Testando a nova dimensão vertical da oclusão antes do tratamento restaurador do desgaste dentário

Este estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT). O objetivo do estudo é avaliar a necessidade de testar o aumento da Dimensão Vertical de Oclusão (VDO) antes do tratamento restaurador do desgaste dentário generalizado.

O desgaste dentário é um fenômeno fisiológico, que ao se tornar patológico, pode resultar em problemas funcionais como dor, redução da qualidade de vida e comprometimento estético. O tratamento restaurador deve ser discutido com pacientes com desgaste dentário grave ou patológico.

O tratamento restaurador inclui a restauração de todos os dentes, separadamente, em VDO aumentado. O incremento de VDO é baseado em parâmetros clínicos como a quantidade de perda de tecido dental natural, a possibilidade de alongar os dentes anteriores superiores em relação a um resultado estético aceitável e o Free Way Space (FWS). O FWS é o espaço intermaxilar quando o complexo dos músculos mastigatórios está relaxado.

Tradicionalmente, acredita-se que a adaptação a um novo VDO resulta em dificuldades clínicas como fala diferente, dor na Articulação Temporo Mandibular (ATM), dor nos músculos mastigatórios e aumento da atividade dos músculos mastigatórios. O último pode resultar em um aumento da força de mordida e uma maior taxa de falha das restaurações. Alguns operadores, então, preferem testar o incremento de VDO antes do tratamento restaurador para verificar se os pacientes podem se ajustar ao novo VDO. Isso levanta a questão se o incremento necessário de VDO para restaurar dentições desgastadas deve ser verificado antes do tratamento restaurador. A hipótese deste estudo é que testar o incremento necessário de VDO antes do tratamento restaurador não melhora a adaptação ao tratamento restaurador.

A pesquisa foi registrada no ClinicalTrial.gov registrar após a conclusão do estudo. Este RCT faz parte do RCT com um design 2x2. O primeiro ramo foi usado para randomizar pacientes para determinado protocolo restaurador, que foi alistado em ClinicalTrials.gov (NCT04326816). A segunda ramificação foi projetada para testar o VDO antes do tratamento restaurador do desgaste dentário severo generalizado. A aprovação do Comitê de Ética Médica (METC) local para o RCT 2x2 foi solicitada e concedida em 2010. A aprovação foi concedida a um protocolo em que nenhum Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados foi nomeado, pois os padrões de pesquisa eram diferentes em 2010. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e de acordo com a Lei de Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos (WMO).

Base de cálculo do tamanho da amostra feito por um bioestatístico. Os cálculos foram concluídos com base na primeira ramificação do RCT 2x2. Um tamanho de grupo de 75 pacientes foi estabelecido. Formulários de relatório de caso em papel anonimizados foram preenchidos a cada momento e armazenados. Um banco de dados digital separado foi feito e usado para análise de dados. A análise dos dados consistiu na análise descritiva das restaurações malsucedidas e teste t pareado com nível de significância de 5%. Arquivos de relatório de Eventos Adversos Graves (SAE) e arquivos de relatório de Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR) estavam presentes e poderiam ser, quando necessário, preenchidos e aplicados ao METC local.

Os pacientes foram recrutados como clínicos gerais (GDP) encaminharam pacientes com desgaste dentário generalizado para a clínica acadêmica. Os pacientes foram vistos por um operador e foram avaliados quanto à elegibilidade. Os pacientes receberam um consentimento informado por escrito e foram incluídos se o consentimento informado foi assinado. Os pacientes receberam um número de identificação C1 a C49. Uma randomização foi realizada no uso de um aparelho removível para testar o VDO antes do tratamento restaurador. A randomização com um tamanho de bloco de oito foi realizada. A sequência aleatória foi colocada em envelopes. O investigador abriu o envelope em sua ordem numerada e designou o paciente ao grupo correspondente imediatamente após o consentimento ser obtido.

Um Aparelho Removível (RA) de acrílico confeccionado em laboratório foi avaliado para testar a adaptação do paciente ao incremento de VDO. No grupo controle, nenhum AR foi prescrito antes do tratamento restaurador. No grupo de teste, um RA foi prescrito antes do tratamento restaurador. Os pacientes foram solicitados a usar o AR por 24 horas por dia, exceto para comer, durante um período de 3 semanas. Posteriormente, a aceitação foi verificada por meio de um questionário.

A coleta de dados foi feita em momentos pré-determinados, ou seja, linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês após o tratamento, 1 ano após o tratamento. Durante os momentos recordatórios, a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS) foi avaliada por meio de questionários, assim como o FWS. Além disso, as restaurações foram verificadas com base na aceitabilidade clínica e todas as falhas foram registradas.

Nenhum plano de garantia de qualidade específico para abordar procedimentos de validação e registro de dados, incluindo monitoramento e auditoria do local, foi feito antes do início do estudo.

As verificações de dados foram concluídas por 1 pesquisador. A verificação dos dados da fonte para avaliar a precisão, integridade e representatividade foi concluída por 1 pesquisador. Registros médicos (arquivos eletrônicos do paciente), fotos digitais feitas em consultas de retorno e formulários de relatórios de casos em papel foram inspecionados. Nenhum plano específico de verificação de dados de origem foi feito antes do início do estudo.