Testar ny vertikal dimension av ocklusion innan reparativ behandling av tandslitage

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Syftet med studien är att utvärdera nödvändigheten av att testa den ökade vertikala ocklusionsdimensionen (VDO) före reparativ behandling av generaliserat tandslitage.

Tandslitage är ett fysiologiskt fenomen, som när det blir patologiskt kan resultera i funktionsproblem som smärta, minskad livskvalitet och estetisk försämring. Återställande behandling bör diskuteras med patienter med allvarligt eller patologiskt tandslitage.

Den restaurerande behandlingen inkluderar restaurering av alla tänder, separat, i ökad VDO. Ökningen av VDO baseras på kliniska parametrar som mängden förlust av naturlig tandvävnad, möjligheten att förlänga de maxillära främre tänderna med avseende på ett acceptabelt estetiskt resultat och Free Way Space (FWS). FWS är det intermaxillära utrymmet när tuggmuskler-komplexet är avslappnat.

Traditionellt tror man att anpassningen till en ny VDO resulterar i kliniska svårigheter som olika tal, smärta i temporo underkäksleden (TMJ), smärta i tuggmuskeln och ökad aktivitet i tuggmusklerna. Det senare kan resultera i en ökad bitkraft och en ökad felfrekvens av restaureringar. Vissa operatörer föredrar därför att testa ökningen av VDO före reparativ behandling för att kontrollera om patienter kan anpassa sig till den nya VDO. Detta väcker frågan om den nödvändiga ökningen av VDO för att återställa slitna tandproteser bör kontrolleras före reparativ behandling. Hypotesen i denna studie är att testning av den nödvändiga ökningen av VDO före reparativ behandling inte förbättrar anpassningen till den reparativa behandlingen.

Forskningen registrerades i ClinicalTrial.gov registrera efter att studien avslutats. Denna RCT är en del av RCT med en 2x2-design. Den första grenen användes för att randomisera patienter till vissa återställande protokoll, som togs in i ClinicalTrials.gov (NCT04326816). Den andra grenen designades för att testa VDO före reparativ behandling av allmänt kraftigt tandslitage. Godkännande från den lokala Medical-Ethics-committee (METC) för 2x2 RCT söktes och beviljades 2010. Godkännande gavs till ett protokoll där ingen datasäkerhetsövervakningsnämnd utsågs eftersom forskningsstandarder var annorlunda 2010. Studien genomfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen och i enlighet med lagen om medicinsk forskning som involverar människor (WMO).

Provstorleksberäkningsbas utförd av en biostatistiker. Beräkningar slutfördes baserat på den första grenen av 2x2 RCT. En gruppstorlek på 75 patienter fastställdes. Anonymiserade pappersfallsrapportformulär fylldes i varje ögonblick och lagrades. En separat digital databas gjordes och användes för dataanalys. Dataanalys bestod av beskrivande analys av misslyckade restaureringar och parat t-Test med en signifikansnivå på 5 %. Rapportfiler för allvarliga biverkningar (SAE) och rapporter om misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR) fanns och kunde vid behov fyllas i och tillämpas på den lokala METC.

Patienter rekryterades som allmäntandläkare (GDP) remitterade patienter med allmänt tandslitage till den akademiska kliniken. Patienterna sågs av 1 operatör och bedömdes för lämplighet. Patienterna fick ett skriftligt informerat samtycke och inkluderades om det informerade samtycket undertecknades. Patienterna fick ett identifikationsnummer C1 till C49. En randomisering utfördes på användningen av en löstagbar apparat för att testa VDO före återställande behandling. Randomisering med en blockstorlek på åtta utfördes. Den slumpmässiga sekvensen lades i kuvert. Utredaren öppnade kuvertet i deras numrerade ordning och tilldelade patienten till motsvarande grupp omedelbart efter att samtycket erhållits.

En laboratorietillverkad akryl Removable Appliance (RA) utvärderades för att testa patientens anpassning till ökningen av VDO. I kontrollgruppen ordinerades ingen RA före reparativ behandling. I testgruppen ordinerades en RA före reparativ behandling. Patienterna ombads att bära RA under 24 timmar per dag, med undantag för när de äter, under en period av 3 veckor. Därefter kontrollerades acceptansen med hjälp av ett frågeformulär.

Datainsamling gjordes vid förutbestämda ögonblick, dvs. baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad efter behandling, 1 år efter behandling. Under återkallelsemomenten utvärderades oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) med hjälp av frågeformulär, liksom FWS. Dessutom kontrollerades restaureringar baserat på klinisk acceptans och alla fel registrerades.

Ingen specifik kvalitetssäkringsplan för att behandla datavalidering och registerprocedurer, inklusive platsövervakning och revision, gjordes innan studien påbörjades.

Datakontroller genomfördes av 1 forskare. Verifiering av källdata för att bedöma riktigheten, fullständigheten och representativiteten genomfördes av 1 forskare. Medicinska journaler (elektroniska patientfiler), digitala foton gjorda vid återkallelsemöten och formulär för fallrapporter på papper inspekterades. Ingen specifik plan för verifiering av källdata gjordes före studiens början.