Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее усовершенствованное пневматическое компрессионное устройство по сравнению с обычным лечением лимфедемы головы и шеи

9 февраля 2026 г. обновлено: Tactile Medical

Рандомизированное исследование усовершенствованного пневматического компрессионного устройства в сравнении с обычным уходом за лимфедемой головы и шеи

Сравнить эффективность APCD с обычной терапией в лечении лимфедемы и фиброза (LEF) у выживших после рака головы и шеи (HNC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1:

Сравнить краткосрочную и долгосрочную эффективность терапии APCD, проводимой самостоятельно, по сравнению с обычным уходом у выживших после HNC с ранее не получавшим лечения LEF по анатомическим показателям внутренней и внешней LEF. Базовые показатели будут получены в начале терапии. Краткосрочная эффективность будет оцениваться через 2 месяца, а долгосрочная эффективность будет оцениваться через 4 и 6 месяцев. Гипотеза: терапия APCD будет ассоциироваться с более выраженным краткосрочным и долгосрочным снижением анатомических показателей ЛФВ.

Цель 2:

Сравнить краткосрочную и долгосрочную эффективность терапии APCD, проводимой самостоятельно, по сравнению с обычным уходом у выживших после HNC с ранее не получавшим лечения LEF на пациентах, сообщивших о биопсихосоциальных показателях исхода, на которые повлиял LEF. Оценки результатов будут включать: 1) бремя симптомов, 2) бремя симптомов и функциональные нарушения, 3) качество жизни (КЖ), 4) работу и активность, 5) предполагаемую способность к самоконтролю, 6) образ тела и 7) диету. модификации. Базовые показатели будут получены в начале терапии. Краткосрочная эффективность будет оцениваться через 2 месяца, а долгосрочная эффективность будет оцениваться через 4 и 6 месяцев. Гипотеза: терапия APCD будет связана с более выраженным краткосрочным и долгосрочным улучшением биопсихосоциальных исходов, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35924
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Патологоанатомически подтвержденный рак ЗГЯ (гортани, глотки, полости рта, придаточных пазух носа, больших слюнных желез и ЗНО неизвестного происхождения)
  3. Завершенная лечебная терапия рака без признаков активного рака на момент включения в исследование
  4. Диагноз внутренней или внешней лимфедемы головы и шеи
  5. По крайней мере один основной симптом, связанный с лимфедемой ≥ 4 из 10 на момент скрининга исследования
  6. Должен иметь возможность и желание участвовать во всех аспектах исследования и предоставить информированное согласие до участия в исследовании.
  7. Должен уметь говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  1. Предыдущее лечение APCD или обычным уходом для HNC LEF
  2. Острая инфекция лица (например, абсцесс лица или околоушной железы)
  3. Известный синдром гиперчувствительности каротидного синуса
  4. Симптоматическое поражение сонных артерий, проявляющееся недавней транзиторной ишемической атакой (в течение 30 дней), ишемическим инсультом или амаврозом фугакса (симптомы монокулярной зрительной ишемии или слепота)
  5. Тромбоз внутренних яремных вен (в течение 3 месяцев)
  6. Пациентка беременна или пытается забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Усовершенствованное пневматическое компрессионное устройство (APCD)
Ежедневное самостоятельное лечение с помощью системы Flexitouch® Plus (FT)
Устройство: Усовершенствованное пневматическое компрессионное устройство (APCD)
Процедура с Flexitouch Plus один раз в день.
Другие имена:
  • Флекситач Плюс
  • Флекситач
Активный компаратор: Обычный уход
Полная деконгестивная терапия (CDT) под руководством терапевта по лимфедеме и любые дополнительные дополнительные меры, предписанные терапевтом по лимфедеме
Другой: Обычный уход
Обычный уход состоит из двухэтапного CDT. Фаза 1 включает консультацию с терапевтом по лимфедеме, обучение пациентов, MLD, компрессионное белье или повязки, методы ухода за кожей, а также программу упражнений и рекомендации по осанке. Фаза 2 состоит из постоянного самопомощи, когда пациенты проводят пожизненную программу лечения болезни, которая имитирует программу в фазе 1.
Другие имена:
  • Полная противоотечная терапия (CDT)
  • Ручной лимфодренаж (MLD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренний лимфедема - Эндоскопия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Изменение среднего балла участка от исходного уровня, оцененное с помощью эндоскопии с использованием модифицированной шкалы Паттерсона. Диапазон для каждого участка составлял 0-3: Нормальный, Легкий, Умеренный, Тяжелый. Более низкий балл означает лучший результат.
Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Внутренний лимфедема - КТ визуализация
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 6 месяцев
Изменения в жировой инфильтрации с использованием инструмента оценки лимфедемы и фиброза на КТ (CT-LEFAT). Диапазон для жировой инфильтрации включает 0-2: Норма, Незначительные изменения, Выраженные изменения. Более низкий балл означает лучший результат.
Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 6 месяцев
Внутренний лимфедема - КТ-визуализация
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 6 месяцев
Изменения толщины надгортанника и превертебральных мягких тканей (ПМТ) с использованием инструмента оценки лимфедемы и фиброза на КТ (КТ-ЛЕФАТ). Надгортанник и ПМТ измеряются в мм. Более низкий показатель означает лучший результат.
Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 6 месяцев
Внешний лимфедема - Классификация лимфедемы и фиброза головы и шеи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Наличие отека и воспаления, оцененное по степени выраженности наружного лимфедема с использованием критериев оценки лимфедема и фиброза головы и шеи (HN-LEFG). Всего оценивается 9 участков на наличие лимфедема с присвоением степени от 1 (легкая) до 3 (тяжелая) для каждого участка. Количество пораженных участков варьирует от 0 до 9, а общий балл тяжести - от 0 до 27. Более низкий балл указывает на лучший исход. Более высокое отрицательное значение указывает на большее уменьшение отека.
Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Внешний лимфостаз - Цифровая фотография
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Наличие отёка и воспаления оценивается с помощью цифровой фотографии. Более низкое значение означает лучший результат. Более высокое отрицательное значение указывает на большее уменьшение отёка. Три вида оцениваются, каждый с 30 сетками. Определялся процент видов с видимым отёком. Оценка варьируется от 0 до 100%.
Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Симптоматическая нагрузка - Опросник интенсивности и дистресса симптомов лимфедемы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Опросник интенсивности и дистресса симптомов лимфедемы головы и шеи (LSIDS-HN) оценивает измерительные характеристики бремени симптомов у участников с лимфедемой головы и шеи. Каждый симптом оценивается по интенсивности и дистрессу по 5-балльной шкале (1-слабо до 5-сильно), затем баллы суммируются. Значения представляют собой среднее изменение балла от исходного уровня. Диапазон баллов: 0-10 (0 = симптом отсутствует). Более низкий балл означает лучший исход.
Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Физическое функционирование - Опросник симптомов Вандербильта для головы и шеи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Опросник симптомов головы и шеи Вандербильта плюс Общий опросник симптомов (VHNSS plus GSS) оценивает бремя симптомов и функциональные нарушения. Значения представляют собой медианное изменение балла от исходного уровня. Диапазон баллов: 0-10. Более низкий балл указывает на лучший исход. Более отрицательное значение указывает на большее изменение от исходного уровня.
Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Качество жизни - Линейная аналоговая самооценка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Качество жизни оценивается с помощью Линейного аналогового самооценки. Общий показатель благополучия варьируется от 0 до 10 (0-настолько плохо, насколько это возможно, до 10-настолько хорошо, насколько это возможно). Значение представляет изменение от исходного уровня. Положительное изменение указывает на улучшение.
Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Работа и активность - Опросник производительности труда и нарушения активности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Опросник продуктивности труда и нарушения активности (WPAIQ) PRO оценивает вопросы о нарушениях работы и активности, вызванных лимфедемой и другими проблемами со здоровьем. Значения представляют собой разницу от исходного процента. Большее отрицательное число указывает на большее снижение нарушений. Общий диапазон баллов: 0-100%
Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Воспринимаемая способность к самоуправлению - Шкала воспринимаемого самоуправления медицинским состоянием
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Шкала воспринимаемой самоуправляемости медицинским состоянием из 8 пунктов (PMCSMS) предназначена для измерения уверенности пациентов в своей способности выполнять поведенческие стратегии самоуправления, требуемые их медицинским состоянием. Шкала состоит из четырех положительно сформулированных пунктов и четырех отрицательно сформулированных пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (1=Полностью не согласен, 5=Полностью согласен). Отрицательно сформулированные пункты оцениваются в обратном порядке, что дает общий балл от 8 до 40, причем более высокий балл указывает на более сильную уверенность в воспринимаемой компетентности самоуправления.
Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Образ тела - Опросник качества жизни, связанного с образом тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Опросник качества жизни, связанного с образом тела (BIQLI), оценивает образ тела участников по 7-балльной шкале от -3 (очень негативный) до +3 (очень позитивный). Диапазон баллов: от -57 до +57. Значения представляют изменение от исходного уровня. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Модификации диеты - Автоматизированный инструмент самооценки 24-часового рациона питания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Модификации диеты будут оцениваться с использованием автоматизированного инструмента для самооценки 24-часового рациона питания (ASA24). ASA24 — это инструмент Национального института рака (NCI), который позволяет проводить множественные автоматически кодируемые самооценки 24-часового рациона и записи о потреблении пищи. Будут оцениваться изменения в общем потреблении калорий.
Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Модификации диеты - Автоматизированный инструмент самоадминистрируемой оценки питания за 24 часа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Модификации диеты будут оцениваться с использованием Автоматизированного инструмента самооценки питания за 24 часа (ASA24). ASA24 — это инструмент от Национального института рака (NCI), который позволяет проводить несколько автоматически кодируемых самооценок питания за 24 часа и записей о продуктах. Будут оцениваться изменения в общем содержании жиров, углеводов, клетчатки, сахаров и белков.
Изменение от исходного уровня через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tactile Medical

Соавторы

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8030 (CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться