Testing av ny vertikal dimensjon av okklusjon før restaurerende behandling av tannslitasje

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT). Målet med studien er å evaluere nødvendigheten av å teste den økte vertikale dimensjonen av okklusjon (VDO) før gjenopprettende behandling av generalisert tannslitasje.

Tannslitasje er et fysiologisk fenomen, som når det blir patologisk kan resultere i funksjonsproblemer som smerte, redusert livskvalitet og estetisk svekkelse. Restorativ behandling bør diskuteres med pasienter med alvorlig eller patologisk tannslitasje.

Den restaurerende behandlingen inkluderer restaurering av alle tenner, separat, i økt VDO. Økningen av VDO er basert på kliniske parametere som mengden tap av naturlig tannvev, muligheten for å forlenge de maxillære fremre tennene med hensyn til et akseptabelt estetisk resultat, og Free Way Space (FWS). FWS er ​​det intermaksillære rommet når tygge-muskler-komplekset er avslappet.

Tradisjonelt antas det at tilpasning til en ny VDO resulterer i kliniske vansker som forskjellig tale, smerter i Temporo Mandibular Joint (TMJ), tyggemuskelsmerter og økt tyggemuskulatur. Sistnevnte kan resultere i økt bittkraft og økt feilrate ved restaureringer. Noen operatører foretrekker derfor å teste økningen av VDO før gjenopprettende behandling for å sjekke om pasienter kan tilpasse seg den nye VDO. Dette reiser spørsmålet om nødvendig økning av VDO for å gjenopprette slitte tanner bør kontrolleres før gjenopprettende behandling. Hypotesen i denne studien er at testing av nødvendig økning av VDO før gjenopprettende behandling ikke forbedrer tilpasningen til gjenopprettende behandling.

Forskningen ble registrert i ClinicalTrial.gov registrere seg etter at studien var fullført. Denne RCT er en del av RCT med en 2x2 design. Den første grenen ble brukt til å randomisere pasienter til visse gjenopprettende protokoller, som ble vervet i ClinicalTrials.gov (NCT04326816). Den andre grenen ble designet for å teste VDO før gjenopprettende behandling av generalisert alvorlig tannslitasje. Godkjenning fra den lokale medisinsk-etiske komiteen (METC) for 2x2 RCT ble søkt og gitt i 2010. Det ble gitt godkjenning til en protokoll der det ikke ble oppnevnt noe datasikkerhetsovervåkingsråd da forskningsstandardene var forskjellige i 2010. Studien ble utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen og i samsvar med loven om medisinsk forskning som involverer mennesker (WMO).

Beregningsgrunnlag for prøvestørrelse utført av en biostatistiker. Beregninger ble fullført basert på den første grenen av 2x2 RCT. En gruppestørrelse på 75 pasienter ble etablert. Anonymiserte papirsaksrapportskjemaer ble fylt ut i hvert øyeblikk og lagret. Det ble laget en egen digital database som ble brukt til dataanalyse. Dataanalyse besto av beskrivende analyse av mislykkede restaureringer og sammenkoblet t-Test med et signifikansnivå på 5 %. Rapportfiler for alvorlige bivirkninger (SAE) og rapporter om mistenkt uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) var tilstede og kan, når det er nødvendig, fylles ut og brukes på den lokale METC.

Pasienter ble rekruttert som allmenntannleger (BNP) henviste pasienter med generalisert tannslitasje til akademisk klinikk. Pasientene ble sett av 1 operatør og ble vurdert for kvalifisering. Pasientene mottok et skriftlig informert samtykke og ble inkludert dersom det informerte samtykket ble signert. Pasientene fikk et identifikasjonsnummer C1 til C49. En randomisering ble utført på bruk av et avtakbart apparat for å teste VDO før gjenopprettende behandling. Randomisering med en blokkstørrelse på åtte ble utført. Den tilfeldige sekvensen ble lagt i konvolutter. Etterforskeren åpnet konvolutten i nummerert rekkefølge og tildelte pasienten til den tilsvarende gruppen umiddelbart etter at samtykket ble innhentet.

En laboratorielaget akryl Removable Appliance (RA) ble evaluert for å teste pasientens tilpasning til økningen av VDO. I kontrollgruppen ble ingen RA foreskrevet før gjenopprettende behandling. I testgruppen ble en RA foreskrevet før gjenopprettende behandling. Pasientene ble bedt om å bruke RA i 24 timer per dag, med unntak av når de spiste, i løpet av en periode på 3 uker. Deretter ble aksepten sjekket ved hjelp av et spørreskjema.

Datainnsamling ble gjort på forhåndsbestemte øyeblikk, dvs. baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned etter behandling, 1 år etter behandling. Under tilbakekallingsøyeblikkene ble oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) vurdert ved hjelp av spørreskjemaer, det samme var FWS. I tillegg ble restaureringer kontrollert basert på klinisk aksept og alle feil ble registrert.

Ingen spesifikk kvalitetssikringsplan for å adressere datavalidering og registerprosedyrer, inkludert stedsovervåking og revisjon, ble laget før starten av studien.

Datasjekker ble gjennomført av 1 forsker. Verifisering av kildedata for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten og representativiteten ble fullført av 1 forsker. Medisinske journaler (elektroniske pasientfiler), digitale bilder tatt ved tilbakekallingsavtaler og papirsaksrapport ble inspisert. Det ble ikke laget noen spesifikk kildedataverifiseringsplan før studien startet.