치아 마모의 수복 치료 전에 교합의 새로운 수직 치수 테스트

이 연구는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 이 연구의 목적은 일반화된 치아 마모의 수복 치료 전에 증가된 VDO(Vertical Dimension of Occlusion)를 테스트할 필요성을 평가하는 것입니다.

치아 마모는 생리학적 현상으로, 병리학적 현상이 되면 통증, 삶의 질 저하, 심미적 손상과 같은 기능적 문제를 초래할 수 있습니다. 수복 치료는 심각하거나 병적인 치아 마모가 있는 환자와 논의되어야 합니다.

수복 치료에는 증가된 VDO에서 개별적으로 모든 치아의 수복이 포함됩니다. VDO의 증분은 자연 치아 조직의 손실량, 허용 가능한 심미적 결과와 관련하여 상악 전치부를 연장할 수 있는 가능성 및 Free Way Space(FWS)와 같은 임상 매개변수를 기반으로 합니다. FWS는 저작 근육 복합체가 이완될 때 상악간 공간입니다.

전통적으로 새로운 VDO에 적응하면 언어의 차이, TMJ(Temporo Mandibular Joint) 통증, 저작근 통증 및 저작근 활동 증가와 같은 임상적 어려움이 발생한다고 여겨집니다. 후자는 교합력 증가와 수복물의 실패율 증가를 초래할 수 있습니다. 그런 다음 일부 조작자는 환자가 새로운 VDO에 적응할 수 있는지 확인하기 위해 회복 치료 전에 VDO 증가를 테스트하는 것을 선호합니다. 이것은 마모된 치열을 수복하기 위해 필요한 VDO 증가가 수복 치료 전에 확인되어야 하는지에 대한 의문을 제기합니다. 이 연구의 가설은 회복 치료 전에 필요한 VDO 증가를 테스트해도 회복 치료에 대한 적응이 향상되지 않는다는 것입니다.

이 연구는 ClinicalTrial.gov에 등록되었습니다. 연구가 완료된 후 등록하십시오. 이 RCT는 2x2 디자인의 RCT의 일부입니다. 첫 번째 분기는 ClinicalTrials.gov에 등록된 특정 회복 프로토콜에 환자를 무작위화하는 데 사용되었습니다. (NCT04326816). 두 번째 분기는 일반화된 심한 치아 마모의 수복 치료 전에 VDO를 테스트하도록 설계되었습니다. 2x2 RCT에 대한 지역 의료 윤리 위원회(METC)의 승인을 구하고 2010년에 승인했습니다. 2010년에는 연구기준이 달라 개인정보보호감시위원회를 두지 않는 프로토콜을 승인하였다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙과 인간 피험자를 포함하는 의학 연구법(WMO)에 따라 수행되었습니다.

생물통계학자가 수행한 샘플 크기 계산 기반. 2x2 RCT의 첫 번째 분기를 기반으로 계산이 완료되었습니다. 75명 환자의 그룹 크기가 설정되었습니다. 익명화된 종이 사례 보고서 양식은 매 순간 작성되어 저장되었습니다. 데이터 분석을 위해 별도의 디지털 데이터베이스를 만들어 사용하였다. 데이터 분석은 실패한 수복물에 대한 기술 분석과 유의 수준 5%의 paired t-Test로 구성되었습니다. 심각한 부작용(SAE) 보고 파일 및 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR) 보고 파일이 있었고, 필요한 경우 작성하여 지역 METC에 적용할 수 있었습니다.

GDP(General Dental Practitioners)가 일반화 된 치아 마모를 가진 환자를 학술 클리닉에 추천하도록 환자를 모집했습니다. 환자는 1명의 조작자가 보았고 적격성에 대해 평가되었습니다. 환자는 서면 동의서를 받았으며 동의서에 서명한 경우 포함되었습니다. 환자는 식별 번호 C1~C49를 받았습니다. 수복 치료 전에 VDO를 테스트하기 위해 착탈식 장치 사용에 대해 무작위 추출을 수행했습니다. 블록 크기 8로 무작위 추출을 수행했습니다. 무작위 순서는 봉투에 넣었습니다. 연구자는 번호가 매겨진 봉투를 개봉하고 동의를 얻은 직후 환자를 해당 그룹에 배정했습니다.

VDO 증가에 대한 환자의 적응을 테스트하기 위해 실험실에서 만든 아크릴 탈착식 장치(RA)를 평가했습니다. 대조군에서는 회복 치료 전에 RA가 처방되지 않았습니다. 테스트 그룹에서는 회복 치료 전에 RA를 처방했습니다. 환자들은 3주 동안 식사할 때를 제외하고 하루 24시간 동안 RA를 착용하도록 요청받았다. 이후 설문지를 통해 합격 여부를 확인했다.

데이터 수집은 미리 결정된 시점, 즉 기준선, 치료 직후, 치료 1개월 후, 치료 1년 후 수행되었습니다. 회상 시간 동안 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)은 FWS와 마찬가지로 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 또한, 수복물은 임상적 적합성을 기준으로 확인되었고 모든 실패가 기록되었습니다.

사이트 모니터링 및 감사를 포함하여 데이터 유효성 검사 및 등록 절차를 다루기 위한 특정 품질 보증 계획이 연구가 시작되기 전에 만들어지지 않았습니다.

데이터 확인은 1명의 연구원이 완료했습니다. 정확성, 완전성, 대표성을 평가하기 위한 원본 데이터 검증은 1명의 연구원이 완료했습니다. 의료 기록(전자 환자 파일), 리콜 예약 시 디지털 사진, 종이 사례 보고서 양식을 검사했습니다. 연구가 시작되기 전에 특정 소스 데이터 검증 계획이 만들어지지 않았습니다.