Testen einer neuen vertikalen Dimension der Okklusion vor der restaurativen Behandlung von Zahnabnutzung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Ziel der Studie ist es, die Notwendigkeit zu bewerten, die erhöhte vertikale Okklusionsdimension (VDO) vor einer restaurativen Behandlung von generalisiertem Zahnverschleiß zu testen.

Zahnverschleiß ist ein physiologisches Phänomen, das, wenn es pathologisch wird, zu funktionellen Problemen wie Schmerzen, verminderter Lebensqualität und ästhetischen Beeinträchtigungen führen kann. Bei Patienten mit schwerem oder pathologischem Zahnverschleiß sollte eine restaurative Behandlung besprochen werden.

Die restaurative Behandlung umfasst die Wiederherstellung aller Zähne einzeln mit erhöhtem VDO. Die Erhöhung des VDO basiert auf klinischen Parametern wie dem Ausmaß des Verlusts an natürlichem Zahngewebe, der Möglichkeit, die Oberkieferfrontzähne im Hinblick auf ein akzeptables ästhetisches Ergebnis zu verlängern, und dem Free Way Space (FWS). Der FWS ist der Zwischenkieferraum, in dem der Kaumuskelkomplex entspannt ist.

Traditionell geht man davon aus, dass die Anpassung an ein neues VDO zu klinischen Schwierigkeiten wie unterschiedlicher Sprache, Schmerzen im Kiefergelenk, Schmerzen in der Kaumuskulatur und einer erhöhten Aktivität der Kaumuskulatur führt. Letzteres könnte zu einer erhöhten Bisskraft und einer erhöhten Ausfallrate von Restaurationen führen. Einige Betreiber bevorzugen es daher, die VDO-Erhöhung vor der restaurativen Behandlung zu testen, um zu prüfen, ob sich die Patienten an das neue VDO gewöhnen können. Dies wirft die Frage auf, ob die erforderliche Menge an VDO zur Wiederherstellung abgenutzter Zähne vor einer restaurativen Behandlung überprüft werden sollte. Die Hypothese dieser Studie ist, dass das Testen der erforderlichen VDO-Erhöhung vor einer restaurativen Behandlung die Anpassung an die restaurative Behandlung nicht verbessert.

Die Forschung wurde im ClinicalTrial.gov registriert nach Abschluss der Studie anmelden. Dieses RCT ist Teil des RCT mit einem 2x2-Design. Der erste Zweig wurde verwendet, um Patienten nach dem Zufallsprinzip einem bestimmten Wiederherstellungsprotokoll zuzuordnen, das in ClinicalTrials.gov eingetragen war (NCT04326816). Der zweite Zweig wurde entwickelt, um den VDO vor der restaurativen Behandlung generalisierter schwerer Zahnabnutzung zu testen. Die Genehmigung des örtlichen Medical-Ethics-Committee (METC) für den 2x2 RCT wurde im Jahr 2010 eingeholt und erteilt. Die Genehmigung wurde einem Protokoll erteilt, in dem kein Data Safety Monitoring Board ernannt wurde, da die Forschungsstandards im Jahr 2010 anders waren. Die Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und im Einklang mit dem Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO) durchgeführt.

Berechnungsgrundlage für die Stichprobengröße, erstellt von einem Biostatistiker. Die Berechnungen wurden basierend auf dem ersten Zweig des 2x2 RCT durchgeführt. Es wurde eine Gruppengröße von 75 Patienten festgelegt. Zu jedem Zeitpunkt wurden anonymisierte Fallberichtsformulare in Papierform ausgefüllt und gespeichert. Für die Datenanalyse wurde eine separate digitale Datenbank erstellt und genutzt. Die Datenanalyse bestand aus einer deskriptiven Analyse fehlgeschlagener Restaurationen und einem gepaarten t-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 %. Berichtsdateien zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Berichtsdateien zu vermuteten unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SUSAR) waren vorhanden und konnten bei Bedarf ausgefüllt und beim örtlichen METC eingereicht werden.

Die Patienten wurden rekrutiert, da General Dental Practitioners (GDP) Patienten mit generalisiertem Zahnverschleiß an die akademische Klinik überwiesen. Die Patienten wurden von einem Bediener untersucht und auf ihre Eignung beurteilt. Die Patienten erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung und wurden einbezogen, wenn die Einverständniserklärung unterzeichnet war. Die Patienten erhielten eine Identifikationsnummer C1 bis C49. Es wurde eine Randomisierung zur Verwendung einer herausnehmbaren Apparatur durchgeführt, um den VDO vor der restaurativen Behandlung zu testen. Es wurde eine Randomisierung mit einer Blockgröße von acht durchgeführt. Die Zufallsfolge wurde in Umschläge gesteckt. Der Prüfarzt öffnete den Umschlag in seiner nummerierten Reihenfolge und ordnete den Patienten unmittelbar nach Einholung der Einwilligung der entsprechenden Gruppe zu.

Eine im Labor hergestellte herausnehmbare Apparatur (RA) aus Acryl wurde evaluiert, um die Anpassung des Patienten an die VDO-Inkrementierung zu testen. In der Kontrollgruppe wurde vor der restaurativen Behandlung keine RA verschrieben. In der Testgruppe wurde vor der restaurativen Behandlung eine RA verordnet. Die Patienten wurden gebeten, die RA 24 Stunden am Tag, mit Ausnahme der Nahrungsaufnahme, über einen Zeitraum von 3 Wochen zu tragen. Anschließend wurde die Akzeptanz anhand eines Fragebogens überprüft.

Die Datenerfassung erfolgte zu vorgegebenen Zeitpunkten, d. h. zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung. Während der Erinnerungsmomente wurde die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) ebenso wie das FWS mithilfe von Fragebögen bewertet. Darüber hinaus wurden die Restaurationen auf ihre klinische Akzeptanz hin überprüft und alle Fehler protokolliert.

Vor Beginn der Studie wurde kein spezifischer Qualitätssicherungsplan für Datenvalidierung und Registrierungsverfahren, einschließlich Standortüberwachung und -prüfung, erstellt.

Die Datenprüfungen wurden von einem Forscher durchgeführt. Die Überprüfung der Quelldaten zur Beurteilung der Genauigkeit, Vollständigkeit und Repräsentativität wurde von einem Forscher durchgeführt. Es wurden Krankenakten (elektronische Patientenakten), bei Rückrufterminen erstellte digitale Fotos und Fallberichtsformulare in Papierform eingesehen. Vor Beginn der Studie wurde kein spezifischer Plan zur Überprüfung der Quelldaten erstellt.