Jopa 10 päivää
Keskimääräinen anturin glukoosi
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Keskimääräiset glukoosiarvot CGM:n tallentamina
Jopa 10 päivää
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Glukoositasojen vaihtelukerroin CGM:n kirjaamana
Jopa 10 päivää
Tason 1 hypoglykemia
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
% ajasta anturin glukoosiarvojen ollessa välillä 3,0 - 3,9 mmol/l
Jopa 10 päivää
Tason 2 hypoglykemia
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
% ajasta anturin glukoosiarvoilla
Jopa 10 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Tason 3 (vaikea hypoglykemia) tapahtumien esiintymistiheys ja tarvittavien hypoglykemiahoitojen lukumäärä
Jopa 10 päivää
Merkittävä hyperglykemia
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Merkittävän hyperglykemian (>20 mmol/l) esiintymistiheys
Jopa 10 päivää
Käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Palautetta ja kokemusta CGM:n käytöstä osallistujilta ja terveydenhuollon ammattilaisilta
Jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme harkita järkevää kirjallista pyyntöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen CGM

Tilaa