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Eine Studie zur Bewertung eines fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgeräts im Vergleich zur üblichen Pflege zur Behandlung von Kopf- und Hals-Lymphödemen

9. Februar 2026 aktualisiert von: Tactile Medical

Eine randomisierte Studie eines fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgeräts im Vergleich zur üblichen Behandlung von Kopf- und Hals-Lymphödemen

Vergleich der Wirksamkeit einer APCD mit der üblichen Behandlung bei der Behandlung von Lymphödemen und Fibrose (LEF) bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs (HNC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1:

Vergleich der kurzfristigen und langfristigen Wirksamkeit einer selbstverabreichten APCD-Therapie mit der üblichen Versorgung bei HNC-Überlebenden mit behandlungsnaiver LEF auf anatomische Messungen der internen und externen LEF. Baseline-Maßnahmen werden zu Beginn der Therapie erhalten. Die kurzfristige Wirksamkeit wird nach 2 Monaten und die langfristige Wirksamkeit nach 4 und 6 Monaten bewertet. Hypothese: Die APCD-Therapie wird mit einer stärkeren kurzfristigen und langfristigen Reduktion der anatomischen Maße von LEF verbunden sein.

Ziel 2:

Vergleich der kurzfristigen und langfristigen Wirksamkeit einer selbstverabreichten APCD-Therapie mit der üblichen Versorgung bei HNC-Überlebenden mit behandlungsnaiver LEF auf von Patienten berichtete biopsychosoziale Ergebnismessungen, die von LEF beeinflusst werden. Zu den Ergebnismessungen gehören: 1) Symptomlast, 2) Symptomlast und funktionelle Beeinträchtigung, 3) Lebensqualität (QOL), 4) Arbeit und Aktivität, 5) wahrgenommene Selbstmanagementfähigkeit, 6) Körperbild und 7) Ernährung Modifikationen. Baseline-Maßnahmen werden zu Beginn der Therapie erhalten. Die kurzfristige Wirksamkeit wird nach 2 Monaten und die langfristige Wirksamkeit nach 4 und 6 Monaten bewertet. Hypothese: Die APCD-Therapie wird mit einer größeren kurzfristigen und langfristigen Verbesserung der von Patienten berichteten biopsychosozialen Ergebnisse verbunden sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35924
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Pathologisch bestätigter HNC-Krebs (Kehlkopf, Rachen, Mundhöhle, Nasennebenhöhlen, große Speicheldrüsen und HNC mit unbekanntem Primärtumor)
  3. Abgeschlossene Krebstherapie mit kurativer Absicht ohne Anzeichen eines aktiven Krebses zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  4. Eine Diagnose von entweder internem oder externem Kopf-Hals-Lymphödem
  5. Mindestens ein Kern-Lymphödem-assoziiertes Symptom von ≥ 4 von 10 zum Zeitpunkt des Studien-Screenings
  6. Muss in der Lage und bereit sein, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen und vor der Studienteilnahme eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Muss Englisch sprechen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere APCD- oder Usual Care-Behandlung für HNC LEF
  2. Akute Gesichtsinfektion (z. B. Gesichts- oder Ohrspeicheldrüsenabszess)
  3. Bekanntes Karotissinus-Überempfindlichkeitssyndrom
  4. Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, manifestiert durch eine kürzlich aufgetretene transitorische ischämische Attacke (innerhalb von 30 Tagen), ischämischen Schlaganfall oder Amaurose fugax (monokulare visuelle ischämische Symptome oder Erblindung)
  5. Interne Jugularvenenthrombose (innerhalb von 3 Monaten)
  6. Die Patientin ist schwanger oder versucht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Advanced Pneumatic Compression Device (APCD)
Tägliche Selbstbehandlung mit dem Flexitouch® Plus System (FT)
Gerät: Advanced Pneumatic Compression Device (APCD)
Einmal täglich Behandlung mit Flexitouch Plus.
Andere Namen:
  • FlexitouchPlus
  • Flexitouch
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Vollständige Entstauungstherapie (CDT) unter der Leitung eines Lymphödemtherapeuten und alle zusätzlichen Begleitmaßnahmen, die vom Lymphödemtherapeuten verordnet wurden
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Pflege besteht aus einer zweiphasigen CDT. Phase 1 umfasst die Beratung mit einem Lymphödemtherapeuten, Patientenaufklärung, MLD, Kompressionskleidung oder Bandagen, Hautpflegetechniken und ein Programm mit Übungen und Haltungsempfehlungen. Phase 2 besteht aus fortlaufender Selbstversorgung, bei der Patienten ein lebenslanges Krankheitsmanagementprogramm durchführen, das das Programm in Phase 1 nachahmt.
Andere Namen:
  • Komplette Entstauungstherapie (CDT)
  • Manuelle Lymphdrainage (MLD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internes Lymphödem - Endoskopie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Die Veränderung des durchschnittlichen Standortwertes vom Ausgangswert, bewertet mittels Endoskopie unter Verwendung der modifizierten Patterson-Skala. Der Bereich für jeden Standort betrug 0-3: Normal, Leicht, Mäßig, Schwer. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Internes Lymphödem - CT-Bildgebung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten
Die Veränderungen der Fettstrangbildung mit dem CT-Lymphödem- und Fibrose-Bewertungstool (CT-LEFAT). Der Bereich für Fettstrangbildung umfasst 0-2: Normal, Leichte Veränderungen, Fortgeschrittene Veränderungen. Ein niedrigerer Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten
Internes Lymphödem - CT-Bildgebung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten
Die Veränderungen der Epiglottisdicke und des prävertebralen Weichteilgewebes (PVST) mit dem CT-Lymphödem- und Fibrose-Bewertungstool (CT-LEFAT). Epiglottis und PVST werden in mm gemessen. Eine niedrigere Messung bedeutet ein besseres Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten
Externes Lymphödem - Graduierung von Kopf- und Hals-Lymphödem und Fibrose
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Das Vorhandensein von Schwellung und Entzündung, bewertet durch die Einstufung von externem Lymphödem gemäß den Head and Neck Lymphedema and Fibrosis Grading-Kriterien (HN-LEFG). Insgesamt werden 9 Stellen auf das Vorhandensein von Lymphödem untersucht und an jeder Stelle von 1 (leicht) bis 3 (schwer) eingestuft. Die Anzahl der Stellen reicht von 0 bis 9 mit einem Gesamtschweregrad-Score von 0 bis 27. Ein niedrigerer Score weist auf ein besseres Ergebnis hin. Ein größerer negativer Wert zeigt eine stärkere Reduktion der Schwellung an.
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Externes Lymphödem - Digitale Fotografie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Das Vorhandensein von Schwellung und Entzündung wird durch digitale Fotografie bewertet. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis. Ein größerer negativer Wert weist auf eine stärkere Verringerung der Schwellung hin. Drei Ansichten werden jeweils mit 30 Gittern bewertet. Der Prozentsatz der Ansichten mit sichtbarer Schwellung wurde ermittelt. Die Punktzahl reicht von 0-100%.
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Symptombelastung - Umfrage zur Intensität und Belastung durch Lymphödemsymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Der Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) bewertet die Messcharakteristiken der Symptombelastung für Teilnehmer mit Kopf- und Halslymphödem. Jedes Symptom wird auf einer 5-Punkte-Skala (1-leicht bis 5-schwer) sowohl hinsichtlich Intensität als auch Belastung bewertet und anschließend zusammengezählt. Die Werte stellen die durchschnittliche Veränderung des Punktestands gegenüber dem Ausgangswert dar. Punktbereich: 0-10 (0 = Symptom nicht vorhanden). Ein niedrigerer Punktestand bedeutet ein besseres Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Körperliche Funktion - Vanderbilt Kopf- und Hals-Symptom-Befragung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Der Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey (VHNSS plus GSS) bewertet die Symptombelastung und funktionelle Beeinträchtigung. Die Werte stellen eine mediane Score-Veränderung vom Ausgangswert dar. Score-Bereich: 0-10. Ein niedrigerer Score zeigt ein besseres Ergebnis an. Ein negativerer Wert zeigt eine größere Veränderung vom Ausgangswert an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Lebensqualität - Lineare Analog-Selbstbewertung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Die Lebensqualität wird anhand der Linear Analog Self-Assessment bewertet. Der Gesamtwohlfühlscore liegt im Bereich von 0-10 (0-So schlecht wie möglich bis 10-So gut wie möglich). Der Wert stellt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar. Eine positive Veränderung weist auf eine Verbesserung hin.
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Arbeit und Aktivität - Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Der Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) PRO-Assessment stellt Fragen zu Arbeits- und Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Lymphödem und anderen Gesundheitsproblemen. Die Werte stellen die prozentuale Abweichung vom Ausgangswert dar. Eine größere negative Zahl deutet auf eine stärkere Verringerung der Beeinträchtigung hin. Gesamtskala: 0-100%
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Wahrgenommene Selbstmanagementfähigkeit - Wahrgenommene Selbstmanagement-Skala für medizinische Erkrankungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Die 8-Item-Skala zur wahrgenommenen Selbstmanagement-Kompetenz bei medizinischen Erkrankungen (PMCSMS) soll messen, wie sehr Patienten davon überzeugt sind, die für ihre medizinische Erkrankung erforderlichen Selbstmanagement-Verhaltensweisen ausführen zu können. Die Skala besteht aus vier positiv formulierten Items und vier negativ formulierten Items, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (1=Stimme überhaupt nicht zu bis 5=Stimme voll und ganz zu). Negativ formulierte Items werden umgekehrt kodiert, sodass sich ein Gesamtwert von 8 bis 40 ergibt, wobei ein höherer Wert eine stärkere Überzeugung hinsichtlich der wahrgenommenen Selbstmanagement-Kompetenz anzeigt.
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Körperbild - Körperbild-Lebensqualitätsinventar
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Der Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) bewertet das Körperbild der Teilnehmer anhand einer 7-Punkte-Skala von -3 (sehr negativ) bis +3 (sehr positiv). Bewertungsbereich: -57 bis +57. Die Werte stellen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Ernährungsmodifikationen – Automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Diätmodifikationen werden mit dem automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungsinstrument (ASA24) bewertet. Der ASA24 ist ein Instrument des National Cancer Institute (NCI), das mehrere automatisch codierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Erinnerungen und Ernährungsprotokolle ermöglicht. Änderungen der gesamten Kalorienaufnahme werden bewertet.
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Ernährungsmodifikationen - Automatisiertes selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Die Ernährungsumstellungen werden mit dem automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24) bewertet. Das ASA24 ist ein Tool des National Cancer Institute (NCI), das mehrere automatisch codierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Rückrufe und Lebensmittelaufzeichnungen ermöglicht. Veränderungen bei Gesamtfett, Kohlenhydraten, Ballaststoffen, Zucker und Protein werden bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tactile Medical

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8030 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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