Тестирование нового вертикального размера прикуса перед восстановительным лечением стираемости зубов

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ). Цель исследования - оценить необходимость тестирования увеличенного вертикального размера прикуса (VDO) перед восстановительным лечением генерализованной стираемости зубов.

Стираемость зубов является физиологическим явлением, которое, становясь патологическим, может привести к функциональным проблемам, таким как боль, снижение качества жизни и эстетические нарушения. Восстановительное лечение следует обсудить с пациентами с выраженной или патологической стираемостью зубов.

Восстановительное лечение включает в себя восстановление всех зубов, отдельно, при повышенном ВДО. Увеличение VDO основано на таких клинических параметрах, как степень потери естественной ткани зуба, возможность удлинения передних зубов верхней челюсти с учетом приемлемого эстетического результата и свободное пространство (FWS). FWS - это межчелюстное пространство, когда жевательно-мышечный комплекс расслаблен.

Традиционно считается, что адаптация к новому ВДО приводит к клиническим трудностям, таким как изменение речи, боль в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС), боль в жевательных мышцах, повышение активности жевательных мышц. Последнее может привести к увеличению силы прикуса и увеличению частоты отказов реставраций. Поэтому некоторые операторы предпочитают тестировать приращение VDO до восстановительного лечения, чтобы проверить, могут ли пациенты приспособиться к новому VDO. В связи с этим возникает вопрос, следует ли проверять необходимое увеличение VDO для восстановления изношенных зубов до проведения восстановительного лечения. Гипотеза в этом исследовании состоит в том, что тестирование необходимого прироста VDO до восстановительного лечения не улучшает адаптацию к восстановительному лечению.

Исследование было зарегистрировано в ClinicalTrial.gov. зарегистрироваться после завершения исследования. Этот RCT является частью RCT с конструкцией 2x2. Первая ветвь использовалась для рандомизации пациентов по определенному восстановительному протоколу, который был зачислен в ClinicalTrials.gov. (NCT04326816). Вторая ветвь была разработана для проверки VDO перед восстановительным лечением генерализованного сильного износа зубов. В 2010 году было запрошено и получено одобрение местного комитета по медицинской этике (METC) для РКИ 2x2. Был одобрен протокол, в котором не был назначен Совет по мониторингу безопасности данных, поскольку в 2010 году стандарты исследований были другими. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и в соответствии с Законом о медицинских исследованиях с участием человека (ВМО).

База расчета размера выборки, выполненная специалистом по биостатистике. Расчеты выполнены по первой ветви РКИ 2х2. Был установлен размер группы из 75 пациентов. В каждый момент заполнялись и хранились анонимные бумажные формы протоколов. Была создана отдельная цифровая база данных, которая использовалась для анализа данных. Анализ данных состоял из описательного анализа неудачных реставраций и парного t-критерия с уровнем значимости 5%. Файлы отчетов о серьезных нежелательных явлениях (SAE) и файлы отчетов о предполагаемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях (SUSAR) присутствовали, и при необходимости их можно было заполнить и подать в местный METC.

Пациенты были набраны, так как стоматологи общей практики (GDP) направили пациентов с общей стираемостью зубов в академическую клинику. Пациенты были осмотрены 1 оператором и оценены на соответствие требованиям. Пациенты получали письменное информированное согласие и включались, если информированное согласие было подписано. Пациенты получали идентификационные номера от C1 до C49. Была проведена рандомизация использования съемного аппарата для проверки VDO перед восстановительным лечением. Была выполнена рандомизация с размером блока восемь. Случайная последовательность была помещена в конверты. Исследователь вскрывал конверт в порядке их нумерации и сразу же после получения согласия относил пациента к соответствующей группе.

Изготовленный в лаборатории акриловый съемный аппарат (RA) был оценен для проверки адаптации пациента к приращению VDO. В контрольной группе до восстановительного лечения РА не назначали. В опытной группе перед восстановительным лечением назначали РА. Пациентов просили носить RA в течение 24 часов в сутки, за исключением приема пищи, в течение 3 недель. После этого приемка проверялась с помощью анкеты.

Сбор данных проводился в заранее установленные моменты времени, т. е. исходно, сразу после лечения, через 1 месяц после лечения, через 1 год после лечения. Во время воспоминаний качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), оценивалось с помощью анкет, как и FWS. Кроме того, реставрации были проверены на клиническую приемлемость, и все неудачи были зарегистрированы.

До начала исследования не было разработано специального плана обеспечения качества для проверки данных и процедур регистрации, включая мониторинг и аудит объекта.

Проверку данных выполнил 1 исследователь. Верификацию исходных данных для оценки точности, полноты и репрезентативности выполнил 1 исследователь. Были проверены медицинские записи (электронные карты пациентов), цифровые фотографии, сделанные во время повторных приемов, и бумажные формы отчетов о случаях заболевания. До начала исследования не было составлено конкретного плана проверки исходных данных.