Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar en avancerad pneumatisk kompressionsanordning kontra vanlig vård för behandling av huvud- och halslymfödem

9 februari 2026 uppdaterad av: Tactile Medical

En randomiserad prövning av en avancerad pneumatisk kompressionsanordning kontra vanlig vård för huvud- och halslymfödem

Att jämföra effektiviteten av en APCD med vanlig vård vid behandling av lymfödem och fibros (LEF) hos överlevande av huvud- och halscancer (HNC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1:

Att jämföra den kortsiktiga och långsiktiga effektiviteten av självadministrerad APCD-terapi kontra vanlig vård hos HNC-överlevande med behandlingsnaiva LEF på anatomiska mätningar av intern och extern LEF. Baslinjemått kommer att erhållas i början av behandlingen. Kortsiktig effektivitet kommer att utvärderas efter 2 månader och långsiktig effektivitet kommer att utvärderas efter 4 och 6 månader. Hypotes: APCD-terapin kommer att förknippas med en större kortsiktig och långvarig minskning av anatomiska mätningar av LEF.

Mål 2:

Att jämföra den kortsiktiga och långsiktiga effektiviteten av självadministrerad APCD-terapi jämfört med vanlig vård hos HNC-överlevande med behandlingsnaiva LEF på patientrapporterade biopsykosociala resultatmått påverkade av LEF. Resultatmått kommer att omfatta: 1) symtombörda, 2) symtombörda och funktionsnedsättning, 3) livskvalitet (QOL), 4) arbete och aktivitet, 5) upplevd självförvaltningsförmåga, 6) kroppsuppfattning och 7) kost ändringar. Baslinjemått kommer att erhållas i början av behandlingen. Kortsiktig effektivitet kommer att utvärderas efter 2 månader och långsiktig effektivitet kommer att utvärderas efter 4 och 6 månader. Hypotes: APCD-terapin kommer att förknippas med större kortsiktiga och långsiktiga förbättringar av patientrapporterade biopsykosociala resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35924
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Patologiskt bekräftad cancer i HNC (struphuvudet, svalget, munhålan, paranasala bihålor, stora spottkörtlar och HNC av okänd primär)
  3. Avslutad kurativ cancerterapi utan tecken på aktiv cancer vid tidpunkten för studieregistreringen
  4. En diagnos av antingen internt eller externt huvud- och halslymfödem
  5. Minst ett kärnlymfödemassocierat symptom på ≥ 4 av 10 vid tidpunkten för studiescreening
  6. Måste kunna och vilja delta i alla aspekter av studien och ge informerat samtycke innan studiedeltagandet
  7. Måste kunna tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare APCD- eller Usual Care-behandling för HNC LEF
  2. Akut ansiktsinfektion (t.ex. ansikts- eller parotiskörtelböld)
  3. Känt carotis sinus överkänslighetssyndrom
  4. Symtomatisk halsartärsjukdom, som manifesteras av en nyligen övergående ischemisk attack (inom 30 dagar), ischemisk stroke eller amaurosis fugax (monokulära visuella ischemiska symtom eller blindhet)
  5. Intern jugular venös trombos (inom 3 månader)
  6. Patienten är gravid eller försöker bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Advanced Pneumatic Compression Device (APCD)
Daglig självadministrerad behandling med Flexitouch® Plus-systemet (FT)
Enhet: Advanced Pneumatic Compression Device (APCD)
En gång dagligen behandling med Flexitouch Plus.
Andra namn:
  • Flexitouch Plus
  • Flexitouch
Aktiv komparator: Vanlig vård
Komplett dekongestiv terapi (CDT) styrd av en lymfödemterapeut och eventuella ytterligare tilläggsåtgärder som ordinerats av lymfödemterapeuten
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård består av en tvåfas CDT. Fas 1 inkluderar konsultation med en lymfödemterapeut, patientutbildning, MLD, kompressionsplagg eller bandage, hudvårdstekniker och ett program med övningar och posturala rekommendationer. Fas 2 består av pågående egenvård, där patienter genomför ett livslångt program för sjukdomshantering som efterliknar programmet i fas 1.
Andra namn:
  • Komplett dekongestiv terapi (CDT)
  • Manuell lymfdränage (MLD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intern lymfödem - Endoskopi
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Förändringen i genomsnittligt platsresultat från baseline bedömd via endoskopi med hjälp av den modifierade Patterson-skalan. Intervallet för varje plats var 0-3: Normal, Mild, Måttlig, Svår. Ett lägre resultat innebär ett bättre utfall.
Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Intern lymfödem - DT-bildtagning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader, 6 månader
Förändringarna i fettsträngning enligt CT Lymphedema and Fibrosis Assessment Tool (CT-LEFAT).
Intervallet för fettsträngning omfattar 0-2: Normal, Lätt förändring, Avancerad förändring.
Ett lägre poäng betyder ett bättre utfall.
Förändring från baslinjen vid 2 månader, 6 månader
Intern lymfödem - DT-bildtagning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader, 6 månader
Förändringarna i epiglottistjocklek och prevertebralt mjukvävnad (PVST) med hjälp av CT Lymphedema and Fibrosis Assessment Tool (CT-LEFAT). Epiglottis och PVST mäts i mm. Ett lägre mått innebär ett bättre resultat.
Förändring från baslinjen vid 2 månader, 6 månader
Externt lymfödem - Grad av lymfödem och fibros i huvud och hals
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Förekomst av svullnad och inflammation som bedöms genom gradering av extern lymfödem enligt Head and Neck Lymphedema and Fibrosis Grading-kriterierna (HN-LEFG). Totalt utvärderas 9 områden för förekomst av lymfödem och graderas från 1 (mild) till 3 (svår) på varje område. Antalet områden varierar från 0-9 med ett totalt allvarlighetspoäng som sträcker sig från 0-27. Ett lägre poäng indikerar ett bättre utfall. Ett större negativt värde indikerar en större minskning av svullnaden.
Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Extern lymfödem - Digital fotografering
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Svullnad och inflammation bedöms med digital fotografering. Ett lägre värde innebär ett bättre resultat. Ett större negativt värde indikerar en större minskning av svullnaden. Tre vyer poängsätts, var och en med 30 rutnät. Andelen vyer med synlig svullnad bestämdes. Poängen sträcker sig från 0–100 %.
Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Symptombörda - Enkät om intensitet och besvär av symtom vid lymfödem
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) bedömer mätkarakteristika för symtombörda hos deltagare med huvud- och halslymphedem. Varje symtom bedöms efter intensitet och besvär med en 5-gradig skala (1-lindrig till 5-allvarlig), och sedan summeras. Värdena representerar medelpoängförändringen från baslinjen. Poängintervall: 0-10 (0 = symtom ej närvarande). Ett lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Fysisk funktion - Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey
Tidsram: Förändring från baslinje vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey (VHNSS plus GSS) bedömer symtombördan och funktionella nedsättningar. Värdena representerar en medianpoängförändring från baslinjen. Poängintervall: 0-10. Ett lägre poäng indikerar ett bättre utfall. Ett mer negativt värde indikerar en större förändring från baslinjen.
Förändring från baslinje vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Livskvalitet - Linjär Analog Självbedömning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Livskvaliteten bedöms med hjälp av Linear Analog Self-Assessment. Det övergripande välbefinnandet poängsätts från 0-10 (0-Så dåligt som det kan vara till 10-Så bra som det kan vara). Värdet representerar förändringen från baslinjen. En positiv förändring indikerar en förbättring.
Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Arbete och aktivitet - Frågeformulär om arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Förändring från baslinje vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) PRO-utvärderingen ställer frågor om arbets- och aktivitetsnedsättning på grund av lymfödem och andra hälsoproblem. Värdena representerar skillnaden från baslinjen i procent. Ett större negativt tal indikerar en större minskning av nedsättningen. Totalt poängintervall: 0-100%
Förändring från baslinje vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Upplevd förmåga till egenvård - Skala för upplevd egenvård av medicinskt tillstånd
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Den 8-punkts Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) är avsedd att mäta patienters tro på att de är kapabla att utföra de självhanteringsbeteenden som krävs av deras medicinska tillstånd. Skalan består av fyra positivt formulerade punkter och fyra negativt formulerade punkter, var och en bedömd på en femgradig Likert-skala (1=Håller inte alls med till 5=Håller helt med). Negativt formulerade punkter omvandlas vid poängsättning, vilket ger ett totalt poäng som sträcker sig från 8 till 40, där ett högre poäng indikerar en starkare tro på upplevd självhanteringskompetens.
Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Kroppsuppfattning - Kroppsuppfattning Livskvalitet Inventory
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) utvärderar deltagarnas kroppsuppfattning med en 7-gradig skala som sträcker sig från -3 (mycket negativ) till +3 (mycket positiv). Poängintervall: -57 till +57. Värdena representerar förändringen från baslinjen. Ett högre poäng indikerar ett bättre utfall.
Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Dietanpassningar - Automatiserat självadministrerat 24-timmars kostbedömningsverktyg
Tidsram: Förändring från baslinje vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Kostmodifieringar kommer att utvärderas med hjälp av det automatiska självadministrerade 24-timmars kostbedömningsverktyget (ASA24). ASA24 är ett verktyg från National Cancer Institute (NCI) som möjliggör flera automatiskt kodade självadministrerade 24-timmarspåminnelser och matregistreringar. Förändringar i totalt kaloriintag kommer att utvärderas.
Förändring från baslinje vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Dietanpassningar - Automatiserat självadministrerat 24-timmars kostbedömningsverktyg
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader
Dietanpassningar kommer att bedömas med hjälp av det automatiska självadministrerade 24-timmars kostbedömningsverktyget (ASA24). ASA24 är ett verktyg från National Cancer Institute (NCI) som möjliggör flera automatiskt kodade självadministrerade 24-timmarsåterkallelser och kostregister. Förändringar i totalt fett, kolhydrater, fibrer, sockerarter och protein kommer att utvärderas.
Förändring från baslinjen vid 2 månader, 4 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tactile Medical

Samarbetspartners

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8030 (CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera