Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van een geavanceerd pneumatisch compressieapparaat versus gebruikelijke zorg voor de behandeling van hoofd-halslymfoedeem

9 februari 2026 bijgewerkt door: Tactile Medical

Een gerandomiseerde studie van een geavanceerd pneumatisch compressieapparaat versus gebruikelijke zorg voor hoofd- en neklymfoedeem

Om de effectiviteit van een APCD te vergelijken met gebruikelijke zorg bij de behandeling van lymfoedeem en fibrose (LEF) bij overlevenden van hoofd-halskanker (HNC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1:

Om de effectiviteit op korte en lange termijn van zelf-toegediende APCD-therapie te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij HNC-overlevenden met behandelingsnaïeve LEF op anatomische metingen van interne en externe LEF. Aan het begin van de therapie zullen basislijnmetingen worden verkregen. De effectiviteit op korte termijn wordt na 2 maanden beoordeeld en de effectiviteit op lange termijn wordt na 4 en 6 maanden beoordeeld. Hypothese: de APCD-therapie zal worden geassocieerd met een grotere vermindering op korte en lange termijn van anatomische afmetingen van LEF.

Doel 2:

Om de effectiviteit op korte en lange termijn van zelf-toegediende APCD-therapie te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij HNC-overlevenden met behandelingsnaïeve LEF op door patiënten gerapporteerde biopsychosociale uitkomstmaten beïnvloed door LEF. Uitkomstmaten omvatten: 1) symptoomlast, 2) symptoomlast en functionele beperkingen, 3) kwaliteit van leven (QOL), 4) werk en activiteit, 5) waargenomen zelfmanagementcapaciteit, 6) lichaamsbeeld en 7) voeding wijzigingen. Aan het begin van de therapie zullen basislijnmetingen worden verkregen. De effectiviteit op korte termijn wordt na 2 maanden beoordeeld en de effectiviteit op lange termijn wordt na 4 en 6 maanden beoordeeld. Hypothese: de APCD-therapie zal worden geassocieerd met een grotere verbetering op korte en lange termijn van door de patiënt gerapporteerde biopsychosociale uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35924
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Pathologisch bevestigde kanker van de HNC (strottenhoofd, keelholte, mondholte, neusbijholten, grote speekselklieren en HNC van onbekende primaire)
  3. Voltooide curatieve intentie kankertherapie zonder bewijs van actieve kanker op het moment van inschrijving voor de studie
  4. Een diagnose van inwendig of uitwendig hoofd-halslymfoedeem
  5. Ten minste één symptoom geassocieerd met kernlymfoedeem van ≥ 4 van de 10 ten tijde van de onderzoeksscreening
  6. Moet in staat en bereid zijn om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  7. Moet Engels kunnen spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere APCD- of Usual Care-behandeling voor HNC LEF
  2. Acute gezichtsinfectie (bijv. Gezichts- of oorspeekselklierabces)
  3. Bekend carotis-sinus-overgevoeligheidssyndroom
  4. Symptomatische halsslagaderziekte, zoals gemanifesteerd door een recente voorbijgaande ischemische aanval (binnen 30 dagen), ischemische beroerte of amaurosis fugax (monoculaire visuele ischemische symptomen of blindheid)
  5. Interne halsadertrombose (binnen 3 maanden)
  6. Patiënt is zwanger of probeert zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geavanceerd pneumatisch compressieapparaat (APCD)
Dagelijkse zelftoediening met het Flexitouch® Plus-systeem (FT)
Apparaat: Geavanceerd pneumatisch compressieapparaat (APCD)
Eenmaal daagse behandeling met Flexitouch Plus.
Andere namen:
  • Flexitouch plus
  • Flexitouch
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Volledige decongestieve therapie (CDT) geleid door een lymfoedeemtherapeut en eventuele aanvullende maatregelen zoals voorgeschreven door de lymfoedeemtherapeut
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg bestaat uit een CDT in twee fasen. Fase 1 omvat consultatie met een lymfoedeemtherapeut, patiëntenvoorlichting, MLD, compressiekousen of -verbanden, huidverzorgingstechnieken en een programma met oefeningen en houdingsaanbevelingen. Fase 2 bestaat uit doorlopende zelfzorg, waarbij patiënten een levenslang programma van disease management uitvoeren dat het programma in fase 1 nabootst.
Andere namen:
  • Volledige decongestieve therapie (CDT)
  • Manuele Lymfedrainage (MLD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intern lymfoedeem - Endoscopie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
De verandering in de gemiddelde locatiescore vanaf de baseline beoordeeld via endoscopie met behulp van de Gewijzigde Patterson-schaal. Het bereik voor elke locatie was 0-3: Normaal, Mild, Matig, Ernstig. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Verandering vanaf baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Intern Lymfoedeem - CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden
De veranderingen in vetstrengvorming met behulp van de CT Lymfoedeem en Fibrose Beoordelingsinstrument (CT-LEFAT). Het bereik voor vetstrengvorming omvat 0-2: Normaal, Milde Veranderingen, Gevorderde Veranderingen. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden
Intern Lymfoedeem - CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 2 maanden, 6 maanden
De veranderingen in epiglottisdikte en prevertebrale weke delen (PVST) met behulp van de CT Lymfoedeem en Fibrose Beoordelings Tool (CT-LEFAT). Epiglottis en PVST worden gemeten in mm. Een lagere meting betekent een beter resultaat.
Verandering vanaf baseline na 2 maanden, 6 maanden
Externe Lymfoedeem - Hoofd- en Hals Lymfoedeem en Fibrose Classificatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
De aanwezigheid van zwelling en ontsteking zoals beoordeeld door de grading van extern lymfoedeem via de Head and Neck Lymphedema and Fibrosis Grading criteria (HN-LEFG). In totaal worden 9 locaties geëvalueerd op de aanwezigheid van lymfoedeem en gegradeerd van 1 (mild) tot 3 (ernstig) per locatie. Het aantal locaties varieert van 0-9 met een totale ernstscore variërend van 0-27. Een lagere score duidt op een beter resultaat. Een grotere negatieve waarde duidt op een grotere vermindering van zwelling.
Verandering ten opzichte van de baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Extern Lymfoedeem - Digitale Fotografie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
De aanwezigheid van zwelling en ontsteking wordt beoordeeld door digitale fotografie. Een lagere waarde betekent een beter resultaat. Een grotere negatieve waarde duidt op een grotere vermindering van zwelling. Drie aanzichten worden gescoord, elk met 30 roosters. Het percentage aanzichten met zichtbare zwelling werd bepaald. De score varieert van 0-100%.
Verandering vanaf baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Symptoomlast - Symptomenintensiteit en -lastenquête Lymfoedeem
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
De Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) beoordeelt de meeteigenschappen van symptoomlast bij deelnemers met hoofd- en halslymfoedeem. Elk symptoom wordt beoordeeld op intensiteit en hinder met behulp van een 5-puntsschaal (1-licht tot 5-ernstig), waarna de scores worden opgeteld. De waarden geven de gemiddelde scoreverandering ten opzichte van de baseline weer. Scorebereik: 0-10 (0 = symptoom niet aanwezig). Een lagere score betekent een beter resultaat.
Verandering vanaf baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Fysiek Functioneren - Vanderbilt Hoofd- en Halssymptomenonderzoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
De Vanderbilt Hoofd- en Halssymptomenvragenlijst plus Algemene Symptomenvragenlijst (VHNSS plus GSS) beoordeelt de symptoomlast en functionele beperking. De waarden vertegenwoordigen een mediane scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Scorebereik: 0-10. Een lagere score duidt op een beter resultaat. Een meer negatieve waarde duidt op een grotere verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Kwaliteit van Leven - Lineaire Analogie Zelfbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Linear Analog Self-Assessment. De algehele welzijnsscore varieert van 0-10 (0-Zo slecht als het kan zijn tot 10-Zo goed als het kan zijn). De waarde vertegenwoordigt de verandering ten opzichte van de baseline. Een positieve verandering duidt op een verbetering.
Verandering vanaf basislijn na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Werk en Activiteit - Werkproductiviteit en Activiteitsbeperkingsvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) PRO-beoordeling stelt vragen over werk- en activiteitsbeperkingen als gevolg van lymfoedeem en andere gezondheidsproblemen. De waarden geven het verschil met het basislijnpercentage aan. Een groter negatief getal duidt op een grotere vermindering van de beperking. Totale scorebereik: 0-100%
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Waargenomen zelfmanagementcapaciteit - Waargenomen medische aandoening zelfmanagementschaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
De 8-item Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) is bedoeld om de overtuiging van patiënten te meten dat zij in staat zijn om de zelfmanagementgedragingen uit te voeren die hun medische aandoening vereist. De schaal bestaat uit vier positief geformuleerde items en vier negatief geformuleerde items, elk beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (1=Helemaal mee oneens tot 5=Helemaal mee eens). Negatief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord, wat resulteert in een totaalscore variërend van 8 tot 40, waarbij een hogere score een sterkere overtuiging van waargenomen zelfmanagementcompetentie aangeeft.
Verandering vanaf baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Lichaamsbeeld - Body Image Quality of Life Inventory
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
De Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) beoordeelt de lichaamsbeeld van deelnemers met behulp van een schaal van 7 punten, variërend van -3 (zeer negatief) tot +3 (zeer positief). Scorebereik: -57 tot +57. De waarden geven de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weer. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Verandering vanaf baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Dieetaanpassingen - Geautomatiseerd zelf-uitgevoerd 24-uurs voedingsbeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Dieetwijzigingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24). De ASA24 is een tool van het National Cancer Institute (NCI) die meerdere automatisch gecodeerde zelf-ingevulde 24-uurs herinneringen en voedselregistraties mogelijk maakt. Veranderingen in de totale calorie-inname zullen worden geëvalueerd.
Verandering vanaf baseline na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Dieetaanpassingen - Geautomatiseerd zelfbeheerd 24-uurs voedingsbeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Dieetaanpassingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24). De ASA24 is een instrument van het National Cancer Institute (NCI) dat meerdere automatisch gecodeerde, zelf ingevulde 24-uurs voedingsrecalls en voedingsdagboeken mogelijk maakt. Veranderingen in totaal vet, koolhydraten, vezels, suikers en eiwit zullen worden geëvalueerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tactile Medical

Medewerkers

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8030 (CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren