Testare la nuova dimensione verticale dell'occlusione prima del trattamento riparativo dell'usura dei denti

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT). Lo scopo dello studio è valutare la necessità di testare l'aumento della dimensione verticale dell'occlusione (VDO) prima del trattamento restaurativo dell'usura generalizzata dei denti.

L'usura dei denti è un fenomeno fisiologico che, diventando patologico, può sfociare in problemi funzionali quali dolore, ridotta qualità della vita e compromissione estetica. Il trattamento restaurativo dovrebbe essere discusso con i pazienti con usura dentale grave o patologica.

Il trattamento restaurativo comprende il ripristino di tutti i denti, separatamente, in VDO aumentato. L'incremento di VDO si basa su parametri clinici come la quantità di perdita di tessuto dentale naturale, la possibilità di allungare i denti anteriori mascellari in relazione a un risultato estetico accettabile e il Free Way Space (FWS). Il FWS è lo spazio intermascellare quando il complesso dei muscoli masticatori è rilassato.

Tradizionalmente, si ritiene che l'adattamento a un nuovo VDO comporti difficoltà cliniche come linguaggio diverso, dolore all'articolazione temporo-mandibolare (ATM), dolore ai muscoli masticatori e aumento dell'attività dei muscoli masticatori. Quest'ultimo potrebbe comportare un aumento della forza del morso e un aumento del tasso di fallimento dei restauri. Alcuni operatori, poi, preferiscono testare l'incremento di VDO prima del trattamento riparativo per verificare se i pazienti possono adattarsi al nuovo VDO. Ciò solleva la questione se l'incremento necessario di VDO per ripristinare le dentature usurate debba essere controllato prima del trattamento restaurativo. L'ipotesi in questo studio è che testare l'incremento necessario di VDO prima del trattamento riparativo non migliora l'adattamento al trattamento riparativo.

La ricerca è stata registrata su ClinicalTrial.gov registrarsi dopo che lo studio è stato completato. Questo RCT fa parte di RCT con un design 2x2. Il primo ramo è stato utilizzato per randomizzare i pazienti a un determinato protocollo riparativo, che è stato arruolato in ClinicalTrials.gov (NCT04326816). Il secondo ramo è stato progettato per testare il VDO prima del trattamento restaurativo dell'usura dentale grave generalizzata. L'approvazione del comitato medico-etico locale (METC) per il 2x2 RCT è stata richiesta e concessa nel 2010. È stata concessa l'approvazione a un protocollo in cui non è stato nominato alcun comitato di monitoraggio per la sicurezza dei dati poiché gli standard di ricerca erano diversi nel 2010. Lo studio è stato condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki e in conformità con il Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO).

Base di calcolo della dimensione del campione eseguita da un biostatistico. I calcoli sono stati completati in base al primo ramo del 2x2 RCT. È stata stabilita una dimensione del gruppo di 75 pazienti. I moduli cartacei di segnalazione dei casi anonimi sono stati compilati in ogni momento e archiviati. È stato creato e utilizzato un database digitale separato per l'analisi dei dati. L'analisi dei dati consisteva nell'analisi descrittiva dei restauri falliti e nel test t accoppiato con un livello di significatività del 5%. I file dei rapporti sugli eventi avversi gravi (SAE) ei file dei rapporti sulle reazioni avverse gravi inattese e sospette (SUSAR) erano presenti e potevano essere, se necessario, compilati e applicati al METC locale.

I pazienti sono stati reclutati come General Dental Practitioners (GDP) che hanno indirizzato i pazienti con usura dentale generalizzata alla clinica accademica. I pazienti sono stati visitati da 1 operatore e sono stati valutati per l'idoneità. I pazienti hanno ricevuto un consenso informato scritto e sono stati inclusi se il consenso informato è stato firmato. I pazienti hanno ricevuto un numero di identificazione da C1 a C49. È stata eseguita una randomizzazione sull'uso di un apparecchio rimovibile per testare il VDO prima del trattamento restaurativo. È stata eseguita la randomizzazione con una dimensione del blocco di otto. La sequenza casuale è stata inserita nelle buste. L'investigatore ha aperto la busta nel loro ordine numerato e ha assegnato il paziente al gruppo corrispondente immediatamente dopo l'acquisizione del consenso.

Un dispositivo acrilico rimovibile (RA) realizzato in laboratorio è stato valutato per testare l'adattamento del paziente all'incremento di VDO. Nel gruppo di controllo, non è stata prescritta RA prima del trattamento riparativo. Nel gruppo di prova, è stata prescritta una RA prima del trattamento riparativo. Ai pazienti è stato chiesto di indossare l'AR per 24 ore al giorno, ad eccezione di quando mangiavano, per un periodo di 3 settimane. Successivamente, l'accettazione è stata verificata mediante un questionario.

La raccolta dei dati è stata effettuata in momenti prestabiliti, vale a dire al basale, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento. Durante i momenti di richiamo, la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) è stata valutata utilizzando questionari, così come il FWS. Inoltre, i restauri sono stati controllati in base all'accettabilità clinica e sono stati registrati tutti i fallimenti.

Prima dell'inizio dello studio non è stato elaborato alcun piano specifico di garanzia della qualità per affrontare la convalida dei dati e le procedure di registro, inclusi il monitoraggio e l'audit del sito.

I controlli dei dati sono stati completati da 1 ricercatore. La verifica dei dati di origine per valutare l'accuratezza, la completezza e la rappresentatività è stata completata da 1 ricercatore. Sono state ispezionate le cartelle cliniche (cartelle elettroniche dei pazienti), le foto digitali scattate durante gli appuntamenti di richiamo e i moduli cartacei per le segnalazioni dei casi. Non è stato elaborato alcun piano specifico di verifica dei dati di origine prima dell'inizio dello studio.