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Une étude évaluant un dispositif de compression pneumatique avancé par rapport aux soins habituels pour le traitement du lymphœdème de la tête et du cou

9 février 2026 mis à jour par: Tactile Medical

Un essai randomisé d'un dispositif de compression pneumatique avancé par rapport aux soins habituels pour le lymphœdème de la tête et du cou

Comparer l'efficacité d'un APCD aux soins habituels dans la prise en charge du lymphœdème et de la fibrose (LEF) chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou (HNC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 :

Comparer l'efficacité à court et à long terme de la thérapie APCD auto-administrée par rapport aux soins habituels chez les survivants de HNC avec LEF naïfs de traitement sur des mesures anatomiques de LEF interne et externe. Les mesures de base seront obtenues au début du traitement. L'efficacité à court terme sera évaluée à 2 mois et l'efficacité à long terme sera évaluée à 4 et 6 mois. Hypothèse : la thérapie APCD sera associée à une plus grande réduction à court et à long terme des mesures anatomiques du LEF.

Objectif 2 :

Comparer l'efficacité à court et à long terme de la thérapie APCD auto-administrée par rapport aux soins habituels chez les survivants de HNC avec LEF naïfs de traitement sur les mesures de résultats biopsychosociaux rapportés par les patients impactées par LEF. Les mesures des résultats comprendront : 1) la charge des symptômes, 2) la charge des symptômes et les troubles fonctionnels, 3) la qualité de vie (QOL), 4) le travail et l'activité, 5) la capacité d'autogestion perçue, 6) l'image corporelle et 7) l'alimentation modifications. Les mesures de base seront obtenues au début du traitement. L'efficacité à court terme sera évaluée à 2 mois et l'efficacité à long terme sera évaluée à 4 et 6 mois. Hypothèse : la thérapie APCD sera associée à une plus grande amélioration à court et à long terme des résultats biopsychosociaux rapportés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35924
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Cancer du HNC confirmé pathologiquement (larynx, pharynx, cavité buccale, sinus paranasaux, glandes salivaires majeures et HNC de primitif inconnu)
  3. Traitement anticancéreux à visée curative terminé sans signe de cancer actif au moment de l'inscription à l'étude
  4. Un diagnostic de lymphœdème interne ou externe de la tête et du cou
  5. Au moins un symptôme associé à un lymphœdème central ≥ 4 sur 10 au moment de la sélection de l'étude
  6. Doit être capable et désireux de participer à tous les aspects de l'étude et de fournir un consentement éclairé avant la participation à l'étude
  7. Doit pouvoir parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. APCD antérieur ou traitement de soins habituels pour HNC LEF
  2. Infection faciale aiguë (p. ex., abcès du visage ou de la glande parotide)
  3. Syndrome connu d'hypersensibilité du sinus carotidien
  4. Maladie symptomatique de l'artère carotide, se manifestant par un récent accident ischémique transitoire (dans les 30 jours), un accident vasculaire cérébral ischémique ou une amaurose fugace (symptômes ischémiques visuels monoculaires ou cécité)
  5. Thrombose veineuse jugulaire interne (dans les 3 mois)
  6. La patiente est enceinte ou essaie de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif de compression pneumatique avancé (APCD)
Traitement quotidien auto-administré avec le système Flexitouch® Plus (FT)
Dispositif: Dispositif de compression pneumatique avancé (APCD)
Traitement une fois par jour avec Flexitouch Plus.
Autres noms:
  • Flexitouch Plus
  • Flexitouch
Comparateur actif: Soins habituels
Thérapie décongestionnante complète (CDT) dirigée par un thérapeute en lymphœdème et toute mesure d'appoint supplémentaire prescrite par le thérapeute en lymphœdème
Autre: Soins habituels
La prise en charge habituelle consiste en un CDT en deux phases. La phase 1 comprend une consultation avec un thérapeute en lymphœdème, l'éducation du patient, la MLD, les vêtements de compression ou les bandages, les techniques de soins de la peau et un programme d'exercices et de recommandations posturales. La phase 2 consiste en des soins personnels continus, où les patients mènent un programme de gestion de la maladie tout au long de la vie qui imite le programme de la phase 1.
Autres noms:
  • Thérapie Décongestionnante Complète (TCD)
  • Drainage Lymphatique Manuel (MLD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lymphœdème Interne - Endoscopie
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 2 mois, 4 mois, 6 mois
La variation du score moyen du site par rapport à la valeur de base évaluée par endoscopie à l'aide de l'échelle de Patterson modifiée. La plage pour chaque site était de 0 à 3 : Normal, Léger, Modéré, Sévère. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Changement par rapport à la valeur initiale à 2 mois, 4 mois, 6 mois
Lymphœdème interne - Imagerie par scanner
Délai: Changement par rapport au niveau de base à 2 mois, 6 mois
Les modifications de l'infiltration graisseuse à l'aide de l'outil d'évaluation du lymphœdème et de la fibrose par tomodensitométrie (CT-LEFAT). L'échelle pour l'infiltration graisseuse comprend 0-2 : Normal, Modifications légères, Modifications avancées. Un score plus bas signifie un meilleur résultat.
Changement par rapport au niveau de base à 2 mois, 6 mois
Lymphœdème Interne - Imagerie TDM
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à 2 mois, 6 mois
Les modifications de l'épaisseur épiglottique et des tissus mous prévertébraux (PVST) à l'aide de l'outil d'évaluation du lymphœdème et de la fibrose par tomodensitométrie (CT-LEFAT). L'épiglotte et le PVST sont mesurés en mm. Une mesure inférieure signifie un meilleur résultat.
Variation par rapport à la valeur initiale à 2 mois, 6 mois
Lymphœdème externe - Classification du lymphœdème et de la fibrose de la tête et du cou
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 2 mois, 4 mois, 6 mois
La présence de gonflement et d'inflammation telle qu'évaluée par la gradation du lymphœdème externe via les critères de gradation du lymphœdème et de la fibrose de la tête et du cou (HN-LEFG). Un total de 9 sites sont évalués pour la présence de lymphœdème et classés de 1 (léger) à 3 (sévère) sur chaque site. Le nombre de sites varie de 0 à 9 avec un score de sévérité total allant de 0 à 27. Un score plus bas indique un meilleur résultat. Une valeur négative plus grande indique une plus grande réduction du gonflement.
Changement par rapport à la valeur initiale à 2 mois, 4 mois, 6 mois
Lymphœdème externe - Photographie numérique
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à 2 mois, 4 mois, 6 mois
La présence de gonflement et d'inflammation est évaluée par photographie numérique. Une valeur inférieure signifie un meilleur résultat. Une valeur négative plus élevée indique une plus grande réduction du gonflement. Trois vues sont notées, chacune avec 30 grilles. Le pourcentage de vues avec gonflement visible a été déterminé. Le score varie de 0 à 100 %.
Variation par rapport à la valeur initiale à 2 mois, 4 mois, 6 mois
Charge Symptomatique - Enquête sur l'Intensité et la Gêne des Symptômes du Lymphœdème
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 4 mois, 6 mois
L'Enquête sur l'Intensité et la Détresse des Symptômes du Lymphœdème de la Tête et du Cou (LSIDS-HN) évalue les caractéristiques de mesure de la charge symptomatique pour les participants atteints de lymphœdème de la tête et du cou. Chaque symptôme est évalué en termes d'intensité et de détresse sur une échelle de 5 points (1-Léger à 5-Sévère), puis les scores sont additionnés. Les valeurs représentent le changement moyen du score par rapport à la valeur initiale. Plage de scores : 0-10 (0 = symptôme absent). Un score plus bas signifie un meilleur résultat.
Changement par rapport au départ à 2 mois, 4 mois, 6 mois
Fonction physique - Enquête sur les symptômes de la tête et du cou de Vanderbilt
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à 2 mois, 4 mois, 6 mois
Le questionnaire Vanderbilt sur les symptômes de la tête et du cou plus le questionnaire général sur les symptômes (VHNSS plus GSS) évalue la charge des symptômes et l'altération fonctionnelle. Les valeurs représentent un changement médian du score par rapport à la valeur initiale. Plage de scores : 0-10. Un score plus bas indique un meilleur résultat. Une valeur plus négative indique un changement plus important par rapport à la valeur initiale.
Variation par rapport à la valeur initiale à 2 mois, 4 mois, 6 mois
Qualité de Vie - Évaluation Auto-Analogique Linéaire
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 2 mois, 4 mois, 6 mois
La qualité de vie est évaluée à l'aide de l'auto-évaluation analogique linéaire. Le score de bien-être global varie de 0 à 10 (0-aussi mauvais que possible à 10-aussi bon que possible). La valeur représente le changement par rapport à la valeur de base. Un changement positif indique une amélioration.
Changement par rapport à la valeur initiale à 2 mois, 4 mois, 6 mois
Travail et Activité - Questionnaire sur la Productivité au Travail et l'Altération de l'Activité
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à 2 mois, 4 mois, 6 mois
Le questionnaire sur la productivité au travail et l'altération des activités (WPAIQ) PRO évalue l'impact des problèmes de santé, notamment du lymphœdème, sur le travail et les activités. Les valeurs représentent l'écart en pourcentage par rapport à la ligne de base. Un nombre négatif plus élevé indique une réduction plus importante de l'altération. Plage du score total : 0-100%
Variation par rapport à la valeur initiale à 2 mois, 4 mois, 6 mois
Capacité perçue d'autogestion - Échelle d'autogestion perçue de l'état de santé
Délai: Variation par rapport à la valeur de base à 2 mois, 4 mois, 6 mois
L'échelle de perception de l'autogestion de l'état de santé (PMCSMS) à 8 items est conçue pour mesurer la conviction des patients qu'ils sont capables de mettre en œuvre les comportements d'autogestion requis par leur état de santé. L'échelle est composée de quatre items formulés positivement et de quatre items formulés négativement, chacun évalué sur une échelle de Likert en cinq points (1 = Pas du tout d'accord à 5 = Tout à fait d'accord). Les items formulés négativement sont inversés lors du calcul des scores, ce qui donne un score total variant de 8 à 40, un score plus élevé indiquant une conviction plus forte de la compétence perçue en matière d'autogestion.
Variation par rapport à la valeur de base à 2 mois, 4 mois, 6 mois
Image corporelle - Inventaire de la qualité de vie liée à l'image corporelle
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à 2 mois, 4 mois, 6 mois
L'inventaire de qualité de vie de l'image corporelle (BIQLI) évalue l'image corporelle des participants à l'aide d'une échelle de 7 points allant de -3 (très négatif) à +3 (très positif). Plage de scores : -57 à +57. Les valeurs représentent le changement par rapport à la valeur initiale. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Changement par rapport à la valeur de base à 2 mois, 4 mois, 6 mois
Modifications du régime alimentaire - Outil automatisé d'évaluation alimentaire de 24 heures auto-administré
Délai: Variation par rapport à la valeur de base à 2 mois, 4 mois, 6 mois
Les modifications du régime alimentaire seront évaluées à l'aide de l'outil d'évaluation diététique automatisé autoadministré de 24 heures (ASA24). L'ASA24 est un outil de l'Institut national du cancer (NCI) qui permet plusieurs rappels alimentaires de 24 heures et enregistrements alimentaires autoadministrés codés automatiquement. Les changements dans l'apport calorique total seront évalués.
Variation par rapport à la valeur de base à 2 mois, 4 mois, 6 mois
Modifications du régime alimentaire - Outil d'évaluation diététique automatisé et auto-administré de 24 heures
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à 2 mois, 4 mois, 6 mois
Les modifications du régime alimentaire seront évaluées à l'aide de l'outil d'évaluation alimentaire automatisé auto-administré de 24 heures (ASA24). L'ASA24 est un outil du National Cancer Institute (NCI) qui permet plusieurs rappels alimentaires de 24 heures et enregistrements alimentaires auto-administrés codés automatiquement. Les changements dans les graisses totales, les glucides, les fibres, les sucres et les protéines seront évalués.
Changement par rapport à la valeur de base à 2 mois, 4 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tactile Medical

Collaborateurs

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8030 (CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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