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Uno studio che valuta un dispositivo di compressione pneumatica avanzato rispetto alle normali cure per il trattamento del linfedema della testa e del collo

9 febbraio 2026 aggiornato da: Tactile Medical

Una prova randomizzata di un dispositivo di compressione pneumatica avanzato rispetto alla cura abituale per il linfedema della testa e del collo

Confrontare l'efficacia di un APCD con le cure abituali nella gestione del linfedema e della fibrosi (LEF) nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1:

Per confrontare l'efficacia a breve e lungo termine della terapia APCD autosomministrata rispetto alle cure abituali nei sopravvissuti a HNC con LEF naive al trattamento su misure anatomiche di LEF interno ed esterno. Le misure di riferimento saranno ottenute all'inizio della terapia. L'efficacia a breve termine sarà valutata a 2 mesi e l'efficacia a lungo termine sarà valutata a 4 e 6 mesi. Ipotesi: la terapia APCD sarà associata a una maggiore riduzione a breve ea lungo termine delle misure anatomiche della LEF.

Obiettivo 2:

Per confrontare l'efficacia a breve e lungo termine della terapia APCD autosomministrata rispetto alle cure abituali nei sopravvissuti HNC con LEF naive al trattamento sulle misure di esito biopsicosociale riportate dal paziente influenzate dalla LEF. Le misure di esito includeranno: 1) carico dei sintomi, 2) carico dei sintomi e compromissione funzionale, 3) qualità della vita (QOL), 4) lavoro e attività, 5) capacità percepita di autogestione, 6) immagine corporea e 7) dieta modifiche. Le misure di riferimento saranno ottenute all'inizio della terapia. L'efficacia a breve termine sarà valutata a 2 mesi e l'efficacia a lungo termine sarà valutata a 4 e 6 mesi. Ipotesi: la terapia APCD sarà associata a un maggiore miglioramento a breve e lungo termine degli esiti biopsicosociali riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35924
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Cancro patologicamente confermato dell'HNC (laringe, faringe, cavità orale, seni paranasali, ghiandole salivari maggiori e HNC di origine sconosciuta)
  3. Terapia oncologica con intento curativo completata senza evidenza di cancro attivo al momento dell'arruolamento nello studio
  4. Una diagnosi di linfedema interno o esterno della testa e del collo
  5. Almeno un sintomo associato al linfedema centrale di ≥ 4 su 10 al momento dello screening dello studio
  6. Deve essere in grado e disposto a partecipare a tutti gli aspetti dello studio e fornire il consenso informato prima della partecipazione allo studio
  7. Deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento APCD o Usual Care per HNC LEF
  2. Infezione facciale acuta (ad esempio, ascesso della ghiandola facciale o parotide)
  3. Sindrome da ipersensibilità del seno carotideo nota
  4. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea, come manifestata da un recente attacco ischemico transitorio (entro 30 giorni), ictus ischemico o amaurosis fugax (sintomi ischemici visivi monoculari o cecità)
  5. Trombosi venosa giugulare interna (entro 3 mesi)
  6. La paziente è incinta o sta cercando di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo avanzato di compressione pneumatica (APCD)
Trattamento giornaliero autosomministrato con il sistema Flexitouch® Plus (FT)
Dispositivo: Dispositivo avanzato di compressione pneumatica (APCD)
Trattamento una volta al giorno con Flexitouch Plus.
Altri nomi:
  • Flexitouch Plus
  • Flexitouch
Comparatore attivo: Solita cura
Terapia decongestionante completa (CDT) diretta da un terapista del linfedema e qualsiasi misura aggiuntiva aggiuntiva prescritta dal terapista del linfedema
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale consiste in un CDT in due fasi. La fase 1 include la consultazione con un terapista del linfedema, l'educazione del paziente, MLD, indumenti compressivi o bende, tecniche di cura della pelle e un programma di esercizi e raccomandazioni posturali. La fase 2 consiste nella continua cura di sé, in cui i pazienti conducono un programma di gestione della malattia per tutta la vita che imita il programma della fase 1.
Altri nomi:
  • Terapia decongestionante completa (CDT)
  • Drenaggio Linfatico Manuale (MLD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfedema Interno - Endoscopia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
La variazione del punteggio medio del sito dalla baseline valutata tramite endoscopia utilizzando la Scala di Patterson Modificata. L'intervallo per ciascun sito era 0-3: Normale, Lieve, Moderato, Grave. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Linfedema Interno - Imaging TC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi
Le modifiche dello stranding adiposo utilizzando lo strumento di valutazione della linfedema e fibrosi TC (CT-LEFAT). L'intervallo per lo stranding adiposo include 0-2: Normale, Alterazioni Lieve, Alterazioni Avanzate. Un punteggio inferiore indica un esito migliore.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi
Linfedema Interno - Imaging TC
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi
Le variazioni dello spessore epiglottico e del tessuto molle prevertebrale (PVST) utilizzando lo strumento di valutazione CT per il linfedema e la fibrosi (CT-LEFAT). L'epiglottide e il PVST sono misurati in mm. Una misurazione inferiore indica un risultato migliore.
Cambiamento rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi
Linfedema Esterno - Classificazione del Linfedema e della Fibrosi della Testa e del Collo
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
La presenza di gonfiore e infiammazione valutata attraverso la classificazione del linfedema esterno secondo i criteri di classificazione del linfedema e fibrosi testa e collo (HN-LEFG). Un totale di 9 siti vengono valutati per la presenza di linfedema e classificati da 1 (lieve) a 3 (grave) per ciascun sito. Il numero di siti varia da 0 a 9 con un punteggio di gravità totale compreso tra 0 e 27. Un punteggio più basso indica un esito migliore. Un valore negativo maggiore indica una maggiore riduzione del gonfiore.
Variazione dal basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Linfedema Esterno - Fotografia Digitale
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
La presenza di gonfiore e infiammazione viene valutata mediante fotografia digitale. Un valore più basso significa un esito migliore. Un valore negativo maggiore indica una maggiore riduzione del gonfiore. Tre visualizzazioni vengono valutate ciascuna con 30 griglie. È stata determinata la percentuale di visualizzazioni con gonfiore visibile. Il punteggio varia da 0 a 100%.
Cambiamento rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Carico Sintomatologico - Indagine sull'Intensità e il Disagio dei Sintomi del Linfedema
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Il questionario LSIDS-HN (Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck) valuta le caratteristiche di misurazione del carico sintomatologico per i partecipanti con linfedema della testa e del collo. Ogni sintomo viene valutato in termini di intensità e disagio utilizzando una scala a 5 punti (1-Lieve a 5-Grave), quindi i punteggi vengono sommati. I valori rappresentano la variazione media del punteggio rispetto alla baseline. Intervallo del punteggio: 0-10 (0 = sintomo non presente). Un punteggio più basso indica un esito migliore.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Funzione Fisica - Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Il Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey più General Symptom Survey (VHNSS più GSS) valuta il carico dei sintomi e la compromissione funzionale. I valori rappresentano una variazione mediana del punteggio rispetto al basale. Intervallo del punteggio: 0-10. Un punteggio più basso indica un esito migliore. Un valore più negativo indica una maggiore variazione rispetto al basale.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Qualità della Vita - Valutazione Autovalutativa Lineare Analogica
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
La qualità della vita viene valutata utilizzando la Linear Analog Self-Assessment. Il punteggio complessivo del benessere varia da 0 a 10 (0 - Peggio possibile a 10 - Meglio possibile). Il valore rappresenta la variazione rispetto al basale. Una variazione positiva indica un miglioramento.
Cambiamento rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Lavoro e Attività - Questionario sulla Produttività Lavorativa e il Deterioramento dell'Attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Il questionario sulla produttività lavorativa e compromissione delle attività (WPAIQ) PRO valuta le domande relative al lavoro e alla compromissione delle attività a causa del linfedema e di altri problemi di salute. I valori rappresentano la differenza percentuale rispetto al basale. Un numero negativo maggiore indica una maggiore riduzione della compromissione. Intervallo del punteggio totale: 0-100%
Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Capacità Percepita di Autogestione - Scala di Autogestione della Condizione Medica Percepita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
La Scala di Percezione della Gestione Personale della Condizione Medica a 8 item (PMCSMS) è concepita per misurare la convinzione dei pazienti di essere in grado di mettere in pratica i comportamenti di autogestione richiesti dalla loro condizione medica. La scala è composta da quattro item formulati positivamente e quattro item formulati negativamente, ciascuno valutato su una scala Likert a cinque punti (1=Fortemente in Disaccordo a 5=Fortemente d'Accordo). Ai punteggi degli item formulati negativamente viene assegnato un punteggio invertito, ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40, dove un punteggio più alto indica una convinzione più forte della competenza percepita nell'autogestione.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Immagine Corporea - Inventario della Qualità di Vita Relativa all'Immagine Corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
L'Inventario della Qualità di Vita dell'Immagine Corporea (BIQLI) valuta l'immagine corporea dei partecipanti utilizzando una scala a 7 punti che va da -3 (molto negativo) a +3 (molto positivo). Intervallo del punteggio: da -57 a +57. I valori rappresentano la variazione rispetto al basale. Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Modifiche Dietetiche - Strumento di Valutazione Dietetica Autosomministrato 24 Ore Automatizzato
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Le modifiche alla dieta saranno valutate utilizzando lo strumento Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24). L'ASA24 è uno strumento del National Cancer Institute (NCI) che consente di effettuare molteplici richiami e registrazioni alimentari di 24 ore auto-somministrati e codificati automaticamente. Verranno valutate le variazioni nell'apporto calorico totale.
Cambiamento rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Modifiche Dietetiche - Strumento di Valutazione Dietetica 24 Ore Autosomministrato Automatizzato
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Le modifiche dietetiche saranno valutate utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzato e autosomministrato di 24 ore (ASA24). L'ASA24 è uno strumento del National Cancer Institute (NCI) che consente di effettuare più richiami di 24 ore e registrazioni alimentari autosomministrati e codificati automaticamente. Verranno valutate le variazioni di grassi totali, carboidrati, fibre, zuccheri e proteine.
Cambiamento rispetto al basale a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tactile Medical

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8030 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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