Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zaawansowane pneumatyczne urządzenie uciskowe w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu obrzęku limfatycznego głowy i szyi

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tactile Medical

Randomizowana próba zaawansowanego pneumatycznego urządzenia uciskowego a zwykła opieka nad obrzękiem limfatycznym głowy i szyi

Porównanie skuteczności APCD i zwykłej opieki w leczeniu obrzęku limfatycznego i zwłóknienia (LEF) u osób, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1:

Porównanie krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności samodzielnej terapii APCD w porównaniu ze standardową opieką u osób, które przeżyły HNC z nieleczoną LEF na podstawie pomiarów anatomicznych wewnętrznej i zewnętrznej LEF. Pomiary wyjściowe zostaną uzyskane na początku terapii. Efektywność krótkoterminowa zostanie oceniona po 2 miesiącach, a skuteczność długoterminowa po 4 i 6 miesiącach. Hipoteza: terapia APCD będzie wiązała się z większą krótkoterminową i długoterminową redukcją wymiarów anatomicznych LEF.

Cel 2:

Porównanie krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności samodzielnie stosowanej terapii APCD w porównaniu ze standardową opieką u osób, które przeżyły HNC z LEF, które nie były wcześniej leczone, na podstawie zgłaszanych przez pacjentów pomiarów wyniku biopsychospołecznego, na które miała wpływ LEF. Miary wyniku będą obejmować: 1) nasilenie objawów, 2) nasilenie objawów i upośledzenie czynnościowe, 3) jakość życia (QOL), 4) pracę i aktywność, 5) postrzeganą zdolność do samodzielnego zarządzania, 6) obraz ciała i 7) dietę modyfikacje. Pomiary wyjściowe zostaną uzyskane na początku terapii. Efektywność krótkoterminowa zostanie oceniona po 2 miesiącach, a skuteczność długoterminowa po 4 i 6 miesiącach. Hipoteza: terapia APCD będzie wiązała się z większą krótkoterminową i długoterminową poprawą zgłaszanych przez pacjentów wyników biopsychospołecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35924
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Patologicznie potwierdzony rak HNC (krtani, gardła, jamy ustnej, zatok przynosowych, głównych ślinianek i HNC o nieznanym pierwotnym)
  3. Ukończono terapię przeciwnowotworową z zamiarem wyleczenia bez dowodów aktywnego raka w momencie włączenia do badania
  4. Rozpoznanie wewnętrznego lub zewnętrznego obrzęku limfatycznego głowy i szyi
  5. Co najmniej jeden objaw związany z rdzeniowym obrzękiem limfatycznym ≥ 4 na 10 w czasie badania przesiewowego
  6. Musi być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich aspektach badania i wyrazić świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu
  7. Musi być w stanie mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie APCD lub Usual Care dla HNC LEF
  2. Ostra infekcja twarzy (np. ropień twarzy lub ślinianki przyusznej)
  3. Znany zespół nadwrażliwości zatoki szyjnej
  4. Objawowa choroba tętnic szyjnych, objawiająca się niedawnym przemijającym napadem niedokrwiennym (w ciągu 30 dni), udarem niedokrwiennym lub ślepotą fugax (objawy niedokrwienia jednego oka lub ślepota)
  5. Zakrzepica żył szyjnych wewnętrznych (w ciągu 3 miesięcy)
  6. Pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaawansowane pneumatyczne urządzenie kompresyjne (APCD)
Codzienna samodzielna kuracja z systemem Flexitouch® Plus (FT)
Urządzenie: Zaawansowane pneumatyczne urządzenie kompresyjne (APCD)
Raz dziennie zabieg Flexitouch Plus.
Inne nazwy:
  • FlexitouchPlus
  • Flexitouch
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Kompletna terapia udrażniająca (CDT) kierowana przez terapeutę obrzęku limfatycznego i wszelkie dodatkowe środki pomocnicze zgodnie z zaleceniami terapeuty obrzęku limfatycznego
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka składa się z dwufazowego CDT. Faza 1 obejmuje konsultację z terapeutą obrzęku limfatycznego, edukację pacjenta, MLD, odzież uciskową lub bandaże, techniki pielęgnacji skóry oraz program ćwiczeń i zalecenia posturalne. Faza 2 składa się z ciągłej samoopieki, w ramach której pacjenci prowadzą przez całe życie program leczenia choroby, który naśladuje program z fazy 1.
Inne nazwy:
  • Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT)
  • Ręczny Drenaż Limfatyczny (MLD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnętrzna limfedema - Endoskopia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana średniego wyniku miejsca od wartości wyjściowej oceniana za pomocą endoskopii przy użyciu zmodyfikowanej skali Pattersona. Zakres dla każdego miejsca wynosił 0-3: Normalny, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej w 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Wewnętrzny obrzęk limfatyczny - obrazowanie CT
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 6 miesięcy
Zmiany w strandingu tłuszczu za pomocą Narzędzia Oceny Obrzęku Limfatycznego i Włóknienia w TK (CT-LEFAT). Zakres dla strandingu tłuszczu obejmuje 0-2: Prawidłowy, Zmiany Łagodne, Zmiany Zaawansowane. Niższy wynik oznacza lepszy rezultat.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 6 miesięcy
Obrzęk limfatyczny wewnętrzny - obrazowanie CT
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiany w grubości nagłośni oraz przedkręgowej tkanki miękkiej (PVST) przy użyciu Narzędzia Oceny Obrzęku Limfatycznego i Włóknienia w TK (CT-LEFAT). Nagłośnia i PVST są mierzone w mm. Niższy pomiar oznacza lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach
Zewnętrzny obrzęk limfatyczny - Klasyfikacja obrzęku i zwłóknienia limfatycznego głowy i szyi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
Obecność obrzęku i stanu zapalnego oceniana poprzez stopniowanie zewnętrznego obrzęku limfatycznego według kryteriów Head and Neck Lymphedema and Fibrosis Grading (HN-LEFG). Łącznie ocenie poddawanych jest 9 obszarów pod kątem obecności obrzęku limfatycznego, z oceną od 1 (łagodny) do 3 (ciężki) w każdym obszarze. Liczba obszarów waha się od 0 do 9, a łączny wynik nasilenia wynosi od 0 do 27. Niższy wynik wskazuje na lepszy efekt. Większa wartość ujemna wskazuje na większe zmniejszenie obrzęku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
Zewnętrzny obrzęk limfatyczny - Fotografia cyfrowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
Obecność obrzęku i stanu zapalnego jest oceniana za pomocą fotografii cyfrowej. Niższa wartość oznacza lepszy wynik. Większa wartość ujemna wskazuje na większe zmniejszenie obrzęku. Trzy widoki są oceniane, każdy z 30 siatkami. Określono procent widoków z widocznym obrzękiem. Wynik mieści się w zakresie 0-100%.
Zmiana od wartości wyjściowej w 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
Obciążenie objawami - Badanie intensywności i uciążliwości objawów obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) ocenia charakterystyki pomiarowe obciążenia objawami u uczestników z obrzękiem limfatycznym głowy i szyi. Każdy objaw jest oceniany pod względem intensywności i uciążliwości przy użyciu 5-stopniowej skali (1-niewielki do 5-ciężki), a następnie sumowany. Wartości reprezentują średnią zmianę wyniku od wartości wyjściowej. Zakres punktacji: 0-10 (0 = objaw nie występuje). Niższy wynik oznacza lepszy rezultat.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
Funkcja fizyczna - Ankieta objawów głowy i szyi Vanderbilt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey (VHNSS plus GSS) ocenia obciążenie objawami i upośledzenie funkcjonalne. Wartości reprezentują medianę zmiany wyniku względem wartości wyjściowej. Zakres punktacji: 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Bardziej ujemna wartość wskazuje na większą zmianę względem wartości wyjściowej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
Jakość Życia - Liniowa Analogowa Samoocena
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia oceniana jest za pomocą Liniowej Analogowej Samooceny. Ogólny wynik dobrostanu mieści się w zakresie 0-10 (0 - Najgorzej jak może być do 10 - Najlepiej jak może być). Wartość przedstawia zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Zmiana dodatnia wskazuje na poprawę.
Zmiana względem wartości wyjściowej w 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Praca i aktywność - Kwestionariusz produktywności w pracy i utrudnień w aktywności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Produktywności Pracy i Ograniczenia Aktywności (WPAIQ) PRO zawiera pytania dotyczące pracy i ograniczenia aktywności spowodowanego obrzękiem limfatycznym i innymi problemami zdrowotnymi.
Wartości przedstawiają różnicę od wartości wyjściowej w procentach.
Większa liczba ujemna wskazuje na większe zmniejszenie ograniczenia.
Całkowity zakres wyniku: 0-100%
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Postrzegana Zdolność do Samoopieki – Skala Postrzegania Samoopieki w Chorobie Medycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
8-punktowa Skala Postrzeganej Samoopieki w Chorobie (PMCSMS) ma na celu zmierzenie przekonania pacjentów, że są w stanie realizować zachowania samoopieki wymagane przez ich stan zdrowia. Skala składa się z czterech pozytywnie sformułowanych pozycji i czterech negatywnie sformułowanych pozycji, każda oceniana na pięciopunktowej skali Likerta (1=Zdecydowanie Nie Zgadzam się do 5=Zdecydowanie Zgadzam się). Negatywnie sformułowane pozycje są punktowane odwrotnie, dając całkowity wynik w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonanie o postrzeganej kompetencji w samoopiece.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
Obraz Ciała - Inwentarz Jakości Życia Obrazu Ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Związanego z Obrazem Własnego Ciała (BIQLI) ocenia obraz ciała uczestników przy użyciu 7-stopniowej skali od -3 (bardzo negatywny) do +3 (bardzo pozytywny). Zakres wyników: od -57 do +57. Wartości przedstawiają zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
Zmiana od wartości wyjściowej w 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Modyfikacje diety - Automatyczne narzędzie do samoobsługowej oceny 24-godzinnej diety
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
Modyfikacje diety będą oceniane za pomocą Automatycznego Samoobsługowego Narzędzia do Oceny Dietetycznej 24-godzinnej (ASA24). ASA24 to narzędzie z Narodowego Instytutu Raka (NCI), które umożliwia wielokrotne automatycznie kodowane samoobsługowe wywiady 24-godzinne i zapisy żywieniowe. Zmiany w całkowitym spożyciu kalorii będą oceniane.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
Modyfikacje Diety - Zautomatyzowane Samodzielne Narzędzie do Oceny Dietetycznej 24-Godzinnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
Modyfikacje diety będą oceniane za pomocą Automatycznego Samodzielnego Narzędzia do Oceny Diety z 24 Godzin (ASA24). ASA24 to narzędzie z Narodowego Instytutu Raka (NCI), które umożliwia wielokrotne automatycznie kodowane samodzielne wywiady żywieniowe z 24 godzin oraz zapisy żywności. Będą oceniane zmiany w całkowitej zawartości tłuszczu, węglowodanów, błonnika, cukrów i białka.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tactile Medical

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8030 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane pneumatyczne urządzenie kompresyjne (APCD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj