Test af ny lodret dimension af okklusion før genoprettende behandling af tandslid

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Formålet med undersøgelsen er at evaluere nødvendigheden af ​​at teste den øgede vertikale okklusionsdimension (VDO) forud for genoprettende behandling af generaliseret tandslid.

Tandslid er et fysiologisk fænomen, der, når det bliver patologisk, kan resultere i funktionelle problemer som smerter, nedsat livskvalitet og æstetisk svækkelse. Restorativ behandling bør drøftes med patienter med alvorligt eller patologisk tandslid.

Den genoprettende behandling omfatter restaurering af alle tænder, separat, i øget VDO. Forøgelsen af ​​VDO er baseret på kliniske parametre som mængden af ​​tab af naturligt tandvæv, muligheden for at forlænge de maksillære fortænder med hensyn til et acceptabelt æstetisk resultat og Free Way Space (FWS). FWS er ​​det intermaxillære rum, når tygge-muskler-komplekset er afslappet.

Traditionelt antages det, at tilpasning til en ny VDO resulterer i kliniske vanskeligheder såsom anderledes tale, smerter i Temporo Mandibular Joint (TMJ), tyggemuskelsmerter og øget tyggemuskulaturaktivitet. Sidstnævnte kan resultere i en øget bidkraft og en øget fejlrate ved restaureringer. Nogle operatører foretrækker derfor at teste stigningen af ​​VDO før genoprettende behandling for at kontrollere, om patienter kan tilpasse sig den nye VDO. Dette rejser spørgsmålet, om den nødvendige forøgelse af VDO for at genoprette slidte tandsæt bør kontrolleres før genoprettende behandling. Hypotesen i denne undersøgelse er, at test af den nødvendige stigning af VDO før genoprettende behandling ikke forbedrer tilpasningen til den genoprettende behandling.

Forskningen blev registreret i ClinicalTrial.gov registrere efter undersøgelsen er afsluttet. Denne RCT er en del af RCT med et 2x2 design. Den første gren blev brugt til at randomisere patienter til en bestemt genoprettende protokol, som blev optaget i ClinicalTrials.gov (NCT04326816). Den anden gren blev designet til at teste VDO'en før genoprettende behandling af generaliseret alvorligt tandslid. Godkendelse fra det lokale medicinsk-etiske udvalg (METC) til 2x2 RCT blev søgt og givet i 2010. Godkendelse blev givet til en protokol, hvor der ikke blev udpeget et datasikkerhedsovervågningsråd, da forskningsstandarderne var anderledes i 2010. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og i overensstemmelse med loven om medicinsk forskning involverer mennesker (WMO).

Beregningsgrundlag for prøvestørrelse udført af en biostatistiker. Beregninger blev gennemført baseret på den første gren af ​​2x2 RCT. Der blev etableret en gruppestørrelse på 75 patienter. Anonymiserede papirsagsformularer blev udfyldt i hvert øjeblik og opbevaret. En separat digital database blev lavet og brugt til dataanalyse. Dataanalyse bestod af beskrivende analyse af fejlslagne restaureringer og parret t-Test med et signifikansniveau på 5 %. Rapportfiler om alvorlige bivirkninger (SAE) og rapporter om formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) var til stede og kunne efter behov udfyldes og anvendes på den lokale METC.

Patienterne blev rekrutteret som praktiserende tandlæger (BNP) henviste patienter med generaliseret tandslid til den akademiske klinik. Patienterne blev set af 1 operatør og blev vurderet for egnethed. Patienterne modtog et skriftligt informeret samtykke og blev inkluderet, hvis det informerede samtykke var underskrevet. Patienterne modtog et identifikationsnummer C1 til C49. En randomisering blev udført på brugen af ​​et aftageligt apparat til at teste VDO før genoprettende behandling. Randomisering med en blokstørrelse på otte blev udført. Den tilfældige sekvens blev lagt i kuverter. Efterforskeren åbnede konvolutten i deres nummererede rækkefølge og tildelte patienten til den tilsvarende gruppe umiddelbart efter, at samtykket var opnået.

En laboratoriefremstillet akryl Removable Appliance (RA) blev evalueret for at teste patientens tilpasning til stigningen i VDO. I kontrolgruppen blev ingen RA ordineret før genoprettende behandling. I testgruppen blev en RA ordineret før genoprettende behandling. Patienterne blev bedt om at bære RA i 24 timer om dagen, med undtagelse af når de spiste, i en periode på 3 uger. Herefter blev accepten kontrolleret ved hjælp af et spørgeskema.

Dataindsamling blev foretaget på forudbestemte tidspunkter, dvs. baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned efter behandling, 1 år efter behandling. Under tilbagekaldelsesøjeblikkene blev Oral Health-related Quality of Life (OHRQoL) vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, ligesom FWS. Derudover blev restaureringer kontrolleret baseret på klinisk acceptabilitet, og alle fejl blev registreret.

Der blev ikke lavet nogen specifik kvalitetssikringsplan til at adressere datavalidering og registerprocedurer, herunder overvågning og auditering på stedet, før undersøgelsens begyndelse.

Datatjek blev gennemført af 1 forsker. Kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden og repræsentativiteten blev gennemført af 1 forsker. Lægejournaler (elektroniske patientjournaler), digitale fotos lavet ved tilbagekaldelsesaftaler og papirformularer til sagsrapporter blev inspiceret. Der blev ikke lavet nogen specifik kildedataverifikationsplan før undersøgelsens begyndelse.