Nieuwe verticale dimensie van occlusie testen voorafgaand aan restauratieve behandeling van gebitsslijtage

Deze studie is een Randomized Controlled Trial (RCT). Het doel van de studie is om de noodzaak te evalueren om de verhoogde Vertical Dimension of Occlusion (VDO) te testen voorafgaand aan een restauratieve behandeling van gegeneraliseerde gebitsslijtage.

Gebitsslijtage is een fysiologisch fenomeen dat, wanneer het pathologisch wordt, kan leiden tot functionele problemen zoals pijn, verminderde kwaliteit van leven en esthetische aantasting. Restauratieve behandeling moet worden besproken met patiënten met ernstige of pathologische gebitsslijtage.

De restauratieve behandeling omvat het herstel van alle tanden afzonderlijk in verhoogde VDO. De verhoging van VDO is gebaseerd op klinische parameters zoals de mate van verlies van natuurlijk tandweefsel, de mogelijkheid om de maxillaire voortanden te verlengen met het oog op een acceptabel esthetisch resultaat, en de Free Way Space (FWS). De FWS is de intermaxillaire ruimte wanneer het kauwspieren-complex ontspannen is.

Traditioneel wordt aangenomen dat aanpassing aan een nieuwe VDO resulteert in klinische problemen zoals verschillende spraak, pijn van het temporo mandibulaire gewricht (TMJ), kauwspierpijn en verhoogde activiteit van de kauwspieren. Dit laatste zou kunnen resulteren in een verhoogde bijtkracht en een verhoogd uitvalpercentage van restauraties. Sommige operators geven er daarom de voorkeur aan om de toename van VDO te testen voorafgaand aan een herstellende behandeling om te controleren of patiënten zich kunnen aanpassen aan de nieuwe VDO. Dit roept de vraag op of de noodzakelijke verhoging van VDO om versleten gebitten te herstellen moet worden gecontroleerd voorafgaand aan een restauratieve behandeling. De hypothese in deze studie is dat het testen van de benodigde toename van VDO voorafgaand aan een restauratieve behandeling de aanpassing aan de restauratieve behandeling niet verbetert.

Het onderzoek werd geregistreerd in de ClinicalTrial.gov inschrijven nadat de studie is afgerond. Deze RCT is onderdeel van RCT met een 2x2 opzet. De eerste tak werd gebruikt om patiënten willekeurig toe te wijzen aan een bepaald herstelprotocol, dat was opgenomen in ClinicalTrials.gov (NCT04326816). De tweede tak was ontworpen om de VDO te testen voorafgaand aan de restauratieve behandeling van gegeneraliseerde ernstige gebitsslijtage. In 2010 is goedkeuring gevraagd aan de lokale Medisch-Ethische Commissie (METC) voor de 2x2 RCT. In 2010 is goedkeuring verleend aan een protocol waarin geen Data Safety Monitoring Board is aangesteld omdat de onderzoeksstandaarden anders waren. Het onderzoek is uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki en in overeenstemming met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).

Berekeningsbasis voor steekproefomvang uitgevoerd door een biostatisticus. Berekeningen werden voltooid op basis van de eerste tak van de 2x2 RCT. Er werd een groepsgrootte van 75 patiënten vastgesteld. Op elk moment werden geanonimiseerde papieren casusrapportformulieren ingevuld en bewaard. Er is een aparte digitale database gemaakt en gebruikt voor data-analyse. Gegevensanalyse bestond uit beschrijvende analyse van mislukte restauraties en gepaarde t-test met een significantieniveau van 5%. Serious Adverse Events (SAE) melddossiers en Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) melddossiers waren aanwezig en konden, indien nodig, ingevuld en aangevraagd worden bij de lokale METC.

Patiënten werden aangeworven als General Dental Practitioners (GDP) verwezen patiënten met gegeneraliseerde gebitsslijtage naar de academische kliniek. Patiënten werden gezien door 1 operator en werden beoordeeld op geschiktheid. Patiënten kregen een schriftelijke geïnformeerde toestemming en werden opgenomen als de geïnformeerde toestemming was ondertekend. Patiënten kregen een identificatienummer C1 tot C49. Er werd een randomisatie uitgevoerd op het gebruik van een uitneembaar hulpmiddel om de VDO te testen voorafgaand aan een restauratieve behandeling. Randomisatie met een blokgrootte van acht werd uitgevoerd. De willekeurige volgorde werd in enveloppen gestoken. De onderzoeker opende de envelop in hun genummerde volgorde en wees de patiënt onmiddellijk nadat de toestemming was verkregen toe aan de corresponderende groep.

Een in het laboratorium gemaakt acryl verwijderbaar apparaat (RA) werd geëvalueerd om de aanpassing van de patiënt aan de toename van VDO te testen. In de controlegroep werd voorafgaand aan de herstellende behandeling geen RA voorgeschreven. In de testgroep werd voorafgaand aan een herstellende behandeling een RA voorgeschreven. Patiënten werd gevraagd de RA 24 uur per dag te dragen, met uitzondering van tijdens het eten, gedurende een periode van 3 weken. Daarna is de acceptatie gecontroleerd aan de hand van een vragenlijst.

Gegevensverzameling vond plaats op vooraf bepaalde momenten, d.w.z. baseline, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand na de behandeling, 1 jaar na de behandeling. Tijdens de herinneringsmomenten werd de Oral Health-related Quality of Life (OHRQoL) beoordeeld met behulp van vragenlijsten, evenals de FWS. Daarnaast werden restauraties gecontroleerd op klinische aanvaardbaarheid en werden alle mislukkingen geregistreerd.

Voorafgaand aan het begin van het onderzoek werd er geen specifiek plan voor kwaliteitsborging opgesteld om gegevensvalidatie en registratieprocedures aan te pakken, inclusief monitoring en auditing ter plaatse.

Gegevenscontroles zijn uitgevoerd door 1 onderzoeker. Verificatie van de brongegevens om de juistheid, volledigheid en representativiteit te beoordelen, is uitgevoerd door 1 onderzoeker. Medische dossiers (elektronische patiëntendossiers), digitale foto's gemaakt bij terugroepafspraken en papieren casusrapportformulieren werden geïnspecteerd. Voorafgaand aan het begin van het onderzoek is er geen specifiek verificatieplan voor brongegevens opgesteld.