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Un estudio que evalúa un dispositivo de compresión neumática avanzada frente a la atención habitual para el tratamiento del linfedema de cabeza y cuello

9 de febrero de 2026 actualizado por: Tactile Medical

Un ensayo aleatorizado de un dispositivo de compresión neumática avanzada frente a la atención habitual para el linfedema de cabeza y cuello

Comparar la efectividad de un APCD con la atención habitual en el tratamiento del linfedema y la fibrosis (LEF) en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (CCC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1:

Comparar la efectividad a corto y largo plazo de la terapia APCD autoadministrada versus la atención habitual en sobrevivientes de HNC con LEF sin tratamiento previo en medidas anatómicas de LEF interno y externo. Las medidas de referencia se obtendrán al comienzo de la terapia. La eficacia a corto plazo se evaluará a los 2 meses y la eficacia a largo plazo se evaluará a los 4 y 6 meses. Hipótesis: la terapia APCD se asociará con una mayor reducción a corto y largo plazo en las medidas anatómicas de LEF.

Objetivo 2:

Comparar la efectividad a corto y largo plazo de la terapia APCD autoadministrada versus la atención habitual en sobrevivientes de HNC con LEF sin tratamiento previo en las medidas de resultado biopsicosociales informadas por el paciente afectadas por LEF. Las medidas de resultado incluirán: 1) carga de síntomas, 2) carga de síntomas y deterioro funcional, 3) calidad de vida (QOL), 4) trabajo y actividad, 5) capacidad de autocontrol percibida, 6) imagen corporal y 7) dieta modificaciones Las medidas de referencia se obtendrán al comienzo de la terapia. La eficacia a corto plazo se evaluará a los 2 meses y la eficacia a largo plazo se evaluará a los 4 y 6 meses. Hipótesis: la terapia APCD se asociará con una mayor mejoría a corto y largo plazo en los resultados biopsicosociales informados por los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
        • University Of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Cáncer del HNC confirmado patológicamente (laringe, faringe, cavidad oral, senos paranasales, glándulas salivales mayores y HNC de origen primario desconocido)
  3. Terapia contra el cáncer con intención curativa completa sin evidencia de cáncer activo al momento de la inscripción en el estudio
  4. Un diagnóstico de linfedema interno o externo de cabeza y cuello
  5. Al menos un síntoma asociado con linfedema central de ≥ 4 de 10 en el momento de la selección del estudio
  6. Debe poder y estar dispuesto a participar en todos los aspectos del estudio y dar su consentimiento informado antes de la participación en el estudio.
  7. Debe poder hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  1. APCD anterior o tratamiento de atención habitual para HNC LEF
  2. Infección facial aguda (p. ej., absceso facial o de la glándula parótida)
  3. Síndrome de hipersensibilidad del seno carotídeo conocido
  4. Enfermedad de la arteria carótida sintomática, manifestada por un ataque isquémico transitorio reciente (dentro de los 30 días), accidente cerebrovascular isquémico o amaurosis fugax (síntomas isquémicos visuales monoculares o ceguera)
  5. Trombosis venosa yugular interna (dentro de los 3 meses)
  6. La paciente está embarazada o tratando de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo de compresión neumática avanzada (APCD)
Tratamiento diario autoadministrado con el sistema Flexitouch® Plus (FT)
Dispositivo: Dispositivo de compresión neumática avanzada (APCD)
Tratamiento una vez al día con Flexitouch Plus.
Otros nombres:
  • Flexitouch Plus
  • Flexitouch
Comparador activo: Cuidado usual
Terapia descongestiva completa (CDT) dirigida por un terapeuta de linfedema y cualquier medida complementaria adicional según lo prescrito por el terapeuta de linfedema
Otro: Cuidado usual
La atención habitual consiste en un CDT de dos fases. La Fase 1 incluye consulta con un terapeuta de linfedema, educación del paciente, MLD, prendas o vendajes de compresión, técnicas para el cuidado de la piel y un programa de ejercicios y recomendaciones posturales. La fase 2 consiste en el autocuidado continuo, donde los pacientes llevan a cabo un programa de manejo de enfermedades de por vida que imita el programa de la fase 1.
Otros nombres:
  • Terapia Descongestiva Completa (TDC)
  • Drenaje linfático manual (DLM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Linfedema Interno - Endoscopia
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
El cambio en la puntuación promedio del sitio desde el inicio evaluado mediante endoscopia utilizando la Escala de Patterson Modificada. El rango para cada sitio fue de 0 a 3: Normal, Leve, Moderado, Grave. Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Cambio desde el valor basal a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
Linfedema Interno - Imágenes por TC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 2 meses y a los 6 meses
Los cambios en la infiltración grasa utilizando la Herramienta de Evaluación de Linfedema y Fibrosis por TC (CT-LEFAT). El rango para la infiltración grasa incluye 0-2: Normal, Cambios Leves, Cambios Avanzados. Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Cambio desde el inicio del estudio a los 2 meses y a los 6 meses
Linfedema Interno - Imágenes por TC
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 2 meses, 6 meses
Los cambios en el grosor de la epiglotis y el tejido blando prevertebral (PVST) utilizando la Herramienta de Evaluación del Linfedema y la Fibrosis por TC (CT-LEFAT).
La epiglotis y el PVST se miden en mm.
Una medición más baja significa un mejor resultado.
Cambio desde la línea de base a los 2 meses, 6 meses
Linfedema Externo - Clasificación del Linfedema y Fibrosis de Cabeza y Cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
La presencia de hinchazón e inflamación evaluada mediante la clasificación del linfedema externo según los criterios de Clasificación de Linfedema y Fibrosis de Cabeza y Cuello (HN-LEFG). Se evalúan un total de 9 sitios para detectar la presencia de linfedema, clasificando cada sitio del 1 (leve) al 3 (grave). El número de sitios varía de 0 a 9, con una puntuación total de gravedad que oscila entre 0 y 27. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Un valor negativo mayor indica una mayor reducción de la hinchazón.
Cambio desde la línea de base a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
Linfedema Externo - Fotografía Digital
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
La presencia de hinchazón e inflamación se evalúa mediante fotografía digital. Un valor más bajo significa un mejor resultado. Un valor negativo mayor indica una mayor reducción de la hinchazón. Se puntúan tres vistas, cada una con 30 cuadrículas. Se determinó el porcentaje de vistas con hinchazón visible. La puntuación oscila entre 0 y 100%.
Cambio desde la línea de base a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
Carga de Síntomas - Encuesta de Intensidad y Malestar de los Síntomas del Linfedema
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
La Encuesta de Intensidad y Malestar de Síntomas del Linfedema-Cabeza y Cuello (LSIDS-HN) evalúa las características de medición de la carga sintomática en participantes con linfedema de cabeza y cuello. Cada síntoma se califica en intensidad y malestar utilizando una escala de 5 puntos (1-Leve a 5-Severo), luego se suman. Los valores representan el cambio promedio en la puntuación desde el inicio. Rango de puntuación: 0-10 (0 = síntoma no presente). Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Cambio desde la línea de base a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
Función Física - Encuesta de Síntomas de Cabeza y Cuello de Vanderbilt
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 2 meses, 4 meses, 6 meses
La Encuesta de Síntomas de Cabeza y Cuello de Vanderbilt más la Encuesta de Síntomas Generales (VHNSS más GSS) evalúa la carga de síntomas y el deterioro funcional. Los valores representan un cambio mediano en la puntuación desde el inicio. Rango de puntuación: 0-10. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Un valor más negativo indica un mayor cambio desde el inicio.
Cambio desde el inicio en 2 meses, 4 meses, 6 meses
Calidad de Vida - Evaluación Autoinformada Lineal
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
La calidad de vida se evalúa mediante la Escala de Autoevaluación Analógica Lineal. La puntuación general de bienestar oscila entre 0 y 10 (0-Tan malo como puede ser a 10-Tan bueno como puede ser). El valor representa el cambio desde la línea base. Un cambio positivo indica una mejora.
Cambio desde el valor basal a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
Trabajo y Actividad - Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 2 meses, 4 meses, 6 meses
El Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAIQ) PRO evalúa preguntas sobre el deterioro del trabajo y la actividad debido al linfedema y otros problemas de salud. Los valores representan la diferencia porcentual respecto a la línea base. Un número negativo mayor indica una mayor reducción del deterioro. Rango de puntuación total: 0-100%
Cambio desde el inicio en 2 meses, 4 meses, 6 meses
Capacidad Percibida de Autogestión - Escala de Autogestión Percibida de la Condición Médica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
La Escala de 8 Ítems de Percepción de Autogestión de la Condición Médica (PMCSMS) está diseñada para medir la creencia de los pacientes de que son capaces de llevar a cabo los comportamientos de autogestión que requiere su condición médica. La escala está compuesta por cuatro ítems formulados positivamente y cuatro ítems formulados negativamente, cada uno calificado en una escala Likert de cinco puntos (1=Totalmente en Desacuerdo a 5=Totalmente de Acuerdo). Los ítems formulados negativamente se puntúan de forma inversa, obteniendo una puntuación total que oscila entre 8 y 40, donde una puntuación más alta indica una creencia más fuerte en la competencia percibida de autogestión.
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
Imagen Corporal - Inventario de Calidad de Vida Relacionada con la Imagen Corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
El Inventario de Calidad de Vida de la Imagen Corporal (BIQLI) evalúa la imagen corporal de los participantes utilizando una escala de 7 puntos que va desde -3 (muy negativo) hasta +3 (muy positivo). Rango de puntuación: -57 a +57. Los valores representan el cambio desde la línea base. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Cambio desde el valor basal a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
Modificaciones Dietéticas - Herramienta de Evaluación Dietética Automatizada Autoadministrada de 24 Horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
Las modificaciones dietéticas se evaluarán utilizando la Herramienta de Evaluación Dietética Autoadministrada Automatizada de 24 Horas (ASA24). El ASA24 es una herramienta del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) que permite múltiples registros dietéticos de 24 horas autoadministrados y codificados automáticamente. Se evaluarán los cambios en la ingesta calórica total.
Cambio desde el valor basal a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
Modificaciones Dietéticas - Herramienta Automatizada de Evaluación Dietética de 24 Horas Autoadministrada
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 2 meses, 4 meses, 6 meses
Las modificaciones de la dieta se evaluarán mediante la Herramienta Automatizada de Evaluación Dietética Autoadministrada de 24 Horas (ASA24). La ASA24 es una herramienta del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) que permite múltiples registros dietéticos de 24 horas autoadministrados y codificados automáticamente. Se evaluarán los cambios en grasas totales, carbohidratos, fibra, azúcares y proteínas.
Cambio desde la línea de base a los 2 meses, 4 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tactile Medical

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8030 (CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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