두경부 림프부종 치료를 위한 첨단 공압 압박 장치와 일반적인 치료 비교 평가 연구
2026년 2월 9일 업데이트: Tactile Medical
두경부 림프부종에 대한 고급 공압 압박 장치 대 일반적인 치료의 무작위 시험
두경부암(HNC) 생존자의 림프부종 및 섬유증(LEF) 관리에서 APCD의 효과를 일반적인 치료와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1:
내부 및 외부 LEF의 해부학적 측정에 대한 치료 나이브 LEF를 사용하여 HNC 생존자에서 자가 관리 APCD 요법과 일반적인 치료의 단기 및 장기 효과를 비교합니다. 기준선 측정은 치료 시작 시 얻을 수 있습니다. 단기 효과는 2개월에 평가하고 장기 효과는 4개월과 6개월에 평가합니다. 가설: APCD 요법은 LEF의 해부학적 측정에서 더 큰 단기 및 장기 감소와 연관될 것입니다.
목표 2:
LEF에 의해 영향을 받은 환자 보고된 생물심리사회적 결과 측정에 대한 치료 경험이 없는 LEF를 사용하는 HNC 생존자에서 자가 관리 APCD 요법과 일반적인 치료의 단기 및 장기 효과를 비교하기 위해. 결과 측정에는 1) 증상 부담, 2) 증상 부담 및 기능 장애, 3) 삶의 질(QOL), 4) 일과 활동, 5) 인지된 자기 관리 능력, 6) 신체 이미지, 7) 식단이 포함됩니다. 수정. 기준선 측정은 치료 시작 시 얻을 수 있습니다. 단기 효과는 2개월에 평가하고 장기 효과는 4개월과 6개월에 평가합니다. 가설: APCD 요법은 환자가 보고한 생물심리사회적 결과의 단기 및 장기 개선과 관련이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35924
- University of Alabama
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10310
- Richmond University Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- HNC의 병리학적으로 확인된 암(후두, 인두, 구강, 부비동, 주요 침샘 및 원발성 HNC)
- 연구 등록 당시 활동성 암의 증거가 없는 완치 의도 암 요법
- 내부 또는 외부 두경부 림프부종 진단
- 연구 스크리닝 시 10개 중 4개 이상의 코어 림프부종 관련 증상이 하나 이상
- 연구의 모든 측면에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있어야 하며 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 HNC LEF에 대한 APCD 또는 일반 진료 치료
- 급성 안면 감염(예: 안면 또는 이하선 농양)
- 알려진 경동맥동 과민성 증후군
- 최근 일과성 허혈 발작(30일 이내), 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 흑암시(단안 시각 허혈 증상 또는 실명)로 나타나는 증상이 있는 경동맥 질환
- 내경정맥혈전증(3개월 이내)
- 환자가 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고급 공압 압축 장치(APCD)
Flexitouch® Plus 시스템(FT)을 사용한 매일 자가 관리 치료
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Flexitouch Plus로 매일 1회 트리트먼트.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평상시 관리
림프부종 치료사가 지시하는 충혈완화요법(CDT) 및 림프부종 치료사가 처방한 추가 보조 조치
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일반적인 치료는 2단계 CDT로 구성됩니다.
1단계에는 림프부종 치료사와의 상담, 환자 교육, MLD, 압박복 또는 붕대, 피부 관리 기술, 운동 프로그램 및 자세 권장 사항이 포함됩니다.
2단계는 환자가 1단계 프로그램을 모방한 평생 질병 관리 프로그램을 수행하는 지속적인 자가 관리로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내부 림프부종 - 내시경
기간: 기준선 대비 2개월, 4개월, 6개월 시점의 변화
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수정된 패터슨 척도를 사용한 내시경을 통해 평가된 기준선 대비 평균 부위 점수의 변화.
각 부위의 범위는 0-3점: 정상, 경미함, 중등도, 심함.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 대비 2개월, 4개월, 6개월 시점의 변화
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내부 림프부종 - CT 영상
기간: 2개월, 6개월 시점의 기준선 대비 변화
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CT 림프부종 및 섬유증 평가 도구(CT-LEFAT)를 이용한 지방 침윤의 변화.
지방 침윤의 범위는 0-2로 포함됩니다: 정상, 경미한 변화, 진행된 변화.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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2개월, 6개월 시점의 기준선 대비 변화
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내부 림프부종 - CT 영상
기간: 2개월 및 6개월 시점의 기준선 대비 변화
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CT 림프부종 및 섬유화 평가 도구(CT-LEFAT)를 사용하여 후두덮개 두께와 척추전 연부 조직(PVST)의 변화를 평가합니다.
후두덮개와 PVST는 mm 단위로 측정됩니다.
측정값이 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2개월 및 6개월 시점의 기준선 대비 변화
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외부 림프부종 - 두경부 림프부종 및 섬유증 등급
기간: 2개월, 4개월, 6개월에서의 기준선 대비 변화
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외부 림프부종의 등급을 통한 부종 및 염증의 존재 여부는 두경부 림프부종 및 섬유증 등급 기준(HN-LEFG)을 통해 평가됩니다.
총 9개 부위에서 림프부종의 존재 여부를 평가하며 각 부위마다 1(경증)부터 3(중증)까지 등급을 매깁니다.
부위 수는 0~9개이며 총 중증도 점수는 0~27점입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
더 큰 음수 값은 부종의 더 큰 감소를 나타냅니다.
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2개월, 4개월, 6개월에서의 기준선 대비 변화
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외부 림프부종 - 디지털 사진
기간: 2개월, 4개월, 6개월 시점 기준선 대비 변화
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부종과 염증의 존재는 디지털 사진으로 평가됩니다.
낮은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
더 큰 음수 값은 부종의 더 큰 감소를 나타냅니다.
세 가지 시점 각각에 30개의 그리드로 점수가 매겨집니다.
가시적인 부종이 있는 시점의 백분율이 결정되었습니다.
점수 범위는 0-100%입니다.
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2개월, 4개월, 6개월 시점 기준선 대비 변화
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증상 부담 - 림프부종 증상 강도 및 고통 설문조사
기간: 2개월, 4개월, 6개월 시점의 기준선 대비 변화
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림프부종 증상 강도 및 고통 설문지-두경부(LSIDS-HN)는 두경부 림프부종 참가자의 증상 부담 측정 특성을 평가합니다.
각 증상은 5점 척도(1-약간에서 5-심각함)를 사용하여 강도와 고통을 평가한 후 합산합니다.
값은 기준선 대비 평균 점수 변화를 나타냅니다.
점수 범위: 0-10 (0 = 증상 없음).
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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2개월, 4개월, 6개월 시점의 기준선 대비 변화
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신체 기능 - 밴더빌트 두경부 증상 설문지
기간: 2개월, 4개월, 6개월 시점의 기준선 대비 변화
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Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey(VHNSS plus GSS)는 증상 부담과 기능적 장애를 평가합니다.
값은 기준선 대비 중앙값 점수 변화를 나타냅니다.
점수 범위: 0-10.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
더 음의 값은 기준선과의 더 큰 변화를 나타냅니다.
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2개월, 4개월, 6개월 시점의 기준선 대비 변화
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삶의 질 - 선형 아날로그 자가 평가
기간: 2개월, 4개월, 6개월 시점의 기준선 대비 변화
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삶의 질은 선형 아날로그 자가 평가를 사용하여 평가됩니다.
전반적인 웰빙 점수 범위는 0-10입니다 (0-가능한 한 나쁨에서 10-가능한 한 좋음).
값은 기준선 대비 변화를 나타냅니다.
양의 변화는 개선을 나타냅니다.
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2개월, 4개월, 6개월 시점의 기준선 대비 변화
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업무 및 활동 - 업무 생산성 및 활동 장애 설문지
기간: 기준점에서의 변화: 2개월, 4개월, 6개월
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Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) PRO 평가는 림프부종 및 기타 건강 문제로 인한 업무 및 활동 장애에 대해 질문합니다.
값은 기준선 백분율과의 차이를 나타냅니다.
더 큰 음수는 장애 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 점수 범위: 0-100%
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기준점에서의 변화: 2개월, 4개월, 6개월
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지각된 자가관리 능력 - 지각된 의학적 상태 자가관리 척도
기간: 2개월, 4개월, 6개월 시점의 기준값 대비 변화
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8항목 지각된 의료 상태 자가관리 척도(PMCSMS)는 환자가 자신의 의료 상태에 필요한 자가관리 행동을 수행할 수 있다는 믿음을 측정하기 위한 것입니다.
이 척도는 긍정적으로 표현된 4개 항목과 부정적으로 표현된 4개 항목으로 구성되며, 각 항목은 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음에서 5=매우 동의함)로 평가됩니다.
부정적으로 표현된 항목은 역채점되며, 총점은 8점에서 40점 범위로, 높은 점수는 지각된 자가관리 능력에 대한 더 강한 믿음을 나타냅니다.
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2개월, 4개월, 6개월 시점의 기준값 대비 변화
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신체 이미지 - 신체 이미지 삶의 질 인벤토리
기간: 2개월, 4개월, 6개월에서의 기준선 대비 변화
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신체 이미지 삶의 질 인벤토리(BIQLI)는 참가자의 신체 이미지를 -3(매우 부정적)부터 +3(매우 긍정적)까지의 7점 척도로 평가합니다.
점수 범위: -57에서 +57.
값은 기준선 대비 변화를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2개월, 4개월, 6개월에서의 기준선 대비 변화
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식이 수정 - 자동화된 자가 관리 24시간 식이 평가 도구
기간: 기준선 대비 2개월, 4개월, 6개월에서의 변화
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식이 수정은 자동화된 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA24)를 사용하여 평가됩니다.
ASA24은 국립암연구소(NCI)의 도구로, 여러 번의 자동 코딩된 자가 관리 24시간 회상 및 식품 기록을 가능하게 합니다.
총 열량 섭취량의 변화가 평가될 것입니다.
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기준선 대비 2개월, 4개월, 6개월에서의 변화
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식단 수정 - 자동화된 자가 관리 24시간 식이 평가 도구
기간: 2개월, 4개월, 6개월 시점의 기준치 대비 변화
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식이 조절은 자동화된 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA24)를 사용하여 평가됩니다.
ASA24은 미국 국립 암 연구소(NCI)에서 개발한 도구로, 여러 번의 자동 코딩된 자가 관리 24시간 회상 기록 및 식품 기록을 가능하게 합니다.
총 지방, 탄수화물, 식이섬유, 당류 및 단백질의 변화가 평가될 것입니다.
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2개월, 4개월, 6개월 시점의 기준치 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8030 (CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .