Prueba de la nueva dimensión vertical de la oclusión antes del tratamiento restaurador del desgaste dental

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA). El objetivo del estudio es evaluar la necesidad de probar el aumento de la Dimensión Vertical de Oclusión (VDO) antes del tratamiento restaurador del desgaste dental generalizado.

El desgaste dentario es un fenómeno fisiológico, que al tornarse patológico, puede resultar en problemas funcionales como dolor, disminución de la calidad de vida y deterioro estético. El tratamiento restaurador debe ser discutido en pacientes con desgaste dental severo o patológico.

El tratamiento restaurador incluye la restauración de todos los dientes, por separado, en VDO aumentado. El incremento de VDO se basa en parámetros clínicos como la cantidad de pérdida de tejido dental natural, la posibilidad de alargar los dientes anteriores superiores con respecto a un resultado estético aceptable y el Free Way Space (FWS). El FWS es el espacio intermaxilar cuando el complejo de músculos masticatorios está relajado.

Tradicionalmente, se cree que la adaptación a un nuevo VDO da como resultado dificultades clínicas como un habla diferente, dolor en la articulación temporo mandibular (ATM), dolor en los músculos masticatorios y aumento de la actividad de los músculos masticatorios. Esto último podría dar como resultado una mayor fuerza de mordida y una mayor tasa de fracaso de las restauraciones. Algunos operadores, entonces, prefieren probar el incremento de VDO antes del tratamiento restaurador para verificar si los pacientes pueden adaptarse al nuevo VDO. Esto plantea la pregunta de si el incremento necesario de VDO para restaurar la dentición desgastada debe verificarse antes del tratamiento restaurador. La hipótesis de este estudio es que probar el incremento necesario de VDO antes del tratamiento restaurador no mejora la adaptación al tratamiento restaurador.

La investigación se registró en ClinicalTrial.gov registrarse una vez finalizado el estudio. Este RCT es parte de RCT con un diseño 2x2. La primera rama se usó para aleatorizar a los pacientes a cierto protocolo de restauración, que se inscribió en ClinicalTrials.gov (NCT04326816). La segunda rama fue diseñada para probar el VDO antes del tratamiento restaurador del desgaste dental severo generalizado. En 2010 se buscó y concedió la aprobación del comité de ética médica local (METC) para el RCT 2x2. Se concedió la aprobación de un protocolo en el que no se nombró ningún Consejo de Vigilancia de la Seguridad de los Datos ya que los estándares de investigación eran diferentes en 2010. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y de conformidad con la Ley de investigación médica con seres humanos (OMM).

Base de cálculo del tamaño de la muestra realizada por un bioestadístico. Los cálculos se completaron en base a la primera rama del RCT 2x2. Se estableció un tamaño de grupo de 75 pacientes. En cada momento se completaron y almacenaron formularios anónimos de reporte de casos en papel. Se creó una base de datos digital separada y se utilizó para el análisis de datos. El análisis de datos consistió en un análisis descriptivo de las restauraciones fallidas y la prueba t pareada con un nivel de significancia del 5%. Los archivos de informes de eventos adversos graves (SAE) y los archivos de informes de reacciones adversas graves inesperadas sospechosas (SUSAR) estaban presentes y podían, cuando fuera necesario, completarse y aplicarse al METC local.

Los pacientes fueron reclutados como odontólogos generales (GDP) que refirieron pacientes con desgaste dental generalizado a la clínica académica. Los pacientes fueron vistos por 1 operador y se evaluó su elegibilidad. Los pacientes recibieron un consentimiento informado por escrito y se incluyeron si se firmó el consentimiento informado. Los pacientes recibieron un número de identificación C1 a C49. Se realizó una aleatorización sobre el uso de un aparato removible para probar el VDO antes del tratamiento restaurador. Se realizó una aleatorización con un tamaño de bloque de ocho. La secuencia aleatoria se puso en sobres. El investigador abrió el sobre en su orden numerado y asignó al paciente al grupo correspondiente inmediatamente después de obtener el consentimiento.

Se evaluó un Aparato Removible (AR) de acrílico fabricado en laboratorio para probar la adaptación del paciente al incremento de VDO. En el grupo de control, no se prescribió AR antes del tratamiento restaurador. En el grupo de prueba, se prescribió un AR antes del tratamiento restaurador. Se pidió a los pacientes que usaran el RA durante 24 horas al día, con excepción de las comidas, durante un período de 3 semanas. Posteriormente, se comprobó la aceptación mediante un cuestionario.

La recopilación de datos se realizó en momentos predeterminados, es decir, al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 1 año después del tratamiento. Durante los momentos de recuerdo, la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal (OHRQoL) se evaluó mediante cuestionarios, al igual que el FWS. Además, las restauraciones se comprobaron en función de la aceptabilidad clínica y se registraron todos los fracasos.

Antes del inicio del estudio, no se realizó ningún plan específico de garantía de calidad para abordar los procedimientos de registro y validación de datos, incluido el monitoreo y la auditoría del sitio.

Las verificaciones de datos fueron completadas por 1 investigador. 1 investigador completó la verificación de los datos de origen para evaluar la exactitud, integridad y representatividad. Se inspeccionaron registros médicos (archivos electrónicos de pacientes), fotos digitales tomadas en citas de revisión y formularios de informes de casos en papel. No se elaboró ​​ningún plan específico de verificación de datos de origen antes del inicio del estudio.