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Um estudo avaliando um dispositivo avançado de compressão pneumática versus tratamento usual para tratamento de linfedema de cabeça e pescoço

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tactile Medical

Um estudo randomizado de um dispositivo avançado de compressão pneumática versus cuidados comuns para linfedema de cabeça e pescoço

Comparar a eficácia de um APCD com os cuidados habituais no tratamento de linfedema e fibrose (LEF) em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (CCP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1:

Comparar a eficácia a curto e longo prazo da terapia APCD auto-administrada versus cuidados habituais em sobreviventes de HNC com LEF virgens de tratamento em medidas anatômicas de LEF interno e externo. As medidas basais serão obtidas no início da terapia. A eficácia de curto prazo será avaliada em 2 meses e a eficácia de longo prazo será avaliada em 4 e 6 meses. Hipótese: a terapia APCD estará associada a maior redução a curto e longo prazo nas medidas anatômicas do LEF.

Objetivo 2:

Comparar a eficácia de curto e longo prazo da terapia APCD auto-administrada versus o Cuidado Usual em sobreviventes de HNC com LEF virgem de tratamento em medidas de resultados biopsicossociais relatados pelo paciente impactadas por LEF. As medidas de desfecho incluirão: 1) carga de sintomas, 2) carga de sintomas e comprometimento funcional, 3) qualidade de vida (QOL), 4) trabalho e atividade, 5) capacidade de autogestão percebida, 6) imagem corporal e 7) dieta modificações. As medidas basais serão obtidas no início da terapia. A eficácia de curto prazo será avaliada em 2 meses e a eficácia de longo prazo será avaliada em 4 e 6 meses. Hipótese: a terapia APCD será associada a uma melhora maior a curto e longo prazo nos resultados biopsicossociais relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
        • University Of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Câncer patologicamente confirmado do CCP (laringe, faringe, cavidade oral, seios paranasais, glândulas salivares maiores e CCP de origem desconhecida)
  3. Terapia de câncer com intenção curativa concluída sem evidência de câncer ativo no momento da inscrição no estudo
  4. Um diagnóstico de linfedema de cabeça e pescoço interno ou externo
  5. Pelo menos um sintoma associado ao linfedema central de ≥ 4 em 10 no momento da triagem do estudo
  6. Deve ser capaz e disposto a participar de todos os aspectos do estudo e fornecer consentimento informado antes da participação no estudo
  7. Deve ser capaz de falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  1. APCD anterior ou tratamento de cuidados habituais para HNC LEF
  2. Infecção facial aguda (por exemplo, abscesso facial ou da glândula parótida)
  3. Síndrome de hipersensibilidade conhecida do seio carotídeo
  4. Doença da artéria carótida sintomática, manifestada por um ataque isquêmico transitório recente (dentro de 30 dias), acidente vascular cerebral isquêmico ou amaurose fugaz (sintomas isquêmicos visuais monoculares ou cegueira)
  5. Trombose venosa jugular interna (dentro de 3 meses)
  6. A paciente está grávida ou tentando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo Avançado de Compressão Pneumática (APCD)
Tratamento diário autoadministrado com o sistema Flexitouch® Plus (FT)
Dispositivo: Dispositivo Avançado de Compressão Pneumática (APCD)
Tratamento uma vez ao dia com Flexitouch Plus.
Outros nomes:
  • Flexitouch Plus
  • Flexitouch
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Terapia Descongestiva Completa (CDT) dirigida por um terapeuta de linfedema e quaisquer medidas adjuvantes adicionais prescritas pelo terapeuta de linfedema
Outro: Cuidados usuais
O cuidado usual consiste em um CDT de duas fases. A fase 1 inclui consulta com um terapeuta de linfedema, educação do paciente, MLD, roupas de compressão ou bandagens, técnicas de cuidados com a pele e um programa de exercícios e recomendações posturais. A fase 2 consiste no autocuidado contínuo, em que os pacientes conduzem um programa vitalício de controle da doença que imita o programa da fase 1.
Outros nomes:
  • Terapia Descongestiva Completa (CDT)
  • Drenagem Linfática Manual (DLM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linfedema Interno - Endoscopia
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
A alteração na pontuação média do local desde a linha de base, avaliada através de endoscopia utilizando a Escala de Patterson Modificada. A gama para cada local foi de 0-3: Normal, Ligeiro, Moderado, Grave. Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
Linfedema Interno - Imagiologia por TC
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 6 meses
As alterações na infiltração gordurosa utilizando a Ferramenta de Avaliação de Linfedema e Fibrose por TC (CT-LEFAT). A escala para infiltração gordurosa inclui 0-2: Normal, Alterações Ligeiras, Alterações Avançadas. Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 6 meses
Linfedema Interno - Imagiologia por TC
Prazo: Alteração desde a Linha de Base aos 2 meses, 6 meses
As alterações na espessura da epiglote e no tecido mole pré-vertebral (PVST) utilizando a Ferramenta de Avaliação de Linfedema e Fibrose por TC (CT-LEFAT). A epiglote e o PVST são medidos em mm. Uma medição mais baixa significa um melhor resultado.
Alteração desde a Linha de Base aos 2 meses, 6 meses
Linfedema Externo - Classificação do Linfedema e Fibrose da Cabeça e Pescoço
Prazo: Alteração em relação à linha de base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
A presença de inchaço e inflamação conforme avaliada através da classificação do linfedema externo segundo os critérios de Classificação de Linfedema e Fibrose da Cabeça e Pescoço (HN-LEFG). Um total de 9 locais são avaliados quanto à presença de linfedema e classificados de 1 (leve) a 3 (grave) em cada local. O número de locais variou de 0 a 9, com uma pontuação total de gravidade variando de 0 a 27. Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado. Um valor negativo maior indica uma maior redução do inchaço.
Alteração em relação à linha de base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
Linfedema Externo - Fotografia Digital
Prazo: Alteração em relação à linha de base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
A presença de inchaço e inflamação é avaliada através de fotografia digital. Um valor mais baixo significa um resultado melhor. Um valor negativo maior indica uma maior redução do inchaço. Três vistas são pontuadas, cada uma com 30 grelhas. Foi determinada a percentagem de vistas com inchaço visível. A pontuação varia de 0 a 100%.
Alteração em relação à linha de base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
Sintomatologia - Questionário de Intensidade e Angústia dos Sintomas do Linfedema
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
O Questionário de Intensidade e Angústia dos Sintomas do Linfedema- Cabeça e Pescoço (LSIDS-HN) avalia as características de medição da carga sintomática em participantes com linfedema de cabeça e pescoço. Cada sintoma é classificado em intensidade e angústia usando uma escala de 5 pontos (1-Leve a 5-Grave), depois somados. Os valores representam a mudança média da pontuação em relação à linha de base. Intervalo de pontuação: 0-10 (0 = sintoma não presente). Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
Função Física - Questionário de Sintomas de Cabeça e Pescoço de Vanderbilt
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
O Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey mais o General Symptom Survey (VHNSS mais GSS) avalia a carga de sintomas e a deficiência funcional.
Os valores representam uma mudança mediana na pontuação em relação à linha de base.
Intervalo de pontuação: 0-10.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
Um valor mais negativo indica uma maior mudança em relação à linha de base.
Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
Qualidade de Vida - Autoavaliação Analógica Linear
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
A qualidade de vida é avaliada utilizando a Avaliação Autoanalógica Linear. A pontuação geral de bem-estar varia de 0 a 10 (0 - O pior possível a 10 - O melhor possível). O valor representa a alteração em relação à linha de base. Uma alteração positiva indica uma melhoria.
Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
Trabalho e Atividade - Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
O Questionário de Produtividade e Prejuízo na Atividade Laboral (WPAIQ) avalia questões sobre trabalho e prejuízo na atividade devido ao linfedema e outros problemas de saúde. Os valores representam a diferença percentual em relação à linha de base. Um número negativo maior indica uma maior redução no prejuízo. Intervalo da pontuação total: 0-100%
Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
Capacidade Percebida de Autogestão - Escala de Autogestão da Condição Médica Percebida
Prazo: Alteração desde a Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
A Escala de Percepção de Autogestão da Condição Médica de 8 Itens (PMCSMS) destina-se a medir a crença dos pacientes de que são capazes de realizar os comportamentos de autogestão exigidos pela sua condição médica. A escala é composta por quatro itens formulados positivamente e quatro itens formulados negativamente, cada um avaliado numa escala de Likert de cinco pontos (1=Discordo Totalmente a 5=Concordo Totalmente). Os itens formulados negativamente são pontuados de forma invertida, resultando numa pontuação total que varia de 8 a 40, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma crença mais forte na perceção de competência de autogestão.
Alteração desde a Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
Imagem Corporal - Inventário da Qualidade de Vida Relacionada com a Imagem Corporal
Prazo: Alteração desde a Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
O Inventário de Qualidade de Vida da Imagem Corporal (BIQLI) avalia a imagem corporal dos participantes usando uma escala de 7 pontos que varia de -3 (muito negativo) a +3 (muito positivo). Intervalo de pontuação: -57 a +57. Os valores representam a mudança em relação à linha de base. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Alteração desde a Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
Modificações na Dieta - Ferramenta Automatizada de Avaliação Dietética de 24 Horas Auto-Administrada
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
As modificações na dieta serão avaliadas através da Ferramenta de Avaliação Dietética Automatizada e Auto-Administrada de 24 Horas (ASA24).
O ASA24 é uma ferramenta do Instituto Nacional do Cancro (NCI) que permite múltiplos registos alimentares e recordatórios de 24 horas auto-administrados e codificados automaticamente.
As alterações na ingestão calórica total serão avaliadas.
Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
Modificações Dietéticas - Ferramenta Automatizada de Avaliação Dietética de 24 Horas Auto-administrada
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses
As modificações na dieta serão avaliadas utilizando a Ferramenta de Avaliação Dietética Automatizada e Auto-Administrada de 24 Horas (ASA24). A ASA24 é uma ferramenta do Instituto Nacional do Cancro (NCI) que permite múltiplos registos alimentares e recordatórios de 24 horas auto-administrados e codificados automaticamente. Serão avaliadas as alterações na gordura total, hidratos de carbono, fibras, açúcares e proteínas.
Alteração em relação à Linha de Base aos 2 meses, 4 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tactile Medical

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8030 (CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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