- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04797208
Surveillance à distance de la glycémie en milieu hospitalier (REMOTE-CGM)
Une étude pilote randomisée pour évaluer l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie en temps réel par rapport à la surveillance conventionnelle de la glycémie capillaire pendant la pandémie de COVID-19 chez les patients hospitalisés atteints de diabète sucré.
L'utilisation de systèmes de surveillance continue de la glycémie en temps réel (RT-CGM) dans les milieux hospitaliers, en particulier pendant la pandémie de COVID-19, peut permettre au personnel hospitalier de surveiller à distance la glycémie tout en réduisant l'exposition virale et en préservant l'utilisation des EPI. La RT-CGM peut être bénéfique pour les patients hospitalisés présentant une glycémie instable et à risque d'hypoglycémie sévère, car elle peut automatiquement alerter l'équipe soignante en cas d'hypo et d'hyperglycémie. Ceci est d'une pertinence clinique car jusqu'à 45% des patients hospitalisés atteints de diabète ont eu des épisodes d'hypoglycémie asymptomatique à l'hôpital, en particulier pendant la nuit. Il peut donc fournir une méthode plus sûre de surveillance de la glycémie à l'hôpital par rapport aux tests de glycémie capillaire conventionnels au chevet du patient, en minimisant la probabilité d'événements hyperglycémiques et hypoglycémiques et leurs pires résultats associés connus.
L'objectif de cette étude pilote est de démontrer que l'utilisation du Dexcom G6 RT-CGM peut fournir une méthode plus sûre et efficace de surveillance de la glycémie à l'hôpital. Les données de cette étude pilote seront utilisées pour concevoir et mettre en œuvre un essai pivot multicentrique plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperglycémie chez les patients hospitalisés devient un problème clinique courant en raison de la prévalence croissante du diabète sucré. L'hyperglycémie dans cette cohorte peut également survenir chez les patients atteints de diabète non diagnostiqué auparavant, ou au cours d'une maladie aiguë chez ceux dont la tolérance au glucose était auparavant normale. Un nombre croissant de preuves suggèrent actuellement que le degré d'hyperglycémie à l'admission et la durée de l'hyperglycémie au cours de leur maladie sont associés à des effets indésirables. L'hyperglycémie en milieu hospitalier est désormais largement reconnue comme un marqueur de mauvais pronostic en termes de morbi-mortalité, d'allongement de la durée de séjour et de coût pour le système de santé. L'analyse des données de neuf essais contrôlés randomisés et de dix études observationnelles a rapporté que le traitement de l'hyperglycémie chez les patients non gravement malades était associé à une réduction du risque d'infection (risque relatif, 0,41 ; intervalle de confiance à 95 %, 0,21-0,77).
La prise en charge actuelle de l'hyperglycémie en milieu hospitalier en soins non intensifs est encore loin d'être idéale et varie considérablement d'un centre à l'autre . La discordance entre les preuves cliniques et la pratique est due à un certain nombre de facteurs qui pourraient potentiellement nuire aux soins et à la sécurité des patients. Parmi celles-ci, l'hypoglycémie reste l'un des principaux obstacles à la prise en charge de l'hyperglycémie en milieu hospitalier. L'hypoglycémie est associée à une augmentation de la durée de séjour (jusqu'à 2,3 fois plus élevée) et de la mortalité hospitalière. Une méta-analyse récente a rapporté qu'un contrôle glycémique intensif chez les patients en soins non intensifs est associé à une tendance à un risque accru d'hypoglycémie. Les cibles glycémiques optimales de glucose pour les patients hospitalisés restent un sujet intensément débattu. Le consensus de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) et de l'American Diabetes Association (ADA) a recommandé des objectifs spécifiques pour les patients hospitalisés, de glycémie à jeun ou avant les repas
L'utilisation ambulatoire de la surveillance continue de la glycémie en temps réel (RT-CGM) augmente progressivement. Sa mise en œuvre en ambulatoire a été soutenue par des études scientifiques et cliniques solides, montrant des avantages dans le contrôle glycémique, minimisant l'hypoglycémie et améliorant l'expérience du patient. L'extension de l'utilisation des systèmes RT-CGM aux milieux hospitaliers, en particulier pendant la pandémie de COVID-19, peut permettre au personnel hospitalier de surveiller à distance la glycémie tout en réduisant l'exposition virale grâce à des contacts fréquents avec les patients et en préservant l'équipement de protection individuelle (EPI). La RT-CGM peut être bénéfique pour les patients hospitalisés présentant une glycémie instable (c.-à-d. patients COVID-19 recevant un traitement à la dexaméthasone) et à risque d'hypoglycémie sévère, car il peut automatiquement alerter l'équipe clinique traitante de l'hypo- et de l'hyperglycémie. L'utilisation de la RT-CGM à l'hôpital pourrait donc potentiellement bénéficier aux patients en améliorant leur contrôle glycémique, et aux professionnels de la santé travaillant dans des services généraux très fréquentés en fournissant une surveillance de la glycémie à distance en temps réel du patient toutes les 10 minutes.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la RT-CGM pour maintenir la glycémie dans la plage cible (5,6 à 10,0 mmol/l) par rapport à la surveillance conventionnelle de la glycémie chez les patients hospitalisés atteints de DT2 traité à l'insuline. D'autres objectifs incluent l'évaluation de l'innocuité de la RT-CGM en termes de réduction de l'incidence de l'hypoglycémie, de l'hyperglycémie sévère et la collecte des commentaires des participants et des professionnels de la santé utilisant la RT-CGM dans le service général.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammed Nazir
- Numéro de téléphone: 0161 901 3560
- E-mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Manchester Royal Infirmary
-
Contact:
- Mohammed Nazir
- Numéro de téléphone: 0161 901 3560
- E-mail: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2
- Recevant actuellement un traitement par insuline sous-cutanée seule ou en association avec un ou des hypoglycémiants oraux
- Au moins un taux de CBG > 10 mmol/l
- Avoir la capacité de consentir en anglais
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 auto-immun
- Allergie connue ou suspectée à l'insuline
- Grossesse ou allaitement en cours ou planifiés
- Actuellement hospitalisé en unité de soins intensifs
- Chirurgie prévue pendant la période d'étude
- Toute maladie physique ou psychologique ou médicament(s) susceptible(s) d'interférer avec le déroulement de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude, à en juger par le clinicien de l'étude.
- Décharge probable avant 72 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: CGM en temps réel
Ce groupe aura un RT-CGM sous-cutané inséré par un membre de l'équipe de recherche.
Les alertes de glucose bas et haut du CGM seront activées.
L'équipe clinique traitante pourra surveiller à distance les données de glucose et être informée des alertes de faible taux de glucose via le combiné lié.
La gestion de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie, y compris les ajustements de dose d'insuline par l'équipe clinique traitante, sera guidée par les niveaux et les tendances de glucose du capteur conformément aux directives écrites au cours de l'étude.
Le taux de glucose pendant et après le traitement de l'hypoglycémie sera confirmé par des mesures de la glycémie capillaire (CBG) (à l'aide du glucomètre NovaStat® ou d'un lecteur de glycémie marqué CE similaire).
|
Les participants porteront un capteur de glucose continu en temps réel qui permettra de surveiller à distance leur glycémie.
Des alertes de glycémie élevée et faible seront également disponibles.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glycémie capillaire avec CGM masqué
Ce groupe verra sa glycémie surveillée à l'hôpital à l'aide du glucomètre NovaStat® ou d'un lecteur de glycémie marqué CE similaire) et la dose d'insuline sera ajustée par l'équipe clinique traitante conformément aux directives habituelles de l'hôpital.
Un CGM sous-cutané masqué sera inséré par un membre de l'équipe de recherche pour collecter les valeurs de glucose (les valeurs de glucose ne seront pas affichées et aucune alerte de glucose ne sera disponible).
Cela sera supprimé à la fin de l'étude par l'équipe de recherche.
|
Les participants verront leur glycémie surveillée à l'hôpital de manière conventionnelle à l'aide du glucomètre NovaStat® ou d'un lecteur de glycémie similaire marqué CE) et la dose d'insuline sera ajustée par l'équipe clinique traitante conformément aux directives habituelles de l'hôpital.
Un CGM sous-cutané masqué sera inséré pour la collecte de données uniquement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps dans la plage
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
% de temps passé dans la plage cible du capteur de glucose (5,6-10,0 mmol/l)
|
Jusqu'à 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps au-dessus de la plage
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
% de temps passé au-dessus de la plage cible du capteur de glucose (>10,0 mmol/l)
|
Jusqu'à 10 jours
|
|
Temps inférieur à la plage
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
% de temps passé en dessous de la plage cible du capteur de glucose (
|
Jusqu'à 10 jours
|
|
Glycémie moyenne du capteur
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
Valeurs moyennes de glucose telles qu'enregistrées par CGM
|
Jusqu'à 10 jours
|
|
Variabilité glycémique
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
Coefficient de variation des niveaux de glucose, tel qu'enregistré par CGM
|
Jusqu'à 10 jours
|
|
Hypoglycémie de niveau 1
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
% du temps avec des valeurs de glucose du capteur comprises entre 3,0 et 3,9 mmol/l
|
Jusqu'à 10 jours
|
|
Hypoglycémie de niveau 2
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
% de temps avec les valeurs de glucose du capteur
|
Jusqu'à 10 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypoglycémie sévère
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
Fréquence des événements de niveau 3 (hypoglycémie sévère) et nombre de traitements d'hypoglycémie nécessaires
|
Jusqu'à 10 jours
|
|
Hyperglycémie importante
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
Fréquence des événements d'hyperglycémie significative (> 20 mmol/l)
|
Jusqu'à 10 jours
|
|
Convivialité
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
Commentaires et expérience d'utilisation de la CGM des participants et des professionnels de la santé
|
Jusqu'à 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B01121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .