Az okklúzió új függőleges méretének tesztelése a fogkopás helyreállítása előtt

Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A tanulmány célja annak felmérése, hogy szükséges-e az elzáródás megnövekedett függőleges dimenziója (VDO) tesztelni a generalizált fogkopás helyreállító kezelése előtt.

A fogkopás élettani jelenség, amely kórossá válása esetén funkcionális problémákat, például fájdalmat, életminőség romlást és esztétikai károsodást okozhat. Súlyos vagy kóros fogkopás esetén a helyreállító kezelést meg kell beszélni.

A helyreállító kezelés magában foglalja az összes fog helyreállítását, külön-külön, megnövelt VDO-ban. A VDO növekedése olyan klinikai paramétereken alapul, mint a természetes fogszövet elvesztésének mértéke, a maxilláris elülső fogak meghosszabbításának lehetősége az elfogadható esztétikai eredmény érdekében, valamint a szabad úttér (FWS). Az FWS az intermaxilláris tér, amikor a rágó-izom-komplexum ellazul.

Hagyományosan úgy gondolják, hogy az új VDO-hoz való alkalmazkodás olyan klinikai nehézségeket eredményez, mint például eltérő beszéd, a Temporo Mandibular Joint (TMJ) fájdalma, rágóizom fájdalom és fokozott rágóizmok aktivitása. Ez utóbbi megnövekedett harapási erőt és a helyreállítások meghibásodási arányát eredményezheti. Egyes kezelők ezért inkább tesztelik a VDO növekedését a helyreállító kezelés előtt, hogy ellenőrizzék, a betegek képesek-e alkalmazkodni az új VDO-hoz. Ez felveti a kérdést, hogy az elhasználódott fogak helyreállításához szükséges VDO-növekedést ellenőrizni kell-e a helyreállító kezelés előtt. Ebben a tanulmányban az a hipotézis, hogy a VDO szükséges növelésének tesztelése a helyreállító kezelés előtt nem javítja a helyreállító kezeléshez való alkalmazkodást.

A kutatást a ClinicalTrial.gov oldalon regisztrálták a vizsgálat befejezése után regisztráljon. Ez az RCT az RCT része, 2x2-es kialakítással. Az első ágat a betegek véletlenszerű besorolására használták bizonyos helyreállító protokollokhoz, amelyeket a ClinicalTrials.gov oldalon vettek fel. (NCT04326816). A második ágat a VDO tesztelésére tervezték az általános, súlyos fogkopás helyreállító kezelése előtt. A helyi Orvosi-Etikai Bizottság (METC) jóváhagyását kérték a 2x2 RCT-hez, és 2010-ben azt megadták. Jóváhagyták azt a jegyzőkönyvet, amelyben nem jelöltek ki Adatbiztonsági Felügyelő Bizottságot, mivel 2010-ben eltérőek voltak a kutatási szabványok. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elvei és az emberi alanyokat érintő orvosi kutatásokról szóló törvény (WMO) szerint végezték.

Biostatisztikus által készített mintanagyság számítási alap. A számításokat a 2x2 RCT első ága alapján végeztük el. 75 betegből álló csoportlétszámot állapítottak meg. Az anonimizált papíralapú esetjelentési űrlapokat minden pillanatban kitöltötték és tárolták. Külön digitális adatbázis készült, amelyet az adatok elemzésére használtunk. Az adatelemzés a sikertelen helyreállítások leíró elemzéséből és a párosított t-tesztből állt, 5%-os szignifikanciaszinttel. A súlyos mellékhatások (SAE) jelentésfájljai és a feltételezett váratlan súlyos mellékhatás (SUSAR) jelentésfájlok jelen voltak, és szükség esetén kitölthetők és alkalmazhatók a helyi METC-nél.

A betegeket úgy vették fel, hogy a General Dental Practitioner (GDP) általános fogkopásos betegeket irányított az akadémiai klinikára. A betegeket 1 operátor látta, és értékelték alkalmasságukat. A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot kaptak, és ha a beleegyezés aláírták, bevonták őket. A betegek C1-C49 azonosító számot kaptak. Véletlenszerű besorolást végeztek egy kivehető eszköz használatával a VDO tesztelésére a helyreállító kezelés előtt. Véletlenszerűsítést végeztünk nyolc blokkmérettel. A véletlenszerű sorrendet borítékokba helyezték. A vizsgáló felbontotta a borítékot a számozott sorrendben, és a beleegyezés megszerzése után azonnal a megfelelő csoportba sorolta a pácienst.

Egy laboratóriumban készült akril eltávolítható készüléket (RA) értékeltek, hogy teszteljék a páciens alkalmazkodását a VDO növekedéséhez. A kontrollcsoportban nem írtak fel RA-t a helyreállító kezelés előtt. A tesztcsoportban RA-t írtak fel a helyreállító kezelés előtt. A betegeket arra kérték, hogy napi 24 órán keresztül viseljék az RA-t, kivéve étkezés közben, 3 hétig. Ezt követően kérdőív segítségével ellenőriztük az átvételt.

Az adatgyűjtés előre meghatározott időpontokban történt, azaz a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal a kezelés után, 1 évvel a kezelés után. A felidézési pillanatok során kérdőívek segítségével értékelték az Oral Health-related Life Quality (OHRQoL), valamint az FWS-t. Ezenkívül a helyreállításokat a klinikai elfogadhatóság alapján ellenőrizték, és minden meghibásodást feljegyeztek.

A vizsgálat megkezdése előtt nem készült specifikus minőségbiztosítási terv az adatok validálására és nyilvántartási eljárásaira, beleértve a helyszíni megfigyelést és auditálást.

Az adatellenőrzéseket 1 kutató végezte. A forrásadatok ellenőrzését a pontosság, teljesség és reprezentativitás felmérése érdekében 1 kutató végezte el. Megvizsgálták az orvosi feljegyzéseket (elektronikus beteg akták), a visszahívásokon készült digitális fényképeket és a papír alapú esetleírásokat. A vizsgálat megkezdése előtt nem készült konkrét forrásadat-ellenőrzési terv.