Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin kehittynyttä pneumaattista puristuslaitetta verrattuna tavanomaiseen hoitoon pään ja kaulan lymfaödeeman hoitoon

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tactile Medical

Satunnaistettu kokeilu edistyneestä pneumaattisesta puristuslaitteesta vs. pään ja kaulan lymfaödeeman tavallinen hoito

Vertaa APCD:n tehokkuutta tavalliseen hoitoon lymfaödeeman ja fibroosin (LEF) hoidossa pään ja kaulan syövästä (HNC) selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1:

Vertaa itseannostetun APCD-hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon HNC-eloonjääneiden hoidossa naimattomien LEF:ien kanssa sisäisen ja ulkoisen LEF:n anatomisilla mittareilla. Perusmittaukset saadaan hoidon alussa. Lyhyen aikavälin tehokkuus arvioidaan 2 kuukauden kuluttua ja pitkän aikavälin tehokkuus 4 ja 6 kuukauden kohdalla. Hypoteesi: APCD-hoitoon liittyy suurempi lyhyt- ja pitkäaikainen LEF:n anatomisten mittausten väheneminen.

Tavoite 2:

Vertaamaan itseannostetun APCD-hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon HNC-seloon jääneiden potilaiden kanssa, jotka eivät ole saaneet hoitoa LEF:iin, potilaan raportoiduista biopsykososiaalisista tulosmittauksista, joihin LEF vaikuttaa. Tulosmittauksiin kuuluvat: 1) oiretaakka, 2) oirekuormitus ja toimintahäiriöt, 3) elämänlaatu (QOL), 4) työ ja aktiivisuus, 5) koettu itsehallintakyky, 6) kehonkuva ja 7) ruokavalio. muutoksia. Perusmittaukset saadaan hoidon alussa. Lyhyen aikavälin tehokkuus arvioidaan 2 kuukauden kuluttua ja pitkän aikavälin tehokkuus 4 ja 6 kuukauden kohdalla. Hypoteesi: APCD-hoitoon liittyy suurempi lyhyen ja pitkän aikavälin paraneminen potilaiden raportoimissa biopsykososiaalisissa tuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35924
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University Of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Patologisesti vahvistettu HNC:n syöpä (kurkunpään, nielun, suuontelon, sivuonteloiden, suuret sylkirauhaset ja tuntemattoman primaarisen HNC:n)
  3. Saatiin päätökseen parantava syöpähoito ilman todisteita aktiivisesta syövästä tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
  4. Diagnoosi joko sisäisestä tai ulkoisesta pään ja kaulan lymfaödeemasta
  5. Vähintään yksi ydinlymfedeemaan liittyvä oire ≥ 4/10 tutkimusseulonnan aikana
  6. On kyettävä ja haluttava osallistua kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja annettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  7. Pitää osata puhua ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi APCD- tai Usual Care -hoito HNC LEF:lle
  2. Akuutti kasvotulehdus (esim. kasvojen tai korvasylkirauhasen paise)
  3. Tunnettu kaulavaltimoontelo-yliherkkyysoireyhtymä
  4. Oireinen kaulavaltimotauti, joka ilmenee äskettäin ohimenevänä iskeemisenä kohtauksena (30 päivän sisällä), iskeemisenä aivohalvauksena tai amaurosis fugaxina (monokulaariset näköiskeemiset oireet tai sokeus)
  5. Sisäinen kaulalaskimotukos (3 kuukauden sisällä)
  6. Potilas on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Advanced Pneumatic Compression Device (APCD)
Päivittäinen itsehoito Flexitouch® Plus -järjestelmällä (FT)
Laite: Advanced Pneumatic Compression Device (APCD)
Kerran päivässä hoito Flexitouch Plusilla.
Muut nimet:
  • Flexitouch Plus
  • Flexitouch
Active Comparator: Tavallinen hoito
Lymfedeematerapeutin ohjaama täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT) ja mahdolliset lisätoimenpiteet lymfedeematerapeutin ohjeiden mukaan
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu kaksivaiheisesta CDT:stä. Vaihe 1 sisältää konsultoinnin lymfaödeematerapeutin kanssa, potilaskoulutuksen, MLD:n, puristusvaatteet tai siteet, ihonhoitotekniikat sekä harjoitusohjelman ja asentosuosituksia. Vaihe 2 koostuu jatkuvasta itsehoidosta, jossa potilaat suorittavat elinikäisen taudinhallintaohjelman, joka jäljittelee vaiheen 1 ohjelmaa.
Muut nimet:
  • Täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT)
  • Manuaalinen lymfaattinen poisto (MLD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäinen lymfoedeema - Endoskopia
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Muutos keskimääräisessä kohdepisteessä lähtöarvosta, arvioitu endoskopian avulla käyttäen Modifioitua Patterson-asteikkoa. Kunkin kohdealueen arvoväli oli 0–3: Normaali, Lievä, Kohtalainen, Vakava. Matalampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Sisäinen lymfoedema - CT-kuvantaminen
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 2 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Muutokset rasvan strandaamisessa käyttämällä CT Lymphedema and Fibrosis Assessment Tool (CT-LEFAT) -työkalua. Rasvan strandaamisen asteikko on 0-2: Normaali, Lievät muutokset, Edistyneet muutokset. Matalampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Muutos perusarvosta 2 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Sisäinen lymfioedema - CT-kuvantaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Muutokset epiglottiksen paksuudessa ja prevertebraalisessa pehmytkudoksessa (PVST) käyttäen CT-lymfedema ja fibroosiarviointityökalua (CT-LEFAT). Epiglottista ja PVST:ä mitataan millimetreinä. Matalampi mittaustulos tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Ulkoinen lymfödeema - Pään ja kaulan lymfödeeman ja fibroosin luokittelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Turvotuksen ja tulehduksen esiintyminen, joka arvioidaan ulkoisen lymfedeeman luokittelun kautta käyttäen Head and Neck Lymphedema and Fibrosis Grading -kriteerejä (HN-LEFG).
Yhteensä 9 kohdetta arvioidaan lymfedeeman esiintymisen suhteen, ja jokaiselle kohdelle annetaan luokitus asteikolla 1 (lievä) - 3 (vakava).
Kohteiden määrä vaihtelee välillä 0-9, ja kokonaisvaikeusasteikko vaihtelee välillä 0-27.
Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
Suurempi negatiivinen arvo osoittaa suurempaa turvotuksen vähenemistä.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Ulkoinen lymfoödeema - digitaalinen valokuvaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Turvotuksen ja tulehduksen esiintymistä arvioidaan digitaalikuvauksella. Alhaisempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta. Suurempi negatiivinen arvo osoittaa suurempaa turvotuksen vähenemistä. Kolme näkymää arvostellaan, joista jokaisessa on 30 ruutua. Näkymien prosenttiosuus, joissa näkyy turvotusta, määritettiin. Pistemäärä vaihtelee 0–100 % välillä.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Oirekuorma - Imusuonitukoksen oireiden voimakkuus- ja ahdistusarviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) arvioi oirekuorman mittaustekijöitä osallistujille, joilla on pää- ja kaulan alueen lymfoödeema. Jokaista oiretta arvioidaan intensiteetin ja ahdistuksen suhteen 5-portaisella asteikolla (1-Lievä - 5-Vakava), jonka jälkeen pisteet lasketaan yhteen. Arvot edustavat keskiarvopisteen muutosta lähtötasosta. Pistemäärän alue: 0-10 (0 = oiretta ei ole). Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Fyysinen toimintakyky - Vanderbiltin pään ja kaulan oirekysely
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey (VHNSS plus GSS) arvioi oiretaakkaa ja toiminnallista haittaa. Arvot edustavat mediaanipistemuutosta lähtöarvosta. Pistealue: 0-10. Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Negatiivisempi arvo osoittaa suurempaa muutosta lähtöarvosta.
Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu - lineaarinen analoginen itsearviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Lineaarista Analogista Itsearviointia. Kokonaisvaltainen hyvinvointipisteet vaihtelevat 0-10 (0-Mahdollisimman huono 10-Mahdollisimman hyvä). Arvo edustaa muutosta lähtötasosta. Positiivinen muutos osoittaa parannusta.
Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Työ ja Toiminta - Työn Tuottavuuden ja Toimintakyvyn Heikkenemisen Kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Työn tuottavuutta ja toimintakyvyn heikkenemistä mittaava kysely (WPAIQ) PRO-arviointi esittää kysymyksiä työn ja toimintakyvyn heikkenemisestä imusolmuketukoksen ja muiden terveysongelmien vuoksi. Arvot edustavat eroa lähtöarvosta prosentteina. Suurempi negatiivinen luku osoittaa suurempaa toimintakyvyn heikkenemisen vähenemistä. Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0–100 %
Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Koettu itsehallintakyky - Koettu lääketieteellisen tilan itsehallinnan asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
8-kohdainen koetun sairauden itsehoidon hallinnan asteikko (PMCSMS) on tarkoitettu mittaamaan potilaiden uskoa siihen, että he pystyvät suorittamaan sairautensa vaatimat itsehoidon toiminnot. Asteikko koostuu neljästä positiivisesti muotoillusta kohdasta ja neljästä negatiivisesti muotoillusta kohdasta, joista kukin arvioidaan viisiportaisella Likert-asteikolla (1=täysin eri mieltä - 5=täysin samaa mieltä). Negatiivisesti muotoillut kohdat pisteytetään käänteisesti, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa uskoa koettuun itsehoidon hallintaan.
Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Kehonkuva - Kehonkuvan Elämänlaatu-inventaario
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) arvioi osallistujien kehokuvan 7-asteikolla, joka vaihtelee -3:sta (hyvin negatiivinen) +3:een (hyvin positiivinen). Pisteväli: -57 - +57. Arvot edustavat muutosta lähtötasoon verrattuna. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Ruokavalion muutokset - Automatisoitu itsehallinnollinen 24 tunnin ravintoarviointityökalu
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Ruokavalion muutoksia arvioidaan käyttämällä Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool -työkalua (ASA24). ASA24 on National Cancer Institute -instituutin (NCI) työkalu, joka mahdollistaa useiden automaattisesti koodattujen itsehallittujen 24 tunnin ruokailumuistitelmien ja ruokapäiväkirjojen tekemisen. Kokonaiskalorien saannin muutoksia arvioidaan.
Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Ruokavalion muutokset - Automaattinen itsehallittava 24 tunnin ravitsemusarviointityökalu
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Ruokavalion muutoksia arvioidaan käyttämällä Automatisoidun itsehallittavaa 24 tunnin ruokavalion arviointityökalua (ASA24). ASA24 on National Cancer Instituten (NCI) työkalu, joka mahdollistaa useiden automaattisesti koodattujen itsehallittujen 24 tunnin muistelujen ja ruokapäiväkirjojen tekemisen. Kokonaisrasvan, hiilihydraattien, kuituaineiden, sokereiden ja proteiinien muutoksia arvioidaan.
Muutos lähtöarvosta 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tactile Medical

Yhteistyökumppanit

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Sheila Ridner, RN, PhD, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8030 (CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa