Test de la nouvelle dimension verticale de l'occlusion avant le traitement de restauration de l'usure des dents

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR). Le but de l'étude est d'évaluer la nécessité de tester l'augmentation de la dimension verticale de l'occlusion (VDO) avant le traitement de restauration de l'usure dentaire généralisée.

L'usure des dents est un phénomène physiologique qui, lorsqu'il devient pathologique, peut entraîner des problèmes fonctionnels tels que des douleurs, une diminution de la qualité de vie et des troubles esthétiques. Le traitement de restauration doit être discuté avec les patients présentant une usure dentaire sévère ou pathologique.

Le traitement de restauration comprend la restauration de toutes les dents, séparément, en VDO accru. L'incrément de VDO est basé sur des paramètres cliniques tels que la quantité de perte de tissu dentaire naturel, la possibilité d'allonger les dents antérieures maxillaires en vue d'un résultat esthétique acceptable et le Free Way Space (FWS). Le FWS est l'espace intermaxillaire lorsque le complexe masticateur-muscles est relâché.

Traditionnellement, on pense que l'adaptation à un nouveau VDO entraîne des difficultés cliniques telles qu'un discours différent, des douleurs de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), des douleurs musculaires masticatoires et une activité accrue des muscles masticateurs. Ce dernier pourrait entraîner une force de morsure accrue et un taux d'échec accru des restaurations. Certains opérateurs préfèrent alors tester l'augmentation du VDO avant le traitement de restauration pour vérifier si les patients peuvent s'adapter au nouveau VDO. Cela soulève la question de savoir si l'augmentation nécessaire de VDO pour restaurer les dentitions usées doit être vérifiée avant le traitement de restauration. L'hypothèse de cette étude est que tester l'augmentation nécessaire de VDO avant le traitement de restauration n'améliore pas l'adaptation au traitement de restauration.

La recherche a été enregistrée dans ClinicalTrial.gov s'inscrire une fois l'étude terminée. Ce RCT fait partie du RCT avec une conception 2x2. La première branche a été utilisée pour randomiser les patients selon un certain protocole de restauration, qui a été enrôlé dans ClinicalTrials.gov (NCT04326816). La deuxième branche a été conçue pour tester le VDO avant le traitement de restauration de l'usure dentaire sévère généralisée. L'approbation du comité d'éthique médicale local (METC) pour le 2x2 RCT a été demandée et accordée en 2010. L'approbation a été accordée à un protocole dans lequel aucun comité de surveillance de la sécurité des données n'a été nommé car les normes de recherche étaient différentes en 2010. L'étude a été menée selon les principes de la Déclaration d'Helsinki et conformément à la loi sur la recherche médicale impliquant des sujets humains (WMO).

Base de calcul de la taille de l'échantillon réalisée par un biostatisticien. Les calculs ont été effectués sur la base de la première branche du RCT 2x2. Une taille de groupe de 75 patients a été établie. Des formulaires de rapport de cas papier anonymisés ont été remplis à chaque instant et stockés. Une base de données numérique distincte a été créée et utilisée pour l'analyse des données. L'analyse des données consistait en une analyse descriptive des restaurations ayant échoué et un test t apparié avec un niveau de signification de 5 %. Des fichiers de rapport d'événements indésirables graves (SAE) et des fichiers de rapport de réaction indésirable grave suspectée et inattendue (SUSAR) étaient présents et pouvaient être, si nécessaire, remplis et appliqués au METC local.

Les patients ont été recrutés en tant que dentistes généralistes (GDP) référant les patients présentant une usure dentaire généralisée à la clinique universitaire. Les patients ont été vus par 1 opérateur et ont été évalués pour leur éligibilité. Les patients ont reçu un consentement éclairé écrit et ont été inclus si le consentement éclairé a été signé. Les patients ont reçu un numéro d'identification C1 à C49. Une randomisation a été effectuée sur l'utilisation d'un appareil amovible pour tester le VDO avant le traitement de restauration. Une randomisation avec une taille de bloc de huit a été réalisée. La séquence aléatoire a été mise dans des enveloppes. L'investigateur a ouvert l'enveloppe dans leur ordre numéroté et a affecté le patient au groupe correspondant immédiatement après l'obtention du consentement.

Un appareil amovible en acrylique (RA) fabriqué en laboratoire a été évalué pour tester l'adaptation du patient à l'augmentation de VDO. Dans le groupe témoin, aucune PR n'a été prescrite avant le traitement de restauration. Dans le groupe test, une PR a été prescrite avant le traitement de restauration. Il était demandé aux patients de porter le RA 24h/24, à l'exception des repas, pendant une période de 3 semaines. Par la suite, l'acceptation a été vérifiée à l'aide d'un questionnaire.

La collecte de données a été effectuée à des moments prédéterminés, c'est-à-dire au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois après le traitement, 1 an après le traitement. Pendant les moments de rappel, la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) a été évaluée à l'aide de questionnaires, tout comme le FWS. De plus, les restaurations ont été vérifiées en fonction de leur acceptabilité clinique et tous les échecs ont été enregistrés.

Aucun plan d'assurance qualité spécifique pour traiter la validation des données et les procédures d'enregistrement, y compris la surveillance et l'audit du site n'a été élaboré avant le début de l'étude.

Les vérifications des données ont été effectuées par 1 chercheur. La vérification des données sources pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité et la représentativité a été effectuée par 1 chercheur. Les dossiers médicaux (dossiers électroniques des patients), les photos numériques prises lors des rendez-vous de rappel et les formulaires papier de rapport de cas ont été inspectés. Aucun plan spécifique de vérification des données sources n'a été élaboré avant le début de l'étude.