在牙齿磨损的修复治疗之前测试咬合的新垂直尺寸

本研究是一项随机对照试验 (RCT)。 该研究的目的是评估在全面性牙齿磨损的修复治疗之前测试增加的咬合垂直尺寸 (VDO) 的必要性。

牙齿磨损是一种生理现象，当变成病态时，会导致功能问题，例如疼痛、生活质量下降和审美障碍。 对于严重或病理性牙齿磨损的患者，应讨论修复治疗。

修复治疗包括在增加的 VDO 中单独修复所有牙齿。 VDO 的增量基于临床参数，如天然牙齿组织的损失量、在可接受的美学结果方面延长上颌前牙的可能性，以及自由牙间隙 (FWS)。 FWS 是咀嚼肌复合体放松时的颌间间隙。

传统上，人们认为适应新的 VDO 会导致临床困难，例如不同的语言、颞下颌关节 (TMJ) 疼痛、咀嚼肌疼痛和咀嚼肌活动增加。 后者可能导致咬合力增加和修复失败率增加。 因此，一些操作者更愿意在恢复性治疗之前测试 VDO 的增量，以检查患者是否可以适应新的 VDO。 这就提出了一个问题，即是否应在修复治疗之前检查修复磨损牙列所需的 VDO 增量。 本研究的假设是，在恢复性治疗之前测试所需的 VDO 增量不会改善对恢复性治疗的适应性。

该研究已在 ClinicalTrial.gov 注册 研究完成后注册。 该 RCT 是采用 2x2 设计的 RCT 的一部分。 第一个分支用于将患者随机分配到某些修复方案，该方案已在 ClinicalTrials.gov 中登记 (NCT04326816)。 第二个分支旨在在对广泛性严重牙齿磨损进行修复治疗之前测试 VDO。 2010 年寻求并批准了当地医学伦理委员会 (METC) 对 2x2 RCT 的批准。 批准了一项协议，其中由于 2010 年的研究标准不同而未任命数据安全监督委员会。 该研究是根据《赫尔辛基宣言》的原则和《涉及人类受试者的医学研究法》(WMO) 进行的。

由生物统计学家完成的样本量计算基础。 计算是根据 2x2 RCT 的第一个分支完成的。 建立了 75 名患者的小组规模。 匿名纸质病例报告表在每个时刻完成并存储。 制作了一个单独的数字数据库并用于数据分析。 数据分析包括失败修复体的描述性分析和显着性水平为 5% 的配对 t 检验。 存在严重不良事件 (SAE) 报告文件和疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 报告文件，必要时可填写并应用于当地 METC。

患者被招募为全科牙科医生 (GDP)，将牙齿普遍磨损的患者转诊至学术诊所。 患者由 1 名操作员接诊并进行资格评估。 患者收到了书面知情同意书，如果签署了知情同意书，则被纳入。 患者收到的识别号为 C1 至 C49。 在恢复性治疗之前，随机化使用可拆卸矫治器来测试 VDO。 执行块大小为 8 的随机化。 随机序列被放入信封。 研究者按照编号顺序打开信封，征得患者同意后立即将其分配到相应的组别。

对实验室制造的丙烯酸可拆卸矫治器 (RA) 进行了评估，以测试患者对 VDO 增量的适应性。 在对照组中，在恢复性治疗之前未开具 RA。 在测试组中，在恢复性治疗之前开了 RA。 要求患者在 3 周的时间内每天佩戴 RA 24 小时，进食时除外。 此后，使用问卷调查接受度。

数据收集在预先确定的时刻完成，即基线、治疗后立即、治疗后 1 个月、治疗后 1 年。 在回忆期间，与 FWS 一样，使用问卷评估了与口腔健康相关的生活质量 (OHRQoL)。 此外，还根据临床可接受性检查了修复体，并记录了所有失败情况。

在研究开始之前，没有制定具体的质量保证计划来解决数据验证和注册程序，包括现场监测和审计。

数据检查由 1 名研究人员完成。 1 名研究人员完成了源数据验证，以评估准确性、完整性和代表性。 检查了医疗记录（电子患者档案）、召回预约时制作的数码照片和纸质病例报告表。 在研究开始之前没有制定具体的源数据验证计划。