Purenteen uuden pystysuuntaisen ulottuvuuden testaaminen ennen hampaiden kulumisen korjaavaa hoitoa

Tämä tutkimus on Randomized Controlled Trial (RCT). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tarvetta testata lisääntynyttä tukkeuman vertikaalista ulottuvuutta (VDO) ennen yleistyneen hampaiden kulumisen korjaavaa hoitoa.

Hampaiden kuluminen on fysiologinen ilmiö, joka patologiseksi muuttuessaan voi johtaa toiminnallisiin ongelmiin, kuten kipuun, elämänlaadun heikkenemiseen ja esteettiseen heikkenemiseen. Restoratiivisesta hoidosta tulee keskustella potilailla, joilla on vakava tai patologinen hampaiden kuluminen.

Korjaava hoito sisältää kaikkien hampaiden kunnostamisen erikseen, korotetulla VDO:lla. VDO:n lisäys perustuu kliinisiin parametreihin, kuten luonnollisen hammaskudoksen menetyksen määrään, mahdollisuuteen pidentää yläleuan etuhampaita hyväksyttävän esteettisen lopputuloksen saavuttamiseksi ja Free Way Space (FWS). FWS on leuan välinen tila, kun purenta-lihas-kompleksi on rento.

Perinteisesti uskotaan, että uuteen VDO:han sopeutuminen johtaa kliinisiin vaikeuksiin, kuten erilaiseen puheeseen, temporo-leukanivelen kipuun (TMJ), puremislihaskipuun ja lisääntyneeseen puremislihasten toimintaan. Jälkimmäinen voi johtaa lisääntyneeseen puremisvoimaan ja lisääntyneeseen täytteiden epäonnistumisasteeseen. Jotkut käyttäjät haluavat siis testata VDO:n lisäystä ennen korjaavaa hoitoa tarkistaakseen, pystyvätkö potilaat sopeutumaan uuteen VDO:han. Tämä herättää kysymyksen, pitäisikö kuluneiden hampaiden palauttamiseksi tarvittava VDO:n lisäys tarkistaa ennen korjaavaa hoitoa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tarvittavan VDO:n lisäyksen testaus ennen korjaavaa hoitoa ei paranna sopeutumista korjaavaan hoitoon.

Tutkimus rekisteröitiin ClinicalTrial.gov:ssa ilmoittautua tutkimuksen päätyttyä. Tämä RCT on osa RCT:tä 2x2-mallilla. Ensimmäistä haaraa käytettiin potilaiden satunnaistamiseen tiettyyn korjaavaan protokollaan, joka kirjattiin ClinicalTrials.gov-sivustolle (NCT04326816). Toinen haara suunniteltiin testaamaan VDO:ta ennen yleistyneen vakavan hampaiden kulumisen korjaavaa hoitoa. Paikallisen Medical-Ethics-komitean (METC) hyväksyntä 2x2 RCT:lle haettiin ja se myönnettiin vuonna 2010. Hyväksyttiin protokolla, jossa tietoturvallisuusvalvontalautakuntaa ei nimetty, koska tutkimusstandardit poikkesivat vuonna 2010. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen periaatteiden ja ihmistutkimuslain (WMO) mukaisesti.

Biostatistikon tekemä näytekoon laskentapohja. Laskelmat suoritettiin 2x2 RCT:n ensimmäisen haaran perusteella. Ryhmäkoko on 75 potilasta. Anonymisoidut tapausraporttilomakkeet täytettiin joka hetki ja säilytettiin. Tietojen analysointiin käytettiin erillinen digitaalinen tietokanta. Data-analyysi koostui epäonnistuneiden restauraatioiden kuvailevasta analyysistä ja paritusta t-testistä 5 %:n merkitsevyystasolla. Vakavien haittatapahtumien (SAE) raporttitiedostot ja epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR) olivat mukana, ja ne voitiin tarvittaessa täyttää ja soveltaa paikalliseen METC:hen.

Potilaat rekrytoitiin, kun yleishammaslääkärit (GDP) lähettivät potilaat, joilla oli yleistynyt hampaiden kuluminen akateemiseen klinikkaan. Potilaita näki 1 operaattori, ja heidän kelpoisuus arvioitiin. Potilaat saivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja otettiin mukaan, jos tietoinen suostumus allekirjoitettiin. Potilaat saivat tunnusnumerot C1-C49. VDO:n testaamiseksi ennen korjaavaa hoitoa suoritettiin satunnaistaminen irrotettavan laitteen käytölle. Suoritettiin satunnaistaminen lohkokoolla kahdeksan. Satunnainen järjestys laitettiin kirjekuoriin. Tutkija avasi kirjekuoren numerojärjestyksessä ja sijoitti potilaan vastaavaan ryhmään välittömästi suostumuksen saatuaan.

Laboratoriossa valmistettua akryylista irrotettavaa laitetta (RA) arvioitiin potilaan sopeutumisen testaamiseksi VDO:n lisäykseen. Kontrolliryhmässä nivelreumaa ei määrätty ennen korjaavaa hoitoa. Testiryhmälle määrättiin nivelreuma ennen korjaavaa hoitoa. Potilaita pyydettiin käyttämään nivelreumaa 24 tuntia vuorokaudessa, lukuun ottamatta ruokailua, kolmen viikon ajan. Tämän jälkeen hyväksyntä tarkistettiin kyselylomakkeella.

Tiedonkeruu tehtiin ennalta määrättyinä hetkinä, eli lähtötasolla, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen. Muistohetkien aikana suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL) arvioitiin kyselylomakkeilla, kuten myös FWS. Lisäksi restauraatiot tarkastettiin kliinisen hyväksyttävyyden perusteella ja kaikki viat kirjattiin.

Ennen tutkimuksen aloittamista ei tehty erityistä laadunvarmistussuunnitelmaa tietojen validointi- ja rekisterimenettelyihin, mukaan lukien paikan valvonta ja auditointi.

Tietojen tarkistukset suoritti 1 tutkija. Lähdetietojen tarkkuuden, täydellisyyden ja edustavuuden arvioimiseksi suoritti 1 tutkija. Tarkastettiin potilastiedot (sähköiset potilastiedostot), takaisinkutsun yhteydessä otetut digikuvat ja paperiset tapausraporttilomakkeet. Ennen tutkimuksen aloittamista ei tehty erityistä lähdetietojen todentamissuunnitelmaa.