- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04797208
Glukoosin etävalvonta sairaalan asetuksissa (REMOTE-CGM)
Pilottitutkimus satunnaistettuna reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan käytön arvioimiseksi verrattuna perinteiseen kapillaariverensokerin seurantaan COVID-19-pandemian aikana sairaalahoidossa olevilla diabetes mellituspotilailla.
Reaaliaikaisten jatkuvatoimisten glukoosivalvontajärjestelmien (RT-CGM) käyttö sairaalahoidossa erityisesti COVID-19-pandemian aikana voi antaa sairaalan henkilökunnan mahdollisuuden seurata glukoosia etänä, samalla vähentää virusaltistusta ja säästää henkilönsuojainten käyttöä. RT-CGM voi olla hyödyllinen potilaille, joilla on epästabiili glykemia ja joilla on vakavan hypoglykemian riski, koska se voi automaattisesti varoittaa hoitavaa kliinistä ryhmää hypo- ja hyperglykemiasta. Tällä on kliinistä merkitystä, sillä jopa 45 %:lla diabetespotilaista havaittiin oireettomia hypoglykemiatapahtumia sairaalassa, erityisesti yön yli. Sen vuoksi se voi tarjota turvallisemman menetelmän verensokerin seurantaan sairaalassa verrattuna perinteiseen vuoteen vieressä olevaan kapillaariglukoosimittaukseen, koska se minimoi hyper- ja hypoglykemiatapahtumien todennäköisyyden ja niihin liittyvät tunnetut huonommat tulokset.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Dexcom G6 RT-CGM:n käyttö voi tarjota turvallisemman ja tehokkaamman menetelmän glukemian seurantaan sairaalassa. Tämän pilottitutkimuksen tietoja käytetään suuremman monikeskustutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalapotilaiden hyperglykemiasta on tulossa yleinen kliininen ongelma diabeteksen yleistymisen vuoksi. Tämän kohortin hyperglykemiaa voi esiintyä myös potilailla, joilla on aiemmin diagnosoimaton diabetes, tai akuutin sairauden aikana potilailla, joilla on aiemmin ollut normaali glukoosinsieto. Yhä useammat todisteet viittaavat tällä hetkellä siihen, että hyperglykemian aste vastaanottohetkellä ja hyperglykemian kesto sairauden aikana liittyvät haitallisiin seurauksiin. Potilaspotilaiden hyperglykemia tunnustetaan nyt laajalti huonoksi prognostiseksi merkkiaineeksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden, pidennetyn oleskelun keston ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten kannalta. Yhdeksän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ja kymmenen havainnointitutkimuksen tietojen analyysi raportoi, että ei-kriittisesti sairaiden potilaiden hyperglykemian hoitoon liittyi infektioriskin väheneminen (suhteellinen riski, 0,41; 95 %:n luottamusväli, 0,21-0,77).
Ei-kriittisen hoidon sairaalassa esiintyvän hyperglykemian nykyinen hoito on vielä kaukana ihanteellisesta hoidosta, ja se vaihtelee suuresti eri keskusten välillä. Kliinisen näytön ja käytännön välinen ristiriita johtuu useista tekijöistä, jotka voivat mahdollisesti heikentää potilaan hoitoa ja turvallisuutta. Näistä hypoglykemia on edelleen yksi suurimmista esteistä potilaiden hyperglykemian hallinnassa. Hypoglykemiaan liittyy pidempi oleskeluaika (jopa 2,3 kertaa suurempi) ja sairaalakuolleisuus. Äskettäiset meta-analyysit raportoivat, että intensiivinen glykeeminen hallinta ei-kriittisten potilaiden hoidossa liittyy lisääntyneeseen hypoglykemiariskiin. Potilaiden optimaaliset glykeemiset glukoositavoitteet ovat edelleen kiivaasti keskusteltu aihe. American Association of Clinical Endokrinologists (AACE) ja American Diabetes Association (ADA) suosittelivat tiettyjä tavoitteita sairaalapotilaille paaston tai ateriaa edeltävän verensokerin osalta.
Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (RT-CGM) käyttö avohoidossa lisääntyy vähitellen. Sen käyttöönottoa avohoidossa ovat tukeneet vankat tieteelliset ja kliiniset tutkimukset, jotka osoittavat etuja verensokerin hallinnassa, hypoglykemian minimoinnissa ja potilaskokemuksen parantamisessa. RT-CGM-järjestelmien käytön laajentaminen laitoshoitoon erityisesti COVID-19-pandemian aikana saattaa antaa sairaalahenkilöstölle mahdollisuuden seurata glukoosia etänä ja samalla vähentää viruksille altistumista toistuvan potilaskontaktin kautta ja säilyttää henkilökohtaisia suojavarusteita. RT-CGM voi olla hyödyllinen potilaille, joilla on epästabiili glykemia (esim. COVID-19-potilaat, jotka saavat deksametasonihoitoa) ja joilla on vakava hypoglykemian riski, koska se voi automaattisesti varoittaa hoitavaa kliinistä ryhmää hypo- ja hyperglykemiasta. RT-CGM:n käyttö sairaalassa voisi näin ollen hyödyttää potilaita parantamalla verensokerin hallintaa, ja terveydenhuollon ammattilaisia, jotka työskentelevät kiireisissä yleisissä osastoympäristöissä tarjoamalla potilaan reaaliaikaista glukoositason etäseurantaa 10 minuutin välein.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida RT-CGM:n tehokkuutta glukoosipitoisuuksien ylläpitämisessä tavoitealueella (5,6-10,0 mmol/l) verrattuna tavanomaiseen glukoosimittaukseen sairaalassa hoidetussa insuliinihoidossa T2D:ssä. Muita tavoitteita ovat RT-CGM:n turvallisuuden arviointi hypoglykemian ja vaikean hyperglykemian esiintyvyyden vähentämisen kannalta sekä palautteen kerääminen osallistujilta ja terveydenhuollon ammattilaisilta, jotka käyttävät RT-CGM:ää yleisissä osastoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed Nazir
- Puhelinnumero: 0161 901 3560
- Sähköposti: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Manchester Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Nazir
- Puhelinnumero: 0161 901 3560
- Sähköposti: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes
- Saat tällä hetkellä hoitoa ihonalaisella insuliinilla yksinään tai yhdessä suun kautta otettavien glukoosia alentavien lääkkeiden kanssa
- Vähintään yksi CBG-taso > 10 mmol/l
- Sinulla on kyky antaa suostumus englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuuni tyypin 1 diabetes
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys
- Nykyinen potilas teho-osastolla
- Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai lääkkeet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkimuskliinikon arvioiden mukaan.
- Todennäköinen vuoto ennen kuin 72 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Reaaliaikainen CGM
Tälle ryhmälle tulee tutkimusryhmän jäsenen asettama ihonalainen RT-CGM.
CGM:n matalan ja korkean glukoosin varoitukset aktivoituvat.
Hoitava kliininen tiimi voi seurata glukoositietoja etänä ja saada ilmoituksia matalan glukoositason hälytyksistä linkitetyn luurin kautta.
Hyper- ja hypoglykemian hallintaa, mukaan lukien insuliiniannoksen säätö, hoitava kliininen tiimi ohjaa anturin glukoositasot ja trendit kirjallisten ohjeiden mukaisesti tutkimuksen aikana.
Glukoositaso hypoglykemiahoidon aikana ja sen jälkeen varmistetaan kapillaariverensokerimittauksilla (Käyttäen NovaStat®-glukoosimittaria tai vastaavaa CE-merkittyä glukoosimittaria).
|
Osallistujilla on yllään reaaliaikainen jatkuva glukoosianturi, jonka avulla heidän glukoositasojaan voidaan seurata etänä.
Korkean ja matalan glukoosin varoitukset ovat myös saatavilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapillaariveren glukoosi naamioituneella CGM:llä
Tämän ryhmän glukoosia seurataan sairaalassa NovaStat®-glukometrillä tai vastaavalla CE-merkittyllä glukoosimittarilla) ja hoitava kliininen tiimi säätää insuliiniannosta tavallisten sairaalaohjeiden mukaisesti.
Tutkimusryhmän jäsen asettaa naamioituneen ihonalaisen CGM:n keräämään glukoosiarvoja (glukoosiarvoja ei näytetä, eikä glukoosivaroituksia ole saatavilla).
Tutkimusryhmä poistaa tämän tutkimuksen lopussa.
|
Osallistujien verensokeria seurataan sairaalassa tavanomaisella tavalla NovaStat®-glukometrillä tai vastaavalla CE-merkittyllä glukoosimittarilla) ja hoitava kliininen tiimi säätää insuliiniannosta tavanomaisten sairaalaohjeiden mukaisesti.
Naamioitu ihonalainen CGM lisätään vain tietojen keräämistä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
% ajasta, joka vietetään tavoiteglukoosisensorin alueella (5,6-10,0 mmol/l)
|
Jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
% ajasta, joka vietetään glukoosisensorin tavoitealueen yläpuolella (> 10,0 mmol/l)
|
Jopa 10 päivää
|
|
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
% ajasta, joka on käytetty alle glukoosianturin tavoitealueen (
|
Jopa 10 päivää
|
|
Keskimääräinen anturin glukoosi
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Keskimääräiset glukoosiarvot CGM:n tallentamina
|
Jopa 10 päivää
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Glukoositasojen vaihtelukerroin CGM:n kirjaamana
|
Jopa 10 päivää
|
|
Tason 1 hypoglykemia
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
% ajasta anturin glukoosiarvojen ollessa välillä 3,0 - 3,9 mmol/l
|
Jopa 10 päivää
|
|
Tason 2 hypoglykemia
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
% ajasta anturin glukoosiarvoilla
|
Jopa 10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Tason 3 (vaikea hypoglykemia) tapahtumien esiintymistiheys ja tarvittavien hypoglykemiahoitojen lukumäärä
|
Jopa 10 päivää
|
|
Merkittävä hyperglykemia
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Merkittävän hyperglykemian (>20 mmol/l) esiintymistiheys
|
Jopa 10 päivää
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Palautetta ja kokemusta CGM:n käytöstä osallistujilta ja terveydenhuollon ammattilaisilta
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B01121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen CGM
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat, Kanada
-
University of TorontoValmisTyypin 1 diabetes mellitusKanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Norja
-
Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas ProjectValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghThe Hospital for Sick Children; Columbia University; Icahn School of Medicine... ja muut yhteistyökumppanitValmisElämänlaatu | Lapsen käyttäytyminen | Maksansiirto; Komplikaatiot | Nuorten käyttäytyminenYhdysvallat, Kanada
-
Region ÖstergötlandRekrytointiTunteiden säätely | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminenRuotsi
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Steen AndersenMedtronicValmisTyypin 1 diabetes mellitusTanska
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesValmisDiabetes mellitus | Krooninen haimatulehdusYhdysvallat