Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer en avansert pneumatisk kompresjonsenhet versus vanlig pleie for behandling av hode- og nakkelymfødem

9. februar 2026 oppdatert av: Tactile Medical

En randomisert utprøving av en avansert pneumatisk kompresjonsenhet vs. vanlig pleie for hode- og nakkelymfødem

For å sammenligne effektiviteten til en APCD med vanlig omsorg i behandlingen av lymfødem og fibrose (LEF) hos overlevende av hode- og nakkekreft (HNC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1:

For å sammenligne den kortsiktige og langsiktige effektiviteten av selvadministrert APCD-terapi versus vanlig omsorg hos HNC-overlevende med behandlingsnaiv LEF på anatomiske mål av intern og ekstern LEF. Baseline-mål vil bli innhentet ved starten av behandlingen. Kortsiktig effektivitet vil bli evaluert etter 2 måneder og langsiktig effektivitet vil bli evaluert etter 4 og 6 måneder. Hypotese: APCD-terapien vil være assosiert med større kortsiktig og langsiktig reduksjon i anatomiske mål av LEF.

Mål 2:

For å sammenligne kortsiktig og langsiktig effektivitet av selvadministrert APCD-terapi versus vanlig omsorg hos HNC-overlevende med behandlingsnaiv LEF på pasientrapporterte biopsykososiale utfallsmål påvirket av LEF. Resultatmål vil omfatte: 1) symptombyrde, 2) symptombyrde og funksjonsnedsettelse, 3) livskvalitet (QOL), 4) arbeid og aktivitet, 5) opplevd selvledelsesevne, 6) kroppsbilde og 7) kosthold modifikasjoner. Baseline-mål vil bli innhentet ved starten av behandlingen. Kortsiktig effektivitet vil bli evaluert etter 2 måneder og langsiktig effektivitet vil bli evaluert etter 4 og 6 måneder. Hypotese: APCD-terapien vil være assosiert med større kortsiktig og langsiktig forbedring i pasientrapporterte biopsykososiale utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35924
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patologisk bekreftet kreft i HNC (strupehode, svelg, munnhule, paranasale bihuler, store spyttkjertler og HNC av ukjent primær)
  3. Fullførte kurativ intensjonskreftbehandling uten bevis for aktiv kreft på tidspunktet for studieregistrering
  4. En diagnose av enten indre eller ytre hode- og nakkelymfødem
  5. Minst ett kjernelymfødemassosiert symptom på ≥ 4 av 10 på tidspunktet for studiescreening
  6. Må være i stand til og villig til å delta i alle aspekter av studien og gi informert samtykke før studiedeltakelse
  7. Må kunne snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere APCD- eller Usual Care-behandling for HNC LEF
  2. Akutt ansiktsinfeksjon (f.eks. ansikts- eller parotidkjertelabscess)
  3. Kjent carotis sinus overfølsomhetssyndrom
  4. Symptomatisk halspulsåresykdom, som manifestert av et nylig forbigående iskemisk angrep (innen 30 dager), iskemisk hjerneslag eller amaurosis fugax (monokulære visuelle iskemiske symptomer eller blindhet)
  5. Intern jugulær venetrombose (innen 3 måneder)
  6. Pasienten er gravid eller prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avansert pneumatisk kompresjonsenhet (APCD)
Daglig selvadministrert behandling med Flexitouch® Plus-systemet (FT)
Enhet: Avansert pneumatisk kompresjonsenhet (APCD)
En gang daglig behandling med Flexitouch Plus.
Andre navn:
  • Flexitouch Plus
  • Flexitouch
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Komplett dekongestiv terapi (CDT) ledet av en lymfødemterapeut og eventuelle tilleggstiltak som foreskrevet av lymfødemterapeuten
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg består av en to-fase CDT. Fase 1 inkluderer konsultasjon med en lymfødemterapeut, pasientopplæring, MLD, kompresjonsplagg eller bandasjer, hudpleieteknikker og et program med øvelser og posturale anbefalinger. Fase 2 består av pågående egenomsorg, hvor pasienter gjennomfører et livslangt program for sykdomsbehandling som etterligner programmet i fase 1.
Andre navn:
  • Komplett dekongestiv terapi (CDT)
  • Manuell lymfedrenasje (MLD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intern lymfødem - endoskopi
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Endringen i gjennomsnittlig stedsscore fra utgangspunktet vurdert via endoskopi ved bruk av den modifiserte Patterson-skalaen. Området for hvert sted var 0-3: Normal, Mild, Moderat, Alvorlig. En lavere score betyr et bedre utfall.
Endring fra utgangspunkt ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Intern lymfødem - CT-bilde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder
Endringene i fettstreifdannelse ved bruk av CT Lymfødem og Fibrose Vurderingsverktøy (CT-LEFAT). Skalaen for fettstreifdannelse inkluderer 0-2: Normal, Milde Endringer, Avanserte Endringer. En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder
Intern lymfødem - CT-bildedannelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 2 måneder, 6 måneder
Endringene i epiglottis-tykkelse og prevertebralt mykvev (PVST) ved bruk av CT Lymphedema and Fibrosis Assessment Tool (CT-LEFAT). Epiglottis og PVST måles i mm. En lavere måling betyr et bedre utfall.
Endring fra baseline etter 2 måneder, 6 måneder
Ekstern lymfødem - Hode- og halslymfødem og fibrosegradering
Tidsramme: Endring fra baseline etter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tilstedeværelsen av hevelse og betennelse vurdert gjennom gradering av ekstern lymfødem ved bruk av Head and Neck Lymphedema and Fibrosis Grading-kriteriene (HN-LEFG). Totalt 9 områder vurderes for tilstedeværelsen av lymfødem og graderes fra 1 (mild) til 3 (alvorlig) på hvert område. Antall områder varierer fra 0-9 med en total alvorlighetsscore fra 0-27. En lavere score indikerer et bedre utfall. En større negativ verdi indikerer en større reduksjon i hevelse.
Endring fra baseline etter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Ekstern lymfødem - digital fotografering
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tilstedeværelsen av hevelse og betennelse vurderes ved digital fotografering. En lavere verdi betyr et bedre utfall. En større negativ verdi indikerer en større reduksjon i hevelsen. Tre visninger poengsummes hver med 30 ruter. Andelen visninger med synlig hevelse ble bestemt. Poengsummen varierer fra 0-100%.
Endring fra utgangspunkt ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Symptombelastning - Undersøkelse av intensitet og plage ved lymfødem
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) vurderer måleegenskapene til en symptombelastning for deltakere med lymfødem i hodet og halsen. Hvert symptom vurderes på intensitet og ubehag ved hjelp av en 5-punkts skala (1-Lete til 5-Alvorlig), og deretter legges de sammen. Verdiene representerer gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline. Poengsumområde: 0-10 (0 = symptom ikke tilstede). En lavere poengsum betyr et bedre utfall.
Endring fra utgangspunkt ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Fysisk funksjon - Vanderbilt Hod- og halsplageundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey (VHNSS plus GSS) vurderer symptombyrde og funksjonshemming. Verdiene representerer en median endring i score fra baseline. Scoreområde: 0-10. En lavere score indikerer et bedre utfall. En mer negativ verdi indikerer en større endring fra baseline.
Endring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Livskvalitet - Lineær Analog Selvvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Livskvalitet vurderes ved hjelp av Linear Analog Self-Assessment. Den generelle velvære-poengsummen varierer fra 0-10 (0-Så dårlig som det kan være til 10-Så bra som det kan være). Verdien representerer endringen fra utgangspunktet. En positiv endring indikerer en forbedring.
Endring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Arbeid og aktivitet - Spørreskjema om arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) PRO-vurderingen stiller spørsmål om produktivitet i arbeid og begrensning av aktiviteter på grunn av lymfødem og andre helseproblemer. Verdiene representerer forskjellen fra utgangspunktet i prosent. Et større negativt tall indikerer en større reduksjon i funksjonsnedsettelse. Total skåreområde: 0-100%
Endring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Opplevd kapasitet for selvstyre - Skala for opplevd selvstyre av medisinsk tilstand
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Den 8-punkts opplevde medisinske tilstands selvadministrasjonsskalaen (PMCSMS) er ment å måle pasienters tro på at de er i stand til å utføre selvadministrasjonsatferd som kreves av deres medisinske tilstand. Skalaen består av fire positivt formulert spørsmål og fire negativt formulert spørsmål, hver vurdert på en fempunkts Likert-skala (1=Sterkt uenig til 5=Sterkt enig). Negativt formulert spørsmål blir omvendt poengsatt, noe som gir en totalpoengsum fra 8 til 40, der en høyere poengsum indikerer sterkere tro på opplevd selvadministrasjonskompetanse.
Endring fra utgangspunkt ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Kroppsbilde - Kroppsbilde Livskvalitetsinventar
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) vurderer deltakernes kroppsbilde ved hjelp av en 7-punkts skala som går fra -3 (svært negativ) til +3 (svært positiv). Skåreområde: -57 til +57. Verdiene representerer endringen fra baseline. En høyere skår indikerer et bedre utfall.
Endring fra utgangspunktet ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Kosttilpasninger - Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsverktøy
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Diettendringer vil bli vurdert ved hjelp av det automatiserte selvadministrerte 24-timers kostholdsverktøyet (ASA24). ASA24 er et verktøy fra National Cancer Institute (NCI) som muliggjør flere automatisk kodede selvadministrerte 24-timers tilbakekallinger og matdagbøker. Endringer i totalt kaloriinntak vil bli evaluert.
Endring fra utgangspunktet ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Kosttilpasninger - Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsverktøy
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Kostholdsendringer vil bli vurdert ved hjelp av det automatiske selvadministrerte 24-timers kostholdsverktøyet (ASA24). ASA24 er et verktøy fra National Cancer Institute (NCI) som muliggjør flere automatisk kodede selvadministrerte 24-timers tilbakekallinger og matoppføringer. Endringer i totalt fett, karbohydrater, fiber, sukker og protein vil bli evaluert.
Endring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tactile Medical

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8030 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere