Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer en avanceret pneumatisk kompressionsanordning versus sædvanlig pleje til behandling af hoved- og halslymfødem

9. februar 2026 opdateret af: Tactile Medical

Et randomiseret forsøg med en avanceret pneumatisk kompressionsanordning vs. sædvanlig pleje af hoved- og halslymfødem

At sammenligne effektiviteten af ​​en APCD med sædvanlig pleje i behandlingen af ​​lymfødem og fibrose (LEF) hos overlevende af hoved- og halskræft (HNC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1:

At sammenligne den kortsigtede og langsigtede effektivitet af selvadministreret APCD-terapi versus sædvanlig pleje hos HNC-overlevere med behandlingsnaive LEF på anatomiske målinger af intern og ekstern LEF. Baseline mål vil blive opnået ved starten af ​​behandlingen. Kortsigtet effektivitet vil blive evalueret efter 2 måneder og langsigtet effektivitet vil blive evalueret efter 4 og 6 måneder. Hypotese: APCD-terapien vil være forbundet med større kortsigtet og langsigtet reduktion i anatomiske mål af LEF.

Mål 2:

At sammenligne den kortsigtede og langsigtede effektivitet af selvadministreret APCD-terapi versus sædvanlig pleje hos HNC-overlevere med behandlingsnaive LEF på patientrapporterede biopsykosociale resultatmål påvirket af LEF. Resultatmål vil omfatte: 1) symptombyrde, 2) symptombyrde og funktionsnedsættelse, 3) livskvalitet (QOL), 4) arbejde og aktivitet, 5) opfattet selvledelsesevne, 6) kropsopfattelse og 7) kost. ændringer. Baseline mål vil blive opnået ved starten af ​​behandlingen. Kortsigtet effektivitet vil blive evalueret efter 2 måneder og langsigtet effektivitet vil blive evalueret efter 4 og 6 måneder. Hypotese: APCD-terapien vil være forbundet med større kortsigtede og langsigtede forbedringer i patientrapporterede biopsykosociale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35924
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patologisk bekræftet cancer i HNC (strubehovedet, svælget, mundhulen, paranasale bihuler, større spytkirtler og HNC af ukendt primær)
  3. Fuldført helbredende kræftbehandling uden tegn på aktiv cancer på tidspunktet for tilmelding til studiet
  4. En diagnose af enten indre eller ydre hoved- og halslymfødem
  5. Mindst ét ​​kernelymfødemassocieret symptom på ≥ 4 ud af 10 på tidspunktet for undersøgelsens screening
  6. Skal være i stand til og villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen og give informeret samtykke før undersøgelsesdeltagelse
  7. Skal kunne tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere APCD eller Usual Care behandling for HNC LEF
  2. Akut ansigtsinfektion (f.eks. absces i ansigtet eller parotis)
  3. Kendt carotis sinus overfølsomhedssyndrom
  4. Symptomatisk carotidarteriesygdom, som manifesteret af et nyligt forbigående iskæmisk anfald (inden for 30 dage), iskæmisk slagtilfælde eller amaurosis fugax (monokulære visuelle iskæmiske symptomer eller blindhed)
  5. Intern jugulær venetrombose (inden for 3 måneder)
  6. Patienten er gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avanceret pneumatisk kompressionsenhed (APCD)
Daglig selvadministrerende behandling med Flexitouch® Plus-systemet (FT)
Enhed: Avanceret pneumatisk kompressionsenhed (APCD)
En gang daglig behandling med Flexitouch Plus.
Andre navne:
  • Flexitouch Plus
  • Flexitouch
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Komplet dekongestiv terapi (CDT) styret af en lymfødem terapeut og eventuelle yderligere supplerende foranstaltninger som foreskrevet af lymfødem terapeuten
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består af en to-faset CDT. Fase 1 omfatter konsultation med en lymfødemterapeut, patientuddannelse, MLD, kompressionsbeklædning eller bandager, hudplejeteknikker og et program med øvelser og posturale anbefalinger. Fase 2 består af løbende egenomsorg, hvor patienter gennemfører et livslangt program for sygdomsbehandling, der efterligner programmet i fase 1.
Andre navne:
  • Komplet dekongestiv terapi (CDT)
  • Manuel lymfedrænage (MLD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern Lymfødem - Endoskopi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Ændringen i gennemsnitsscore på stedet fra baseline vurderet via endoskopi ved hjælp af den modificerede Patterson-skala. Intervallet for hvert sted var 0-3: Normal, Let, Moderat, Svær. En lavere score betyder et bedre udfald.
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Intern Lymfødem - CT-skanning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder
Ændringerne i fedtstråling ved brug af CT Lymphedema og Fibrosis Assessment Tool (CT-LEFAT). Intervallet for fedtstråling inkluderer 0-2: Normal, Milde Forandringer, Avancerede Forandringer. En lavere score betyder et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder
Intern Lymfødem - CT-billeddannelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder
Ændringerne i epiglottis-tykkelsen og det prevertebrale blødvæv (PVST) ved hjælp af CT Lymphedema and Fibrosis Assessment Tool (CT-LEFAT).
Epiglottis og PVST måles i mm.
En lavere måling betyder et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder
Ekstern Lymfødem - Hoved- og Halslymfødem og Fibrosegradering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tilstedeværelsen af hævelse og betændelse vurderet gennem graduering af ekstern lymfødem ved hjælp af Head and Neck Lymphedema and Fibrosis Grading-kriterierne (HN-LEFG). I alt 9 områder vurderes for tilstedeværelsen af lymfødem og gradueres fra 1 (let) til 3 (svær) på hvert område. Antallet af områder varierer fra 0-9 med en samlet sværhedsscore på 0-27. En lavere score indikerer et bedre resultat. En større negativ værdi indikerer en større reduktion i hævelse.
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Ekstern Lymfødem - Digital Fotografering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tilstedeværelsen af hævelse og betændelse vurderes ved digital fotografering. En lavere værdi betyder et bedre resultat. En større negativ værdi indikerer en større reduktion i hævelse. Tre synsvinkler scores hver med 30 gitter. Procentdelen af synsvinkler med synlig hævelse blev bestemt. Scoren spænder fra 0-100%.
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Symptombelastning - Undersøgelse af Intensitet og Ubehag ved Lymfødem Symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) vurderer måleegenskaberne for symptombelastningen hos deltagere med lymfødem i hoved og hals. Hvert symptom vurderes på intensitet og belastning ved hjælp af en 5-punkts skala (1-Let til 5-Alvorlig), og derefter lægges sammen. Værdierne repræsenterer den gennemsnitlige scoreændring fra udgangspunktet. Scoreinterval: 0-10 (0 = symptom ikke til stede). En lavere score betyder et bedre udfald.
Ændring fra baseline efter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Fysisk Funktion - Vanderbilt Hoved- og Hals Symptomundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey (VHNSS plus GSS) vurderer symptombelastning og funktionel nedsættelse. Værdier repræsenterer en median scoreændring fra baseline. Scoreområde: 0-10. En lavere score indikerer et bedre udfald. En mere negativ værdi indikerer en større ændring fra baseline.
Ændring fra baseline efter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Livskvalitet - Lineær Analog Selvvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Livskvalitet vurderes ved hjælp af Linear Analog Self-Assessment. Den generelle trivsels-score spænder fra 0-10 (0-så dårligt som det kan være til 10-så godt som det kan være). Værdien repræsenterer ændringen fra baseline. En positiv ændring indikerer en forbedring.
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Arbejde og Aktivitet - Spørgeskema om Arbejdsproduktivitet og Aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) PRO-vurderingen stiller spørgsmål om arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af lymfødem og andre helbredsproblemer. Værdierne repræsenterer forskellen fra baseline i procent. Et større negativt tal indikerer en større reduktion i nedsættelsen. Samlet scoreinterval: 0-100%
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Oplevet Selvhåndteringskapacitet - Oplevet Medicinsk Tilstand Selvhåndteringsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Den 8-punkts Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) er designet til at måle patienters opfattelse af, at de er i stand til at udføre de selvplejeforanstaltninger, der kræves af deres medicinske tilstand. Skalaen består af fire positivt formulerede spørgsmål og fire negativt formulerede spørgsmål, som hver vurderes på en fempunkts Likert-skala (1=Meget uenig til 5=Meget enig). De negativt formulerede spørgsmål omregnes, hvilket giver en samlet score fra 8 til 40, hvor en højere score indikerer en stærkere opfattelse af egen selvplejekompetence.
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Kropsbillede - Kropsbillede Livskvalitetsinventar
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) vurderer deltagernes kropsbillede ved hjælp af en 7-point skala fra -3 (meget negativ) til +3 (meget positiv). Scoreområde: -57 til +57. Værdierne repræsenterer ændringen fra baseline. En højere score indikerer et bedre udfald.
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Kostændringer - Automatiseret Selvadministreret 24-timers Kostvurderingsværktøj
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Kostændringer vil blive vurderet ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24). ASA24 er et værktøj fra National Cancer Institute (NCI), der muliggør flere automatisk kodede selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelser og fødevareoptegnelser. Ændringer i det samlede kalorieindtag vil blive evalueret.
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Kostmodifikationer - Automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Kostændringer vil blive vurderet ved hjælp af det automatisk selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24). ASA24 er et værktøj fra National Cancer Institute (NCI), der muliggør flere automatisk kodede selvadministrerede 24-timers kostopgørelser og fødevareoptegnelser. Ændringer i total fedt, kulhydrater, fiber, sukkerarter og protein vil blive evalueret.
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tactile Medical

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8030 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret pneumatisk kompressionsenhed (APCD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner