Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy fejlett pneumatikus kompressziós eszköz értékeléséről a fej-nyaki nyiroködéma kezelésének szokásos gondozásával szemben

2026. február 9. frissítette: Tactile Medical

Egy fejlett pneumatikus kompressziós eszköz véletlenszerű vizsgálata a fej-nyaki nyiroködéma szokásos kezelésével szemben

Az APCD hatékonyságának összehasonlítása a nyiroködéma és fibrózis (LEF) kezelésében a fej-nyaki rák (HNC) túlélőinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél:

Összehasonlítani az önállóan alkalmazott APCD-terápia rövid és hosszú távú hatékonyságát a HNC-túlélők szokásos gondozásával és a kezelés alatt nem részesült LEF-el a belső és külső LEF anatómiai mérése alapján. A kiindulási méréseket a terápia kezdetén kell elvégezni. A rövid távú hatékonyságot 2 hónapos korban, a hosszú távú hatékonyságot pedig 4 és 6 hónapban értékelik. Hipotézis: az APCD terápia a LEF anatómiai mértékének rövid és hosszú távú nagyobb csökkenésével jár.

2. cél:

Összehasonlítani az önállóan alkalmazott APCD-terápia rövid és hosszú távú hatékonyságát a HNC-túlélők szokásos gondozásával és a kezelés alatt nem részesült LEF-ben szenvedő betegeknél a LEF által befolyásolt biopszichoszociális eredmények alapján. A végeredmény a következőket tartalmazza: 1) tünetterhelés, 2) tünetterhelés és funkcionális károsodás, 3) életminőség (QOL), 4) munka és tevékenység, 5) észlelt önmenedzselési képesség, 6) testkép és 7) étrend. módosítások. A kiindulási méréseket a terápia kezdetén kell elvégezni. A rövid távú hatékonyságot 2 hónapos korban, a hosszú távú hatékonyságot pedig 4 és 6 hónapban értékelik. Hipotézis: az APCD-terápia nagyobb rövid és hosszú távú javulással jár a betegek által jelentett biopszichoszociális eredményekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35924
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A HNC kórosan igazolt rákja (gége, garat, szájüreg, orrmelléküregek, fő nyálmirigyek és ismeretlen elsődleges HNC)
  3. Befejezett gyógyító szándékú rákterápia aktív rák jele nélkül a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  4. Belső vagy külső fej és nyak nyiroködéma diagnózisa
  5. A vizsgálati szűrés idején legalább egy core lymphedema-hoz kapcsolódó tünet ≥ 4/10
  6. Képesnek és hajlandónak kell lennie a vizsgálat minden vonatkozásában részt venni, és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvétel előtt
  7. Tudnia kell beszélni és érteni angolul

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi APCD vagy Usual Care kezelés a HNC LEF-hez
  2. Akut arcfertőzés (pl. arc- vagy fültőmirigy tályog)
  3. Ismert carotis sinus túlérzékenységi szindróma
  4. Tünetekkel járó nyaki artériás betegség, amely a közelmúltban (30 napon belüli) átmeneti ischaemiás rohamban, ischaemiás stroke-ban vagy amaurosis fugaxban (monokuláris vizuális ischaemiás tünetek vagy vakság) nyilvánul meg
  5. Belső jugularis vénás trombózis (3 hónapon belül)
  6. A beteg terhes vagy teherbe akar esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Advanced Pneumatic Compression Device (APCD)
Napi önkezelés a Flexitouch® Plus rendszerrel (FT)
Eszköz: Advanced Pneumatic Compression Device (APCD)
Napi egyszeri kezelés Flexitouch Plus-szal.
Más nevek:
  • Flexitouch Plus
  • Flexitouch
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Teljes körű dekongesztív terápia (CDT), amelyet egy lymphedema terapeuta irányít, és minden további kiegészítő intézkedés a lymphedema terapeuta által előírtak szerint
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás kétfázisú CDT-ből áll. Az 1. fázis magában foglalja a lymphedema terapeutával való konzultációt, a betegek oktatását, az MLD-t, a kompressziós ruhákat vagy kötszereket, a bőrápolási technikákat, valamint a gyakorlatok programját és a testtartási ajánlásokat. A 2. fázis a folyamatos önellátásból áll, ahol a betegek élethosszig tartó betegségkezelési programot hajtanak végre, amely utánozza az 1. fázis programját.
Más nevek:
  • Komplett dekongesztív terápia (CDT)
  • Manuális nyirokelvezetés (MLD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belső nyiroködéma - Endoszkópia
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
Az átlagos helyszínpontszám változása a kiinduláshoz képest, amelyet endoszkópiával értékeltek a módosított Patterson-skála segítségével. Az egyes helyszínek tartománya 0–3 volt: Normális, Enyhe, Mérsékelt, Súlyos. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
Belső Lymfoedema - CT Képalkotás
Időkeret: Alapvonalhoz viszonyított változás 2 hónap, 6 hónap után
A zsírstranding változásai a CT Lymphedema and Fibrosis Assessment Tool (CT-LEFAT) alkalmazásával. A zsírstranding tartománya 0-2: Normális, Enyhe változások, Haladó változások. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alapvonalhoz viszonyított változás 2 hónap, 6 hónap után
Belső nyiroködéma - CT képalkotás
Időkeret: Alapvonalhoz képest 2 hónap, 6 hónap múlva
A gégefed és a prevertebralis lágy szövet (PVST) változása a CT Lymphedema és Fibrosis Assessment Tool (CT-LEFAT) segítségével. A gégefed és a PVST mm-ben van mérve. Egy alacsonyabb mérés jobb kimenetelt jelent.
Alapvonalhoz képest 2 hónap, 6 hónap múlva
Külső Nyiroködéma - Fej- és Nyaknyiroködéma és Fibrosis Besorolás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
A duzzanat és gyulladás jelenléte, amelyet a külső nyiroködéma külső nyiroködéma fokozatának értékelésével határoznak meg a Fej- és Nyaknyiroködéma és Fibrosis Fokozó kritériumok (HN-LEFG) alapján. Összesen 9 helyszínt értékelnek a nyiroködéma jelenlétére, és minden helyszínen 1 (enyhe) és 3 (súlyos) között osztályoznak. A helyszínek száma 0-9 között változik, a teljes súlyossági pontszám pedig 0-27 között van. Egy alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. Egy nagyobb negatív érték nagyobb duzzanatcsökkenést jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
Külső Nyiroködéma - Digitális Fotózás
Időkeret: Alapvonalhoz viszonyított változás 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
A duzzanat és a gyulladás jelenlétét digitális fényképezéssel értékelik. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent. A nagyobb negatív érték nagyobb duzzanatcsökkenést jelez. Minden nézetet 30 rácssal pontoznak. A látható duzzanattal rendelkező nézetek százalékos arányát határozták meg. A pontszám 0-100% között mozog.
Alapvonalhoz viszonyított változás 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
Tünetterhelés - Nyiroködéma Tünetintenzitás- és Terheltségi Felmérés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
A Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) a fej-nyaki nyiroködémaval küzdő résztvevők tünetterhelésének mérési jellemzőit értékeli. Minden tünetet intenzitás és terheltség szempontjából értékelnek egy 5 fokozatú skálán (1-Enyhétől 5-Súlyosig), majd összeadják. Az értékek az átlagos pontszámváltozást jelzik a kiindulási állapothoz képest. Pontszámtartomány: 0-10 (0 = tünet nem jelenik meg). Egy alacsonyabb pontszám jobb kimenetelt jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
Fizikai funkció – Vanderbilt-féle fej- és nyakszervi tünetfelmérés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
A Vanderbilt Fej- és Nyakszövődmény Felmérés plusz Általános Tünet Felmérés (VHNSS plus GSS) a tünetterhelést és a funkcionális károsodást értékeli. Az értékek az alaptervhez képest medián pontszámváltozást jelentenek. Pontszámtartomány: 0-10. Egy alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. Egy negatívabb érték nagyobb változást jelez az alaptervhez képest.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
Életminőség - Lineáris Analóg Önértékelés
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
Az életminőség értékelése a Lineáris Analóg Önértékelési Skála segítségével történik. Az általános jóllét pontszáma 0-10 között mozog (0-A lehető legrosszabbtól 10-A lehető legjobbig). Az érték a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változást mutatja. A pozitív változás javulást jelez.
Változás a kiindulási állapothoz képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
Munka és Tevékenység - Munka Termelékenység és Tevékenység Károsodás Kérdőív
Időkeret: Alapvonalhoz képest változás 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
A Munka Termelékenység és Tevékenység Károsodás Kérdőív (WPAIQ) PRO felmérése kérdéseket tesz fel a munkával és a tevékenységekkel kapcsolatos károsodásról, amelyet nyiroködéma és egyéb egészségügyi problémák okoznak. Az értékek az alapvonal százalékos eltérését jelentik. A nagyobb negatív szám a károsodás nagyobb csökkenését jelzi. Teljes pontszám tartomány: 0-100%
Alapvonalhoz képest változás 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
Érzékelt Önrendelkezési Képesség – Érzékelt Egészségi Állapot Önmenedzselési Skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
A 8 tételes Észlelt Orvosi Állapot Önkezelési Skála (PMCSMS) célja, hogy megmérje a betegek hitét abban, hogy képesek végrehajtani az orvosi állapotuk által megkövetelt önkezelési magatartásokat. A skála négy pozitívan megfogalmazott tételből és négy negatívan megfogalmazott tételből áll, mindegyiket egy ötfokozatú Likert-skálán értékelik (1=Egyáltalán nem értek egyet-től 5=Teljesen egyetértek-ig). A negatívan megfogalmazott tételeket fordítottan pontozzák, így a teljes pontszám 8 és 40 között mozog, ahol a magasabb pontszám az észlelt önkezelési kompetencia erősebb hitét jelzi.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
Testkép – Testkép Életminőség Kérdőív
Időkeret: Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
A Testkép Minőségi Élet Kérdőív (BIQLI) a résztvevők testképét értékeli egy 7 pontos skála segítségével, amely -3-tól (nagyon negatív) +3-ig (nagyon pozitív) terjed.
Pontszám tartomány: -57-től +57-ig.
Az értékek az alapvonalhoz képesti változást jelzik.
Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
Étrend-módosítások – Automatizált, önállóan kitöltendő 24 órás táplálkozási értékelő eszköz
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
A diétamódosításokat az Automatizált, Önállóan Kitöltött 24 Órás Étrendértékelő Eszköz (ASA24) segítségével értékelik. Az ASA24 a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) eszköze, amely lehetővé teszi több automatikusan kódolt, önállóan kitöltött 24 órás visszahívás és élelmiszer-nyilvántartás végrehajtását. A teljes kalóriabevitel változásait értékelik.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
Étrend-módosítások - Automatikus, önállóan kitöltendő 24 órás táplálkozási értékelő eszköz
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után
A diétamódosításokat az Automatizált, Önkitöltős 24 Órás Táplálkozás-felmérő Eszköz (ASA24) segítségével értékelik. Az ASA24 az Országos Rákkutató Intézet (NCI) eszköze, amely lehetővé teszi több automatikusan kódolt, önkitöltős 24 órás visszahívás és élelmiszer-nyilvántartás. A teljes zsír, szénhidrát, rost, cukor és fehérje változásait értékelik.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tactile Medical

Együttműködők

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8030 (CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel