- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04797208
Удаленный мониторинг уровня глюкозы в условиях больницы (REMOTE-CGM)
Пилотное рандомизированное исследование для оценки использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени по сравнению с обычным мониторингом уровня глюкозы в капиллярной крови во время пандемии COVID-19 у госпитализированных пациентов с сахарным диабетом.
Использование систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени (RT-CGM) в стационарных условиях, особенно во время пандемии COVID-19, может позволить персоналу больницы удаленно контролировать уровень глюкозы при одновременном снижении воздействия вируса и сохранении использования СИЗ. RT-CGM может быть полезен для стационарных пациентов с нестабильной гликемией и с риском тяжелой гипогликемии, поскольку он может автоматически предупреждать лечащую клиническую бригаду о гипо- и гипергликемии. Это имеет клиническое значение, так как у 45% стационарных пациентов с диабетом были обнаружены эпизоды бессимптомной гипогликемии в больнице, особенно в ночное время. Таким образом, он может обеспечить более безопасный метод мониторинга гликемии в больнице по сравнению с обычным тестированием капиллярной глюкозы у постели больного за счет сведения к минимуму вероятности гипер- и гипогликемических явлений и известных связанных с ними худших исходов.
Цель этого пилотного исследования — продемонстрировать, что использование Dexcom G6 RT-CGM может обеспечить более безопасный и эффективный метод мониторинга гликемии в больнице. Данные этого пилотного исследования будут использованы для разработки и проведения более крупного многоцентрового опорного исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипергликемия у госпитализированных пациентов становится общей клинической проблемой в связи с увеличением распространенности сахарного диабета. Гипергликемия в этой когорте также может возникать у пациентов с ранее не диагностированным диабетом или во время острого заболевания у пациентов с ранее нормальной толерантностью к глюкозе. Растущее количество данных в настоящее время свидетельствует о том, что степень гипергликемии при поступлении и продолжительность гипергликемии во время болезни связаны с неблагоприятными исходами. Стационарная гипергликемия в настоящее время широко признана неблагоприятным прогностическим маркером с точки зрения заболеваемости и смертности, увеличения продолжительности пребывания в стационаре и затрат системы здравоохранения. Анализ данных девяти рандомизированных контролируемых исследований и десяти обсервационных исследований показал, что лечение гипергликемии у некритических больных было связано со снижением риска инфекции (относительный риск, 0,41; 95% доверительный интервал, 0,21–0,77).
Текущее ведение пациентов с гипергликемией в некритических условиях все еще далеко от идеала и сильно различается в разных центрах. Несоответствие между клиническими данными и практикой связано с рядом факторов, которые потенциально могут подорвать уход за пациентами и безопасность. Из них гипогликемия остается одним из самых больших препятствий для лечения гипергликемии в стационаре. Гипогликемия связана с увеличением продолжительности пребывания в стационаре (до 2,3 раза) и стационарной летальности. Недавний метаанализ показал, что интенсивный гликемический контроль у пациентов, не находящихся в критическом состоянии, связан с тенденцией к повышенному риску гипогликемии. Оптимальные целевые гликемические показатели глюкозы в стационарных условиях до сих пор остаются предметом интенсивных дискуссий. Консенсус Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE) и Американской диабетической ассоциации (ADA) рекомендовал определенные целевые значения для госпитализированных пациентов по уровню глюкозы в крови натощак или перед едой.
Амбулаторное использование непрерывного мониторинга глюкозы в режиме реального времени (RT-CGM) постепенно увеличивается. Его внедрение в амбулаторных условиях было подтверждено надежными научными и клиническими исследованиями, демонстрирующими преимущества в контроле гликемии, сведении к минимуму гипогликемии и улучшении состояния пациентов. Расширение использования систем RT-CGM в стационарных условиях, особенно во время пандемии COVID-19, может позволить персоналу больниц удаленно контролировать уровень глюкозы, снижая при этом воздействие вируса за счет частых контактов с пациентами и сохраняя средства индивидуальной защиты (СИЗ). RT-CGM может быть полезен стационарным пациентам с нестабильной гликемией (т.е. пациентов с COVID-19, получающих терапию дексаметазоном) и с риском тяжелой гипогликемии, поскольку это может автоматически предупредить лечащую клиническую бригаду о гипо- и гипергликемии. Таким образом, использование RT-CGM в больницах потенциально может принести пользу пациентам, улучшая их гликемический контроль, а медицинским работникам, работающим в многолюдных палатах общего профиля, предоставляя пациенту удаленный мониторинг уровня глюкозы в режиме реального времени каждые 10 минут.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность RT-CGM в поддержании уровня глюкозы в целевом диапазоне (от 5,6 до 10,0 ммоль/л) по сравнению с обычным мониторингом уровня глюкозы у госпитализированных пациентов с СД2, получающих инсулинотерапию. Другие цели включают оценку безопасности RT-CGM с точки зрения снижения частоты гипогликемии, тяжелой гипергликемии и сбор отзывов участников и медицинских работников, использующих RT-CGM в общих условиях отделения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammed Nazir
- Номер телефона: 0161 901 3560
- Электронная почта: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Manchester Royal Infirmary
-
Контакт:
- Mohammed Nazir
- Номер телефона: 0161 901 3560
- Электронная почта: Mohammed.Nazir@cmft.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз диабет 2 типа
- В настоящее время получают лечение только подкожным инсулином или в сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами.
- По крайней мере, один уровень CBG > 10 ммоль/л
- Иметь возможность давать согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Аутоиммунный диабет 1 типа
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
- Текущая или планируемая беременность или кормление грудью
- Текущий стационар в отделении интенсивной терапии
- Запланированная операция в период исследования
- Любые физические или психологические заболевания или лекарства, которые могут помешать проведению исследования и интерпретации результатов исследования, по мнению врача-исследователя.
- Вероятная разрядка ранее, чем через 72 часа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CGM в реальном времени
Член исследовательской группы введет этой группе подкожно RT-CGM.
Предупреждения CGM о низком и высоком уровне глюкозы будут активированы.
Лечащая клиническая бригада сможет удаленно отслеживать данные об уровне глюкозы и получать уведомления о предупреждениях о низком уровне глюкозы через подключенную телефонную трубку.
Управление гипер- и гипогликемией, включая корректировку дозы инсулина лечащей клинической бригадой, будет определяться уровнями глюкозы сенсора и тенденциями в соответствии с письменными рекомендациями во время исследования.
Уровень глюкозы во время и после лечения гипогликемии будет подтвержден измерениями уровня глюкозы в капиллярной крови (CBG) (с использованием глюкометра NovaStat® или аналогичного глюкометра с маркировкой CE).
|
Участники будут носить непрерывный датчик глюкозы в режиме реального времени, который позволит удаленно контролировать их уровень глюкозы.
Также будут доступны оповещения о высоком и низком уровне глюкозы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Глюкоза капиллярной крови с замаскированным CGM
Уровень глюкозы в этой группе будет контролироваться в больнице с помощью глюкометра NovaStat® или аналогичного глюкометра с маркировкой CE, а доза инсулина будет корректироваться лечащей клинической бригадой в соответствии с обычными больничными рекомендациями.
Замаскированный подкожный CGM будет вставлен членом исследовательской группы для сбора значений глюкозы (значения глюкозы не будут отображаться и не будут доступны предупреждения о глюкозе).
Это будет удалено в конце исследования исследовательской группой.
|
У участников будет контролироваться уровень глюкозы в больнице обычным способом с использованием глюкометра NovaStat® или аналогичного глюкометра с маркировкой CE, а доза инсулина будет корректироваться лечащей клинической бригадой в соответствии с обычными больничными рекомендациями.
Маскированный подкожный CGM будет вставлен только для сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: До 10 дней
|
% времени, проведенного в целевом диапазоне сенсора глюкозы (5,6–10,0 ммоль/л)
|
До 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выше диапазона
Временное ограничение: До 10 дней
|
% времени, проведенного выше целевого диапазона сенсора глюкозы (> 10,0 ммоль/л)
|
До 10 дней
|
|
Время ниже диапазона
Временное ограничение: До 10 дней
|
% времени, проведенного ниже целевого диапазона сенсора глюкозы (
|
До 10 дней
|
|
Средняя глюкоза сенсора
Временное ограничение: До 10 дней
|
Средние значения глюкозы, зарегистрированные CGM
|
До 10 дней
|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: До 10 дней
|
Коэффициент вариации уровня глюкозы, зарегистрированный CGM
|
До 10 дней
|
|
Гипогликемия 1 степени
Временное ограничение: До 10 дней
|
% времени со значениями глюкозы сенсора между 3,0–3,9 ммоль/л
|
До 10 дней
|
|
Гипогликемия 2 степени
Временное ограничение: До 10 дней
|
% времени со значениями глюкозы сенсора
|
До 10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: До 10 дней
|
Частота событий уровня 3 (тяжелая гипогликемия) и необходимое количество курсов лечения гипогликемии
|
До 10 дней
|
|
Значительная гипергликемия
Временное ограничение: До 10 дней
|
Частота явлений выраженной гипергликемии (>20 ммоль/л)
|
До 10 дней
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: До 10 дней
|
Отзывы и опыт использования CGM от участников и медицинских работников
|
До 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B01121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .