Testování nového vertikálního rozměru okluze před regeneračním ošetřením opotřebení zubů

Tato studie je Randomized Controlled Trial (RCT). Cílem studie je zhodnotit nutnost testování zvýšené vertikální dimenze okluze (VDO) před záchovnou léčbou generalizovaného opotřebení zubů.

Opotřebení zubů je fyziologický jev, který, když se stane patologickým, může mít za následek funkční problémy, jako je bolest, snížená kvalita života a estetické poškození. U pacientů s těžkým nebo patologickým opotřebením zubů by měla být projednána restorativní léčba.

Restaurační ošetření zahrnuje obnovu všech zubů samostatně ve zvýšené VDO. Zvýšení VDO je založeno na klinických parametrech, jako je množství ztráty přirozené zubní tkáně, možnost prodloužit přední čelistní zuby s ohledem na přijatelný estetický výsledek a volný prostor (FWS). FWS je intermaxilární prostor, kdy je komplex žvýkacích svalů uvolněn.

Tradičně se má za to, že adaptace na nový VDO má za následek klinické obtíže, jako je odlišná řeč, bolest Temporo Mandibulárního kloubu (TMJ), bolest žvýkacích svalů a zvýšená aktivita žvýkacích svalů. To by mohlo mít za následek zvýšenou skusovou sílu a zvýšenou poruchovost výplní. Někteří operátoři pak dávají přednost testování přírůstku VDO před restorativní léčbou, aby zkontrolovali, zda se pacienti mohou přizpůsobit novému VDO. To vyvolává otázku, zda by měl být před obnovovacím ošetřením zkontrolován potřebný přírůstek VDO pro obnovu opotřebovaných chrupů. Hypotézou v této studii je, že testování potřebného přírůstku VDO před restorativní léčbou nezlepšuje adaptaci na restorativní léčbu.

Výzkum byl registrován na ClinicalTrial.gov zaregistrovat po ukončení studia. Tento RCT je součástí RCT s designem 2x2. První větev byla použita k randomizaci pacientů k určitému restorativnímu protokolu, který byl zařazen do ClinicalTrials.gov (NCT04326816). Druhá větev byla navržena pro testování VDO před restorativní léčbou generalizovaného těžkého opotřebení zubů. V roce 2010 bylo vyžádáno a uděleno schválení místní lékařské etické komise (METC) pro 2x2 RCT. Schválení bylo uděleno protokolu, ve kterém nebyla jmenována Rada pro monitorování bezpečnosti dat, protože výzkumné standardy byly v roce 2010 odlišné. Studie byla provedena podle zásad Helsinské deklarace a v souladu se zákonem o lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty (WMO).

Základ výpočtu velikosti vzorku provede biostatistik. Výpočty byly dokončeny na základě první větve 2x2 RCT. Byla stanovena velikost skupiny 75 pacientů. Anonymizované papírové formuláře kazuistik byly v každém okamžiku vyplněny a uloženy. Pro analýzu dat byla vytvořena samostatná digitální databáze. Analýza dat sestávala z deskriptivní analýzy neúspěšných výplní a párového t-testu s hladinou významnosti 5 %. Soubory zpráv o závažných nežádoucích příhodách (SAE) a soubory zpráv o podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR) byly k dispozici a v případě potřeby mohly být vyplněny a aplikovány na místní METC.

Pacienti byli rekrutováni jako praktičtí zubní lékaři (GDP) doporučení pacienti s generalizovaným opotřebením zubů na akademickou kliniku. Pacienti byli viděni 1 operátorem a byli hodnoceni z hlediska způsobilosti. Pacienti obdrželi písemný informovaný souhlas a byli zařazeni, pokud byl informovaný souhlas podepsán. Pacienti obdrželi identifikační číslo C1 až C49. Byla provedena randomizace na použití snímatelného aparátu k testování VDO před restorativní léčbou. Byla provedena randomizace s velikostí bloku osm. Náhodná sekvence byla vložena do obálek. Zkoušející otevřel obálku v očíslovaném pořadí a ihned po získání souhlasu zařadil pacienta do odpovídající skupiny.

Laboratorně vyrobený akrylový snímatelný přístroj (RA) byl hodnocen za účelem testování adaptace pacienta na přírůstek VDO. V kontrolní skupině nebyla před restorativní léčbou předepsána žádná RA. V testované skupině byla před restorativní léčbou předepsána RA. Pacienti byli požádáni, aby nosili RA po dobu 24 hodin denně, s výjimkou jídla, po dobu 3 týdnů. Poté bylo přijetí zkontrolováno pomocí dotazníku.

Sběr dat byl proveden v předem určených okamžicích, tj. základní linie, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 1 rok po léčbě. Během stání byla kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) hodnocena pomocí dotazníků, stejně jako FWS. Kromě toho byly výplně kontrolovány na základě klinické přijatelnosti a byly zaznamenány všechny poruchy.

Před zahájením studie nebyl vytvořen žádný konkrétní plán zajištění kvality, který by se zabýval validací dat a postupy registru, včetně monitorování a auditu místa.

Kontroly dat provedl 1 výzkumník. Ověření zdrojových dat pro posouzení správnosti, úplnosti a reprezentativnosti provedl 1 výzkumník. Byly zkontrolovány lékařské záznamy (elektronické soubory pacientů), digitální fotografie pořízené při schůzkách s odvoláním a papírové formuláře kazuistik. Před zahájením studie nebyl vytvořen žádný konkrétní plán ověřování zdrojů dat.