Studie hodnotící pokročilé pneumatické kompresní zařízení versus obvyklá péče při léčbě lymfedému hlavy a krku
23. února 2023 aktualizováno: Tactile Medical
Randomizovaná zkouška pokročilého pneumatického kompresního zařízení vs. obvyklá péče o lymfedém hlavy a krku
Porovnat účinnost APCD s obvyklou péčí při léčbě lymfedému a fibrózy (LEF) u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (HNC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1:
Porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost samoaplikované terapie APCD versus Obvyklá péče u pacientů přeživších HNC s léčbou naivní LEF na anatomických měřeních vnitřní a vnější LEF. Základní měření budou získána na začátku terapie. Krátkodobá účinnost bude hodnocena po 2 měsících a dlouhodobá účinnost bude hodnocena po 4 a 6 měsících. Hypotéza: terapie APCD bude spojena s větším krátkodobým i dlouhodobým snížením anatomických rozměrů LEF.
Cíl 2:
Porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost samoaplikované terapie APCD oproti obvyklé péči u pacientů, kteří přežili HNC, s léčbou naivní LEF na pacientech hlášených ukazatelích biopsychosociálních výsledků ovlivněných LEF. Mezi výsledná opatření budou patřit: 1) symptomová zátěž, 2) symptomová zátěž a funkční poškození, 3) kvalita života (QOL), 4) práce a aktivita, 5) vnímaná schopnost sebeovládání, 6) tělesná představa a 7) dieta modifikace. Základní měření budou získána na začátku terapie. Krátkodobá účinnost bude hodnocena po 2 měsících a dlouhodobá účinnost bude hodnocena po 4 a 6 měsících. Hypotéza: APCD terapie bude spojena s větším krátkodobým i dlouhodobým zlepšením pacientem hlášených biopsychosociálních výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35924
- Nábor
- University of Alabama
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Thomas Ow, MD
- E-mail: THOW@montefiore.org
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
- Nábor
- Richmond University Medical Center
-
Kontakt:
- Hoon Lee, MD
- E-mail: HoLee@RUMCSI.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Patologicky potvrzená rakovina HNC (hrtanu, hltanu, dutiny ústní, vedlejších nosních dutin, velkých slinných žláz a HNC neznámého primárního)
- Dokončená kurativní léčba rakoviny bez známek aktivní rakoviny v době zařazení do studie
- Diagnostika vnitřního nebo vnějšího lymfedému hlavy a krku
- Alespoň jeden symptom spojený s lymfedémem ≥ 4 z 10 v době screeningu studie
- Musí být schopen a ochoten účastnit se všech aspektů studie a před účastí ve studii poskytnout informovaný souhlas
- Musí umět mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba APCD nebo obvyklá péče pro HNC LEF
- Akutní infekce obličeje (např. absces obličeje nebo příušní žlázy)
- Známý syndrom hypersenzitivity karotického sinu
- Symptomatické onemocnění karotické tepny, které se projevuje nedávným přechodným ischemickým záchvatem (do 30 dnů), ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo amaurosis fugax (monokulární zrakové ischemické příznaky nebo slepota)
- Vnitřní jugulární žilní trombóza (do 3 měsíců)
- Pacientka je těhotná nebo se snaží otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pokročilé pneumatické kompresní zařízení (APCD)
Denní samoaplikované ošetření systémem Flexitouch® Plus (FT)
|
Jednou denně ošetření Flexitouch Plus.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kompletní dekongestivní terapie (CDT) řízená lymfedémovým terapeutem a jakákoli další doplňková opatření předepsaná lymfedémovým terapeutem
|
Obvyklá péče spočívá ve dvoufázovém CDT.
Fáze 1 zahrnuje konzultaci s lymfedémovým terapeutem, edukaci pacienta, MLD, kompresní prádlo nebo bandáže, techniky péče o pleť a program cvičení a doporučení ohledně držení těla.
Fáze 2 se skládá z pokračující sebepéče, kdy pacienti provádějí celoživotní program managementu onemocnění, který napodobuje program ve fázi 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce otoku/zánětu – endoskopie
Časové okno: Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Změna v procentech míst s viditelným otokem a zánětem, jak byla hodnocena pomocí endoskopie (pomocí Modified Patterson Scale).
Rozsah pro každou anatomickou strukturu zahrnuje 1-4: Normální, Mírná, Střední a Těžká.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Větší záporná hodnota znamená větší snížení otoku.
Celkový rozsah skóre: 0–100 %
|
Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Redukce otoků/zobrazování - CT
Časové okno: Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Změny v tukovém řetězci, epiglotické tloušťce a prevertebrální měkké tkáni (PVST) pomocí nástroje CT Lymphedema and Fibrosis Assessment Tool (CT-LEFAT).
Rozsah pro tukové prameny zahrnuje 0-2: normální, mírné změny, pokročilé změny.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Epiglottis a PVST se měří v mm.
Nižší měření znamená lepší výsledek.
|
Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Snížení otoku/zánětu – klasifikace zevního lymfedému
Časové okno: Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Přítomnost otoku a zánětu hodnocená pomocí klasifikace externího lymfedému podle kritérií hodnocení lymfedému hlavy a krku a fibrózy (HNLEF).
Celkem 9 lokalit je hodnoceno na přítomnost lymfedému a hodnoceno od 1 (mírné) do 3 (závažné) na každém místě.
Počet míst se pohyboval v rozmezí 0–9 s celkovým skóre závažnosti v rozmezí 0–27.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Větší záporná hodnota znamená větší snížení otoku.
|
Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Snížení otoku/zánětu – digitální fotografie
Časové okno: Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Přítomnost otoku a zánětu se hodnotí digitální fotografií.
Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Větší záporná hodnota znamená větší snížení otoku.
Jsou hodnoceny tři pohledy, každý s 30 mřížkami.
Bylo stanoveno procento pohledů s viditelným otokem.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 %.
|
Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Příznaková zátěž – Lymfedém Průzkum intenzity a úzkosti
Časové okno: Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Průzkum intenzity a tísně příznaků lymfedému-Head and Neck (LSIDS-HN) hodnotí charakteristiky měření symptomové zátěže u účastníků s lymfedémem hlavy a krku.
Každý symptom je hodnocen podle intenzity a úzkosti pomocí 5bodové stupnice.
Pro analýzu bude použita maximální odezva pro jakýkoli symptom v daném shluku.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10.
Hodnoty představují změnu od výchozího stavu.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Symptomová zátěž a funkční poškození – Vanderbiltův průzkum symptomů hlavy a krku
Časové okno: Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey (VHNSS plus GSS) hodnotí symptomovou zátěž a funkční poruchu.
Hodnoty představují změnu mediánu skóre od výchozí hodnoty.
Rozsah skóre: 0-10.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Zápornější hodnota znamená větší změnu od základní linie.
|
Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kvalita života – lineární analogové sebehodnocení
Časové okno: Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Kvalita života se hodnotí pomocí lineárního analogového sebehodnocení.
Celkové skóre za hodnocení se pohybuje v rozmezí 0-50.
Každá kategorie představuje změnu ve skóre od základní návštěvy, která se pohybovala od pozitivních 4 do negativních 4. Pozitivní změna znamená zlepšení.
|
Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Práce a aktivita – Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity (WPAIQ) PRO posuzuje otázky týkající se zhoršení práce a aktivity v důsledku lymfedému a dalších zdravotních problémů.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
Celkový rozsah skóre: 0–100 %
|
Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vnímaná kapacita samořízení – škála samořízení vnímané zdravotním stavu (PMCSMS)
Časové okno: Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Osmipoložková škála sebeovládání vnímání zdravotního stavu (PMCSMS) je určena k měření přesvědčení pacientů, že jsou schopni provádět sebekontrolu, kterou vyžaduje jejich zdravotní stav.
Škála se skládá ze čtyř pozitivně formulovaných položek a čtyř negativně formulovaných položek, každá je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici (1=rozhodně nesouhlasím až 5=silně souhlasím).
Negativně formulované položky jsou vyhodnoceny obráceně, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení o vnímané schopnosti sebeřízení.
|
Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Body image – Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI)
Časové okno: Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) hodnotí tělesný obraz účastníků pomocí 7 bodové škály v rozsahu od -3 (velmi negativní) do +3 (velmi pozitivní).
Rozsah skóre: -57 až 57.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Úpravy stravy – Automatizovaný samoobslužný 24hodinový nástroj pro hodnocení stravy (ASA24)
Časové okno: Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Úpravy stravy budou hodnoceny pomocí Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24).
ASA24 je nástroj od National Cancer Institute (NCI), který umožňuje více automaticky kódovaných samoobslužných 24hodinových stažení a záznamů potravin.
Budou hodnoceny změny celkového kalorického příjmu, tuku, sacharidů, vlákniny, cukrů a bílkovin.
|
Změny mezi základní hodnotou, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8030 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .