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一项评估先进气动加压装置与常规护理治疗头颈部淋巴水肿的研究

2026年2月9日 更新者：Tactile Medical

高级气动加压装置与头颈部淋巴水肿常规护理的随机试验

比较 APCD 与常规护理在头颈癌 (HNC) 幸存者淋巴水肿和纤维化 (LEF) 管理中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标 1：

比较自我管理的 APCD 疗法与常规护理在 HNC 幸存者中的短期和长期有效性，这些幸存者具有未经治疗的 LEF 内部和外部 LEF 的解剖测量。 将在治疗开始时获得基线测量值。 短期效果将在 2 个月时评估，长期效果将在 4 和 6 个月时评估。 假设：APCD 治疗将与 LEF 解剖测量值的短期和长期减少有关。

目标 2：

比较自我管理的 APCD 疗法与常规护理对未接受过治疗的 LEF 的 HNC 幸存者对患者报告的受 LEF 影响的生物心理社会结果测量的短期和长期有效性。 结果测量将包括：1) 症状负担，2) 症状负担和功能障碍，3) 生活质量 (QOL)，4) 工作和活动，5) 感知的自我管理能力，6) 身体形象，以及 7) 饮食修改。 将在治疗开始时获得基线测量值。 短期效果将在 2 个月时评估，长期效果将在 4 和 6 个月时评估。 假设：APCD 治疗将与患者报告的生物心理社会结果的短期和长期改善相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35924
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 经病理证实的 HNC 癌症（喉、咽、口腔、鼻旁窦、大唾液腺和未知原发性 HNC）
  3. 在参加研究时已完成治愈性癌症治疗，没有活动性癌症的证据
  4. 内部或外部头颈部淋巴水肿的诊断
  5. 在研究筛选时，10 个核心淋巴水肿相关症状至少有 4 个以上
  6. 必须能够并愿意参与研究的各个方面，并在参与研究之前提供知情同意
  7. 必须能够说和理解英语

排除标准：

  1. HNC LEF 的先前 APCD 或常规护理治疗
  2. 急性面部感染（例如，面部或腮腺脓肿）
  3. 已知的颈动脉窦过敏综合征
  4. 有症状的颈动脉疾病，表现为最近的短暂性脑缺血发作（30 天内）、缺血性中风或一过性黑蒙（单眼视觉缺血症状或失明）
  5. 颈内静脉血栓形成（3个月内）
  6. 患者怀孕或试图怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高级气动压缩装置 (APCD)
使用 Flexitouch® Plus 系统 (FT) 进行每日自我管理治疗
设备：高级气动压缩装置 (APCD)
每天使用 Flexitouch Plus 进行一次治疗。
其他名称：
  • Flexitouch Plus
  • 灵活触控
有源比较器：日常护理
由淋巴水肿治疗师指导的完全减充血疗法 (CDT) 以及淋巴水肿治疗师规定的任何其他辅助措施
其他：日常护理
常规护理包括两阶段 CDT。 第 1 阶段包括咨询淋巴水肿治疗师、患者教育、MLD、压力衣或绷带、皮肤护理技术以及锻炼计划和姿势建议。 第 2 阶段包括持续的自我护理，患者在该阶段执行模仿第 1 阶段计划的终生疾病管理计划。
其他名称：
  • 完全减充血疗法 (CDT)
  • 手动淋巴引流 (MLD)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内部淋巴水肿 - 内窥镜检查
大体时间：基线变化（2个月、4个月、6个月时）
通过使用改良帕特森量表进行内窥镜检查评估的平均部位评分相对于基线的变化。 每个部位的评分范围为0-3分：正常、轻度、中度、重度。 评分越低，结果越好。
基线变化（2个月、4个月、6个月时）
内部淋巴水肿 - CT影像
大体时间：基线变化（2个月、6个月）
使用CT淋巴水肿和纤维化评估工具（CT-LEFAT）评估脂肪条索的变化。 脂肪条索的范围包括0-2分：正常、轻度改变、显著改变。 分数越低表示结果越好。
基线变化（2个月、6个月）
内部淋巴水肿 - CT 成像
大体时间：基线变化（2个月、6个月时）
使用CT淋巴水肿和纤维化评估工具（CT-LEFAT）测量的会厌厚度和椎前软组织（PVST）的变化。 会厌和PVST以毫米为单位测量。 测量值越低，结果越好。
基线变化（2个月、6个月时）
外部淋巴水肿 - 头颈部淋巴水肿与纤维化分级
大体时间：基线变化（2个月、4个月、6个月）
通过头颈部淋巴水肿和纤维化分级标准（HN-LEFG）对外部淋巴水肿进行分级评估肿胀和炎症的存在情况。 共评估9个部位是否存在淋巴水肿，每个部位按1级（轻度）至3级（重度）进行分级。 受累部位数量范围为0-9个，总严重程度评分范围为0-27分。 评分越低表明结果越好。 负值越大表明肿胀减少程度越大。
基线变化（2个月、4个月、6个月）
外部淋巴水肿 - 数码摄影
大体时间：基线变化（2个月、4个月、6个月时）
肿胀和炎症的存在通过数码摄影进行评估。 数值越低表示结果越好。 负值越大表明肿胀减少得越多。 三个视图各按30个网格进行评分。 确定具有可见肿胀的视图百分比。 评分范围为0-100%。
基线变化（2个月、4个月、6个月时）
症状负担 - 淋巴水肿症状强度与困扰调查
大体时间：与基线相比在2个月、4个月、6个月的变化
头颈部淋巴水肿症状强度与困扰调查表（LSIDS-HN）用于评估头颈部淋巴水肿患者症状负担的测量特性。 每个症状均采用5级量表（1-轻微至5-严重）从强度和困扰程度两方面进行评分，然后将评分相加。 数值代表相对于基线的平均得分变化。 评分范围：0-10分（0分表示无症状）。 得分越低表示结果越好。
与基线相比在2个月、4个月、6个月的变化
身体功能 - 范德比尔特头颈症状调查
大体时间：基线变化（2个月、4个月、6个月）
范德比尔特头颈部症状调查加一般症状调查（VHNSS加GSS）用于评估症状负担和功能损害。 数值代表自基线起的中位数评分变化。 评分范围：0-10分。 分数越低表示结果越好。 负值越大表示与基线相比变化越大。
基线变化（2个月、4个月、6个月）
生活质量 - 线性模拟自我评估
大体时间：与基线相比在2个月、4个月、6个月时的变化
生活质量通过线性模拟自我评估量表进行评估。 总体健康评分范围为0-10分（0-最差至10-最佳）。 该数值代表相对于基线的变化。 正向变化表示情况有所改善。
与基线相比在2个月、4个月、6个月时的变化
工作与活动 - 工作效率与活动障碍问卷
大体时间：基线变化（2个月、4个月、6个月）
《工作效率与活动受损问卷（WPAIQ）患者报告结局评估》询问关于淋巴水肿及其他健康问题导致的工作和活动受损情况。 数值代表与基线相比的百分比差异。 负值越大表示受损程度降低越多。 总分范围：0-100%
基线变化（2个月、4个月、6个月）
感知自我管理能力 - 感知医疗状况自我管理量表
大体时间：基线变化（第2个月、第4个月、第6个月）
八项感知医疗状况自我管理量表（PMCSMS）旨在衡量患者对自己能够执行其医疗状况所需自我管理行为的信念。 该量表由四个正向表述项目和四个反向表述项目组成，每个项目均采用李克特五点量表评分（1=非常不同意至5=非常同意）。 反向表述项目需反向计分，最终总分为8至40分，分数越高表明感知自我管理能力的信念越强。
基线变化（第2个月、第4个月、第6个月）
身体意象 - 身体意象生活质量量表
大体时间：基线变化（2个月、4个月、6个月）
身体意象生活质量量表（BIQLI）采用7点量表评估参与者的身体意象，评分范围从-3（非常负面）到+3（非常正面）。 得分范围：-57至+57。 数值表示相对于基线的变化。 分数越高表示结果越好。
基线变化（2个月、4个月、6个月）
饮食调整 - 自动化自我管理24小时膳食评估工具
大体时间：基线变化（2个月、4个月、6个月时）
饮食调整将使用自动化自管理24小时膳食评估工具（ASA24）进行评估。 ASA24是美国国家癌症研究所（NCI）开发的一种工具，可实现多种自动编码的自管理24小时饮食回忆和食物记录。 将评估总热量摄入的变化。
基线变化（2个月、4个月、6个月时）
膳食调整 - 自动化自我管理24小时膳食评估工具
大体时间：2个月、4个月、6个月时相对于基线的变化
饮食调整将使用自动化自我管理24小时饮食评估工具（ASA24）进行评估。 ASA24是美国国家癌症研究所（NCI）开发的一款工具，能够进行多种自动编码的自我管理24小时饮食回忆和食物记录。 将评估总脂肪、碳水化合物、纤维、糖类和蛋白质的变化。
2个月、4个月、6个月时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tactile Medical

合作者

Vanderbilt University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Barbara Murphy, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 首席研究员：Sheila Ridner, RN, PhD、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月23日

初级完成 (实际的)

2024年12月3日

研究完成 (实际的)

2024年12月3日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8030 (CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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