Testowanie nowego pionowego wymiaru okluzji przed leczeniem odtwórczym starcia zębów

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Celem pracy jest ocena konieczności badania zwiększonego pionowego wymiaru okluzji (VDO) przed leczeniem odtwórczym uogólnionego starcia zębów.

Zużycie zębów jest zjawiskiem fizjologicznym, które przechodząc w patologię, może skutkować problemami funkcjonalnymi, takimi jak ból, obniżenie jakości życia i pogorszenie estetyki. Leczenie zachowawcze powinno być omówione u pacjentów z poważnym lub patologicznym starciem zębów.

Leczenie odtwórcze obejmuje odbudowę wszystkich zębów z osobna w podwyższonym VDO. Przyrost VDO opiera się na parametrach klinicznych, takich jak wielkość ubytku naturalnych tkanek zęba, możliwość wydłużenia przednich zębów szczęki z uwzględnieniem akceptowalnego efektu estetycznego oraz przestrzeń wolna (FWS). FWS to przestrzeń międzyszczękowa, w której zespół mięśni żucia jest rozluźniony.

Tradycyjnie uważa się, że adaptacja do nowego VDO skutkuje trudnościami klinicznymi, takimi jak odmienna mowa, ból stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), ból mięśni żucia i zwiększona aktywność mięśni żucia. To ostatnie może skutkować zwiększoną siłą zgryzu i zwiększoną awaryjnością uzupełnień. Dlatego niektórzy operatorzy wolą przetestować przyrost VDO przed leczeniem odtwórczym, aby sprawdzić, czy pacjenci mogą dostosować się do nowego VDO. Rodzi to pytanie, czy przed rozpoczęciem leczenia odtwórczego należy sprawdzić wymagany przyrost VDO w celu odbudowy zniszczonego uzębienia. Hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​testowanie wymaganego przyrostu VDO przed leczeniem odtwórczym nie poprawia adaptacji do leczenia odtwórczego.

Badanie zostało zarejestrowane w ClinicalTrial.gov zarejestrować się po zakończeniu badania. Ten RCT jest częścią RCT z projektem 2x2. Pierwsza gałąź została wykorzystana do randomizacji pacjentów do określonego protokołu naprawczego, który został zarejestrowany w ClinicalTrials.gov (NCT04326816). Druga gałąź została zaprojektowana do testowania VDO przed leczeniem odtwórczym uogólnionego, ciężkiego starcia zębów. W 2010 roku zwrócono się o zgodę lokalnej komisji ds. etyki medycznej (METC) na RCT 2x2 i uzyskano ją. Zatwierdzono protokół, w którym nie powołano Rady Monitorującej Bezpieczeństwo Danych ze względu na inne standardy badań w 2010 roku. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz zgodnie z ustawą o badaniach medycznych z udziałem ludzi (WMO).

Baza obliczeń liczebności próby wykonana przez biostatystyka. Obliczenia zakończono na podstawie pierwszej gałęzi 2x2 RCT. Ustalono wielkość grupy 75 pacjentów. Anonimowe papierowe formularze zgłoszeń przypadków były wypełniane w każdym momencie i przechowywane. Utworzono osobną cyfrową bazę danych, która posłużyła do analizy danych. Analiza danych obejmowała analizę opisową nieudanych uzupełnień oraz sparowany test t z poziomem istotności 5%. Pliki raportów o poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE) i raporty o podejrzeniu nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej (SUSAR) były obecne i można je było, w razie potrzeby, wypełnić i zgłosić do lokalnego METC.

Pacjenci byli rekrutowani jako lekarze dentyści ogólni (GDP), którzy kierowali pacjentów z uogólnionym starciem zębów do kliniki akademickiej. Pacjenci byli widziani przez 1 operatora i oceniani pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci otrzymali pisemną świadomą zgodę i zostali uwzględnieni, jeśli świadoma zgoda została podpisana. Pacjenci otrzymali numer identyfikacyjny od C1 do C49. Przeprowadzono randomizację użycia zdejmowanego aparatu w celu przetestowania VDO przed leczeniem odtwórczym. Przeprowadzono randomizację z blokiem o wielkości ośmiu. Losową sekwencję włożono do kopert. Badacz otworzył kopertę w ich numerowanej kolejności i przydzielił pacjenta do odpowiedniej grupy natychmiast po uzyskaniu zgody.

Wykonane w laboratorium akrylowe urządzenie wyjmowane (RA) zostało ocenione w celu przetestowania adaptacji pacjenta do przyrostu VDO. W grupie kontrolnej nie przepisywano RZS przed leczeniem odtwórczym. W grupie badanej RZS przepisano przed leczeniem odtwórczym. Pacjentów poproszono o noszenie RA przez 24 godziny na dobę, z wyjątkiem czasu jedzenia, przez okres 3 tygodni. Następnie akceptacja została sprawdzona za pomocą kwestionariusza.

Zbieranie danych przeprowadzono w określonych z góry momentach, tj. linii bazowej, bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu, 1 rok po leczeniu. W chwilach przypominania oceniano jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) za pomocą kwestionariuszy, podobnie jak FWS. Ponadto odbudowy zostały sprawdzone w oparciu o akceptowalność kliniczną i odnotowane zostały wszystkie niepowodzenia.

Przed rozpoczęciem badania nie sporządzono żadnego konkretnego planu zapewnienia jakości dotyczącego procedur walidacji danych i rejestrowania, w tym monitorowania i audytu ośrodka.

Kontrole danych zostały zakończone przez 1 badacza. Weryfikacji danych źródłowych pod kątem poprawności, kompletności i reprezentatywności dokonał 1 badacz. Zbadano dokumentację medyczną (elektroniczne akta pacjentów), zdjęcia cyfrowe wykonane podczas wizyt kontrolnych oraz papierowe formularze opisów przypadków. Przed rozpoczęciem badania nie opracowano żadnego konkretnego planu weryfikacji danych źródłowych.