Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící pokročilé pneumatické kompresní zařízení versus obvyklá péče při léčbě lymfedému hlavy a krku

9. února 2026 aktualizováno: Tactile Medical

Randomizovaná zkouška pokročilého pneumatického kompresního zařízení vs. obvyklá péče o lymfedém hlavy a krku

Porovnat účinnost APCD s obvyklou péčí při léčbě lymfedému a fibrózy (LEF) u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (HNC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1:

Porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost samoaplikované terapie APCD versus Obvyklá péče u pacientů přeživších HNC s léčbou naivní LEF na anatomických měřeních vnitřní a vnější LEF. Základní měření budou získána na začátku terapie. Krátkodobá účinnost bude hodnocena po 2 měsících a dlouhodobá účinnost bude hodnocena po 4 a 6 měsících. Hypotéza: terapie APCD bude spojena s větším krátkodobým i dlouhodobým snížením anatomických rozměrů LEF.

Cíl 2:

Porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost samoaplikované terapie APCD oproti obvyklé péči u pacientů, kteří přežili HNC, s léčbou naivní LEF na pacientech hlášených ukazatelích biopsychosociálních výsledků ovlivněných LEF. Mezi výsledná opatření budou patřit: 1) symptomová zátěž, 2) symptomová zátěž a funkční poškození, 3) kvalita života (QOL), 4) práce a aktivita, 5) vnímaná schopnost sebeovládání, 6) tělesná představa a 7) dieta modifikace. Základní měření budou získána na začátku terapie. Krátkodobá účinnost bude hodnocena po 2 měsících a dlouhodobá účinnost bude hodnocena po 4 a 6 měsících. Hypotéza: APCD terapie bude spojena s větším krátkodobým i dlouhodobým zlepšením pacientem hlášených biopsychosociálních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35924
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Patologicky potvrzená rakovina HNC (hrtanu, hltanu, dutiny ústní, vedlejších nosních dutin, velkých slinných žláz a HNC neznámého primárního)
  3. Dokončená kurativní léčba rakoviny bez známek aktivní rakoviny v době zařazení do studie
  4. Diagnostika vnitřního nebo vnějšího lymfedému hlavy a krku
  5. Alespoň jeden symptom spojený s lymfedémem ≥ 4 z 10 v době screeningu studie
  6. Musí být schopen a ochoten účastnit se všech aspektů studie a před účastí ve studii poskytnout informovaný souhlas
  7. Musí umět mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba APCD nebo obvyklá péče pro HNC LEF
  2. Akutní infekce obličeje (např. absces obličeje nebo příušní žlázy)
  3. Známý syndrom hypersenzitivity karotického sinu
  4. Symptomatické onemocnění karotické tepny, které se projevuje nedávným přechodným ischemickým záchvatem (do 30 dnů), ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo amaurosis fugax (monokulární zrakové ischemické příznaky nebo slepota)
  5. Vnitřní jugulární žilní trombóza (do 3 měsíců)
  6. Pacientka je těhotná nebo se snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pokročilé pneumatické kompresní zařízení (APCD)
Denní samoaplikované ošetření systémem Flexitouch® Plus (FT)
Přístroj: Pokročilé pneumatické kompresní zařízení (APCD)
Jednou denně ošetření Flexitouch Plus.
Ostatní jména:
  • Flexitouch Plus
  • Flexitouch
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kompletní dekongestivní terapie (CDT) řízená lymfedémovým terapeutem a jakákoli další doplňková opatření předepsaná lymfedémovým terapeutem
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče spočívá ve dvoufázovém CDT. Fáze 1 zahrnuje konzultaci s lymfedémovým terapeutem, edukaci pacienta, MLD, kompresní prádlo nebo bandáže, techniky péče o pleť a program cvičení a doporučení ohledně držení těla. Fáze 2 se skládá z pokračující sebepéče, kdy pacienti provádějí celoživotní program managementu onemocnění, který napodobuje program ve fázi 1.
Ostatní jména:
  • Kompletní dekongestivní terapie (CDT)
  • Manuální lymfatická drenáž (MLD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní lymfedém - Endoskopie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Změna průměrného skóre místa od výchozí hodnoty hodnocená pomocí endoskopie s použitím Modifikované Pattersonovy stupnice. Rozsah pro každé místo byl 0–3: Normální, Lehké, Střední, Těžké. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Interní lymfedém - CT zobrazení
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 2 měsících, 6 měsících
Změny v tukovém strandingu pomocí nástroje pro hodnocení lymfedému a fibrózy CT (CT-LEFAT). Rozsah pro tukový stranding zahrnuje 0-2: Normální, Mírné změny, Pokročilé změny. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Změna oproti výchozí hodnotě po 2 měsících, 6 měsících
Interní lymfedém - CT zobrazování
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 2 měsících, 6 měsících
Změny v tloušťce epiglottis a prevertebrální měkké tkáně (PVST) pomocí nástroje CT Lymphedema and Fibrosis Assessment Tool (CT-LEFAT). Epiglottis a PVST se měří v mm. Nižší měření znamená lepší výsledek.
Změna oproti výchozí hodnotě po 2 měsících, 6 měsících
Externí lymfedém - stupňování lymfedému a fibrózy hlavy a krku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Přítomnost otoku a zánětu podle hodnocení vnějšího lymfedému pomocí kritérií pro hodnocení lymfedému a fibrózy hlavy a krku (HN-LEFG). Celkem je hodnoceno 9 míst na přítomnost lymfedému, přičemž každé místo je ohodnoceno stupněm od 1 (mírný) do 3 (těžký). Počet míst se pohybuje od 0 do 9 s celkovým skóre závažnosti v rozmezí 0-27. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Vyšší záporná hodnota znamená větší snížení otoku.
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Externí lymfedém – digitální fotografie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Přítomnost otoku a zánětu se hodnotí digitální fotografií. Nižší hodnota znamená lepší výsledek. Větší záporná hodnota ukazuje větší snížení otoku. Tři pohledy jsou hodnoceny, každý s 30 mřížkami. Bylo stanoveno procento pohledů s viditelným otokem. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %.
Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Zátěž příznaků - Průzkum intenzity a obtížnosti příznaků lymfedému
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) hodnotí měřící charakteristiky symptomové zátěže u účastníků s lymfedémem hlavy a krku. Každý symptom je hodnocen podle intenzity a obtěžování pomocí 5bodové škály (1-mírný až 5-těžký), poté se hodnoty sečtou. Hodnoty představují průměrnou změnu skóre od výchozího stavu. Rozsah skóre: 0-10 (0 = symptom se nevyskytuje). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Fyzická funkce - Vanderbiltův dotazník příznaků hlavy a krku
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Dotazník Vanderbilt pro příznaky hlavy a krku plus obecný dotazník příznaků (VHNSS plus GSS) hodnotí zátěž příznaky a funkční omezení. Hodnoty představují střední změnu skóre oproti výchozí hodnotě. Rozsah skóre: 0-10. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Zápornější hodnota znamená větší změnu oproti výchozí hodnotě.
Změna oproti výchozí hodnotě po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Kvalita života - Lineární analogové sebehodnocení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Kvalita života je hodnocena pomocí lineárního analogového sebehodnocení. Celkové skóre pohody se pohybuje od 0 do 10 (0–tak špatné, jak to jen může být, až 10–tak dobré, jak to jen může být). Hodnota představuje změnu oproti výchozímu stavu. Pozitivní změna znamená zlepšení.
Změna od výchozí hodnoty ve 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Práce a činnost - Dotazník o produktivitě práce a omezení činnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Dotazník o produktivitě práce a omezení aktivit (WPAIQ) PRO hodnotí otázky týkající se práce a omezení aktivit v důsledku lymfedému a dalších zdravotních problémů. Hodnoty představují rozdíl od výchozího procenta. Větší záporné číslo znamená větší snížení omezení. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí: 0-100%
Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Vnímaná schopnost sebeřízení - Škála vnímaného sebeřízení zdravotního stavu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
8-položková škála vnímané samozvládání zdravotního stavu (PMCSMS) je určena k měření přesvědčení pacientů, že jsou schopni provádět samozvládací chování vyžadované jejich zdravotním stavem. Škála se skládá ze čtyř pozitivně formulovaných položek a čtyř negativně formulovaných položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Negativně formulované položky jsou obráceně skórovány, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení o vnímané kompetenci v samozvládání.
Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Body Image - Inventář kvality života související s tělesným vzhledem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Inventář kvality života související s obrazem těla (BIQLI) hodnotí obraz těla účastníků pomocí 7bodové škály od -3 (velmi negativní) do +3 (velmi pozitivní). Rozsah skóre: -57 až +57. Hodnoty představují změnu od výchozího stavu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Úpravy stravy – Automatizovaný nástroj pro vlastní vyplňování 24hodinového hodnocení stravy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Úpravy stravy budou hodnoceny pomocí Automatizovaného nástroje pro sebehodnocení 24hodinové stravy (ASA24). ASA24 je nástroj od Národního institutu pro rakovinu (NCI), který umožňuje více automaticky kódovaných 24hodinových vzpomínek a záznamů o jídle. Budou hodnoceny změny v celkovém kalorickém příjmu.
Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Úpravy stravy - Automatizovaný nástroj pro sebehodnocení 24hodinové stravy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících
Úpravy stravy budou hodnoceny pomocí automatizovaného nástroje pro 24hodinové hodnocení stravy (ASA24). ASA24 je nástroj od National Cancer Institute (NCI), který umožňuje více automaticky kódovaných 24hodinových záznamů a záznamů o jídle. Budou hodnoceny změny v celkovém tuku, sacharidech, vláknině, cukrech a bílkovinách.
Změna od výchozí hodnoty po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tactile Medical

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8030 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit