歯の磨耗の修復治療の前に、咬合の新しい垂直方向の寸法をテストする

この研究はランダム化比較試験（RCT）です。 この研究の目的は、全身性歯磨耗の修復治療前に増加した垂直咬合寸法 (VDO) をテストする必要性を評価することです。

歯の摩耗は生理学的現象であり、病的になると、痛み、生活の質の低下、審美性の低下などの機能上の問題を引き起こす可能性があります。 修復治療は、重度または病的な歯の摩耗がある患者と話し合う必要があります。

修復治療には、VDO を増加させた場合のすべての歯の個別の修復が含まれます。 VDO の増分は、天然歯組織の損失量、許容可能な審美的結果に関して上顎前歯を延長する可能性、およびフリー ウェイ スペース (FWS) などの臨床パラメータに基づいています。 FWS は、咀嚼筋複合体が弛緩しているときの顎間空間です。

従来、新しい VDO に適応すると、言語の違い、顎関節 (TMJ) の痛み、咀嚼筋痛、咀嚼筋活動の増加などの臨床的困難が生じると考えられています。 後者は、咬合力の増加と修復物の失敗率の増加をもたらす可能性があります。 したがって、一部のオペレーターは、患者が新しい VDO に適応できるかどうかを確認するために、修復治療の前に VDO の増加をテストすることを好みます。 このため、摩耗した歯列を修復するために必要な VDO の増分を修復治療の前に確認する必要があるかどうかという疑問が生じます。 この研究の仮説は、修復治療の前に必要な VDO の増加量をテストしても、修復治療への適応は改善されないというものです。

研究は ClinicalTrial.gov に登録されました 研究が完了した後に登録してください。 この RCT は、2x2 設計の RCT の一部です。 最初のブランチは、ClinicalTrials.gov に登録された特定の修復プロトコルに患者をランダムに割り当てるために使用されました。 (NCT04326816)。 2 番目のブランチは、全身性の重度の歯の摩耗の修復治療の前に VDO をテストするように設計されました。 2x2 RCT に対する地方医療倫理委員会 (METC) の承認が求められ、2010 年に承認されました。 2010年には研究基準が異なっていたため、データ安全監視委員会が任命されていないプロトコルが承認された。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則および人間を対象とした医学研究法（WMO）に従って実施されました。

サンプルサイズの計算ベースは生物統計学者によって行われます。 計算は、2x2 RCT の最初の分岐に基づいて完了しました。 患者 75 人のグループサイズが確立されました。 匿名化された紙の症例報告書はその都度記入され、保管されていました。 別のデジタル データベースが作成され、データ分析に使用されました。 データ分析は、失敗した修復物の記述的分析と、有意水準 5% の対応のある t 検定で構成されました。 重篤な有害事象 (SAE) レポート ファイルと予期せぬ重篤な有害反応の疑い (SUSAR) レポート ファイルが存在し、必要に応じて記入して地元の METC に適用できました。

患者は、一般歯科医師（GDP）が全身性の歯の磨耗を患っている患者を学術クリニックに紹介するために採用されました。 患者は 1 名のオペレータによって診察され、適格性が評価されました。 患者は書面によるインフォームド・コンセントを受け取り、インフォームド・コンセントに署名した場合に対象となりました。 患者には識別番号 C1 ～ C49 が与えられました。 修復治療の前に VDO をテストするために、取り外し可能な器具の使用に関してランダム化が実行されました。 ブロックサイズ 8 のランダム化が実行されました。 ランダムなシーケンスを封筒に入れました。 研究者は番号順に封筒を開け、同意を得た直後に患者を対応するグループに割り当てました。

VDO の増加に対する患者の適応をテストするために、研究所製のアクリル製リムーバブル アプライアンス (RA) が評価されました。 対照群では、回復治療の前にRAは処方されなかった。 試験グループでは、回復治療の前にRAが処方されました。 患者には、3週間の間、食事時を除いて1日24時間RAを装着するよう依頼されました。 その後、アンケートにより合否を確認した。

データ収集は、所定の時点、すなわちベースライン、治療直後、治療後1ヶ月後、治療後1年後に行われた。 リコールの瞬間には、FWS と同様に、口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL) がアンケートを使用して評価されました。 さらに、臨床的許容性に基づいて修復物がチェックされ、すべての失敗が記録されました。

研究の開始前に、サイトのモニタリングや監査を含むデータ検証やレジストリ手順に対処するための具体的な品質保証計画は作成されていませんでした。

データチェックは 1 人の研究者によって完了しました。 正確性、完全性、代表性を評価するためのソース データの検証は 1 人の研究者によって完了しました。 医療記録（電子患者ファイル）、リコールの予約時に作成されたデジタル写真、紙の症例報告書が検査されました。 研究の開始前に、特定のソースデータ検証計画は作成されませんでした。